Optune Pax 與吉西他濱和納米紫杉醇聯合使用，是近 30 年來 FDA 首次批准用於局部晚期胰腺癌的治療
第 3 期 PANOVA-3 試驗顯示，接受 Optune Pax 治療的患者在總體生存期（OS）上有統計學顯著改善，並顯著延長了疼痛進展時間
Optune Pax 是一種可穿戴醫療設備，能夠提供腫瘤治療場（TTFields），交替電場干擾癌細胞複製導致細胞死亡，為胰腺腫瘤提供了一種新的治療方法
瑞士 BAAR--（商業資訊）--Novocure（納斯達克：NVCR）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准 Optune Pax®用於治療與吉西他濱和納米紫杉醇聯合使用的局部晚期胰腺癌成年患者。
“在第 3 期 PANOVA-3 試驗中，Optune Pax 治療導致總體生存期的統計學顯著改善，而沒有增加與現有療法常見的全身性副作用。同時顯著延長了疼痛進展時間，幫助維持整體生活質量，這在我治療胰腺癌患者時是優先考慮的，” PANOVA-3 試驗的醫學腫瘤學家和研究員 Vincent Picozzi 博士説。“隨着 FDA 的批准，Optune Pax 有潛力改變局部晚期胰腺癌患者的治療實踐。”
Optune Pax 是一種便攜式治療設備，通過可穿戴陣列非侵入性地提供腫瘤治療場（TTFields）。TTFields 是交替電場，針對癌細胞的電氣特性，干擾癌細胞分裂和生存的關鍵過程，導致細胞死亡，而不會顯著影響健康細胞。
“Optune Pax 的 FDA 批准標誌着數十年來局部晚期胰腺癌患者的新治療。系統療法在胰腺腫瘤中的生物利用度較差，限制了其有效性。Optune Pax 是一種根本不同的治療，利用生物物理方法針對癌細胞的獨特電氣特性，” Novocure 首席執行官 Frank Leonard 説。“這是 Novocure 的一個自豪時刻，我們期待將 Optune Pax 帶給患者和關心他們的醫療提供者。”
“Optune Pax 的批准是胰腺癌社區的重要里程碑。胰腺癌的生存率隨着時間的推移僅有適度改善，治療進展仍然有限，突顯了這種疾病治療的挑戰性，” PanCAN 首席科學和醫療官 Anna Berkenblit 博士説。“此次針對局部晚期疾病的批准強調了在難治癌症的新方法上持續創新和投資的重要性，代表了對急需更多選擇的患者的有意義進展。”
支持 Optune Pax FDA 批准的數據
PANOVA-3 是一項國際前瞻性隨機開放標籤對照的第 3 期臨牀試驗，旨在評估 Optune Pax 與吉西他濱和納米紫杉醇（gem/nab-pac）聯合使用作為局部晚期胰腺癌的一線治療，與單獨使用 gem/nab-pac 相比。
該試驗招募了 571 名患者，按 1:1 隨機分組，隨訪至少 18 個月。試驗達到了主要終點，顯示接受 Optune Pax 治療的患者中位總體生存期（mOS）有統計學顯著改善。
<ul>
<li>在意向治療人羣（ITT）中，接受 Optune Pax 與 gem/nab-pac 聯合治療的患者（n=285）中位生存期為 16.2 個月【95% 置信區間（CI）15.0-18.0】相比之下，單獨接受 gem/nab-pac 治療的患者（n=286）中位生存期為 14.2 個月（95% CI 12.8-15.4），統計學上顯著改善 2.0 個月【風險比（HR）0.82;（95% CI 0.68 – 0.99）p=0.039】。</li>
</ul>
<ul>
<li>在修改後的方案人羣（mPP）中，定義為接受至少 28 天 Optune Pax 治療與 gem/nab-pac 聯合治療的患者或至少一個完整週期的 gem/nab-pac 治療，接受 Optune Pax 與 gem/nab-pac 聯合治療的患者（n=198）中位生存期為 18.3 個月（95% CI 16.1-20.0），而單獨接受 gem/nab-pac 治療的患者（n=207）中位生存期為 15.1 個月（95% CI 13.4-17.0），統計學上顯著改善 3.2 個月【HR 0.77;（95% CI 0.62-0.97）p=0.023】。</li>
</ul>
Optune Pax 與 gem/nab-pac 聯合使用在多個次要終點上顯示出改善，包括一年生存率。
<ul>
<li>在 ITT 人羣中，接受 Optune Pax 與 gem/nab-pac 聯合治療的組別一年生存率顯著改善，達到 68.1%【95% CI 62.0–73.5】相比之下，單獨接受 gem/nab-pac 治療的組別為 60.2%【95% CI 54.2–65.7】。</li>
</ul>
<ul>
<li>在 mPP 人羣中，接受 Optune Pax 與 gem/nab-pac 聯合治療的組別一年生存率顯著改善，達到 75.2%（95% CI 68.5, 80.7），而單獨接受 gem/nab-pac 治療的患者為 65.9%（95% CI 59.0-72.0）。</li>
