<p>阿斯利康在其努力重新奪回 BTK 抑制劑市場領先地位方面獲得了一項關鍵的監管勝利，FDA 批准其 Calquence 與 Venclexta 的組合作為首個全口服、固定療程的一線慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）治療方案。</p>
<p>雖然新診斷的 CLL 患者通常會無限期服用像 Calquence 這樣的 BTK 藥物，直到疾病進展，但新的批准通過將治療限制在 14 個月，提供了更好的生活質量替代方案。</p>
<p>“用於治療慢性淋巴細胞白血病的持續療程通常伴隨有可能隨着時間推移而對患者造成負擔的副作用，” Dana-Farber 癌症研究所的 Jennifer Brown 博士在 2 月 20 日的聲明中表示，並補充説 Calquence 組合使醫生能夠更靈活地調整治療計劃。</p>
<p>此批准的到來正值 BeOne Medicines 在 BTK 抑制劑領域繼續擴大其領先地位，推出 Brukinsa（zanubrutinib）。雖然阿斯利康希望其限時選項能夠影響臨牀醫生，但 BeOne 的領導層歷史上一直對 Calquence 方案的任何威脅表示輕視，而是押注於其自己的 BTK/BCL-2 候選藥物。</p>
<p>Brown 是支持 FDA 對 Calquence 決定的 3 期 Amplify 試驗的主要研究者。</p>
<p>在研究中，接受 Calquence（acalabrutinib）和 AbbVie 及羅氏的 Venclexta（venetoclax）治療的患者，疾病進展或死亡的風險比接受研究者選擇的以利妥昔單抗為基礎的化療的患者低 35%。在分析時，固定療程組合組患者的中位無進展生存期時間無法估算，而對照組為 47.6 個月。</p>
<p>在 41 個月的中位隨訪中，Calquence-Venclexta 組有 6% 的患者死亡，而對照組為 14%。</p>
<p>但儘管 Brown 將該組合描述為 “高度有效且耐受良好”，阿斯利康的腫瘤血液學業務負責人 Dave Fredrickson 表示它 “有潛力顯著改變” 一線 CLL 治療決策，BeOne 首席執行官 John Oyler 卻將 Amplify 數據稱為 “乏善可陳”。</p>
<p>在不可檢測的微小殘留病（MRD）方面，Calquence 雙藥組合在交叉試驗比較中表現不及固定療程的 Venclexta-Gazyva 的歷史數據，Oyler 在幾次投資者活動中指出。</p>
<p>在給 Fierce Pharma 的聲明中，阿斯利康的一位發言人辯稱，Calquence“不能與 CLL 中的其他療法直接比較，除非進行頭對頭試驗。”</p>
<p>此外，BeOne 的首席執行官還強調，在 Amplify 研究後期，Calquence 組的疾病進展事件突然加速，暗示其療效可能隨着隨訪時間的延長而惡化。</p>
<p>Amplify 試驗中還有第三組，增加了 Gazyva 與 Calquence 和 Venclexta 的組合。然而，根據 AbbVie 在 7 月的公告，FDA 提交的申請僅涵蓋現在已獲批准的雙藥組合。美國的申請是在歐洲委員會批准一線 CLL 中固定療程的 Calquence 和 Venclexta（無論是否包含 Gazyva）一個多月後提交的。</p>
<p>三藥組合在 Amplify 中提供了 58% 的無進展生存期改善，但在分析時其總體生存率明顯低於雙藥組合。</p>
<p>Oyler 正在為 BeOne 即將發佈的 Brukinsa 和 sonrotoclax 在其固定療程一線 CLL 試驗 Celestial-TN-CLL 中的 3 期結果奠定基礎。這家瑞士公司將 sonrotoclax 宣傳為比 Venclexta 更好的 BCL-2 藥物。</p>
<p>Brukinsa 最近超越 Calquence，成為銷量最高的 BTK 抑制劑。</p>
<p>BeOne 計劃在 2 月 26 日公佈 2025 財年的全年業績。在第三季度，全球 Brukinsa 的收入同比增長 51%，達到 10 億美元。在同一時期，Calquence 的銷售額增長 13%，達到 9.16 億美元。</p>

