<p><em>首個 SIRPα-IgG4 Fc 融合蛋白在胃癌中獲得孤兒藥地位</em></p>
<p>, /PRNewswire/ -- HanchorBio, Inc. (TPEx: 7827)，一家全球臨牀階段生物技術公司，致力於推進針對腫瘤和自身免疫疾病的下一代免疫療法，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 HCB101 用於治療胃癌的孤兒藥資格（ODD）。該資格涵蓋胃癌的廣泛類型，包括 HER2 陽性和 HER2 陰性亞型的晚期胃腺癌。這一里程碑凸顯了胃癌領域顯著的未滿足醫療需求，併為 HCB101 在該患者羣體中的持續臨牀開發提供了重要的監管支持。</p>
<p>這一資格標誌着 HanchorBio 首次獲得 FDA 孤兒藥資格，代表了公司一個重要的監管里程碑，並進一步驗證了其在高未滿足醫療需求領域推進差異化免疫療法的戰略。</p>
<p>HCB101 是一種下一代 CD47–SIRPα通路抑制劑，經過優化設計為具有親和力和降低毒性的 SIRPα-IgG4 Fc 融合蛋白。該分子旨在恢復巨噬細胞介導的吞噬作用並增強抗原呈遞，同時最小化歷史上限制早期 CD47 靶向方法的血液毒性，從而能夠與既定的標準治療合理組合。</p>
<p>&#34;獲得我們的首個 FDA 孤兒藥資格是 HanchorBio 的一個重大里程碑，也是對我們科學、監管和開發戰略的重要驗證，&#34;HanchorBio 的創始人、董事長兼首席執行官 <strong>Scott Liu 博士</strong> 表示。&#34;胃癌仍然是一個深刻的未滿足醫療需求領域，這一資格進一步強化了我們開發差異化免疫療法的承諾，這些療法能夠顯著改善患者的預後。這一資格增強了 HCB101 作為全球相關資產的形象，並代表了我們在推進該項目向美國和國際開發的重要戰略步驟。它進一步支持我們與跨國合作伙伴的持續接觸，探索 HCB101 及我們更廣泛的免疫療法管線的合作和許可機會。&#34;</p>
<p>胃癌在美國是一種罕見疾病，其患病率遠低於 FDA 規定的孤兒藥資格的法定門檻。儘管靶向治療和免疫檢查點抑制方面取得了進展，但結果，特別是在二線治療中，仍然較差，反應的持續時間有限且治療相關毒性顯著。</p>
<p>HCB101 目前正在多個正在進行的臨牀研究中進行評估，包括一項評估 HCB101 與 ramucirumab 和紫杉醇聯合用於二線晚期胃癌的 1b/2a 期試驗（NCT06771622）。早期臨牀發現顯示出良好的抗腫瘤活性，安全性特徵與該分子的差異化設計一致。</p>
<p><strong>HanchorBio 的總裁兼首席醫學官（集團）及首席執行官（美國）Alvin Luk 博士、MBA、CCRA 補充道，</strong>&#34;FDA 的決定反映了胃癌的嚴重性以及 HCB101 開發背後的臨牀依據。HCB101 的 IgG4 基礎 SIRPα-Fc 設計是有意選擇的，以支持重複給藥和組合策略，作為固體腫瘤中的先天免疫檢查點基礎。在二線胃癌的治療中，標準方案提供的耐受性有限，而迄今為止觀察到的腫瘤縮小深度和反應一致性，同時與標準的 ramucirumab-紫杉醇給藥相兼容，支持 HCB101 在具有顯著未滿足需求的患者中的持續全球推進。&#34;</p>
<p>孤兒藥資格提供某些開發激勵，包括對合格臨牀試驗費用的税收抵免資格、免除 FDA 用户費用，以及在美國批准後可能獲得七年的市場獨佔權。</p>
<p>HanchorBio 計劃繼續推進 HCB101 的全球臨牀開發，同時探索其作為多種固體腫瘤適應症的基礎免疫療法的潛力。</p>
<p><strong>關於 HCB101</strong> HCB101 是一種經過合理設計的 SIRPα–IgG4 Fc 融合蛋白，開發於 HanchorBio 的 FBDB™平台，旨在選擇性阻斷 CD47–SIRPα先天免疫檢查點，同時最小化血液毒性。與早期的抗 CD47 方法不同，HCB101 旨在保留巨噬細胞介導的抗腫瘤活性，同時減少對紅細胞的結合，這一限制歷史上制約了 CD47 靶向療法的臨牀應用。</p>
<p>HCB101 採用 AI 輔助結構建模進行工程設計，以實現對癌細胞上 CD47 的差異化結合，同時保持對紅細胞上 CD47 的低親和力。其安全性特徵、受體佔用特性和藥理特性旨在支持與既定腫瘤學方案的整合，而不干擾標準給藥、安全預期或臨牀工作流程。在正在進行的臨牀和轉化評估中，HCB101 作為單藥和聯合治療均顯示出一致的靶向結合和早期抗腫瘤活性，包括歷史上被認為對 CD47 靶向療法具有挑戰性的腫瘤類型。</p>
<p>這些特性使 HCB101 成為一種差異化的先天免疫檢查點基礎，具有廣泛的潛力，可用於多種固體腫瘤和血液惡性腫瘤的組合策略。</p>
<p><strong>關於 HanchorBio</strong> HanchorBio（TPEx: 7827）總部位於台北、上海和舊金山灣區，是一家全球生物技術公司，專注於免疫腫瘤學。公司由一支經驗豐富的製藥行業老兵團隊領導，擁有生物製劑發現和國際開發的成功記錄，旨在重塑癌症治療的格局。HanchorBio 致力於重新激活免疫系統以對抗疾病，其專有的基於 Fc 的設計生物製劑（FBDB™）平台使得開發具有多樣化多靶向模式的獨特生物製劑成為可能，釋放先天和適應性免疫，以克服當前抗 PD1/L1 治療的挑戰。FBDB™ 平台在多個 <em>in vivo</em> 腫瘤動物模型中成功提供了概念驗證數據。通過推動多功能、創新分子構型的研發突破，並改善 CMC 製造流程，HanchorBio 開發變革性藥物，以滿足未滿足的醫療需求。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.HanchorBio.com</p>
<p>來源 HanchorBio Inc.</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjEzJk5ld3NJdGVtSWQ9SEs4NzU5MSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTMwMTA0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ISzg3NTkx?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjEzJk5ld3NJdGVtSWQ9SEs4NzU5MSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTMwMTA0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ISzg3NTkx"/></p>

