<p>Hansa Biopharma（股票代碼：SE:HNSA）已召開其第四季度財報電話會議。請繼續閲讀會議的主要亮點。</p>
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<p>Hansa Biopharma 最新的財報電話會議傳達了謹慎樂觀的語氣，結合了強勁的收入增長和強化的資產負債表，同時坦誠討論了臨牀挫折和商業阻力。管理層強調對 2026 年執行計劃的信心，但投資者被提醒，監管決策和產品上市表現仍然是價值創造的決定性因素。</p>
<h2>強勁的收入增長支撐投資案例</h2>
<p>第四季度總收入躍升至 7600 萬瑞典克朗，同比增長 135%，其中 Idefirix 產品銷售額為 6110 萬瑞典克朗，增長 139%。2025 年，總收入達到 2.223 億瑞典克朗，產品銷售額為 2.047 億瑞典克朗，公司將其描述為與前一年相比約 46% 的增長，進一步鞏固了其核心業務的勢頭。</p>
<h2>增資延長現金使用期限至 2027 年</h2>
<p>Hansa 在第四季度完成了 6.715 億瑞典克朗的直接股份發行，年末現金及現金等價物為 7.01 億瑞典克朗。管理層表示，這筆資金應能支持運營至 2027 年，為公司爭取時間以追求監管批准、加速商業化並在沒有短期融資壓力的情況下實現關鍵臨牀里程碑。</p>
<h2>BLA 申請為美國上市鋪平道路</h2>
<p>公司於 2025 年 12 月向 FDA 提交了 Imlifidase 的生物製品許可申請（BLA），目前正在等待接受和 PDUFA 日期。同時，Hansa 正在建立美國上市基礎設施，包括 NTAP 申請、擴大市場準入和現場團隊、高級商業招聘，以及在約 200 個移植中心的詳細目標定位。</p>
<h2>成本控制縮小運營虧損</h2>
<p>2025 年的研發支出降至 3.047 億瑞典克朗，比 2024 年下降約 19%，第四季度研發支出為 7440 萬瑞典克朗，下降 26%。結合收入增長，這幫助將全年運營虧損縮小至 5.21 億瑞典克朗，改善幅度為 18%，第四季度運營虧損約為 1.25 億瑞典克朗，同比下降 28%。</p>
<h2>管道向 2026 年關鍵數據讀出推進</h2>
<p>美國的 ConfIdeS 試驗提供了積極的結果和新數據，而五年 Idefirix 的結果已在《移植國際》上發表。展望未來，Hansa 預計將在 2026 年獲得歐洲 III 期 PAES 的結果，並獲得更多的真實世界證據，同時準備在同年啓動 HNSA-5487 的晚期 GBS 試驗。</p>
<h2>歐洲准入範圍擴大</h2>
<p>Idefirix 的報銷現已在 24 個歐洲國家到位，擴大了該治療在去敏感化方面的覆蓋範圍。最近的勝利包括斯洛伐克獲得報銷、加泰羅尼亞獲得臨時資金支持，以及通過法國 ANSM 為肺移植提供特別准入，突顯了關鍵意見領袖在推動使用方面的影響力。</p>
<h2>運營重塑以應對全球競爭</h2>
<p>管理層強調 2025 年是一個轉型年，提到更強大的高級領導團隊、重新談判的債務和兩次增資。歐洲商業組織已重新組織，Max Sakajja 被任命為歐洲及國際市場負責人，旨在提升執行力，以便 Hansa 為更廣泛的全球競爭做好準備。</p>
<h2>抗 GBM 試驗挫折縮小近期適應症</h2>
<p>III 期抗 GBM 試驗未能在六個月內達到其主要 eGFR 終點或關鍵次要指標，如腎功能。六個月內在終末期腎病或死亡方面也沒有差異，Hansa 將不再進行進一步的抗 GBM 試驗，而是專注於亞組分析和其他管道優先事項。</p>
<h2>歐洲上市仍然不均衡，能見度有限</h2>
<p>管理層將歐洲的推廣描述為不尋常，早期受到有限臨牀經驗和一項重大進行中的 III 期試驗的限制。他們預計 2026 年第一季度歐洲的收入相對疲軟，因為重組和變革管理仍在繼續，預計表現將在 2026 年下半年增強。</p>
<h2>德國的干擾對近期增長造成壓力</h2>
<p>一個主要的阻力是德國暫停了針對高度敏感患者的 Eurotransplant 優先計劃，這是 Idefirix 的重要市場。解決方案取決於政府的決策，沒有快速的替代方案，專家驅動的更新臨牀指導可能在 2026 年上半年之前不會提供明確性，延長了不確定性。</p>
<h2>現金消耗和虧損仍然顯著</h2>
<p>儘管取得進展，Hansa 仍處於虧損狀態，全年運營虧損為 5.21 億瑞典克朗，報告的運營現金使用為 1.49 億瑞典克朗。管理層重申，向盈利的推進依賴於監管批准和 Imlifidase 的成功商業化，特別是在美國和改善的歐洲表現。</p>
<h2>美國報銷仍是關鍵因素</h2>
<p>公司認為，通過 DRGs、超出支付和潛在的 NTAP 的美國報銷框架在結構上是合理的，但本質上是可變的。超出支付和中心級支付結果並不保證，NTAP 也不確定，定價工作仍在進行中，針對歐洲的參考價格，同時 MFN 政策風險正在監控中，但未被視為短期風險。</p>
<h2>合作伙伴關係的選擇因時機而模糊</h2>
<p>與 Sarepta 的合作仍在進行中，但下一步的時間表和更清晰的溝通尚不確定，因為 Sarepta 專注於其自身的監管議程。這使得 Hansa 的外部增長槓桿在短期內更難以供投資者建模，儘管核心移植和 GBS 項目正在推進。</p>
<h2>指導：2026 年為轉折年</h2>
<p>管理層將 2026 年框定為潛在的轉折年，預計 BLA 將很快獲得 FDA 的接受，並以 PDUFA 決定為目標，準備全面上市。他們預計第一季度表現疲軟，但隨着新結構的落實，歐洲下半年將表現更強，同時也計劃在年底前啓動 HNSA-5487 的晚期 GBS 試驗。</p>
<p>Hansa Biopharma 的財報電話會議描繪了一幅公司在經歷過渡年後，財務狀況更強、成本控制更好、監管路線圖更清晰的圖景。投資者現在面臨一個經典的生物科技局面：與美國批准和商業化相關的顯著上行潛力，受到運營、報銷和臨牀執行風險的抵消，這些風險將決定到 2027 年的回報。</p>