</ul>
胰腺癌在疾病進展過程中可能導致顯著的疼痛，管理疼痛是一個關鍵的臨牀挑戰。在 PANOVA-3 中，疼痛進展時間被定義為從基線開始，直到患者在視覺疼痛評分上報告增加 20 分或更多，或直到死亡。
<ul>
<li>接受 Optune Pax 與 gem/nab-pac 聯合治療的患者中位疼痛進展時間為 15.2 個月（95% CI 10.3–22.8），而單獨接受 gem/nab-pac 治療的組別中位疼痛進展時間為 9.1 個月（95% CI 7.4–12.7）。這在疼痛進展時間上顯著延長了 6.1 個月。</li>
</ul>
生活質量（QoL）是一個次要終點，在基線和每 8 周進行測量。使用歐洲癌症研究與治療組織生活質量問卷（EORTC QLQ-C30）及胰腺癌特定的 PAN26 附錄對所有患者進行了分析。與吉西他濱/納米紫杉醇聯合使用 Optune Pax 的治療在全球健康狀態、疼痛、胰腺疼痛和大多數消化問題方面表現出更長的無惡化生存期（DFS）。情緒功能和疲勞/缺乏能量也觀察到了類似的趨勢。
在與單獨使用吉西他濱/納米紫杉醇的對照組之間，其他次要結果指標如無進展生存期、局部無進展生存期、客觀反應率、無穿刺生存期或腫瘤可切除率沒有顯著差異。
Optune Pax 耐受性良好，並未加重與吉西他濱/納米紫杉醇相關的全身毒性，未觀察到新的安全信號，嚴重不良事件（SAEs）在研究組之間相當。大多數接受 Optune Pax 治療的患者在電極下經歷了預期的設備相關皮膚不良事件（AEs）（76.3% 的 Optune Pax 治療參與者）。這些事件大多數為輕度至中度（1-2 級），有 21 例（7.7%）經歷了 3 級及以上事件。與皮膚不良事件無關的最常見設備相關不良事件是疲勞，14 名參與者（5.1%）報告了此情況。研究者懷疑有一起 4 級不良事件與設備相關，屬於非嚴重事件的中性粒細胞計數下降。沒有設備相關的不良事件導致死亡，且在研究過程中沒有出現意外的設備相關安全問題。
來自第 3 期 PANOVA-3 試驗的結果已發表在《臨牀腫瘤學雜誌》中，在線可查閲 https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00746。
關於胰腺癌
胰腺癌是最致命的癌症之一，是美國癌症死亡的第三大常見原因。儘管整體癌症發病率和死亡率保持穩定或下降，但胰腺癌的發病率和死亡率卻在上升。估計每年約有 67,000 名患者在美國被診斷為胰腺癌。胰腺癌的五年相對生存率僅為 13%。
醫生根據疾病的不同階段使用不同的手術、放療和藥物治療組合來治療胰腺癌。對於局部晚期胰腺癌患者，涉及動脈包裹但沒有胰腺外疾病的情況下，標準治療是手術後進行化療，可能伴隨或不伴隨放療。不幸的是，大多數局部晚期病例在癌症無法手術時被診斷，通常只剩下化療（可能伴隨或不伴隨放療）作為唯一的治療選擇。
Optune Pax®的適應症和重要安全信息
Optune Pax®被批准用於治療什麼？
Optune Pax 是一種 FDA 批准的可穿戴治療設備，與吉西他濱和納米紫杉醇（化療組合）一起使用。它適用於治療局部晚期胰腺癌的成年患者。
誰不應該使用 Optune Pax？
局部晚期胰腺癌的 Optune Pax 並不適合所有人。如果您有以下情況，請與您的醫生交談：
<ul>
<li>電氣植入物。 Optune Pax 與電氣植入物一起使用尚未經過測試，可能導致植入設備無法正常工作。</li>
<li>已知對凝膠的敏感性，如心電圖（ECG）貼片或經皮神經電刺激（TENS）電極上使用的凝膠。在這種情況下，接觸 Optune Pax 使用的凝膠可能會導致皮膚紅腫和瘙癢加劇。在少數情況下，可能會導致嚴重過敏反應，導致血壓下降和呼吸困難。</li>
</ul>
如果您懷孕或計劃懷孕，請勿使用 Optune Pax。 如果您是能夠懷孕的女性，在使用該設備時必須採取避孕措施。目前尚不清楚 Optune Pax 在懷孕期間是否安全或有效。
在使用 Optune Pax 之前我應該知道什麼？
Optune Pax 僅應在接受合格人員（如您的醫生、護士或其他經過 Novocure®培訓的醫療人員）培訓後使用。
<ul>
<li>不要使用未隨 Optune Pax 治療套件一起發送或由您的醫生提供的任何部件。</li>
<li>不要讓設備或換能器陣列接觸水。</li>
<li>請注意，Optune Pax 有一根插入電源插座的電纜。連接時要小心避免絆倒。</li>
<li>如果您在換能器陣列放置的部位有潛在的皮膚病，請與您的醫生討論這是否會妨礙或暫時干擾 Optune Pax 治療。</li>
</ul>
Optune Pax 可能的副作用是什麼？
