<p>作者：Jaimy Lee</p>
<p>這家生物技術公司表示，FDA 將不會審查其流感疫苗，這是對 mRNA 開發的最新打擊。</p>
<p>隨着 COVID-19 疫苗銷售的減少，Moderna 面臨着更大的業務增長壓力。</p>
<p>Moderna 以 mRNA 為中心的業務與美國政府對 mRNA 技術的不斷變化的看法相沖突，分析師表示這是一種風險。</p>
<p>該生物技術公司在週二晚上宣佈，食品藥品監督管理局（FDA）在一項罕見的舉動中，將不會審查其基於 mRNA 的流感疫苗申請，原因是對在第三階段臨牀試驗中測試的疫苗與實驗性疫苗的選擇表示擔憂。Moderna 將 FDA 的溝通描述為 “缺乏一致性”。</p>
<p>週三早上，Moderna 的股票（MRNA）下跌約 12%，投資者消化了這一監管行動及其可能對公司提交給 FDA 的實驗性 COVID-19/流感疫苗的影響。</p>
<p>Citi 的 Geoffrey Meacham 在一份報告中寫道，Moderna“對季節性疫苗的依賴在今天的監管環境中是有風險的”。</p>
<p>FDA 的一位政治任命官員是 Vinay Prasad，他是該機構的首席疫苗官。在加入 FDA 幾周內，Prasad，這位醫生和 mRNA 疫苗的公開批評者，在 X 上發佈了 “我認為 mRNA 疫苗在生物學上是一個有限的構造。我對它被降級沒有問題。”</p>
<p>在八月份，特朗普政府表示將停止資助 mRNA 藥物開發。</p>
<p>FDA 的決定 “反映了當前衞生與公共服務部/FDA 領導層對 mRNA 疫苗的 ‘最大壓力’ 立場，這一點一如既往地顯而易見，” Leerink Partners 分析師 Mani Foroohar 在週三對投資者表示。</p>
<p>與此同時，Moderna 面臨着增長業務的壓力。它有三種獲批產品：它因而聞名的 COVID-19 疫苗、一種 COVID-19 加強針和一種將在 2024 年上市的 RSV 疫苗。除了流感和流感/COVID-19 疫苗候選者外，它還在進行晚期研究的癌症和諾如病毒疫苗。但隨着 COVID-19 疫苗銷售的持續減少，這種壓力加大，部分原因是公司自己決定在 2028 年發佈盈虧平衡的指導。</p>
<p>“到 2028 年，Moderna 的疫苗組合中將積累多達六種新產品，這將推動不僅在美國而且在美國以外的增長，” 首席執行官 Stéphane Bancel 上個月在一次投資者會議上表示。</p>
<p>Moderna 表示，流感疫苗的申請已在澳大利亞、加拿大和歐盟獲得接受，公司正在請求與 FDA 會面，以進一步討論關於第三階段試驗中比較疫苗的擔憂。William Blair 分析師 Myles Minter 曾預計，如果獲得批准，流感疫苗的收入將達到 10 億美元。</p>
<p>“我們繼續預計 mRNA-1010 的批准，以及在美國以外地區 mRNA-1083 的潛在前進路徑，” 他對投資者表示。</p>
<p>Moderna 的股票在過去一年中上漲了 36%。該公司將在週五公佈其第四季度業績。</p>
<p>-Jaimy Lee</p>
<p>此內容由 MarketWatch 創建，MarketWatch 由道瓊斯公司運營。MarketWatch 與道瓊斯新聞通訊和《華爾街日報》獨立出版。</p>
<p>（完）道瓊斯新聞通訊</p>
<p>02-11-26 1044ET</p>

標普全球醫療股指數 ETF - iShares

標普生物技術 ETF - SPDR

MRNX

<p>莫德納面臨挑戰，因為 FDA 拒絕審查其 mRNA 流感疫苗申請，理由是對試驗比較的擔憂。此決定反映了監管態度對 mRNA 技術的轉變，增加了莫德納在 COVID-19 疫苗銷售下滑的情況下多元化產品組合的壓力。分析師對在當前環境中依賴季節性疫苗所帶來的風險表示擔憂。儘管面臨挫折，莫德納的股票在過去一年中上漲了 36%，該公司正在尋求與 FDA 就其疫苗候選產品進行進一步討論</p>