生物科技 ETF - VanEck Vectors

標普生物技術 ETF - SPDR

醫藥突破 ETF - ALPS

<p>阿斯利康已獲得 FDA 批准，將 Calquence 與 Venclexta 聯合使用，作為首個全口服、固定療程的初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）治療方案，治療時間限制為 14 個月。這與 BeOne Medicines 的 Brukinsa 形成對比，後者仍在 BTK 抑制劑市場中佔據領先地位。Amplify 試驗顯示，Calquence-Venclexta 相比傳統化療減少了 35% 的疾病進展。然而，BeOne 的首席執行官對該數據表示不滿，並對 Calquence 的長期療效提出了擔憂。BeOne 的 Brukinsa 銷售額激增 51%，達到 10 億美元，而 Calquence 的銷售額增長 13%，達到 9.16 億美元</p>

<p>AstraZeneca has secured a key regulatory win in its effort to reclaim the lead in the BTK inhibitor market, with the FDA approving its combination of Calquence plus Venclexta as the first all-oral, fixed-duration regimen for first-line chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL).</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康在其努力重新奪回 BTK 抑制劑市場領先地位方面獲得了一項關鍵的監管勝利，FDA 批准其 Calquence 與 Venclexta 的組合作為首個全口服、固定療程的一線慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）治療方案。</p>
</div><p>While patients with newly diagnosed CLL typically take a BTK drug like Calquence indefinitely until disease progression, the new approval offers a better quality-of-life alternative by limiting treatment to 14 months.</p>
<div class="lb-trans"><p>雖然新診斷的 CLL 患者通常會無限期服用像 Calquence 這樣的 BTK 藥物，直到疾病進展，但新的批准通過將治療限制在 14 個月，提供了更好的生活質量替代方案。</p>
</div><p>“The continuous regimens frequently used to treat chronic lymphocytic leukemia often come with side effects that may become burdensome to patients over time,” Jennifer Brown, M.D., Ph.D., from the Dana-Farber Cancer Institute, said in a Feb. 20 statement, adding that the Calquence combo gives doctors greater flexibility to tailor treatment plans.</p>
<div class="lb-trans"><p>“用於治療慢性淋巴細胞白血病的持續療程通常伴隨有可能隨着時間推移而對患者造成負擔的副作用，” Dana-Farber 癌症研究所的 Jennifer Brown 博士在 2 月 20 日的聲明中表示，並補充説 Calquence 組合使醫生能夠更靈活地調整治療計劃。</p>
</div><p>The approval arrives as BeOne Medicines continues to widen its lead in the BTK inhibitor space with Brukinsa (zanubrutinib). While AZ hopes its time-limited option will sway clinicians, BeOne leadership has historically dismissed any threat from the Calquence regimen, betting instead on its own BTK/BCL-2 candidate.</p>
<div class="lb-trans"><p>此批准的到來正值 BeOne Medicines 在 BTK 抑制劑領域繼續擴大其領先地位，推出 Brukinsa（zanubrutinib）。雖然阿斯利康希望其限時選項能夠影響臨牀醫生，但 BeOne 的領導層歷史上一直對 Calquence 方案的任何威脅表示輕視，而是押注於其自己的 BTK/BCL-2 候選藥物。</p>
</div><p>Brown is the principal investigator of the phase 3 Amplify trial that supported the FDA decision on Calquence.</p>
<div class="lb-trans"><p>Brown 是支持 FDA 對 Calquence 決定的 3 期 Amplify 試驗的主要研究者。</p>
</div><p>In the study, patients who got Calquence (acalabrutinib) and AbbVie and Roche’s Venclexta (venetoclax) had a 35% lower chance of disease progression or death compared with those who received the investigator’s choice of a rituximab-based chemotherapy. At the time of the analysis, patients’ median progression-free survival time was not estimable in the fixed-duration combo arm and landed at 47.6 months in the control group.</p>
<div class="lb-trans"><p>在研究中，接受 Calquence（acalabrutinib）和 AbbVie 及羅氏的 Venclexta（venetoclax）治療的患者，疾病進展或死亡的風險比接受研究者選擇的以利妥昔單抗為基礎的化療的患者低 35%。在分析時，固定療程組合組患者的中位無進展生存期時間無法估算，而對照組為 47.6 個月。</p>
</div><p>With a median follow-up of 41 months, 6% of patients in the Calquence-Venclexta group have died, compared with 14% in the comparator arm.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 41 個月的中位隨訪中，Calquence-Venclexta 組有 6% 的患者死亡，而對照組為 14%。</p>
</div><p>But while Brown described the combo as “highly effective and well-tolerated,” and AZ’s oncology hematology business chief Dave Fredrickson said it “has the potential to meaningfully change” first-line CLL treatment decisions, BeOne CEO John Oyler has labeled the Amplify data “underwhelming.”</p>
