<p>/PRNewswire/ -- 上海阿克生物製藥有限公司（&#34;ArkBio&#34;）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准其針對 AK3280 的臨牀試驗新藥（IND）申請，這是一種用於治療特發性肺纖維化（IPF）的新型抗纖維化療法。此批准使 ArkBio 能夠在美國啓動 AK3280 的第二階段概念驗證（PoC）臨牀試驗。</p>
<p>第二階段研究是一項多中心、隨機、部分雙盲、安慰劑和活性對照的試驗，旨在評估口服 AK3280 在 IPF 患者中的療效、安全性和藥代動力學。獲得進行美國第二階段研究的授權標誌着 AK3280 全球臨牀開發的重要里程碑。</p>
<p>IPF 是一種進行性、不可逆且最終致命的間質性肺病，其特徵是肺組織的纖維化重塑，導致呼吸衰竭。診斷後的中位生存期約為 2-5 年。目前批准的療法，包括吡非尼酮、尼達尼布和 nerandomilast，可以減緩疾病進展；然而，它們的臨牀益處仍然有限，並且常常與腹瀉和噁心等胃腸道不良事件相關。這些耐受性挑戰導致相當一部分患者的長期依從性較差。對於提供更好療效和更高安全性及耐受性特徵的療法，仍然存在顯著的未滿足需求。</p>
<p>AK3280 是一種優化的小分子廣譜抗纖維化藥物。在中國進行的第二階段概念驗證研究中，AK3280 顯示出令人鼓舞的臨牀活性，包括在第 24 周時強制肺活量（FVC）相對於基線的統計學顯著劑量依賴性絕對增加。其他肺功能參數也觀察到了改善，表明具有重要的臨牀益處。重要的是，AK3280 表現出良好的安全性和耐受性特徵，沒有明顯增加與目前可用的 IPF 療法常見的胃腸道不良反應。</p>
<p>FDA 對 IND 的批准標誌着 AK3280 全球開發的關鍵一步。即將進行的國際第二階段 PoC 試驗預計將產生關鍵的臨牀數據，以支持未來的監管提交和在美國及其他主要市場的潛在商業化。ArkBio 致力於在全球推進 AK3280，併為生活在 IPF 患者提供更有效和更易耐受的治療選擇。</p>
<p><strong>關於 ArkBio</strong></p>
<p>ArkBio 是一家商業階段的生物技術公司，專注於呼吸和兒科疾病的創新治療藥物的發現和開發。公司成立於 2014 年，已通過內部創新和戰略合作建立了專有技術平台和差異化的研發管線。</p>
<p>關鍵管線資產包括：Ziresovir（AK0529），首個針對 RSV 的直接作用抗病毒藥物，具有積極的關鍵第三階段結果；AK3280，一種在特發性肺纖維化中具有積極第二階段結果的潛在最佳抗纖維化藥物；AK0901，在中國獲批用於治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）並已商業化。</p>
<p>ArkBio 已與跨國製藥公司和領先的學術機構建立戰略合作伙伴關係，包括羅氏、基因泰克、斯克裏普斯研究所和中國科學院微生物研究所，以及國內外生物技術公司和風險投資合作伙伴。</p>
<p>欲瞭解更多信息，請訪問：www.arkbiosciences.com</p>
<p>投資者諮詢：[email protected]</p>
<p>來源：ArkBio</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044NjA1OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTEyMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjg2MDU5?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044NjA1OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTEyMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjg2MDU5"/></p>