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<p>HanchorBio, Inc. 已獲得 FDA 的孤兒藥資格認證，針對 HCB101，這是一種針對胃癌的下一代免疫療法。該認證支持 HCB101 的臨牀開發，HCB101 旨在同時靶向 HER2 陽性和 HER2 陰性的胃腺癌。HCB101 旨在增強巨噬細胞介導的吞噬作用，同時最小化與早期 CD47 靶向療法相關的毒性。該認證提供了開發激勵措施，包括税收抵免和潛在的市場獨佔權。HanchorBio 計劃通過全球臨牀試驗推進 HCB101，並探索其與現有療法的聯合使用</p>

<p><em>First SIRPα-IgG4 Fc Fusion Protein Granted Orphan Status in Gastric Cancer</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>首個 SIRPα-IgG4 Fc 融合蛋白在胃癌中獲得孤兒藥地位</em></p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- HanchorBio, Inc. (TPEx: 7827), a global clinical-stage biotechnology company advancing next-generation immunotherapies for oncology and autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Orphan Drug Designation (ODD) to HCB101 for the treatment of gastric cancer. The designation covers gastric cancer broadly, including advanced gastric adenocarcinoma in both HER2-positive and HER2-negative subtypes. This milestone underscores the significant unmet medical need in gastric cancer and provides important regulatory support for the continued clinical development of HCB101 in this patient population.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- HanchorBio, Inc. (TPEx: 7827)，一家全球臨牀階段生物技術公司，致力於推進針對腫瘤和自身免疫疾病的下一代免疫療法，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 HCB101 用於治療胃癌的孤兒藥資格（ODD）。該資格涵蓋胃癌的廣泛類型，包括 HER2 陽性和 HER2 陰性亞型的晚期胃腺癌。這一里程碑凸顯了胃癌領域顯著的未滿足醫療需求，併為 HCB101 在該患者羣體中的持續臨牀開發提供了重要的監管支持。</p>
</div><p>This designation marks the first FDA Orphan Drug Designation for HanchorBio, representing a significant regulatory milestone for the company and further validating its strategy of advancing differentiated immunotherapies in areas of high unmet medical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一資格標誌着 HanchorBio 首次獲得 FDA 孤兒藥資格，代表了公司一個重要的監管里程碑，並進一步驗證了其在高未滿足醫療需求領域推進差異化免疫療法的戰略。</p>
</div><p>HCB101 is a next-generation CD47–SIRPα pathway inhibitor, engineered as an affinity-optimized and toxicity-mitigated SIRPα-IgG4 Fc fusion protein. The molecule is designed to restore macrophage-mediated phagocytosis and enhance antigen presentation while minimizing the hematologic toxicities that have historically limited earlier CD47-targeting approaches, enabling rational combination with established standards of care.</p>
<div class="lb-trans"><p>HCB101 是一種下一代 CD47–SIRPα通路抑制劑，經過優化設計為具有親和力和降低毒性的 SIRPα-IgG4 Fc 融合蛋白。該分子旨在恢復巨噬細胞介導的吞噬作用並增強抗原呈遞，同時最小化歷史上限制早期 CD47 靶向方法的血液毒性，從而能夠與既定的標準治療合理組合。</p>