<p>By Jaimy Lee</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：Jaimy Lee</p>
</div><p>The biotech company said the FDA won't review its flu vaccine, in the latest hit to mRNA development</p>
<div class="lb-trans"><p>這家生物技術公司表示，FDA 將不會審查其流感疫苗，這是對 mRNA 開發的最新打擊。</p>
</div><p>As COVID-19 vaccine sales dwindle, pressure on Moderna to grow its business has increased.</p>
<div class="lb-trans"><p>隨着 COVID-19 疫苗銷售的減少，Moderna 面臨着更大的業務增長壓力。</p>
</div><p>Moderna's mRNA-centric business is in conflict with the U.S. government's shifting views on mRNA technology, and analysts say that's a risk.</p>
<div class="lb-trans"><p>Moderna 以 mRNA 為中心的業務與美國政府對 mRNA 技術的不斷變化的看法相沖突，分析師表示這是一種風險。</p>
</div><p>The biotech announced Tuesday evening that in a rare move, the Food and Drug Administration won't review its application for a mRNA-based flu vaccine over concerns about the choice of vaccine tested against the experimental vaccine in Phase 3 clinical trials. Moderna described the FDA as &#34;inconsistent&#34; in its communications.</p>
<div class="lb-trans"><p>該生物技術公司在週二晚上宣佈，食品藥品監督管理局（FDA）在一項罕見的舉動中，將不會審查其基於 mRNA 的流感疫苗申請，原因是對在第三階段臨牀試驗中測試的疫苗與實驗性疫苗的選擇表示擔憂。Moderna 將 FDA 的溝通描述為 “缺乏一致性”。</p>
</div><p>Moderna's shares (MRNA) were down about 12% on Wednesday morning as investors digested the regulatory action and how it could impact the company's experimental COVID-19/flu shot, which has been submitted to the FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>週三早上，Moderna 的股票（MRNA）下跌約 12%，投資者消化了這一監管行動及其可能對公司提交給 FDA 的實驗性 COVID-19/流感疫苗的影響。</p>
</div><p>Moderna's &#34;reliance on seasonal vax [is] risky in today's regulatory environment,&#34; Citi's Geoffrey Meacham wrote in a note.</p>
<div class="lb-trans"><p>Citi 的 Geoffrey Meacham 在一份報告中寫道，Moderna“對季節性疫苗的依賴在今天的監管環境中是有風險的”。</p>
</div><p>One of the FDA's political appointees is Vinay Prasad, who is the regulator's top vaccine official. Within weeks of joining the FDA, Prasad, a physician and an outspoken critic of mRNA vaccines, posted on X that &#34;the MRNA vaccine, I think, is a limited construct in biology. And I have no problem with it being deprioritized.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的一位政治任命官員是 Vinay Prasad，他是該機構的首席疫苗官。在加入 FDA 幾周內，Prasad，這位醫生和 mRNA 疫苗的公開批評者，在 X 上發佈了 “我認為 mRNA 疫苗在生物學上是一個有限的構造。我對它被降級沒有問題。”</p>
</div><p>In August, the Trump administration said it would stop funding mRNA drug development.</p>
<div class="lb-trans"><p>在八月份，特朗普政府表示將停止資助 mRNA 藥物開發。</p>
</div><p>The FDA's decision &#34;reflects the 'maximum pressure' footing vis-a-vis mRNA vaccines by current [Department Health and Human Services]/FDA leadership, which has been evident with clockwork consistency,&#34; Leerink Partners analyst Mani Foroohar told investors on Wednesday.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的決定 “反映了當前衞生與公共服務部/FDA 領導層對 mRNA 疫苗的 ‘最大壓力’ 立場，這一點一如既往地顯而易見，” Leerink Partners 分析師 Mani Foroohar 在週三對投資者表示。</p>
