<ul>
<li><em>入組在指導時間前六個月完成，主要是由於對慢性自發性蕁麻疹（CSU）更好治療的顯著未滿足需求</em></li>
<li><em>預計在 2026 年第四季度公佈頂線數據</em></li>
<li><em>計劃於 2027 年提交生物製劑許可申請</em></li>
</ul>
<p>新澤西州漢普頓，2026 年 2 月 25 日（全球新聞稿）——Celldex（納斯達克股票代碼：CLDX）今天宣佈，公司在慢性自發性蕁麻疹（CSU）全球三期臨牀試驗項目中完成了入組，該項目包括兩個三期試驗——EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2。共招募了 1,939 名患者，這是在抗組胺藥物耐藥的 CSU 中進行的最大規模項目，包括經歷過先進療法的耐藥 CSU 患者。研究涵蓋了 43 個國家和 500 多個地點。</p>
<p>“在指導時間前六個月完成這些大型三期 CSU 研究的入組，突顯了 CSU 中顯著的未滿足需求，並反映了患者和醫生對 barzolvolimab 及其作為最佳疾病治療潛力的興奮，” Celldex 的聯合創始人、總裁兼首席執行官 Anthony S. Marucci 表示。“我們非常感謝這些患者、他們的家人和治療醫生的熱情和參與 EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 研究。我們期待在今年晚些時候報告頂線結果，並繼續專注於完成準備工作，以支持將這一急需的治療帶給美國超過 180 萬名患有 CSU 的患者。”</p>
<p>Barzolvolimab 獨特地針對 CSU 的根本原因——肥大細胞，並有潛力通過提供快速、深遠和持久的療效來改變 CSU 的治療格局，這在 CSU 中是無與倫比的，為遭受這種常常嚴重和致殘疾病的患者帶來了新的希望。根據已完成的 barzolvolimab 在 CSU 中的二期研究結果，barzolvolimab 有潛力提供最佳的臨牀效果——完全無症狀的控制和生活質量及血管性水腫的顯著改善。在研究中，最多有 51% 的患者在 12 周時完全緩解且無症狀（UAS7=0；無瘙癢/無蕁麻疹），這一比例在 52 周的積極治療中進一步上升至最多 71%。即使在患者停止治療後，這一顯著的臨牀益處仍然持續，最多有 41% 的患者在最後一次給藥七個月後報告完全緩解。患者還報告了血管性水腫控制和生活質量的顯著改善。在 12 周時，最多有 65% 的接受 barzolvolimab 治療的患者無血管性水腫（AAS7=0），這一比例在第 52 週上升至最多 77%，並在最後一次給藥七個月後保持在最多 64%。在 12 周時，最多有 67% 的接受 barzolvolimab 治療的患者報告其 CSU 對生活質量沒有影響（DLQI 0/1），這一比例在第 52 週上升至最多 82%，並在最後一次給藥七個月後保持在最多 48%。</p>
<p>三期項目旨在確定 barzolvolimab 在對 H1 抗組胺藥物治療仍有症狀的成人 CSU 患者中的療效和安全性。兩個三期試驗均為隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的全球研究。1,939 名患者被隨機分配（n=963 EMBARQ-CSU1；n=976 EMBARQ-CSU2）均勻分為每 4 周 150 毫克 barzolvolimab（在 300 毫克負荷劑量後）、每 8 周 300 毫克 barzolvolimab（在 450 毫克負荷劑量後）或安慰劑，持續 52 周。在 24 周時，安慰劑組的患者將重新隨機分配到兩個給藥組的積極治療中。研究的主要終點將評估 barzolvolimab 在第 12 周減少蕁麻疹活動（每週蕁麻疹活動評分；UAS7）的臨牀效果。該研究旨在檢測每個活性組與安慰劑之間在總體人羣及 omalizumab 耐藥參與者亞羣中的臨牀意義差異。主要終點分析將在所有患者完成研究的安慰劑對照部分（24 周）後進行。已建立並正在進行全球三期 b 長期延續研究（LTE），患者在完成 EMBARQ-CSU 三期試驗後可以進入該研究。</p>
<p>請訪問 clinicaltrials.gov 以獲取有關 EMBARQ-CSU1（NCT06445023）和 EMBARQ-CSU2（NCT06455202）的更多信息。</p>
<p><strong>關於 Barzolvolimab</strong></p>
<p>Barzolvolimab 是一種人源化單克隆抗體，具有新穎的作用機制，通過高特異性結合 KIT 受體的獨特部分來靶向肥大細胞，並有效抑制其活性。KIT 受體在肥大細胞中大量表達，並對其功能和生存至關重要。肥大細胞是引發超敏反應和過敏反應等炎症反應的驅動因素，在某些炎症性疾病中，如慢性蕁麻疹，肥大細胞的激活在疾病的發生和發展中起着核心作用。根據來自強有力的隨機、安慰劑對照二期研究的數據，barzolvolimab 作為慢性自發性蕁麻疹（CSU）、冷蕁麻疹（ColdU）和症狀性皮膚劃痕症（SD）患者的首選和最佳治療選擇具有顯著潛力。Barzolvolimab 目前正在進行 CSU 和 ColdU/SD 的三期研究，以及在結節性瘙癢症（PN）和特應性皮炎（AD）的二期研究，未來還計劃其他適應症。</p>
<p><strong>關於慢性自發性蕁麻疹（CSU）</strong></p>
<p>慢性自發性蕁麻疹（CSU）是一種被低估的痛苦疾病，其特徵是自發性蕁麻疹、難以忍受的瘙癢和不可預測的畸形腫脹（血管性水腫）發作，給患者帶來了巨大的心理健康負擔，深刻影響生活質量，並且在五年內與全因死亡率增加 1.7 倍相關。肥大細胞的激活在 CSU 的發作和進展中起着核心作用。雖然 CSU 治療的目標是完全消除症狀，但即使是接受最先進的批准和可用療法的大多數患者，仍然繼續遭受瘙癢、蕁麻疹、腫脹、睡眠中斷以及對下一次發作的無盡焦慮。</p>
<p><strong>關於 Celldex</strong></p>
<p>Celldex 正在免疫學領域開闢新的視野，以提供改變生活的療法。我們在追求新型抗體治療方面不懈努力，這些治療能夠激活人類免疫系統，直接影響關鍵通路，以改善過敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活。</p>