</div><p>&#34;Receiving our first FDA Orphan Drug Designation is a major milestone for HanchorBio and important validation of our scientific, regulatory, and development strategy,&#34; said <strong>Scott Liu, PhD, Founder, Chairman, and CEO of HanchorBio</strong>. &#34;Gastric cancer remains an area of profound unmet medical need, and this designation reinforces our commitment to developing differentiated immunotherapies that can meaningfully improve outcomes for patients. This designation strengthens HCB101's profile as a globally relevant asset and represents a strategically important step as we advance the program toward U.S. and international development. It further supports our ongoing engagement with multinational partners as we explore collaboration and licensing opportunities for HCB101 and our broader immunotherapy pipeline.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;獲得我們的首個 FDA 孤兒藥資格是 HanchorBio 的一個重大里程碑，也是對我們科學、監管和開發戰略的重要驗證，&#34;HanchorBio 的創始人、董事長兼首席執行官 <strong>Scott Liu 博士</strong> 表示。&#34;胃癌仍然是一個深刻的未滿足醫療需求領域，這一資格進一步強化了我們開發差異化免疫療法的承諾，這些療法能夠顯著改善患者的預後。這一資格增強了 HCB101 作為全球相關資產的形象，並代表了我們在推進該項目向美國和國際開發的重要戰略步驟。它進一步支持我們與跨國合作伙伴的持續接觸，探索 HCB101 及我們更廣泛的免疫療法管線的合作和許可機會。&#34;</p>
</div><p>Gastric cancer is a rare disease in the United States, with prevalence well below the FDA's statutory threshold for orphan designation. Despite advances in targeted therapy and immune checkpoint inhibition, outcomes, particularly in the second-line setting, remain poor, with limited durability of response and substantial treatment-related toxicity.</p>
<div class="lb-trans"><p>胃癌在美國是一種罕見疾病，其患病率遠低於 FDA 規定的孤兒藥資格的法定門檻。儘管靶向治療和免疫檢查點抑制方面取得了進展，但結果，特別是在二線治療中，仍然較差，反應的持續時間有限且治療相關毒性顯著。</p>
</div><p>HCB101 is currently being evaluated in multiple ongoing clinical studies, including a Phase 1b/2a trial (NCT06771622) assessing HCB101 in combination with ramucirumab and paclitaxel in second-line advanced gastric cancer. Early clinical findings have demonstrated promising antitumor activity with a safety profile consistent with the molecule's differentiated design.</p>
<div class="lb-trans"><p>HCB101 目前正在多個正在進行的臨牀研究中進行評估，包括一項評估 HCB101 與 ramucirumab 和紫杉醇聯合用於二線晚期胃癌的 1b/2a 期試驗（NCT06771622）。早期臨牀發現顯示出良好的抗腫瘤活性，安全性特徵與該分子的差異化設計一致。</p>
</div><p><strong>Alvin Luk, PhD, MBA, CCRA, President &amp; Chief Medical Officer (Group) and Chief Executive Officer (U.S.A.) of HanchorBio, added,</strong>&#34;The FDA's decision reflects the seriousness of gastric cancer and the clinical rationale underlying HCB101's development. HCB101's IgG4-based SIRPα-Fc design was intentionally selected to support repeated dosing and combination strategies as an innate immune checkpoint backbone in solid tumors. In a second-line gastric cancer setting, where standard regimens offer limited durability, the depth of tumor shrinkage and consistency of response observed to date, while remaining compatible with standard ramucirumab-paclitaxel administration, support the continued global advancement of HCB101 for patients with significant unmet need.