<ul>
<li>在 1L HLA*A2 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的 darovasertib 和 crizotinib 聯合治療的 Phase 2/3 OptimUM-02 試驗中，確認了 130 個所需的 PFS 事件；預計在 3 月底的最後一週公佈初步結果</li>
<li>預計到 2026 年上半年，darovasertib 將在轉移性、術前和術後等不同階段的葡萄膜黑色素瘤中進行三項隨機的 Phase 3 註冊試驗</li>
<li>計劃在 2026 年底之前啓動 IDE849（DLL3 TOP1 ADC）在小細胞肺癌（SCLC）和/或神經內分泌癌（NEC）二線/難治性治療（2L+）中的單藥註冊研究</li>
<li>預計在 2026 年底之前提供 IDEAYA 贊助的 IDE849 全球 Phase 1 試驗的初步臨牀數據更新</li>
<li>截至 2025 年 12 月 31 日，現金、現金等價物和可交易證券約為 10.5 億美元；預計將資助運營至 2030 年</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（納斯達克代碼：IDYA），一家領先的精準醫學腫瘤學公司，提供了業務更新，並公佈了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年財務結果。
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_v1_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_v1_Logo.jpg"/>
&#34;我們在臨牀執行、臨牀管線擴展和商業準備活動方面取得了強勁的季度表現。主要亮點包括在我們的 Phase 2/3 註冊試驗 OptimUM-02 中完成 437 名患者的全部入組，提交 IDE034（潛在的首個 B7H3/PTK7 雙特異性 TOP1 ADC）和 IDE574（KAT6/7 雙重抑制劑）的 IND 申請，並繼續擴展我們的美國商業組織，以期待即將公佈的 PFS 初步結果，&#34; IDEAYA Biosciences 的總裁兼首席執行官 Yujiro S. Hata 表示。
近期選定進展和即將里程碑
Darovasertib 在葡萄膜黑色素瘤（UM）中的應用
<ul>
<li>預計在 3 月底的最後一週公佈 darovasertib 和 crizotinib 聯合治療在 HLA*A2 陰性轉移性 UM 的第一線（1L）患者中的註冊 Phase 2/3 OptimUM-02 試驗的初步結果，包括無進展生存期（PFS）數據，前提是正在進行的數據收集、清理和分析完成。
<ul>
<li>通過盲法獨立中心審查（BICR）確認了觸發初步結果所需的 130 個 PFS 事件；</li>
<li>隨機 PFS 分析將基於在試驗 Phase 2b/3 部分中入組的意向治療人羣（ITT），該人羣總共約有 313 名患者按 2:1 隨機分配到治療組與對照組；</li>
<li>如果初步 PFS 結果積極，預計將支持在美國申請加速批准。</li>
</ul>
</li>
<li>預計到 2026 年上半年，darovasertib 將在所有階段的葡萄膜黑色素瘤中進行三項隨機的 Phase 3 註冊試驗：
<ul>
<li>OptimUM-02（mUM）：437 名患者的全部入組已完成；當可用時，這些患者的總體生存期（OS）數據預計將支持在 1L HLA*A2 陰性 mUM 中申請全面批准；</li>
<li>OptimUM-10（術前）：計劃在 2027 年上半年完成約 450 名患者在眼球摘除和放射治療組的全部入組；</li>
<li>OptimUM-11（術後）：計劃在 2026 年第二季度與 Servier 合作啓動試驗。</li>
</ul>
</li>
<li>預計在 2026 年第二季度完成約 100 名 HLA*A2 陽性 mUM 患者在 darovasertib 與 crizotinib 聯合治療的單臂 Phase 2 OptimUM-01 試驗的入組。
<ul>
<li>數據可能支持未來向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交申請，以擴大 darovasertib 的標籤使用和/或國家綜合癌症網絡（NCCN）/彙編清單，以便在這些患者中使用該組合。</li>
<li>計劃在 2026 年上半年和下半年分別提交兩篇關於 1) 沒有治療經歷的 mUM 患者和 2) 在 OptimUM-01 試驗中入組的 HLA*A2 陽性 mUM 患者的數據的手稿以供發表。</li>
</ul>
</li>
</ul>
抗體藥物結合物（ADC）/ DNA 損傷反應（DDR）組合
<ul>
<li>IDE849（DLL3 TOP1 ADC）：計劃在 2026 年底之前提供 IDEAYA 贊助的全球 Phase 1 試驗的初步臨牀數據更新，並在小細胞肺癌（SCLC）和/或神經內分泌癌（NEC）的二線/難治性治療（2L+）中啓動單藥註冊研究。</li>
<li>IDE034（B7H3/PTK7 雙特異性 TOP1 ADC）：在 2025 年第四季度獲得美國 FDA 的研究新藥（IND）批准；預計在 2026 年第一季度實現 Phase 1 劑量遞增試驗的首位患者入組（FPI）；
<ul>
<li>首位患者使用 IDE034 的給藥將觸發 IDEAYA 向 Biocytogen 支付 500 萬美元的里程碑款項，依據兩家公司之間的選項和許可協議。</li>
</ul>
</li>
<li>IDE161（PARG）：計劃在 2026 年第二季度啓動與 IDE849 在小細胞肺癌、神經內分泌癌和其他 DLL3 過表達實體瘤的臨牀組合研究。</li>
</ul>
MTAP 通路
<ul>
<li>IDE397（MAT2A）：計劃在 2026 年的醫學會議上提供與 Trodelvy 在 MTAP 缺失的尿路上皮癌（UC）中的 Phase 1/2 組合試驗的更新數據。</li>
<li>IDE892（PRMT5）：計劃在 2026 年第一季度啓動 Phase 1 單藥劑量遞增試驗，以便在 2026 年第二季度與 IDE397 在 MTAP 缺失的實體瘤中進行組合試驗。</li>
<li>預計在 2026 年下半年提名針對 CDKN2A 的開發候選藥物，該基因是 MTAP 最常見的共變異，隨後在 2027 年上半年向美國 FDA 提交 IND 申請。</li>
</ul>
下一代療法
<ul>
<li>IDE574（KAT6/7）：在 2026 年 1 月獲得美國 FDA 的 IND 批准；計劃在 2026 年第一季度啓動針對乳腺癌、肺癌、前列腺癌和結直腸癌患者的 Phase 1 劑量遞增試驗。</li>
</ul>
公司
<ul>
<li>Darovasertib 的商業準備活動正在美國和全球與我們的合作伙伴 Servier 共同推進。</li>
<li>2025 年 12 月，葛蘭素史克（GSK）通知 IDEAYA 其打算終止於 2020 年 6 月 15 日簽署的合作、選擇和許可協議。根據協議條款，GSK 將根據協議的相關規定，將 Werner Helicase（IDE275）和 Pol Theta（IDE705）臨牀項目轉移給 IDEAYA。</li>
</ul>
2025 年第四季度及全年財務業績
截至 2025 年 12 月 31 日，IDEAYA 的現金、現金等價物和可交易證券約為 10.5 億美元，而截至 2024 年 12 月 31 日為 10.8 億美元。減少主要是由於運營中使用的淨現金，部分被來自 Servier 的 2.1 億美元預付款抵消，該款項與 2025 年 12 月 31 日結束的 darovasertib 獨佔許可協議相關。
截至 2025 年 12 月 31 日的三個月內，合作收入總計 1090 萬美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三個月為 700 萬美元。合作收入是根據與 Servier 的 darovasertib 獨佔許可協議相關的研究和開發服務在 2025 年 12 月 31 日之前滿足的履約義務確認的。截至 2025 年 12 月 31 日，研究和開發服務履約義務的剩餘餘額為 1.618 億美元，涉及根據許可協議預期的臨牀試驗費用報銷，這些收入將在研究和開發服務完成後逐步確認為 IDEAYA 的合作收入。
截至 2025 年 12 月 31 日的三個月內，研究與開發（R&amp;D）費用總計 8660 萬美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三個月為 1.402 億美元。減少主要是由於 2024 年 12 月 31 日結束的三個月內與恆瑞醫藥簽署的 IDE849 許可協議下的 7500 萬美元預付款，部分被 2025 年 12 月 31 日結束的三個月內支持我們項目的臨牀試驗和 CMC 製造費用以及人員相關費用的增加所抵消。
截至 2025 年 12 月 31 日的三個月內，管理費用（G&amp;A）總計 1880 萬美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三個月為 1100 萬美元。增加主要是由於人員相關費用、諮詢和法律專利費用的增加，以支持公司增長和 darovasertib 商業準備活動。
