代表 Helus Pharma 發佈
, /PRNewswire/ -- 美國新聞集團 新聞評論 – 第一種在治療抵抗性抑鬱症中取得兩項積極三期結果的迷幻蘑菇化合物本週達成了這一里程碑，標誌着監管機構和投資者對基於迷幻藥的精神病學看法的潛在轉變 [1]。在聯邦層面，毒品執法局 將其 2026 年迷幻蘑菇生產配額提高了 67%[2]。五家公司正在努力將這一勢頭轉化為獲批的治療方案：Helus Pharma (NASDAQ: HELP)、Compass Pathways (NASDAQ: CMPS)、Relmada Therapeutics (NASDAQ: RLMD)、Alto Neuroscience (NYSE: ANRO) 和 Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM)。
世界衞生組織 估計，抑鬱症和焦慮症每年給全球經濟造成超過 1 萬億美元的生產力損失 [3]。治療管道正在向這一方向發展，資本也在跟隨。
Helus Pharma (NASDAQ: HELP) 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發抑鬱症和焦慮症的治療方案。其方法以新型的 5-羥色胺激動劑為中心，這些合成分子旨在激活被認為促進神經可塑性的 5-羥色胺通路。
該公司最初於 2019 年成立為 Cybin，並於 2026 年 1 月更名為 Helus Pharma，發音為&#34;Heal-Us&#34;，並開始在 NASDAQ 以 HELP 的股票代碼交易。這個名字反映了其向商業化製藥運營的轉型。
該公司擁有超過 350 項已申請專利，其中超過 100 項已獲批准，為其主要項目提供保護，至少持續到 2041 年。它在加拿大、美國、英國和愛爾蘭開展業務。
最近，Nature Medicine 發佈了 SPL026 在中度至重度重性抑鬱症患者中的隨機、安慰劑對照二期臨牀試驗結果。該研究在英國的三個臨牀中心招募了 34 名參與者。
該研究達成了其主要終點。接受單次 21.5 毫克劑量的參與者與安慰劑相比，MADRS 評分平均差異為-7.35（p=0.023），效果在一週內顯現（p=0.002）。
兩週後的反應率達到 35%，而安慰劑組為 12%。緩解率為 29%，而安慰劑組為 12%。
效果持續了最長達三個月，部分參與者的改善維持了最長達六個月。未報告與治療相關的嚴重不良事件。
“這些發現為短效 5-羥色胺調節提供了臨牀概念證明，並進一步支持我們對新型 5-羥色胺激動劑分子（如 HLP004）能夠以更高的一致性和商業可行性提供有意義結果的信念，”Helus Pharma 的首席執行官 Michael Cola 表示。
HLP004 是一種基於 SPL026 臨牀見解的專有肌肉注射化合物，目前正在進行廣泛性焦慮症的二期臨牀試驗。Helus 預計將在本季度獲得該研究的頂線數據。
該公司的主要資產 HLP003 是一種獲得 FDA 突破性療法認定的專有口服化合物，正在進行兩項關鍵的三期研究，以輔助治療重性抑鬱症。
HLP003 的二期數據表明，在僅接受兩次 16 毫克劑量後，12 個月的反應率為 100%，緩解率為 71%，MADRS 評分減少約 23 分。
關鍵的 APPROACH 三期研究預計將在 2026 年第四季度獲得頂線數據，而補充的 EMBRACE 三期研究和 EXTEND 長期擴展研究也在持續推進。
截至 2025 年 12 月 31 日，Helus 報告現金為 1.951 億美元，支持其多資產臨牀管道的持續推進。
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https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/
在其他行業動態中：
Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) 本週報告了兩項關鍵三期試驗的積極結果，這些試驗評估了 COMP360，一種合成的迷幻蘑菇化合物，在治療抵抗性抑鬱症患者中的效果。較大的試驗 COMP006 在國際站點招募了 581 名參與者，並顯示出症狀嚴重程度的高度統計學顯著性降低，p 值低於 0.001，MADRS 抑鬱量表在第六週的平均治療差異為 3.8 分。
該公司已向 FDA 提交請求，討論滾動提交和審查，這一途徑可能縮短潛在批准申請的時間。在兩項三期研究中，接受 25 毫克劑量的參與者在第六週實現了 39% 的臨牀顯著抑鬱評分降低，且在僅接受一次或兩次給藥後，觀察到持續效果，持續時間達 26 周。
COMP360 是第一種在治療抵抗性抑鬱症中取得兩項高度統計學顯著的三期結果的經典迷幻藥，這種情況影響大約三分之一對標準抗抑鬱藥無反應的患者。大多數治療相關的不良事件為輕度或中度，絕大多數在 24 小時內解決。該公司預計將在 2026 年第三季度初獲得 COMP006 的 26 周耐久性數據。
Relmada Therapeutics (NASDAQ: RLMD) 在 1 月確認，FDA 已就 NDV-01 的註冊開發路徑達成一致，該藥物是一種用於非肌肉侵襲性膀胱癌的持續釋放膀胱內製劑，含有吉西他濱和多西他賽。該機構表示，對於具有原位癌的二線難治性高分級患者，適合進行單臂、開放標籤的關鍵試驗，這是最難治的膀胱癌人羣之一。
