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<li>皇家制藥如何在不承擔生物技術最大風險的情況下創造現金</li>
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<p>Zenas BioPharma（納斯達克代碼：ZBIO）首席執行官 Lonnie Moulder 在 2026 年古根海姆新興前景生物技術峯會上進行了爐邊談話，概述了公司管道的最新臨牀進展和即將到來的里程碑，討論的重點是 obexelimab 在 IgG4 相關疾病（IgG4-RD）中的應用及其向監管申請的下一步。</p>
<p>獲取 <strong>Zenas BioPharma</strong> 的提醒：</p>
<h2>Obexelimab IgG4-RD：第三階段結果和早期耐久性數據</h2>
<p>Moulder 強調了公司在 IgG4-RD 的 INDIGO 第三階段研究中報告的積極頂線結果。他表示，試驗設計遵循了之前 IgG4-RD 項目的框架，並得到了監管機構的認可，招募了處於發作期的患者，使用類固醇使其進入緩解，然後將患者隨機分配至停用類固醇，並以發作時間作為主要終點進行跟蹤。</p>
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<li>1 項試驗，2 個領域：Zenas 股票因里程碑數據而上漲</li>
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<p>在主要分析中，Moulder 表示 obexelimab 在疾病發作時間上實現了 56% 的風險降低，風險比約為 “0.4”。他補充説，大約四分之三的患者沒有發作，所有關鍵的次要終點均以 “高度統計顯著性” 達成。</p>
<p>他還提供了研究開放標籤擴展（OLE）的初步結果。在進入 OLE 的 141 名患者中，他表示大約一半在六個月時可評估，在該隊列中，92% 的患者在六個月時保持無發作。Moulder 將這一發現描述為對作用機制耐久性的支持。</p>
<h2>安全性、給藥和市場研究反饋</h2>
<p>關於安全性，Moulder 表示在第三階段研究中，嚴重不良事件並未超過安慰劑，並指出感染相關的比較（包括上呼吸道感染、尿路感染和 COVID-19）“表現得非常好”。他強調了 IgG4-RD 中安全性的相關性，因為患者 “往往年齡較大且有風險”，並補充説研究人員和關鍵意見領袖（KOLs）對能夠治療一般虛弱人羣並提供家庭皮下給藥的潛力感到鼓舞。</p>
<p>他指出，注射部位反應 “與安慰劑沒有太大區別”。</p>
<p>Moulder 表示，公司進行了市場研究調查，以評估在 IgG4-RD 中的潛在適應性。根據他的總結：</p>
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<li>調查包括 80 名參與者：約 60% 為風濕病學家，20% 為胃腸病學家，約 70% 為社區臨牀醫生，30% 為學術臨牀醫生。</li>
<li>參與者報告每年治療平均 18 名 IgG4-RD 患者。</li>
<li>當展示 INDIGO 第三階段的資料時，64% 表示他們可能會開處方 “產品 X”（obexelimab）。</li>
<li>在三年的市場份額分配中，參與者為 obexelimab 分配了 47% 的份額，其餘份額分配給 Uplizna 和利妥昔單抗。</li>
<li>在治療選擇問題中，超過 50% 選擇 obexelimab 作為首選治療。</li>
</ul>
<p>Moulder 還討論了轉換行為：在調查中，大約一半的受訪者表示，如果患者在 obexelimab 上發作，他們會增加一療程的類固醇並繼續使用該藥物，而不是更換治療。</p>
<p>關於給藥偏好，他表示臨牀醫生被展示了每週皮下給藥選項與每六個月一次的靜脈給藥方案。約 40% 的人強烈偏好每週皮下給藥，約 50% 無所謂，而 5% 偏好每六個月一次的靜脈給藥。Moulder 還提到了一項針對 20 名 IgG4-RD 患者的單獨患者偏好調查，其中 75% 偏好皮下給藥。</p>
<h2>管理層如何看待 “抑制” 與耗竭</h2>
<p>在回應關於為何抑制性方法引起共鳴的問題時，Moulder 將其主要歸因於安全性考慮。他表示，醫生和患者通常關注副作用和長期風險，特別是在有合併症的老年人羣中。他提到臨牀醫生在 COVID-19 期間的經歷，包括對接受 B 細胞耗竭治療的患者疫苗反應差以及在某些情況下出現嚴重後果的擔憂。</p>
<p>Moulder 將抑制性治療與 B 細胞耗竭進行了對比，指出使用耗竭抗體時，決策實際上會持續數月，且不易逆轉。他表示，抑制性方法可以暫停，以管理合併症或疫苗接種，這是公司在開放標籤擴展中正在研究的領域。</p>
<p>關於跨試驗比較，Moulder 表示 KOLs 對比較不同研究的風險比或無發作率提出了反對意見，強調臨牀醫生更重視整體風險收益比，而非單一研究基準。</p>
<h2>IgG4-RD 商業前景、定價動態和申請時間表</h2>