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<p>Hansa Biopharma 第四季度的財報電話會議強調了強勁的收入增長，總收入同比增長 135%，達到 7600 萬瑞典克朗，主要得益於 Idefirix 的銷售。該公司籌集了 6.715 億瑞典克朗，以將現金流延續至 2027 年，支持監管審批和商業化努力。儘管 III 期抗 GBM 試驗失敗，Hansa 正在為 Imlifidase 的美國上市做準備，並擴大其在歐洲的市場準入。然而，仍然面臨挑戰，包括德國 Eurotransplant 計劃的暫停和持續的現金消耗，全年運營虧損為 5.21 億瑞典克朗</p>

<p>Hansa Biopharma ((SE:HNSA)) has held its Q4 earnings call. Read on for the main highlights of the call.</p>
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</div><p>Hansa Biopharma’s latest earnings call struck a cautiously upbeat tone, blending strong revenue growth and a reinforced balance sheet with frank discussion of clinical setbacks and commercial headwinds. Management stressed confidence in its 2026 execution plan, but investors were reminded that regulatory decisions and launch performance remain decisive for value creation.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hansa Biopharma 最新的財報電話會議傳達了謹慎樂觀的語氣，結合了強勁的收入增長和強化的資產負債表，同時坦誠討論了臨牀挫折和商業阻力。管理層強調對 2026 年執行計劃的信心，但投資者被提醒，監管決策和產品上市表現仍然是價值創造的決定性因素。</p>
</div><h2>Strong topline growth underpins investment case</h2>
<div class="lb-trans"><h2>強勁的收入增長支撐投資案例</h2>
</div><p>Q4 total revenue jumped to SEK 76.0M, up 135% year-on-year, driven by Idefirix product sales of SEK 61.1M, up 139%. For 2025, total revenue reached SEK 222.3M, with product sales of SEK 204.7M, which the company described as roughly 46% growth versus the prior year, reinforcing momentum in its core franchise.</p>
<div class="lb-trans"><p>第四季度總收入躍升至 7600 萬瑞典克朗，同比增長 135%，其中 Idefirix 產品銷售額為 6110 萬瑞典克朗，增長 139%。2025 年，總收入達到 2.223 億瑞典克朗，產品銷售額為 2.047 億瑞典克朗，公司將其描述為與前一年相比約 46% 的增長，進一步鞏固了其核心業務的勢頭。</p>
</div><h2>Equity raise extends cash runway into 2027</h2>
<div class="lb-trans"><h2>增資延長現金使用期限至 2027 年</h2>
</div><p>Hansa completed a SEK 671.5M direct share issue in Q4, leaving cash and equivalents at SEK 701M at year-end 2025. Management said this capital should fund operations into 2027, giving the company time to pursue regulatory approvals, ramp commercialization, and reach key clinical milestones without near-term financing pressure.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hansa 在第四季度完成了 6.715 億瑞典克朗的直接股份發行，年末現金及現金等價物為 7.01 億瑞典克朗。管理層表示，這筆資金應能支持運營至 2027 年，為公司爭取時間以追求監管批准、加速商業化並在沒有短期融資壓力的情況下實現關鍵臨牀里程碑。</p>
</div><h2>BLA filing sets stage for U.S. launch</h2>
<div class="lb-trans"><h2>BLA 申請為美國上市鋪平道路</h2>