上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司

<p>上海阿克生物製藥有限公司宣佈，FDA 已批准其 AK3280 的 IND 申請，這是一種用於特發性肺纖維化（IPF）的新型抗纖維化藥物。這使得阿克生物可以在美國開始第二階段的概念驗證臨牀試驗。該試驗旨在評估 AK3280 的療效、安全性和藥代動力學，之前的研究顯示其具有良好的前景。FDA 的批准是阿克生物在為 IPF 患者開發更好治療方案方面的重要里程碑</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. (&#34;ArkBio&#34;) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for AK3280, a novel anti-fibrotic therapy for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). This clearance enables ArkBio to initiate a Phase 2 proof-of-concept (PoC) clinical trial of AK3280 in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 上海阿克生物製藥有限公司（&#34;ArkBio&#34;）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准其針對 AK3280 的臨牀試驗新藥（IND）申請，這是一種用於治療特發性肺纖維化（IPF）的新型抗纖維化療法。此批准使 ArkBio 能夠在美國啓動 AK3280 的第二階段概念驗證（PoC）臨牀試驗。</p>
</div><p>The Phase 2 study is a multi-center, randomized, partially double-blind, placebo- and active-controlled trial designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of oral AK3280 in patients with IPF. Authorization to proceed with a U.S. Phase 2 study represents a significant milestone in the global clinical development of AK3280.</p>
<div class="lb-trans"><p>第二階段研究是一項多中心、隨機、部分雙盲、安慰劑和活性對照的試驗，旨在評估口服 AK3280 在 IPF 患者中的療效、安全性和藥代動力學。獲得進行美國第二階段研究的授權標誌着 AK3280 全球臨牀開發的重要里程碑。</p>
</div><p>IPF is a progressive, irreversible, and ultimately fatal interstitial lung disease characterized by fibrotic remodeling of lung tissue that leads to respiratory failure. The median survival following diagnosis is approximately 2–5 years. Currently approved therapies, including pirfenidone, nintedanib, and nerandomilast, can slow disease progression; however, their clinical benefit remains limited and they are frequently associated with gastrointestinal adverse events such as diarrhea and nausea. These tolerability challenges contribute to poor long-term adherence in a substantial proportion of patients. There remains a significant unmet need for therapies that provide improved efficacy with enhanced safety and tolerability profiles.</p>
<div class="lb-trans"><p>IPF 是一種進行性、不可逆且最終致命的間質性肺病，其特徵是肺組織的纖維化重塑，導致呼吸衰竭。診斷後的中位生存期約為 2-5 年。目前批准的療法，包括吡非尼酮、尼達尼布和 nerandomilast，可以減緩疾病進展；然而，它們的臨牀益處仍然有限，並且常常與腹瀉和噁心等胃腸道不良事件相關。這些耐受性挑戰導致相當一部分患者的長期依從性較差。對於提供更好療效和更高安全性及耐受性特徵的療法，仍然存在顯著的未滿足需求。</p>
</div><p>AK3280 is an optimized, small-molecule, broad-spectrum anti-fibrotic agent. In a Phase 2 proof-of-concept study conducted in China, AK3280 demonstrated encouraging clinical activity, including a statistically significant, dose-dependent absolute increase from baseline in forced vital capacity (FVC) at Week 24. Improvements were also observed across additional lung function parameters, suggesting meaningful clinical benefit. Importantly, AK3280 exhibited a favorable safety and tolerability profile, with no apparent increase in the gastrointestinal adverse effects commonly associated with currently available IPF therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>AK3280 是一種優化的小分子廣譜抗纖維化藥物。在中國進行的第二階段概念驗證研究中，AK3280 顯示出令人鼓舞的臨牀活性，包括在第 24 周時強制肺活量（FVC）相對於基線的統計學顯著劑量依賴性絕對增加。其他肺功能參數也觀察到了改善，表明具有重要的臨牀益處。重要的是，AK3280 表現出良好的安全性和耐受性特徵，沒有明顯增加與目前可用的 IPF 療法常見的胃腸道不良反應。</p>
</div><p>FDA clearance of the IND marks a pivotal step in the global development of AK3280. The upcoming international Phase 2 PoC trial is expected to generate critical clinical data to support future regulatory submissions and potential commercialization in the United States and other major markets. ArkBio remains committed to advancing AK3280 globally and to delivering more effective and better-tolerated treatment options for patients living with IPF.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 對 IND 的批准標誌着 AK3280 全球開發的關鍵一步。即將進行的國際第二階段 PoC 試驗預計將產生關鍵的臨牀數據，以支持未來的監管提交和在美國及其他主要市場的潛在商業化。ArkBio 致力於在全球推進 AK3280，併為生活在 IPF 患者提供更有效和更易耐受的治療選擇。</p>
</div><p><strong>About ArkBio</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 ArkBio</strong></p>
</div><p>ArkBio is a commercial-stage biotechnology company focused on the discovery and development of innovative therapeutics for respiratory and pediatric diseases. Founded in 2014, the company has established proprietary technology platforms and a differentiated R&amp;D pipeline through internal innovation and strategic collaborations.</p>
<div class="lb-trans"><p>ArkBio 是一家商業階段的生物技術公司，專注於呼吸和兒科疾病的創新治療藥物的發現和開發。公司成立於 2014 年，已通過內部創新和戰略合作建立了專有技術平台和差異化的研發管線。</p>
</div><p>Key pipeline assets include: Ziresovir (AK0529), the first direct-acting antiviral for RSV with positive pivotal Phase 3 results; AK3280, a potentially best-in-class anti-fibrotic agent with positive Phase 2 results in idiopathic pulmonary fibrosis; AK0901, approved in China for the treatment of ADHD and currently commercialized.</p>
<div class="lb-trans"><p>關鍵管線資產包括：Ziresovir（AK0529），首個針對 RSV 的直接作用抗病毒藥物，具有積極的關鍵第三階段結果；AK3280，一種在特發性肺纖維化中具有積極第二階段結果的潛在最佳抗纖維化藥物；AK0901，在中國獲批用於治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）並已商業化。</p>
</div><p>ArkBio has established strategic partnerships with multinational pharmaceutical companies and leading academic institutions, including Roche, Genentech, The Scripps Research Institute, and the Institute of Microbiology of the Chinese Academy of Sciences, as well as domestic and international biotech companies and venture capital partners.</p>
<div class="lb-trans"><p>ArkBio 已與跨國製藥公司和領先的學術機構建立戰略合作伙伴關係，包括羅氏、基因泰克、斯克裏普斯研究所和中國科學院微生物研究所，以及國內外生物技術公司和風險投資合作伙伴。</p>
</div><p>For more information, please visit: www.arkbiosciences.com</p>
<div class="lb-trans"><p>欲瞭解更多信息，請訪問：www.arkbiosciences.com</p>
</div><p>Investor Inquiries: [email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>投資者諮詢：[email protected]</p>
</div><p>SOURCE Arkbio</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：ArkBio</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044NjA1OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTEyMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjg2MDU5" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN86059&amp;Transmission_Id=202602112318PR_NEWS_USPR_____CN86059&amp;DateId=20260211"/></p>

23:18 ET 新型抗纖維化藥物 AK3280 已獲 FDA 批准，開始針對 IPF 的 2 期概念驗證臨牀試驗