截至 2025 年 12 月 31 日的三個月內，淨虧損為 8330 萬美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三個月淨虧損為 1.303 億美元。2025 年 12 月 31 日結束的三個月內的總股票補償費用為 1180 萬美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三個月為 950 萬美元。
截至 2025 年 12 月 31 日的年度淨虧損為 1.137 億美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的年度淨虧損為 2.745 億美元。2025 年 12 月 31 日結束的年度總股票補償費用為 4610 萬美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的年度為 3470 萬美元。
關於 IDEAYA Biosciences
IDEAYA 是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於發現、開發和商業化變革性癌症療法。我們的做法將小分子藥物發現、結構生物學和生物信息學的專業知識與識別和驗證轉化生物標誌物的強大內部能力相結合，以開發針對疾病遺傳驅動因素的量身定製、潛在的首創靶向療法。我們建立了一個深厚的產品候選管道，專注於合成致死性和抗體藥物偶聯物（ADCs），用於分子定義的實體腫瘤適應症。我們的使命是帶來下一波更具選擇性、更有效且深度個性化的精準腫瘤學療法，旨在改變疾病進程並改善癌症患者的臨牀結果。IDEAYA 的公司介紹可在其網站上找到：https://ir.ideayabio.com/。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於關於臨牀試驗的預期時間和結果的聲明，包括患者招募和數據讀取；darovasertib 單獨或與 crizotinib 聯合使用的加速批准或完全監管批准的潛力；IDEAYA 正在進行和計劃的第 1、2 和 3 期臨牀試驗的預期設計、啓動、招募、時間和結果，這些試驗涉及其管線項目，包括 IDE849、IDE034、IDE161、IDE397、IDE892 和 IDE574；IDEAYA 產品候選藥物的治療潛力、安全性、耐受性、療效和聯合潛力；目標患者羣體的預期流行率；商業準備活動和未來的商業化努力；預期的合作活動和臨牀項目的轉讓；以及 IDEAYA 對其現金流和在 2030 年前資助運營能力的預期。這些前瞻性聲明基於管理層當前的預期、假設和信念，並涉及重大風險和不確定性，這可能導致實際結果，包括但不限於與 IDEAYA 的臨牀項目、商業活動和表現及/或成就相關的結果，與前瞻性聲明中表達或暗示的結果顯著和/或實質性不同。這些風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程中的固有不確定性，包括設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、招募率、安全結果、療效結果、監管互動和決策，以及將臨牀前發現轉化為臨牀利益的能力、製造和供應風險、競爭、護理標準的變化、商業化努力的時間和成功、合作和許可安排的結果、IDEAYA 成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力，以及其他可能影響財務資源充足性以資助運營的事項。IDEAYA 沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明。有關可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 IDEAYA 業務相關的風險，詳見 IDEAYA 向證券交易委員會提交的文件，包括 IDEAYA 最近的 10-K 表格年度報告和向美國證券交易委員會提交的任何當前和定期報告。
投資者和媒體聯繫
IDEAYA Biosciences
Joshua Bleharski, Ph.D.
首席財務官
investor@ideayabio.com
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<td>IDEAYA Biosciences, Inc. 簡明運營和綜合損失報表 ( 以千為單位，除每股和每股金額外)</td>
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<td>截至三個月</td>
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<td>截至年度</td>
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<td>12 月 31 日，</td>
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<td>12 月 31 日，</td>
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<td>2025</td>
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<td>2024</td>
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<td>2025</td>
<td></td>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
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<td></td>
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<td></td>
</tr>
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<td>(未經審計)</td>
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<td>(未經審計)</td>
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<td></td>
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<tr>
<td>合作收入</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>10,876</td>
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<td></td>
<td>$</td>
<td>7,000</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>218,710</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>7,000</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>運營費用：</td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td>研發費用</td>
<td></td>
<td></td>
<td>86,599</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>140,183</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>314,704</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>294,673</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>一般和行政費用</td>
<td></td>
<td></td>
<td>18,847</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>10,955</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>63,319</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>39,302</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總運營費用</td>
<td></td>
<td></td>