</div><p>The company submitted a BLA for Imlifidase to the FDA in December 2025 and now awaits acceptance and a PDUFA date. At the same time, Hansa is building U.S. launch infrastructure, including NTAP applications, expanding market access and field teams, senior commercial hires, and detailed targeting across about 200 transplant centers.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司於 2025 年 12 月向 FDA 提交了 Imlifidase 的生物製品許可申請（BLA），目前正在等待接受和 PDUFA 日期。同時，Hansa 正在建立美國上市基礎設施，包括 NTAP 申請、擴大市場準入和現場團隊、高級商業招聘，以及在約 200 個移植中心的詳細目標定位。</p>
</div><h2>Cost discipline narrows operating loss</h2>
<div class="lb-trans"><h2>成本控制縮小運營虧損</h2>
</div><p>R&amp;D spending fell to SEK 304.7M in 2025, down about 19% from 2024, with Q4 R&amp;D at SEK 74.4M, down 26%. Combined with revenue growth, this helped shrink the full-year operating loss to SEK 521M, an 18% improvement, and Q4 operating loss to roughly SEK 125M, down 28% year-on-year.</p>
<div class="lb-trans"><p>2025 年的研發支出降至 3.047 億瑞典克朗，比 2024 年下降約 19%，第四季度研發支出為 7440 萬瑞典克朗，下降 26%。結合收入增長，這幫助將全年運營虧損縮小至 5.21 億瑞典克朗，改善幅度為 18%，第四季度運營虧損約為 1.25 億瑞典克朗，同比下降 28%。</p>
</div><h2>Pipeline advances toward key 2026 readouts</h2>
<div class="lb-trans"><h2>管道向 2026 年關鍵數據讀出推進</h2>
</div><p>The ConfIdeS trial in the U.S. delivered a positive readout and new data, while five-year Idefirix outcomes were published in Transplant International. Looking ahead, Hansa expects a European Phase III PAES readout and more real-world evidence in 2026, and is preparing HNSA-5487 for a late-stage GBS trial initiation that same year.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國的 ConfIdeS 試驗提供了積極的結果和新數據，而五年 Idefirix 的結果已在《移植國際》上發表。展望未來，Hansa 預計將在 2026 年獲得歐洲 III 期 PAES 的結果，並獲得更多的真實世界證據，同時準備在同年啓動 HNSA-5487 的晚期 GBS 試驗。</p>
</div><h2>European access footprint broadens</h2>
<div class="lb-trans"><h2>歐洲准入範圍擴大</h2>
</div><p>Reimbursement for Idefirix is now in place across 24 European countries, expanding the treatment’s reach in desensitization. Recent wins include Slovakia gaining reimbursement, temporary funding secured in Catalonia, and special access via the French ANSM for lung transplants, highlighting the influence of key opinion leaders in driving use.</p>
<div class="lb-trans"><p>Idefirix 的報銷現已在 24 個歐洲國家到位，擴大了該治療在去敏感化方面的覆蓋範圍。最近的勝利包括斯洛伐克獲得報銷、加泰羅尼亞獲得臨時資金支持，以及通過法國 ANSM 為肺移植提供特別准入，突顯了關鍵意見領袖在推動使用方面的影響力。</p>
</div><h2>Operations reshaped for global competition</h2>
<div class="lb-trans"><h2>運營重塑以應對全球競爭</h2>
</div><p>Management highlighted 2025 as a transformational year, citing a stronger senior leadership team, renegotiated debt, and two equity raises. The European commercial organization has been reorganized, with Max Sakajja appointed to lead Europe and international markets, aiming to sharpen execution as Hansa readies for broader global competition.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理層強調 2025 年是一個轉型年，提到更強大的高級領導團隊、重新談判的債務和兩次增資。歐洲商業組織已重新組織，Max Sakajja 被任命為歐洲及國際市場負責人，旨在提升執行力，以便 Hansa 為更廣泛的全球競爭做好準備。</p>