與化療藥物一起使用 Optune Pax 的最常見副作用包括中性粒細胞減少、紅細胞計數低、血小板計數低、白細胞計數低、腹瀉、噁心、嘔吐、腹痛、便秘、疲勞、腫脹、發熱、疼痛、COVID-19、感染、呼吸道感染、尿路感染、肺炎、肝酶升高、體重下降、低鉀水平、低白蛋白水平、高血糖、肌肉疼痛、外周神經病（大腦和脊髓外的神經損傷）、味覺障礙、頭暈、睡眠困難、呼吸急促、脱髮、皮膚相關疾病和低血壓。
與使用 Optune Pax 相關的設備相關皮膚不良反應包括皮膚炎症、皮疹、瘙癢、皮膚髮紅、皮膚刺激、皮膚感染、嚴重出汗和開放性潰瘍。其他與使用 Optune Pax 相關的設備不良反應包括陣列過熱，導致疼痛和/或局部皮膚燒傷，對粘合劑或傳感器陣列凝膠的過敏反應，以及陣列下方的局部温熱和刺痛感。如果您有任何這些副作用或有任何問題，請諮詢您的醫生。
關於腫瘤治療場
腫瘤治療場（TTFields）是施加物理力以通過多種機制殺死癌細胞的電場。TTFields 不會顯著影響健康細胞，因為它們與癌細胞具有不同的特性（包括分裂速率、形態和電氣特性）。這些多種不同的機制共同作用，針對並殺死癌細胞。由於這些多機制的作用，TTFields 治療可以在批准的適應症中添加到癌症治療方式中，並在與化療、放療、免疫檢查點抑制或靶向治療聯合使用時，在實體腫瘤類型中顯示出增強效果。TTFields 治療提供了臨牀多樣性，有潛力幫助解決一系列實體腫瘤的治療挑戰。
要了解有關 TTFields 治療及其對癌細胞的多方面影響的更多信息，請訪問 novocure.com/ttfields。
關於 Novocure
Novocure 是一家全球腫瘤學公司，致力於通過開發和商業化其創新療法腫瘤治療場來延長一些最具侵襲性癌症形式的生存期。Novocure 的商業化產品在某些國家獲得批准，用於治療成人患者的膠質母細胞瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤和胸膜間皮瘤。Novocure 還有若干正在進行或已完成的臨牀試驗，探索腫瘤治療場療法在治療膠質母細胞瘤、非小細胞肺癌和胰腺癌中的應用。
Novocure 的全球總部位於瑞士巴爾，而美國總部位於新罕布什爾州朴茨茅斯，研發設施位於以色列海法。有關該公司的更多信息，請訪問 Novocure.com，並在 LinkedIn 和 X（Twitter）上關注 @Novocure。
前瞻性聲明
除了歷史事實或當前狀況的陳述外，本新聞稿可能包含前瞻性聲明。前瞻性聲明提供了 Novocure 對未來事件的當前預期或預測。這些可能包括關於其研究項目的預期科學進展、臨牀試驗進展、潛在產品開發、臨牀結果的解釋、監管批准的前景、製造開發和能力、其產品的市場前景、覆蓋範圍、來自第三方支付者的收款以及其他與歷史事實無關的事項的聲明。您可以通過聲明中使用的詞語來識別這些前瞻性聲明，例如 “預期”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“計劃”、“相信” 或其他類似含義的詞語和術語。由於一般的財務、經濟、環境、監管和政治條件以及 Novocure 面臨的其他更具體的風險和不確定性（例如在其於 2025 年 2 月 27 日提交的 10-K 表格年報中列出的風險），Novocure 的業績和財務結果可能與這些前瞻性聲明中反映的情況有實質性差異。鑑於這些風險和不確定性，這些前瞻性聲明中的任何或所有內容可能被證明是錯誤的。因此，您不應依賴任何此類因素或前瞻性聲明。此外，除法律要求外，Novocure 不打算公開更新任何前瞻性聲明。此處的任何前瞻性聲明僅在本日期時有效。1995 年的私人證券訴訟改革法允許進行此類討論。
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<td>\\\_______________________</td>
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<td>1 美國癌症協會。《癌症事實與數據 2026》。亞特蘭大：美國癌症協會；2026</td>
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投資者：
亞當·達尼
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來源：Novocure

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U.S. FDA Approves Novocure’s Optune Pax® for the Treatment of Locally Advanced Pancreatic Cancer | NVCR Stock News

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