<p>訪問 www.celldex.com。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本發佈包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款所作的 “前瞻性聲明”。這些聲明通常以 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“將”、“可能”、“應該” 或類似表達開頭。這些前瞻性聲明反映了管理層對未來表現或事件的當前知識、假設、判斷和期望。儘管管理層相信這些聲明中反映的期望是合理的，但並不保證這些期望會被證明是正確的，或這些目標會實現，您應當意識到實際結果可能與前瞻性聲明中包含的內容有實質性差異。前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，包括但不限於我們成功完成研究、進一步開發和商業化公司藥物候選者的能力，包括 barzolvolimab（也稱為 CDX-0159）和 CDX-622，針對當前或未來適應症的能力；臨牀測試和招募臨牀試驗患者的固有不確定性；我們在將項目推進至第三階段臨牀試驗方面的有限經驗；我們管理和成功完成多個臨牀試驗及不同開發階段的多個產品的研究和開發工作的能力；我們自己製造設施或合同製造商提供的臨牀材料的可用性、成本、交付和質量，這些可能是我們唯一的供應來源；獲得監管批准的時間、成本和不確定性；公司項目市場未能持續發展的風險；我們保護公司知識產權的能力；任何高管或關鍵人員或顧問的離職；競爭；監管環境的變化或影響公司產品的法規的實施；我們繼續獲得資本以滿足長期流動性需求的能力，是否在可接受的條款下，或根本無法獲得，包括完成我們已啓動或計劃啓動的臨牀試驗所需的額外資本；以及在我們年度報告 Form 10-K 和季度報告 Form 10-Q 中列出的其他風險因素。</p>
<p>所有前瞻性聲明均完全受到本警示通知的明確限定。您被警告不要對任何前瞻性聲明過於依賴，這些聲明僅在本發佈日期有效。我們沒有義務，並明確拒絕任何更新、修訂或更正任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。</p>
<p><strong>公司聯繫方式</strong></p>
<p>Sarah Cavanaugh</p>
<p>高級副總裁，企業事務與行政</p>
<p>(508) 864-8337</p>
<p>scavanaugh@celldex.com</p>
<p>Patrick Till</p>
<p>Meru Advisors</p>
<p>(484) 788-8560</p>
<p>ptill@meruadvisors.com</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZMk1EZzRNaU0zTkRVeU1UazFJekl3TURVeE9Eaz0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1" height="1" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZMk1EZzRNaU0zTkRVeU1UazFJekl3TURVeE9Eaz0"/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/YjYxNTUyNDUtYmRlZi00NDg5LTliYzMtZWQwZjljYzBmZTdlLTEwMTY3NjItMjAyNi0wMi0yNS1lbg==/tiny/Celldex-Therapeutics-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/YjYxNTUyNDUtYmRlZi00NDg5LTliYzMtZWQwZjljYzBmZTdlLTEwMTY3NjItMjAyNi0wMi0yNS1lbg==/tiny/Celldex-Therapeutics-Inc-.png"/></p>

塞德斯醫療

<p>Celldex 已經提前六個月完成了其全球 III 期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）中對慢性自發性蕁麻疹（CSU）治療藥物 barzolvolimab 的招募。這些試驗涉及來自 43 個國家的 1,939 名患者，滿足了對有效治療的重大未滿足需求。預計將在 2026 年第四季度公佈初步數據，並計劃在 2027 年提交生物製劑許可申請（BLA）。Barzolvolimab 主要針對肥大細胞，顯示出快速和持久的療效潛力，早期研究的結果表明患者的生活質量和症狀控制有顯著改善</p>

<ul>
<li><em>Enrollment completed six months ahead of guidance, driven by significant unmet need for better treatments in CSU</em></li>
<li><em>Topline data expected Q4 2026</em></li>
<li><em>BLA submission planned for 2027</em></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><em>入組在指導時間前六個月完成，主要是由於對慢性自發性蕁麻疹（CSU）更好治療的顯著未滿足需求</em></li>
<li><em>預計在 2026 年第四季度公佈頂線數據</em></li>
<li><em>計劃於 2027 年提交生物製劑許可申請</em></li>
</ul>
</div><p>HAMPTON, N.J., Feb. 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex (NASDAQ:CLDX) announced today the completion of enrollment in the Company’s global Phase 3 program of barzolvolimab in chronic spontaneous urticaria (CSU), which consists of two Phase 3 trials—EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU2. 1,939 patients were enrolled—the largest program conducted in antihistamine refractory CSU, including patients with advanced therapy experienced/refractory CSU. The studies included 43 countries and over 500 sites.</p>