“在這種情況下，單臂關鍵研究代表了推進一種在辦公室進行的、保留膀胱的治療方案的重大機會，適用於幾乎沒有有效替代方案的患者，”Relmada Therapeutics 的首席醫學官 Raj S. Pruthi 博士表示。“這項研究代表了 NDV-01 獲得批准的最快路徑。”
該公司預計將在 2026 年上半年啓動兩個註冊試驗。NDV-01 旨在在辦公室內在五分鐘內無麻醉或專用設備下進行給藥，具有膀胱保留和在十天內逐漸釋放藥物的特點。非肌肉侵襲性膀胱癌佔所有膀胱癌病例的 75% 至 80%，在美國有超過 744,000 例現存病例，五年內複發率為 50% 至 80%。
Alto Neuroscience（紐約證券交易所代碼：ANRO）最近完成了其 ALTO-101 的第二階段概念驗證試驗的入組，這是一種用於與精神分裂症相關的認知障礙的新型透皮 PDE4 抑制劑。該隨機、雙盲、安慰劑對照的交叉研究在美國的 13 個臨牀中心招募了 83 名患者，預計在 2026 年第一季度末公佈初步數據。
“這一里程碑使我們更接近於為數百萬遭受精神分裂症致殘性認知影響的患者提供首創治療，”Alto Neuroscience 的創始人兼首席執行官 Amit Etkin 博士表示。“我們的基線結果已經複製了來自三個獨立數據集的發現，增強了我們對 ALTO-101 機制和我們基於生物標誌物的方法的信心。”
目前尚無批准的藥物治療精神分裂症的認知障礙，這種情況幾乎影響所有患者，並且是長期功能殘疾的主要驅動因素。ALTO-101 通過與 MEDRx 共同開發的專有透皮系統給藥，旨在減少口服 PDE4 抑制劑常見的胃腸道副作用，同時保持對中樞神經系統的靶向作用。FDA 已為該適應症授予 ALTO-101 快速通道認證。
Axsome Therapeutics（納斯達克代碼：AXSM）在 12 月宣佈，FDA 已接受並授予其 AXS-05 的補充新藥申請優先審查，該藥是一種新型 NMDA 受體拮抗劑和 sigma-1 激動劑，用於治療阿爾茨海默病的激動症。PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 30 日。
“多達 76% 的阿爾茨海默病患者經歷激動，這代表了患者及其護理人員的重大未滿足醫療需求，目前批准的治療方案稀缺，”Axsome Therapeutics 的首席執行官 Herriot Tabuteau 博士表示。“我們期待繼續與 FDA 合作，完成剩餘的審查。”
AXS-05 在 2020 年曾獲得 FDA 針對阿爾茨海默病激動症的突破性療法認證，並已在美國作為 Auvelity 獲批用於治療成人重度抑鬱症。補充新藥申請得到了四項隨機、雙盲、對照的第三階段試驗和一項長期安全性研究的支持。大約 700 萬美國人患有阿爾茨海默病，該公司的 AXS-05 專利資產至少延續至 2043 年。
文章來源： https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/
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來源：
<ol>
<li>https://www.statnews.com/2026/02/17/compass-pathways-comp360-psilocybin-severe-depression-trial-results/</li>
<li>https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/05/2025-24277/established-aggregate-production-quotas-for-schedule-i-and-ii-controlled-substances-and-assessment</li>
<li>https://www.who.int/news/item/02-09-2025-over-a-billion-people-living-with-mental-health-conditions-services-require-urgent-scale-up</li>
</ol>
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5826124/USA_News_Group_Logo.jpg
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CMPS

最近，迷幻藥物醫學的進展，特別是在治療中樞神經系統疾病方面，正在加速發展，五家公司在這一領域處於領先地位。Helus Pharma 的迷幻蘑菇成分在治療難治性抑鬱症方面取得了積極的三期臨牀試驗結果，促使監管機構的觀點發生了轉變。美國緝毒局（DEA）已提高了迷幻蘑菇的生產配額，表明對其接受度的提高。其他公司如 Compass Pathways 和 Relmada Therapeutics 也在這一領域取得了進展。抑鬱症和焦慮症對全球經濟的影響顯著，這些公司旨在提供有效的治療方案

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12:07 ET 迷幻藥物的進展：以下是五家專注於中樞神經系統疾病的公司