代表 Oncolytics Biotech Inc. 發佈
, /PRNewswire/ -- Equity-Insider.com 新聞評論 – 2024 年全球啓動了超過 2100 項腫瘤學臨牀試驗，靶向療法代表了增長最快的子領域，目前有超過 100 種抗體藥物偶聯物正在積極臨牀開發中 [1]。這一管線深度擴展到放射藥物、細胞療法和基於設備的平台，這些平台現在在幾十年來抵抗傳統方法的腫瘤類型中產生生存數據。Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY)、Novocure (NASDAQ: NVCR)、Perspective Therapeutics, Inc. (NYSE-A: CATX)、ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) 和 Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) 各自代表了在歷史上治療抵抗癌症中推進的不同治療方式 [2]。
AACR 的領先研究人員預測，2026 年將加速部署智能輸送系統，這些系統經過設計能夠在惡劣的腫瘤微環境中發揮作用，從裝甲 T 細胞和現成的 NK 平台到靶向基質和受體特異性生物學的放射藥物 [3]。這種勢頭在臨牀上已經顯現，多個項目現在正在將早期信號轉化為註冊所需的數據。
Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) 最近獲得了 FDA 對其癌症治療藥物 pelareorep 的快速通道認證，適用於具有 KRAS 突變的二線微衞星穩定轉移性結直腸癌患者。這一監管狀態可以使 FDA 會議更加頻繁，並加快潛在的批准時間表，只有在治療顯示出相對於現有選項的顯著優勢時才會授予。
該認證基於臨牀數據，顯示 pelareorep 與標準化療和 Avastin®聯合使用時，在 KRAS 突變的微衞星穩定（MSS）結直腸癌患者中達到了 33% 的應答率，而單獨使用化療和 Avastin®的應答率約為 10%。更重要的是，患者的中位生存期為 27 個月，而標準治療為 11.2 個月，他們的癌症穩定期為 16.6 個月，而標準治療為 5.7 個月。應答率衡量的是腫瘤顯著縮小或消失的患者比例。
這很重要，因為 KRAS 突變的 MSS 結直腸癌代表了最難治療的癌症人羣之一，在一線治療失敗後選擇有限，免疫療法的益處也微乎其微。該患者羣體的二線治療全球市場每年在 30 億到 50 億美元之間。
&#34;在這一被忽視的結直腸癌患者羣體中，將 pelareorep 添加到標準治療中導致關鍵臨牀終點的翻倍或三倍增長，包括總體生存期、無進展生存期和客觀應答率，&#34; Oncolytics Biotech 的首席執行官 Jared Kelly 表示。
該公司計劃啓動一項對照研究，比較標準治療與標準治療加 pelareorep 的效果，首個臨牀試驗地點將在 3 月啓動，預計到 2026 年底將獲得中期數據。這標誌着 pelareorep 在胃腸癌中的第二次快速通道認證，此前已獲得胰腺癌的認證。
Oncolytics 正在擴展其領導團隊以應對這些擴展的項目。該公司最近宣佈了兩項關鍵的任命：John McAdory 擔任戰略與運營執行副總裁，他曾在 CG Oncology 負責晚期臨牀試驗；Yujun Wu 擔任生物統計學副總裁，負責 Morphic Therapeutic 的統計工作，直到其被 Eli Lilly 收購。Kelly 和首席商務官 Andrew Aromando 均來自 Ambrx Biopharma，該公司於 2024 年以 20 億美元出售給 Johnson &amp; Johnson。
Pelareorep 在肛門癌中也顯示出強勁的結果，第三線患者的應答率達 29%，應答持續約 17 個月，而該領域沒有 FDA 批准的治療。在二線肛門癌患者中，30% 的應答率超過了現有免疫療法的基準。
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最近行業發展和市場動態包括：
Novocure (NASDAQ: NVCR) 獲得 FDA 批准其可穿戴醫療設備 Optune Pax，該設備提供腫瘤治療場，用於與吉西他濱和納米紫杉醇聯合治療局部晚期胰腺癌。該批准標誌着近 30 年來首次為該患者羣體清除的新治療。在第 3 期 PANOVA-3 試驗中，接受 Optune Pax 的患者中位生存期為 16.2 個月，而單獨化療為 14.2 個月，這一統計學上顯著的兩個月改善也將中位疼痛進展時間延長了 6.1 個月。
&#34;FDA 對 Optune Pax 的批准標誌着數十年來首次為局部晚期胰腺癌患者提供的新治療，&#34; Novocure 的首席執行官 Frank Leonard 表示。&#34;Optune Pax 是一種根本不同的治療，利用生物物理方法針對癌細胞的獨特電特性。&#34;
該設備耐受性良好，沒有新的安全信號，意向治療組的一年生存率達到 68.1%，而單獨化療為 60.2%。PANOVA-3 的結果已發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上，Novocure 計劃全面商業推出，目標是每年在美國診斷的 67000 名胰腺癌患者。
Perspective Therapeutics, Inc. (NYSE-A: CATX) 在 2026 年 ASCO 胃腸癌症研討會上展示了其針對神經內分泌腫瘤的 [212Pb] VMT-α-NET 1/2a 期試驗的更新中期數據，截止日期為 2025 年 12 月 10 日，自上次 ESMO 演示以來提供了大約 13 周的額外隨訪。在接受 5.0 mCi 治療的第 2 組 23 名可評估患者中，有 9 名（39%）根據 RECIST v1.1 標準達到了客觀反應，無論 SSTR2 表達譜如何，且 25 名可評估患者中有 76% 保持無進展生存和存活。56 名患者的安全性數據顯示沒有劑量限制性毒性，沒有與治療相關的中斷，也沒有臨牀顯著的骨髓抑制。