<div class="lb-trans"><p>新澤西州漢普頓，2026 年 2 月 25 日（全球新聞稿）——Celldex（納斯達克股票代碼：CLDX）今天宣佈，公司在慢性自發性蕁麻疹（CSU）全球三期臨牀試驗項目中完成了入組，該項目包括兩個三期試驗——EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2。共招募了 1,939 名患者，這是在抗組胺藥物耐藥的 CSU 中進行的最大規模項目，包括經歷過先進療法的耐藥 CSU 患者。研究涵蓋了 43 個國家和 500 多個地點。</p>
</div><p>“Completing enrollment in these large Phase 3 CSU studies 6 months ahead of guidance highlights the significant unmet need in CSU and speaks to the excitement from patients and physicians about barzolvolimab and its potential as a best-in-disease treatment,” said Anthony S. Marucci, Co-founder, President and Chief Executive Officer of Celldex. “We are extremely grateful to these patients, their families and their treating physicians for their enthusiasm and participation in the EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU2 studies. We look forward to reporting topline results later this year and remain focused on completing preparations to support bringing this much needed treatment to more than 1.8 million patients in the United States suffering from CSU.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“在指導時間前六個月完成這些大型三期 CSU 研究的入組，突顯了 CSU 中顯著的未滿足需求，並反映了患者和醫生對 barzolvolimab 及其作為最佳疾病治療潛力的興奮，” Celldex 的聯合創始人、總裁兼首席執行官 Anthony S. Marucci 表示。“我們非常感謝這些患者、他們的家人和治療醫生的熱情和參與 EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 研究。我們期待在今年晚些時候報告頂線結果，並繼續專注於完成準備工作，以支持將這一急需的治療帶給美國超過 180 萬名患有 CSU 的患者。”</p>
</div><p>Barzolvolimab uniquely targets the root cause of CSU—the mast cell—and has the potential to transform the CSU treatment landscape by providing rapid, profound and durable efficacy that is unparalleled in CSU, offering new hope for the patients suffering from this often severe and debilitating disease. Based on results from the completed Phase 2 study of barzolvolimab in CSU, barzolvolimab has the potential to deliver a best-in-class and best-in-disease clinical profile—symptom free complete control and dramatic improvements in quality of life and angioedema. Up to 51% of patients on study had a complete response and were symptom free (UAS7=0; no itch/no hives) at 12 weeks, which continued to deepen over 52 weeks of active therapy to up to 71% of patients. This profound clinical benefit continued even after patients were off therapy with up to 41% of patients reporting complete response seven months after receiving their last dose. Patients also reported dramatic improvements in angioedema control and quality of life. At 12 weeks, up to 65% of barzolvolimab treated patients were angioedema free (AAS7=0), which increased to up to 77% at Week 52 and remained at up to 64% seven months after last dose. At 12 weeks, up to 67% of patients treated with barzolvolimab reported their CSU had no impact on their quality of life (DLQI 0/1), which increased to up to 82% at Week 52 and remained at up to 48% seven months after last dose.</p>
