醫療器械公司正把 AI 快速嵌入手術與診斷設備，把 “智能化” 作為增長賣點的同時，也把新的故障模式與責任風險帶進醫院，監管機構收到的疑似傷害與故障申報正在上升。
據路透對安全與法律記錄的梳理，以及對醫生，護士，科學家和監管人士的採訪，美國食品藥品監督管理局（FDA）近年收到的報告中，已出現手術導航誤導、心律異常漏報，以及產前超聲 “錯認身體部位” 等問題。
在具體案例上，醫療保健巨頭強生旗下醫療器械公司 Acclarent 於 2021 年宣佈為鼻竇手術導航系統 TruDi 引入機器學習算法。
路透援引 FDA 未證實報告稱，在加入 AI 後，TruDi 相關的故障與不良事件報告至少達到 100 起，遠高於加入 AI 前的個位數水平，並出現多起疑似傷害訴訟。
風險暴露的同時，監管能力也在承壓。路透援引五位現任與前任 FDA 科學家稱，在 AI 醫療器械申請潮湧入之際，FDA 在關鍵團隊減員後更難 “跟上節奏”。
<h2 style="text-align: left">TruDi 案例：AI 加持後報告激增，訴訟指向 “導航誤導”</h2>
強生旗下 Acclarent 在 2021 年把機器學習引入 TruDi Navigation System，用於輔助耳鼻喉科醫生進行鼻竇相關手術。
路透稱，該設備上市約三年後才加入 AI 功能。加入 AI 之前，FDA 收到關於設備故障的未證實報告為 7 起，另有 1 起患者受傷報告；加入 AI 之後，FDA 收到的未證實故障與不良事件報告至少達到 100 起。
路透援引相關報告稱，至少 10 人在 2021 年末至 2025 年 11 月間受傷，多數事件據稱與 TruDi 向術者錯誤提示器械在顱內的位置有關。報告描述的後果包括腦脊液從鼻腔滲漏、誤穿顱底，以及因大動脈意外受損而導致的卒中等。
兩名卒中患者在得州提起訴訟，指稱 TruDi 系統的 AI 促成了傷害。其中一份訴狀稱，該產品在集成 AI 之前 “可能更安全”。Integra 稱 “沒有可信證據” 顯示 TruDi 系統、AI 技術與所謂傷害之間存在因果聯繫。
<h2 style="text-align: left">“錯認身體部位” 等信號：FDA 報告指向多類 AI 增強設備</h2>
FDA 強調，不良事件與故障報告存在天然侷限，可能缺乏細節、為保護商業機密而被刪改，也可能對同一事件出現多份報告，不能單憑報告歸因。
即便如此，路透統計顯示，2021 年至 2025 年 10 月間提交給 FDA 的報告中，至少有 1,401 份涉及 FDA 所列 1,357 款使用 AI 的產品（FDA 也稱該清單並不完整），其中至少 115 份提到軟件、算法或編程問題。
路透舉例稱，2025 年 6 月一份提交給 FDA 的報告稱，用於產前超聲的 Sonio Detect 存在算法“錯誤標註胎兒結構並與錯誤身體部位關聯”的問題，報告未稱造成患者傷害。廠商 Samsung Medison 表示，該報告 “不表明任何安全問題”。
另一類線索來自心律監測。路透稱，至少 16 份報告指稱 Medtronic 的AI 輔助心臟監測設備未能識別異常節律或停搏，這些報告未提及傷害。
Medtronic 對路透表示，公司複核後認為設備僅漏檢 1 次異常事件，“沒有導致患者傷害”，並稱部分事件與數據顯示問題有關而非 AI 本身，同時拒絕逐一詳述。
<h2 style="text-align: left">召回研究：AI 設備召回率是整體設備召回率的兩倍，缺陷暴露更快</h2>
除個案申報外，召回數據也在強化投資者對 “上市後風險曲線” 的關注。
路透援引 2025 年 8 月發表於《JAMA Health Forum》的一封研究信稱，來自 Johns Hopkins，Georgetown 與 Yale 的研究人員發現，60 款獲得 FDA 授權的 AI 醫療器械與 182 次產品召回有關，其中 43% 的召回發生在獲批後不到一年。
研究稱，這一召回發生率約為在類似 FDA 規則下獲批的所有設備召回率的兩倍。
<h2 style="text-align: left">審批路徑與護欄：多數 AI 設備審批不需患者試驗，傳統框架遭質疑</h2>
路透指出，FDA 對新藥通常要求臨牀試驗，但醫療器械適用不同審查路徑。
華盛頓大學聖路易斯醫學院講師、醫療器械監管專家 Dr. Alexander Everhart 對路透表示，多數進入市場的 AI 賦能設備並不需要在患者身上測試，而是通過引用此前已獲授權、但不具備 AI 能力的設備來滿足規則要求。
Everhart 認為，AI 帶來的不確定性正在挑戰既有做法，他對路透稱，FDA 在醫療器械上的傳統監管方式 “難以勝任” 確保 AI 設備安全有效的任務，並擔憂現實中更多依賴製造商自我把關，監管護欄是否足夠仍存疑問。
<h2 style="text-align: left">監管能力承壓：授權數量翻倍，關鍵團隊減員後工作量上升</h2>
路透稱，目前獲得 FDA 授權、使用 AI 的醫療器械至少有 1,357 款，數量較 2022 年前翻倍。
路透援引知情人士稱，去年初特朗普政府在 Elon Musk 主導的成本削減行動（DOGE）中開始拆解該 AI 團隊，DIDSR 約 40 名 AI 科學家中約 15 人被裁或選擇離開，負責 AI 設備政策制定的 Digital Health Center of Excellence 也失去約三分之一、約 30 人的員工。
一些前員工稱，減員後部分審評人員工作量幾乎翻倍，“資源不足時更可能漏掉問題”。
HHS 發言人 Andrew Nixon 對路透表示，FDA 對機器學習等 AI 輔助醫療器械適用與其他產品相同的嚴格標準，並稱患者安全是最高優先事項，FDA 仍在招募和培養數字健康與 AI 領域人才。

強生

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據美國數據，強生旗下 TruDi 系統引入 AI 後故障報告激增十倍，甚至出現 “導航誤導” 致死風險；數據顯示，AI 設備獲批後首年召回率高達 43%，遠超傳統設備。然而，美國藥監局 FDA 關鍵團隊減員嚴重，傳統監管框架在海量申請前幾近失效，患者正成為不知情的 “試錯者”。

- 醫療器械公司迅速將 AI 嵌入產品，但相關故障與傷害報告上升。  
- FDA 收到的報告顯示，AI 加持的設備如 TruDi 影響手術結果，訴訟人數增多。  
- 監管機構面臨能力壓力，關鍵團隊減員後難以跟上新設備審批節奏。

當 AI 進入醫院，“手術失誤、錯認器官” 等風險也隨之而來