<div class="lb-trans"><p>但儘管 Brown 將該組合描述為 “高度有效且耐受良好”，阿斯利康的腫瘤血液學業務負責人 Dave Fredrickson 表示它 “有潛力顯著改變” 一線 CLL 治療決策，BeOne 首席執行官 John Oyler 卻將 Amplify 數據稱為 “乏善可陳”。</p>
</div><p>When it comes to undetectable minimal residual disease (MRD), a deep response that’s an early indication of treatment success, the Calquence doublet underperformed historical data from fixed-duration Venclexta-Gazyva by cross-trial comparison, Oyler has noted at several investor events.</p>
<div class="lb-trans"><p>在不可檢測的微小殘留病（MRD）方面，Calquence 雙藥組合在交叉試驗比較中表現不及固定療程的 Venclexta-Gazyva 的歷史數據，Oyler 在幾次投資者活動中指出。</p>
</div><p>In a statement to Fierce Pharma, an AZ spokesperson argued that Calquence “cannot be directly compared to other therapies in CLL without a head-to-head trial.”</p>
<div class="lb-trans"><p>在給 Fierce Pharma 的聲明中，阿斯利康的一位發言人辯稱，Calquence“不能與 CLL 中的其他療法直接比較，除非進行頭對頭試驗。”</p>
</div><p>Besides, the BeOne chief also highlighted a sudden acceleration of disease progression events in the Calquence arm later in the Amplify study, suggesting that its efficacy could deteriorate with longer follow-up.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，BeOne 的首席執行官還強調，在 Amplify 研究後期，Calquence 組的疾病進展事件突然加速，暗示其療效可能隨着隨訪時間的延長而惡化。</p>
</div><p>There’s also a third arm in the Amplify trial that adds Gazyva on top of Calquence and Venclexta. However, the FDA submission only covered the now-approved doublet, according to AbbVie’s announcement in July. The U.S. filing came more than a month after the European Commission approved fixed-duration Calquence and Venclexta, with or without Gazyva, in first-line CLL.</p>
<div class="lb-trans"><p>Amplify 試驗中還有第三組，增加了 Gazyva 與 Calquence 和 Venclexta 的組合。然而，根據 AbbVie 在 7 月的公告，FDA 提交的申請僅涵蓋現在已獲批准的雙藥組合。美國的申請是在歐洲委員會批准一線 CLL 中固定療程的 Calquence 和 Venclexta（無論是否包含 Gazyva）一個多月後提交的。</p>
</div><p>The triplet regimen delivered a larger 58% improvement on progression-free survival in Amplify, but its overall survival readout was notably worse than the doublet at the time of the analysis.</p>
<div class="lb-trans"><p>三藥組合在 Amplify 中提供了 58% 的無進展生存期改善，但在分析時其總體生存率明顯低於雙藥組合。</p>
</div><p>Oyler is laying the groundwork for BeOne’s upcoming phase 3 readout from the Celestial-TN-CLL trial for Brukinsa and sonrotoclax in its own fixed-duration regimen for first-line CLL.The Swiss company is billing sonrotoclax as a better BCL-2 drug than Venclexta.</p>
<div class="lb-trans"><p>Oyler 正在為 BeOne 即將發佈的 Brukinsa 和 sonrotoclax 在其固定療程一線 CLL 試驗 Celestial-TN-CLL 中的 3 期結果奠定基礎。這家瑞士公司將 sonrotoclax 宣傳為比 Venclexta 更好的 BCL-2 藥物。</p>
</div><p>Brukinsa recently overtook Calquence as the top-selling BTK inhibitor.</p>
<div class="lb-trans"><p>Brukinsa 最近超越 Calquence，成為銷量最高的 BTK 抑制劑。</p>
</div><p>BeOne is scheduled to report full-year 2025 results on Feb. 26. In the third quarter, global Brukinsa revenues increased 51% year over year to $1 billion. During the same period, Calquence’s sales jumped 13% to $916 million.</p>
<div class="lb-trans"><p>BeOne 計劃在 2 月 26 日公佈 2025 財年的全年業績。在第三季度，全球 Brukinsa 的收入同比增長 51%，達到 10 億美元。在同一時期，Calquence 的銷售額增長 13%，達到 9.16 億美元。</p>
</div>

AZ nabs Calquence fixed-duration nod to counter BeOne’s CLL push

Fiercepharma

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

標普全球醫療股指數 ETF - iShares

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

醫療業 ETF - SPDR

阿斯利康

AstraZeneca PLC ADRhedged

美國制藥 ETF - iShares

醫療業 ETF - Vanguard

阿斯利康獲得 Calquence 固定療程的批准，以應對 BeOne 在慢性淋巴細胞白血病（CLL）領域的推進