<div class="lb-trans"><p>Barzolvolimab 獨特地針對 CSU 的根本原因——肥大細胞，並有潛力通過提供快速、深遠和持久的療效來改變 CSU 的治療格局，這在 CSU 中是無與倫比的，為遭受這種常常嚴重和致殘疾病的患者帶來了新的希望。根據已完成的 barzolvolimab 在 CSU 中的二期研究結果，barzolvolimab 有潛力提供最佳的臨牀效果——完全無症狀的控制和生活質量及血管性水腫的顯著改善。在研究中，最多有 51% 的患者在 12 周時完全緩解且無症狀（UAS7=0；無瘙癢/無蕁麻疹），這一比例在 52 周的積極治療中進一步上升至最多 71%。即使在患者停止治療後，這一顯著的臨牀益處仍然持續，最多有 41% 的患者在最後一次給藥七個月後報告完全緩解。患者還報告了血管性水腫控制和生活質量的顯著改善。在 12 周時，最多有 65% 的接受 barzolvolimab 治療的患者無血管性水腫（AAS7=0），這一比例在第 52 週上升至最多 77%，並在最後一次給藥七個月後保持在最多 64%。在 12 周時，最多有 67% 的接受 barzolvolimab 治療的患者報告其 CSU 對生活質量沒有影響（DLQI 0/1），這一比例在第 52 週上升至最多 82%，並在最後一次給藥七個月後保持在最多 48%。</p>
</div><p>The Phase 3 Program is designed to establish the efficacy and safety of barzolvolimab in adult patients with CSU who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment. Both Phase 3 trials are randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, global studies. 1,939 patients were randomized (n=963 EMBARQ-CSU1; n=976 EMBARQ-CSU2) evenly to barzolvolimab 150 mg every 4 weeks (following 300 mg loading dose), barzolvolimab 300 mg every 8 weeks (following 450 mg loading dose) or placebo for 52 weeks. At 24 weeks, patients on placebo are re-randomized to active treatment across both dosing groups. The primary endpoint of the study will evaluate the clinical effect of barzolvolimab in reducing urticaria activity (weekly urticaria activity score; UAS7) at Week 12 <em>.</em> The study is designed to detect a clinically meaningful difference between each of the active arms vs placebo in the overall population as well as in the subpopulation of omalizumab refractory participants. The primary endpoint analysis will be performed when all patients have completed the placebo controlled portion of the study at 24 weeks. A global Phase 3b long term extension study (LTE) has been established and is ongoing, which patients can enter following completion of the EMBARQ-CSU Phase 3 trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>三期項目旨在確定 barzolvolimab 在對 H1 抗組胺藥物治療仍有症狀的成人 CSU 患者中的療效和安全性。兩個三期試驗均為隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的全球研究。1,939 名患者被隨機分配（n=963 EMBARQ-CSU1；n=976 EMBARQ-CSU2）均勻分為每 4 周 150 毫克 barzolvolimab（在 300 毫克負荷劑量後）、每 8 周 300 毫克 barzolvolimab（在 450 毫克負荷劑量後）或安慰劑，持續 52 周。在 24 周時，安慰劑組的患者將重新隨機分配到兩個給藥組的積極治療中。研究的主要終點將評估 barzolvolimab 在第 12 周減少蕁麻疹活動（每週蕁麻疹活動評分；UAS7）的臨牀效果。該研究旨在檢測每個活性組與安慰劑之間在總體人羣及 omalizumab 耐藥參與者亞羣中的臨牀意義差異。主要終點分析將在所有患者完成研究的安慰劑對照部分（24 周）後進行。已建立並正在進行全球三期 b 長期延續研究（LTE），患者在完成 EMBARQ-CSU 三期試驗後可以進入該研究。</p>
</div><p>Please visit clinicaltrials.gov for additional information on EMBARQ-CSU1; NCT06445023 and EMBARQ-CSU2; NCT06455202) <em>.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>請訪問 clinicaltrials.gov 以獲取有關 EMBARQ-CSU1（NCT06445023）和 EMBARQ-CSU2（NCT06455202）的更多信息。</p>