</div><h2>Anti-GBM setback narrows near-term indications</h2>
<div class="lb-trans"><h2>抗 GBM 試驗挫折縮小近期適應症</h2>
</div><p>The Phase III anti-GBM trial failed to meet its primary eGFR endpoint at six months or key secondary measures like kidney function. There was also no difference in end-stage kidney disease or death at six months, and Hansa will not pursue further anti-GBM trials, instead focusing on subgroup analyses and other pipeline priorities.</p>
<div class="lb-trans"><p>III 期抗 GBM 試驗未能在六個月內達到其主要 eGFR 終點或關鍵次要指標，如腎功能。六個月內在終末期腎病或死亡方面也沒有差異，Hansa 將不再進行進一步的抗 GBM 試驗，而是專注於亞組分析和其他管道優先事項。</p>
</div><h2>European launch remains uneven and visibility limited</h2>
<div class="lb-trans"><h2>歐洲上市仍然不均衡，能見度有限</h2>
</div><p>Management described the European rollout as unusual, constrained early on by limited clinical experience and a major ongoing Phase III trial. They guided to relatively weak Q1 2026 revenues in Europe as reorganization and change management continue, with expectations that performance should strengthen into the second half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理層將歐洲的推廣描述為不尋常，早期受到有限臨牀經驗和一項重大進行中的 III 期試驗的限制。他們預計 2026 年第一季度歐洲的收入相對疲軟，因為重組和變革管理仍在繼續，預計表現將在 2026 年下半年增強。</p>
</div><h2>Germany disruption weighs on near-term growth</h2>
<div class="lb-trans"><h2>德國的干擾對近期增長造成壓力</h2>
</div><p>A key headwind is Germany’s pause in the Eurotransplant Priority Program for highly sensitized patients, a significant market for Idefirix. Resolution depends on governmental decisions with no quick workaround, and updated clinical guidance driven by experts may not provide clarity until the first half of 2026, prolonging uncertainty.</p>
<div class="lb-trans"><p>一個主要的阻力是德國暫停了針對高度敏感患者的 Eurotransplant 優先計劃，這是 Idefirix 的重要市場。解決方案取決於政府的決策，沒有快速的替代方案，專家驅動的更新臨牀指導可能在 2026 年上半年之前不會提供明確性，延長了不確定性。</p>
</div><h2>Cash burn and losses still material</h2>
<div class="lb-trans"><h2>現金消耗和虧損仍然顯著</h2>
</div><p>Despite progress, Hansa remains loss-making, with a full-year operating loss of SEK 521M and reported cash used in operations of SEK 149M. Management reiterated that advancing toward profitability hinges on regulatory approvals and successful commercialization of Imlifidase, particularly in the U.S. and improved European performance.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管取得進展，Hansa 仍處於虧損狀態，全年運營虧損為 5.21 億瑞典克朗，報告的運營現金使用為 1.49 億瑞典克朗。管理層重申，向盈利的推進依賴於監管批准和 Imlifidase 的成功商業化，特別是在美國和改善的歐洲表現。</p>