</div><p>At the same time, Moderna is under pressure to grow its business. It has three approved products: the COVID-19 vaccine it became known for, a COVID-19 booster and an RSV vaccine that came to market in 2024. Along with its flu and flu/COVID-19 vaccine candidates, it also has cancer and norovirus vaccines in late-stage studies. But as COVID-19 vaccine sales continue to dwindle, that pressure has increased, in part driven by the company's own decision to put out breakeven guidance for 2028.</p>
<div class="lb-trans"><p>與此同時，Moderna 面臨着增長業務的壓力。它有三種獲批產品：它因而聞名的 COVID-19 疫苗、一種 COVID-19 加強針和一種將在 2024 年上市的 RSV 疫苗。除了流感和流感/COVID-19 疫苗候選者外，它還在進行晚期研究的癌症和諾如病毒疫苗。但隨着 COVID-19 疫苗銷售的持續減少，這種壓力加大，部分原因是公司自己決定在 2028 年發佈盈虧平衡的指導。</p>
</div><p>&#34;You have this accumulation of new product, up to six products in the vaccine portfolio of Moderna by 2028, driving growth not only in the U.S. but very importantly outside the U.S.,&#34; CEO Stéphane Bancel said last month at an investor conference.</p>
<div class="lb-trans"><p>“到 2028 年，Moderna 的疫苗組合中將積累多達六種新產品，這將推動不僅在美國而且在美國以外的增長，” 首席執行官 Stéphane Bancel 上個月在一次投資者會議上表示。</p>
</div><p>Moderna said the flu vaccine's application has been accepted in Australia, Canada and the European Union, and the company is requesting a meeting with the FDA to further discuss the concerns about the comparator in the Phase 3 trials. William Blair analyst Myles Minter had expected $1 billion in revenue for the flu vaccine if it was approved.</p>
<div class="lb-trans"><p>Moderna 表示，流感疫苗的申請已在澳大利亞、加拿大和歐盟獲得接受，公司正在請求與 FDA 會面，以進一步討論關於第三階段試驗中比較疫苗的擔憂。William Blair 分析師 Myles Minter 曾預計，如果獲得批准，流感疫苗的收入將達到 10 億美元。</p>
</div><p>&#34;We continue to expect approval of mRNA-1010, and potentially a path forward for mRNA-1083,&#34; in locations outside of the United States, he told investors.</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們繼續預計 mRNA-1010 的批准，以及在美國以外地區 mRNA-1083 的潛在前進路徑，” 他對投資者表示。</p>
</div><p>Moderna's stock has gained 36% over the last year. The company is set to report its fourth-quarter results on Friday.</p>
<div class="lb-trans"><p>Moderna 的股票在過去一年中上漲了 36%。該公司將在週五公佈其第四季度業績。</p>
</div><p>-Jaimy Lee</p>
<div class="lb-trans"><p>-Jaimy Lee</p>
</div><p>This content was created by MarketWatch, which is operated by Dow Jones &amp; Co. MarketWatch is published independently from Dow Jones Newswires and The Wall Street Journal.</p>
<div class="lb-trans"><p>此內容由 MarketWatch 創建，MarketWatch 由道瓊斯公司運營。MarketWatch 與道瓊斯新聞通訊和《華爾街日報》獨立出版。</p>
</div><p>(END) Dow Jones Newswires</p>
<div class="lb-trans"><p>（完）道瓊斯新聞通訊</p>
</div><p>02-11-26 1044ET</p>
<div class="lb-trans"><p>02-11-26 1044ET</p>
</div>

Moderna's work developing seasonal vaccines is 'risky' under current FDA, analyst says

Dow Jones

Defiance Daily Target 2X Long MRNA ETF

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

醫療業 ETF - Vanguard

美國制藥 ETF - iShares

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

生物科技 ETF - VanEck Vectors

Moderna

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

基因改革 ETF - ARK

醫療業 ETF - SPDR

醫藥突破 ETF - ALPS

分析師表示，在當前 FDA 的監管環境下，Moderna 開發季節性疫苗的工作存在風險