</div><p><strong>About Barzolvolimab</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Barzolvolimab</strong></p>
</div><p>Barzolvolimab is a humanized monoclonal antibody with a novel mechanism of action that targets mast cells by binding with high specificity to a unique part of the KIT receptor and potently inhibiting its activity. The KIT receptor is abundantly expressed by mast cells and critical for their function and survival. Mast cells are drivers of inflammatory responses such as hypersensitivity and allergic reactions and, in certain inflammatory diseases, such as chronic urticarias, mast cell activation plays a central role in the onset and progression of the disease. Based on data from robust, randomized, placebo controlled Phase 2 studies, barzolvolimab has significant potential as a first-in-class and best-in-disease treatment option for patients with chronic spontaneous urticaria (CSU), cold urticaria (ColdU) and symptomatic dermographism (SD). Barzolvolimab is currently being studied in Phase 3 studies in CSU and ColdU/SD and Phase 2 studies in prurigo nodularis (PN) and atopic dermatitis (AD), with additional indications planned for the future.</p>
<div class="lb-trans"><p>Barzolvolimab 是一種人源化單克隆抗體，具有新穎的作用機制，通過高特異性結合 KIT 受體的獨特部分來靶向肥大細胞，並有效抑制其活性。KIT 受體在肥大細胞中大量表達，並對其功能和生存至關重要。肥大細胞是引發超敏反應和過敏反應等炎症反應的驅動因素，在某些炎症性疾病中，如慢性蕁麻疹，肥大細胞的激活在疾病的發生和發展中起着核心作用。根據來自強有力的隨機、安慰劑對照二期研究的數據，barzolvolimab 作為慢性自發性蕁麻疹（CSU）、冷蕁麻疹（ColdU）和症狀性皮膚劃痕症（SD）患者的首選和最佳治療選擇具有顯著潛力。Barzolvolimab 目前正在進行 CSU 和 ColdU/SD 的三期研究，以及在結節性瘙癢症（PN）和特應性皮炎（AD）的二期研究，未來還計劃其他適應症。</p>
</div><p><strong>About Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於慢性自發性蕁麻疹（CSU）</strong></p>
</div><p>CSU is an underdiagnosed disease of misery marked by spontaneous hives, unbearable itch, and unpredictable episodes of disfiguring swelling (angioedema) that causes substantial mental health burden, profound impact on quality of life and is associated with a 1.7-fold increase in all cause mortality at 5 years. Mast cell activation plays a central role in the onset and progression of CSU. While the goal of CSU treatment is the complete absence of symptoms, the vast majority of patients today, even those receiving the most advanced approved and available therapies, continue to suffer from itch, hives, swelling, sleep disruption, and unrelenting anxiety about when the next flare up will occur.</p>
<div class="lb-trans"><p>慢性自發性蕁麻疹（CSU）是一種被低估的痛苦疾病，其特徵是自發性蕁麻疹、難以忍受的瘙癢和不可預測的畸形腫脹（血管性水腫）發作，給患者帶來了巨大的心理健康負擔，深刻影響生活質量，並且在五年內與全因死亡率增加 1.7 倍相關。肥大細胞的激活在 CSU 的發作和進展中起着核心作用。雖然 CSU 治療的目標是完全消除症狀，但即使是接受最先進的批准和可用療法的大多數患者，仍然繼續遭受瘙癢、蕁麻疹、腫脹、睡眠中斷以及對下一次發作的無盡焦慮。</p>
</div><p><strong>About Celldex</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Celldex</strong></p>