<p>Moulder 表示，公司對美國目前約有 20,000 名已確診和管理的 IgG4-RD 患者充滿信心，歐洲也有類似數量。他補充説，公司認為美國可能有 30,000 至 40,000 名患者，但強調 20,000 這一已確診患者的數字。他建議教育工作可以隨着時間的推移擴大診斷和可治療人羣。</p>
<p>根據調查中的治療率假設（他提到 80% 接受治療，同時承認不確定性），Moulder 表示，應用當前市場定價預計將帶來 30 億至 40 億美元的美國市場機會。基於市場研究中的份額假設，他表示公司預計 obexelimab 在美國的銷售將 “顯著超過 10 億美元”，儘管他表示現在預測銷售增長為時尚早。</p>
<p>他還討論了支付方動態，估計醫療保險的曝光率大約在 40%–45%。在定價考慮方面，他描述了每月發貨的皮下產品與大劑量前期給藥方案在成本發生上的差異。以 280,000 美元的年度批發採購成本為例，他對比了每月支付結構（約 23,000 美元每月）與將支出集中在早期給藥和六個月後額外給藥的替代方案。</p>
<p>關於時間安排，Moulder 表示公司計劃在第二季度提交美國生物製品許可申請（BLA），並在下半年提交歐洲申請。他提到初始上市將使用預填充注射器，隨後將在 “一年內” 推出自動注射器，他將其描述為一旦原始 BLA 獲得批准後即為 sBLA。</p>
<p>在商業建設方面，他表示 Zenas 在美國和歐洲已經擁有醫療事務團隊，並在風濕病學和胃腸病學會議上保持存在。他估計美國的銷售團隊建設可能接近 50 名銷售代表，輔以額外的戰略參與和市場準入角色，總體美國商業組織大約為 70 人。在歐洲，他表示公司將首先在德國上市，隨後是意大利和法國，並且達到類似規模可能需要大約三年時間。</p>
<h2>狼瘡、BTK 抑制劑在進行性多發性硬化症中的應用及早期項目</h2>
<p>Moulder 表示公司的 Sunstone 狼瘡（SLE）研究預計將在第四季度報告，主要終點為 24 周 BICLA。他表示生物標誌物分析將在頂線結果發佈時進行，使公司能夠描述整體人羣和生物標誌物陽性組的結果。他將生物標誌物描述為已發表的基因表達模式，並補充説，根據公司的分析，大約 30% 的 SLE 患者具有該特徵。</p>
<p>為了解決 SLE 試驗中的安慰劑反應挑戰，他表示 Zenas 正在使用嚴格的篩選標準，經過研究者篩選後再由委員會重新篩選，他表示這導致了高篩選失敗率，旨在確保 “純淨人羣”。</p>
<p>關於進行性多發性硬化症中的 BTK 抑制劑，Moulder 表示在 tolebrutinib 的披露後，市場格局已經 “清晰”，而在 ECTRIMS 上展示的 fenebrutinib 數據反響 “極好”。他説 fenebrutinib 在 PPMS 中達到了非劣效性，並在各項指標上數值上優於 Ocrevus，同時注意到轉氨酶升高和停藥，但沒有臨牀後遺症且實驗室指標正常化。Moulder 表示 Zenas 正在進行 orelibrutinib 的 PPMS 試驗，並即將開始一項非活躍的 SPMS 研究，強調在進行性多發性硬化症中需要腦穿透力和效力。</p>
<p>最後，他概述了兩個口服項目：一種預計在年底進入第一階段的腦穿透 TYK2 抑制劑，明年將有 PK/PD 數據，以及一種預計在年中進入臨牀的口服 IL-17 項目（ZB021）。他説 ZB021 將迅速通過 SAD/MAD，並在年底前進入銀屑病患者，銀屑病結果預計明年發佈。</p>
<h2>關於 Zenas BioPharma NASDAQ: ZBIO</h2>
<p>Zenas BioPharma, Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於腫瘤學和傳染病領域新療法的發現和開發。公司的專有平台整合了結構導向設計、計算建模和高通量篩選，以應對具有挑戰性的蛋白質 - 蛋白質相互作用。Zenas BioPharma 正在推進多個臨牀前和臨牀階段的候選藥物，旨在提供新的治療選擇，以應對當前療法在療效或安全性方面的侷限。</p>
<p>Zenas BioPharma 成立於 2021 年，總部位於馬薩諸塞州劍橋，旨在簡化從靶點識別到 IND 啓用研究的藥物發現過程。</p>
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ZBIO

<p>Zenas BioPharma 的首席執行官 Lonnie Moulder 在 2026 年古根海姆新興前景生物技術峯會上討論了公司在 obexelimab 方面的進展和未來計劃。第三階段 INDIGO 研究顯示，obexelimab 在 IgG4 相關疾病中的疾病復發風險降低了 56%，在次要終點上具有高度統計學意義。安全性數據顯示，嚴重不良事件的發生率與安慰劑組沒有顯著差異。市場調研顯示臨牀醫生對 obexelimab 表現出強烈興趣，64% 的醫生可能會開處方該藥物。公司計劃在第二季度提交生物製劑許可申請（BLA），目標是在美國和歐洲覆蓋大量患者羣體</p>

Zenas BioPharma 在古根海姆峯會上強調 Obexelimab 三期試驗的成功，並計劃在第二季度提交生物製品許可申請