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>HanchorBio 的總裁兼首席醫學官（集團）及首席執行官（美國）Alvin Luk 博士、MBA、CCRA 補充道，</strong>&#34;FDA 的決定反映了胃癌的嚴重性以及 HCB101 開發背後的臨牀依據。HCB101 的 IgG4 基礎 SIRPα-Fc 設計是有意選擇的，以支持重複給藥和組合策略，作為固體腫瘤中的先天免疫檢查點基礎。在二線胃癌的治療中，標準方案提供的耐受性有限，而迄今為止觀察到的腫瘤縮小深度和反應一致性，同時與標準的 ramucirumab-紫杉醇給藥相兼容，支持 HCB101 在具有顯著未滿足需求的患者中的持續全球推進。&#34;</p>
</div><p>Orphan Drug Designation provides certain development incentives, including eligibility for tax credits on qualified clinical trial expenses, exemption from FDA user fees, and the potential for seven years of market exclusivity upon approval in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>孤兒藥資格提供某些開發激勵，包括對合格臨牀試驗費用的税收抵免資格、免除 FDA 用户費用，以及在美國批准後可能獲得七年的市場獨佔權。</p>
</div><p>HanchorBio plans to continue advancing HCB101 through global clinical development while exploring its potential as a backbone immunotherapy across multiple solid tumor indications.</p>
<div class="lb-trans"><p>HanchorBio 計劃繼續推進 HCB101 的全球臨牀開發，同時探索其作為多種固體腫瘤適應症的基礎免疫療法的潛力。</p>
</div><p><strong>About HCB101</strong> HCB101 is a rationally engineered SIRPα–IgG4 Fc fusion protein developed on HanchorBio's FBDB™ platform to selectively block the CD47–SIRPα innate immune checkpoint while minimizing hematologic toxicity. Unlike earlier anti-CD47 approaches, HCB101 is designed to preserve macrophage-mediated antitumor activity while reducing binding to red blood cells, a limitation that historically constrained the clinical utility of CD47-directed therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 HCB101</strong> HCB101 是一種經過合理設計的 SIRPα–IgG4 Fc 融合蛋白，開發於 HanchorBio 的 FBDB™平台，旨在選擇性阻斷 CD47–SIRPα先天免疫檢查點，同時最小化血液毒性。與早期的抗 CD47 方法不同，HCB101 旨在保留巨噬細胞介導的抗腫瘤活性，同時減少對紅細胞的結合，這一限制歷史上制約了 CD47 靶向療法的臨牀應用。</p>
</div><p>HCB101 was engineered using AI-assisted structural modeling to achieve differentiated binding to CD47 on cancer cells while maintaining low affinity for CD47 on red blood cells. Its safety profile, receptor occupancy characteristics, and pharmacologic properties are designed to support integration with established oncology regimens without disrupting standard dosing, safety expectations, or clinical workflows. Across ongoing clinical and translational evaluation, HCB101 has demonstrated consistent target engagement and early antitumor activity as both monotherapy and in combination settings, including tumor types historically considered challenging for CD47-directed therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>HCB101 採用 AI 輔助結構建模進行工程設計，以實現對癌細胞上 CD47 的差異化結合，同時保持對紅細胞上 CD47 的低親和力。其安全性特徵、受體佔用特性和藥理特性旨在支持與既定腫瘤學方案的整合，而不干擾標準給藥、安全預期或臨牀工作流程。在正在進行的臨牀和轉化評估中，HCB101 作為單藥和聯合治療均顯示出一致的靶向結合和早期抗腫瘤活性，包括歷史上被認為對 CD47 靶向療法具有挑戰性的腫瘤類型。</p>