</div><p>Celldex is pioneering new horizons in immunology to deliver life-changing therapies. We are relentless in our pursuit of novel antibody-based treatments that engage the human immune system and directly affect critical pathways to improve the lives of patients with allergic, inflammatory and autoimmune disorders.</p>
<div class="lb-trans"><p>Celldex 正在免疫學領域開闢新的視野，以提供改變生活的療法。我們在追求新型抗體治療方面不懈努力，這些治療能夠激活人類免疫系統，直接影響關鍵通路，以改善過敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活。</p>
</div><p>Visit www.celldex.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>訪問 www.celldex.com。</p>
</div><p><strong>Forward Looking Statement</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This release contains &#34;forward-looking statements&#34; made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are typically preceded by words such as &#34;believes,&#34; &#34;expects,&#34; &#34;anticipates,&#34; &#34;intends,&#34; &#34;will,&#34; &#34;may,&#34; &#34;should,&#34; or similar expressions. These forward-looking statements reflect management's current knowledge, assumptions, judgment and expectations regarding future performance or events. Although management believes that the expectations reflected in such statements are reasonable, they give no assurance that such expectations will prove to be correct or that those goals will be achieved, and you should be aware that actual results could differ materially from those contained in the forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties, including, but not limited to, our ability to successfully complete research and further development and commercialization of Company drug candidates, including barzolvolimab (also referred to as CDX-0159) and CDX-622, in current or future indications; the uncertainties inherent in clinical testing and accruing patients for clinical trials; our limited experience in bringing programs through Phase 3 clinical trials; our ability to manage and successfully complete multiple clinical trials and the research and development efforts for our multiple products at varying stages of development; the availability, cost, delivery and quality of clinical materials produced by our own manufacturing facility or supplied by contract manufacturers, who may be our sole source of supply; the timing, cost and uncertainty of obtaining regulatory approvals; the failure of the market for the Company's programs to continue to develop; our ability to protect the Company's intellectual property; the loss of any executive officers or key personnel or consultants; competition; changes in the regulatory landscape or the imposition of regulations that affect the Company's products; our ability to continue to obtain capital to meet our long-term liquidity needs on acceptable terms, or at all, including the additional capital which will be necessary to complete the clinical trials that we have initiated or plan to initiate; and other factors listed under &#34;Risk Factors&#34; in our annual report on Form 10-K and quarterly reports on Form 10-Q.</p>