</div><h2>U.S. reimbursement remains a swing factor</h2>
<div class="lb-trans"><h2>美國報銷仍是關鍵因素</h2>
</div><p>The company views the U.S. reimbursement framework via DRGs, outlier payments, and a potential NTAP as structurally sound but inherently variable. Outlier and center-level payment outcomes are not guaranteed, NTAP is not assured, and pricing work continues against a European list-price reference, while MFN policy risk is monitored but not seen as near-term.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司認為，通過 DRGs、超出支付和潛在的 NTAP 的美國報銷框架在結構上是合理的，但本質上是可變的。超出支付和中心級支付結果並不保證，NTAP 也不確定，定價工作仍在進行中，針對歐洲的參考價格，同時 MFN 政策風險正在監控中，但未被視為短期風險。</p>
</div><h2>Partnership optionality clouded by timing</h2>
<div class="lb-trans"><h2>合作伙伴關係的選擇因時機而模糊</h2>
</div><p>The collaboration with Sarepta remains in place, but the timeline for next steps and clearer communication is uncertain as Sarepta focuses on its own regulatory agenda. That leaves one of Hansa’s external growth levers harder for investors to model in the near term, even as core transplant and GBS programs move ahead.</p>
<div class="lb-trans"><p>與 Sarepta 的合作仍在進行中，但下一步的時間表和更清晰的溝通尚不確定，因為 Sarepta 專注於其自身的監管議程。這使得 Hansa 的外部增長槓桿在短期內更難以供投資者建模，儘管核心移植和 GBS 項目正在推進。</p>
</div><h2>Guidance: 2026 as an inflection year</h2>
<div class="lb-trans"><h2>指導：2026 年為轉折年</h2>
</div><p>Management framed 2026 as a potential inflection year, expecting imminent FDA acceptance of the BLA and targeting full launch readiness by the PDUFA decision. They anticipate a weak Q1 but stronger second half in Europe as the new structure beds in, while also aiming to initiate a late-stage HNSA-5487 GBS trial before year-end.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理層將 2026 年框定為潛在的轉折年，預計 BLA 將很快獲得 FDA 的接受，並以 PDUFA 決定為目標，準備全面上市。他們預計第一季度表現疲軟，但隨着新結構的落實，歐洲下半年將表現更強，同時也計劃在年底前啓動 HNSA-5487 的晚期 GBS 試驗。</p>
</div><p>Hansa Biopharma’s earnings call painted a picture of a company exiting a transitional year with stronger finances, better cost control, and a clearer regulatory roadmap. Investors now face a classic biotech setup: meaningful upside tied to U.S. approval and commercialization, offset by operational, reimbursement, and clinical execution risks that will define returns into 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hansa Biopharma 的財報電話會議描繪了一幅公司在經歷過渡年後，財務狀況更強、成本控制更好、監管路線圖更清晰的圖景。投資者現在面臨一個經典的生物科技局面：與美國批准和商業化相關的顯著上行潛力，受到運營、報銷和臨牀執行風險的抵消，這些風險將決定到 2027 年的回報。</p>
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Hansa Biopharma 的財報電話會議標誌着 2026 年的關鍵轉折點