</div><p>Together, these attributes position HCB101 as a differentiated innate immune checkpoint backbone with broad potential for a wide variety of combination strategies across solid tumors and hematologic malignancies.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些特性使 HCB101 成為一種差異化的先天免疫檢查點基礎，具有廣泛的潛力，可用於多種固體腫瘤和血液惡性腫瘤的組合策略。</p>
</div><p><strong>About HanchorBio</strong> Based in Taipei, Shanghai, and the San Francisco Bay Area, HanchorBio (TPEx: 7827) is a global biotechnology company specializing in immuno-oncology. It is led by an experienced team of pharmaceutical industry veterans with a proven track record in biologics discovery and international development, aiming to reshape the landscape of cancer therapies. Committed to reactivating the immune system to fight disease, the proprietary Fc-based designer biologics (FBDB™) platform enables the development of unique biologics with diverse multi-targeting modalities, unleashing both innate and adaptive immunity to overcome the current challenges of anti-PD1/L1 therapies. The FBDB™ platform has successfully delivered proof-of-concept data in several <em>in vivo</em> tumor animal models. By advancing breakthroughs in multi-functional, innovative molecular configurations in R&amp;D and improving CMC manufacturing processes, HanchorBio develops transformative medicines to address unmet medical needs. For more information, please visit: https://www.HanchorBio.com</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 HanchorBio</strong> HanchorBio（TPEx: 7827）總部位於台北、上海和舊金山灣區，是一家全球生物技術公司，專注於免疫腫瘤學。公司由一支經驗豐富的製藥行業老兵團隊領導，擁有生物製劑發現和國際開發的成功記錄，旨在重塑癌症治療的格局。HanchorBio 致力於重新激活免疫系統以對抗疾病，其專有的基於 Fc 的設計生物製劑（FBDB™）平台使得開發具有多樣化多靶向模式的獨特生物製劑成為可能，釋放先天和適應性免疫，以克服當前抗 PD1/L1 治療的挑戰。FBDB™ 平台在多個 <em>in vivo</em> 腫瘤動物模型中成功提供了概念驗證數據。通過推動多功能、創新分子構型的研發突破，並改善 CMC 製造流程，HanchorBio 開發變革性藥物，以滿足未滿足的醫療需求。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.HanchorBio.com</p>
</div><p>SOURCE HanchorBio Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 HanchorBio Inc.</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjEzJk5ld3NJdGVtSWQ9SEs4NzU5MSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTMwMTA0UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ISzg3NTkx" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=HK87591&amp;Transmission_Id=202602130104PR_NEWS_USPR_____HK87591&amp;DateId=20260213"/></p>

01:04 ETHanchorBio Receives FDA Orphan Drug Designation for HCB101 in Gastric Cancer

prnewswire

TuHURA Biosciences

ETHanchorBio 的 HCB101 獲得 FDA 授予的胃癌孤兒藥資格