&#34;隨着隨訪時間的延長和臨牀經驗的不斷積累，我們繼續看到 VMT-α-NET 在第 2 組評估的劑量水平上具有持續和加深的抗腫瘤活性，同時良好的耐受性特徵得以維持，甚至可能在更高劑量下也能保持，&#34;華盛頓大學醫學院放射學教授 Vikas Prasad 博士表示。
第 3 組（6.0 mCi）通過了其劑量限制性毒性評估，Perspective 已開始以更高劑量治療其他患者。第 2 組的 23 名患者和第 3 組的 8 名患者的初步療效數據尚待公佈，計劃在 2026 年進行監管溝通，以推進註冊試驗。
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) 啓動了 ResQ215B，這是一個 2 期臨牀研究，評估其現成的 CD19 CAR-NK 細胞療法與 ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept）和利妥昔單抗的無化療、無淋巴耗竭組合，適用於惰性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括沃爾登斯特倫巨球蛋白血癥。該試驗基於 1 期 QUILT-106 的結果，其中所有四名可評估的沃爾登斯特倫患者在沒有淋巴耗竭的情況下實現了疾病控制，包括兩例在 7 個月和 15 個月時持續的快速完全緩解。治療在門診進行，週期為 21 天，無需住院。
&#34;我們的 BioShield 平台結合了細胞療法、我們的 IL-15 超級激動劑和單克隆抗體，在無化療的門診環境中，代表了我們對免疫療法 2.0 的願景，&#34;ImmunityBio 的創始人、執行主席兼全球首席醫學和科學官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。
ANKTIVA 的加入是一種 IL-15 超級激動劑，旨在促進 NK 細胞和 CD8+ T 細胞的增殖，旨在增強 CAR-NK 細胞的細胞毒性和利妥昔單抗驅動的抗體依賴性細胞毒性。先前發佈的數據表明，當 IL-15 超級激動劑與利妥昔單抗聯合使用時，在複發性惰性 NHL 患者中，完全反應率為 78%，這些患者在之前的利妥昔單抗治療中失敗。
Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) 完成了一項協議修訂，將其針對 IDH1 突變膠質瘤的 safusidenib 的 SIGMA 研究從 2 期擴展到關鍵的 3 期試驗，擴大了適應症，包括具有高風險特徵的 2 級和 3 級星形膠質瘤以及在標準放療或化療後 4 級星形膠質瘤。註冊部分現在將在美國、澳大利亞和中國招募 300 名患者，較原來的 100 名有所增加，主要終點為無進展生存。在早期的 2 期數據中，safusidenib 在治療未接受過治療的 2 級 IDH1 突變膠質瘤中顯示出 44.4% 的客觀反應率，24 個月事件無發生概率為 87.9%。
&#34;這些 SIGMA 協議更新反映了與美國監管機構的對齊，以支持儘快批准 safusidenib，以滿足急需治療選擇的患者羣體，&#34;Nuvation Bio 的創始人、總裁兼首席執行官 David Hung 博士表示。&#34;我們大幅擴大了研究，以包括目前沒有可批准靶向治療的絕大多數 IDH1 突變膠質瘤患者。&#34;
還新增了針對 3 級 IDH1 突變少突膠質瘤的新探索性隊列，初步數據預計在 2027 年公佈。Nuvation Bio 的管線還包括 taletrectinib（IBTROZI），這是一種新一代 ROS1 抑制劑，在 2025 年第四季度產生了約 1570 萬美元的銷售額，顯示出商業吸引力，伴隨着公司不斷擴展的臨牀組合。
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來源：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/20/3222140/0/en/Global-Oncology-Clinical-Trials-Market-Projected-to-Reach-US-25-61-Billion-by-2035-Supported-by-Advances-in-Precision-and-Targeted-Therapies-Says-Astute-Analytica.html
2. https://www.aacr.org/blog/2026/01/06/fda-approvals-in-oncology-october-december-2025/
3. https://www.aacr.org/blog/2026/01/08/experts-forecast-cancer-research-and-treatment-advances-in-2026/
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Oncolytics Biotech Inc. 已獲得 FDA 的快速通道認證，針對其癌症治療藥物 pelareorep，該藥物在 KRAS 突變結直腸癌患者的生存率方面顯示出顯著改善。該公司計劃進行一項對照研究，將 pelareorep 與標準治療進行比較，預計結果將在 2026 年公佈。此外，NovoCure 的 Optune Pax 已獲得批准用於局部晚期胰腺癌，標誌着治療選擇的重大進展。這兩家公司正在推進在歷史上難治的癌症類型中的創新療法，反映出腫瘤學臨牀試驗中日益增長的趨勢

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