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<li>美國 FDA 的接受對需要新治療選擇的 1 型嗜睡症患者來説是一個里程碑</li>
<li>Oveporexton 是一種促醒素激動劑，旨在恢復促醒素信號並解決導致 1 型嗜睡症的促醒素缺乏問題</li>
<li>處方藥用户費用法案（PDUFA）目標行動日期為本日曆年的第三季度</li>
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日本大阪和美國劍橋 --（商業資訊）-- 武田製藥（TSE:4502/NYSE:TAK）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了其新藥申請（NDA），並對 oveporexton（TAK-861）給予優先審查，以治療 1 型嗜睡症（NT1）。Oveporexton 是一種研究中的口服促醒素受體 2（OX2R）選擇性激動劑，旨在通過恢復促醒素信號來解決導致 NT1 的促醒素缺乏問題。FDA 已設定處方藥用户費用法案（PDUFA）目標日期為本日曆年的第三季度。武田製藥仍在計劃中，可能為生活在 NT1 中的人們帶來首個獲批的促醒素激動劑治療。
NT1 是一種慢性、罕見的神經系統疾病，由於促醒素的缺失而導致，特徵為白天過度嗜睡和肌肉無力（突然失去肌肉張力）。這導致一系列身體、認知和心理社會效應，可能對個人生活的許多方面產生嚴重影響，包括工作、教育和社交互動。儘管已有現有療法，但大多數患者仍然經歷症狀，並被迫應對 NT1 的持續影響。
“FDA 接受我們的 NDA 對生活在 1 型嗜睡症患者來説是一個里程碑，” 武田製藥研發總裁 Andy Plump 博士表示。“考慮到這一領域的高度未滿足需求，這個羣體值得擁有一種新的不同的治療方法，旨在通過恢復促醒素信號來解決導致 NT1 的促醒素缺乏問題。我們離潛在地改變當前治療範式又近了一步，並打算通過我們在促醒素科學方面的領先工作來實現這一目標。”
NDA 申請得到了全面數據包的支持，包括 FirstLight（TAK-861-3001）和 RadiantLight（TAK-861-3002）全球第三階段研究。關鍵的 oveporexton 數據測量了清醒度、白天過度嗜睡、肌肉無力、注意力維持能力、整體生活質量和日常生活功能的客觀和患者報告的改善，顯示出統計學顯著和臨牀上有意義的改善，達到所調查的廣泛症狀的接近正常範圍。Oveporexton 通常耐受良好，安全性特徵在迄今為止的臨牀研究中保持一致。最常見的不良事件是失眠、尿急和尿頻。瞭解更多關於第三階段數據結果的信息。
Oveporexton 之前已獲得美國 FDA 和中國國家藥品監督管理局藥品評審中心對治療 NT1 中白天過度嗜睡的突破性療法認定。Oveporexton 還獲得了日本厚生勞動省的先驅藥物認定。
NDA 申請對截至 2026 年 3 月 31 日的財年全年合併預測沒有重大影響。
關於武田的促醒素業務
武田在促醒素科學方面處於領先地位，擁有最先進的開發計劃。量身定製的研究性促醒素激動劑組合可能有利於多種促醒素生物學發揮作用的疾病。Oveporexton 是武田促醒素業務中領先的研究性促醒素受體 2（OX2R）選擇性激動劑，目前正在進行針對 NT1 的後期開發。TAK-360 是武田促醒素業務中的下一個口服 OX2R 激動劑，最初針對 2 型嗜睡症（NT2）和特發性嗜睡（IH）進行開發。其他促醒素激動劑也在開發中，包括 TAK-495。
關於武田製藥
武田製藥專注於為人們創造更好的健康和為世界創造更光明的未來。我們旨在在我們的核心治療和業務領域發現和提供改變生活的治療，包括胃腸道和炎症、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。與我們的合作伙伴一起，我們旨在改善患者體驗，並通過我們動態多樣的產品線推進新的治療選擇前沿。作為一家以價值為導向、以研發為驅動的生物製藥公司，總部位於日本，我們始終秉持對患者、員工和地球的承諾。我們在約 80 個國家和地區的員工受到我們的使命驅動，並紮根於定義我們兩個多世紀以來的價值觀。有關更多信息，請訪問 www.takeda.com。
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來源：武田製藥公司

美國 FDA 已接受武田製藥的 Oveporexton（TAK-861）新藥申請，並授予其優先審評，以治療 1 型嗜睡症。Oveporexton 旨在恢復食慾素信號，解決導致該病症的食慾素缺乏問題。PDUFA 目標日期定於今年第三季度。此里程碑旨在為遭受過度白天嗜睡和猝倒症的患者提供新的治療選擇。武田的 NDA 得到了第三階段研究數據的支持，顯示出症狀的顯著改善。Oveporexton 還獲得了 FDA 的突破性療法認證

U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Takeda’s Oveporexton (TAK-861) as a Potential First-in-Class Therapy for Narcolepsy Type 1 | TAK Stock News

美國食品藥品監督管理局接受了武田製藥的 Oveporexton（TAK-861）新藥申請，並授予其優先審評資格，該藥物有望成為 1 型嗜睡症的首創療法 | TAK 股票新聞