<td>105,446</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>151,138</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>378,023</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>333,975</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>運營損失</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(94,570)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(144,138)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(159,313)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(326,975)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>利息收入和其他收入， 淨額</td>
<td></td>
<td></td>
<td>11,297</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>13,826</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>45,615</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>52,498</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>淨損失</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(83,273)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(130,312)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(113,698)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(274,477)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>市場證券的未實現收益（損失）</td>
<td></td>
<td></td>
<td>215</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(3,024)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,455</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>250</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>綜合損失</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(83,058)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(133,336)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(112,243)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(274,227)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>每股淨損失 歸屬於普通 股東，基本和稀釋</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(0.94)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.49)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.28)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(3.36)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>加權平均流通股數 基本和稀釋</td>
<td></td>
<td></td>
<td>88,582,694</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>87,340,758</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>88,485,238</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>81,678,069</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
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<table>
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<tr>
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<th></th>
<th></th>
<th></th>
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<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
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<tbody>
<tr>
<td>IDEAYA Biosciences, Inc. 簡明資產負債表數據 ( 以千為單位)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>12 月 31 日，</td>
<td></td>
<td></td>
<td>12 月 31 日，</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>2025</td>
<td></td>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>(未經審計)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>現金及現金等價物和短期及 長期市場證券</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>1,049,685</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>1,082,151</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總資產</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,109,324</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,124,091</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>86,390</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>64,944</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總負債和股東權益</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,109,324</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,124,091</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
來源：IDEAYA Biosciences, Inc.

IDYA

IDEAYA Biosciences 報告了其 2025 年第四季度和全年財務結果，強調了重要的臨牀進展。該公司確認在轉移性葡萄膜黑色素瘤的 OptimUM-02 試驗中需要 130 個無進展生存事件，預計在 3 月底前公佈初步結果。IDEAYA 計劃在 2026 年上半年啓動三項針對 darovasertib 的三期臨牀試驗，並計劃在 2026 年底前為小細胞肺癌啓動 IDE849 的註冊研究。截至 2025 年 12 月 31 日，該公司擁有約 10.5 億美元的現金，預計可支持其運營至 2030 年

Ideaya Biosciences 公佈 2025 年第四季度及全年財務業績，並提供業務更新 | IDYA 股票新聞