<div class="lb-trans"><p>本發佈包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款所作的 “前瞻性聲明”。這些聲明通常以 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“將”、“可能”、“應該” 或類似表達開頭。這些前瞻性聲明反映了管理層對未來表現或事件的當前知識、假設、判斷和期望。儘管管理層相信這些聲明中反映的期望是合理的，但並不保證這些期望會被證明是正確的，或這些目標會實現，您應當意識到實際結果可能與前瞻性聲明中包含的內容有實質性差異。前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，包括但不限於我們成功完成研究、進一步開發和商業化公司藥物候選者的能力，包括 barzolvolimab（也稱為 CDX-0159）和 CDX-622，針對當前或未來適應症的能力；臨牀測試和招募臨牀試驗患者的固有不確定性；我們在將項目推進至第三階段臨牀試驗方面的有限經驗；我們管理和成功完成多個臨牀試驗及不同開發階段的多個產品的研究和開發工作的能力；我們自己製造設施或合同製造商提供的臨牀材料的可用性、成本、交付和質量，這些可能是我們唯一的供應來源；獲得監管批准的時間、成本和不確定性；公司項目市場未能持續發展的風險；我們保護公司知識產權的能力；任何高管或關鍵人員或顧問的離職；競爭；監管環境的變化或影響公司產品的法規的實施；我們繼續獲得資本以滿足長期流動性需求的能力，是否在可接受的條款下，或根本無法獲得，包括完成我們已啓動或計劃啓動的臨牀試驗所需的額外資本；以及在我們年度報告 Form 10-K 和季度報告 Form 10-Q 中列出的其他風險因素。</p>
</div><p>All forward-looking statements are expressly qualified in their entirety by this cautionary notice. You are cautioned not to place undue reliance on any forward-looking statements, which speak only as of the date of this release. We have no obligation, and expressly disclaim any obligation, to update, revise or correct any of the forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>所有前瞻性聲明均完全受到本警示通知的明確限定。您被警告不要對任何前瞻性聲明過於依賴，這些聲明僅在本發佈日期有效。我們沒有義務，並明確拒絕任何更新、修訂或更正任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。</p>
</div><p><strong>Company Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>公司聯繫方式</strong></p>
</div><p>Sarah Cavanaugh</p>
<div class="lb-trans"><p>Sarah Cavanaugh</p>
</div><p>Senior Vice President, Corporate Affairs &amp; Administration</p>
<div class="lb-trans"><p>高級副總裁，企業事務與行政</p>
</div><p>(508) 864-8337</p>
<div class="lb-trans"><p>(508) 864-8337</p>
</div><p>scavanaugh@celldex.com</p>
<div class="lb-trans"><p>scavanaugh@celldex.com</p>
</div><p>Patrick Till</p>
<div class="lb-trans"><p>Patrick Till</p>
</div><p>Meru Advisors</p>
<div class="lb-trans"><p>Meru Advisors</p>
</div><p>(484) 788-8560</p>
<div class="lb-trans"><p>(484) 788-8560</p>
</div><p>ptill@meruadvisors.com</p>
<div class="lb-trans"><p>ptill@meruadvisors.com</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZMk1EZzRNaU0zTkRVeU1UazFJekl3TURVeE9Eaz0" alt="" original-src="https://www.globenewswire.com/newsroom/ti?nf=OTY2MDg4MiM3NDUyMTk1IzIwMDUxODk="/></p>
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Celldex Completes Enrollment in Global Phase 3 Studies (EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU2) of Barzolvolimab in Chronic Spontaneous Urticaria | CLDX Stock News

塞德斯醫療完成了巴佐利單抗在慢性自發性蕁麻疹全球三期研究（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2）的患者入組 | CLDX 股票新聞