<p>合作伙伴 Orbicular 獲得美國 FDA 的 ANDA 批准</p>
<p>, /PRNewswire/ -- Cipla USA Inc.，Cipla Limited（BSE: 500087; NSE: CIPLA；以下簡稱 “Cipla”）的全資子公司，今天宣佈推出 Liraglutide 注射液，18 mg/3 mL（6 mg/mL）單患者使用預填充筆，作為 Saxenda®（利拉魯肽注射液）的仿製藥。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg"/></p>
<p>這一里程碑建立在其合作伙伴 Orbicular 最近獲得的美國食品藥品監督管理局（USFDA）對 Liraglutide 注射液（仿製 Saxenda®）的簡化新藥申請（ANDA）批准的基礎上。Cipla 將主導該產品的市場營銷和分銷，確保患者能夠廣泛獲取和可靠供應。公司計劃立即開始推出。</p>
<p>Liraglutide 注射液是一種複雜的注射肽，通過多劑量注射筆藥物 - 設備組合進行給藥。它被指示作為減少熱量攝入飲食和增加身體活動的輔助治療，用於滿足特定臨牀標準的慢性體重管理患者。</p>
<p>Cipla 全球首席執行官兼指定董事總經理 <strong>Achin Gupta</strong> 對此次推出表示：“這一發展標誌着我們肽類產品組合中的一個關鍵里程碑，並增強了我們在美國的差異化產品供應。我們將繼續專注於擴大高質量、可負擔藥物的獲取，支持我們的嚴格執行和合作。”</p>
<p>Cipla 北美首席執行官 <strong>Marc Falkin</strong> 補充道：“我們感謝 Orbicular 在獲得 FDA 批准方面的努力，這使我們能夠立即在美國推出。憑藉 Cipla 強大的商業基礎設施和深厚的渠道關係，我們有能力為客户和患者提供廣泛的可用性。這一里程碑鞏固了 Cipla 作為美國少數幾家同時提供 Victoza®和 Saxenda®仿製藥的公司的地位。”</p>
<p>GLP-1 受體激動劑已成為全球增長最快的治療類別之一，受到肥胖和代謝疾病患病率上升、強勁的臨牀結果以及醫生採用率增加的推動。</p>
<p>根據 IQVIA MAT 2025 年 12 月的數據，美國在體重管理領域的 GLP-1 療法的總可尋址市場機會約為 1.27 億美元。</p>
<p><strong>關於胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1)</strong></p>
<p>胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 療法通過增強胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放、延遲胃排空和減少食物攝入來幫助調節血糖水平並促進體重減輕，從而支持改善代謝控制和體重管理結果。</p>
<p><strong>關於利拉魯肽</strong></p>
<p>利拉魯肽是人類 GLP-1 激素的合成類似物，以每日一次的皮下注射方式給藥。該分子於 2009 年首次在歐盟獲得醫療使用批准，並於 2010 年在美國獲得批准。利拉魯肽於 2014 年獲得美國 FDA 批准用於成人的慢性體重管理，隨後在特定的兒童羣體中獲得批准。</p>
<p><strong>關於 Cipla Limited</strong></p>
<p>Cipla 成立於 1935 年，是一家全球製藥公司，專注於靈活和可持續增長、複雜仿製藥以及在印度、南非、北美及主要受監管和新興市場的產品組合深化。我們在呼吸、抗逆轉錄病毒、泌尿、心臟病、抗感染和中樞神經系統等領域的優勢廣為人知。我們在全球的 46 個製造基地生產 50 多種劑型和 1500 多種產品，採用尖端技術平台滿足 80 多個市場的需求。Cipla 在印度製藥行業排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月），在南非製藥處方市場排名第二（IQVIA MAT 2025 年 11 月），在美國仿製藥（Repulses + MDI）產品中排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月）。九十年來，改善患者生活一直激勵着 Cipla 工作的每一個方面。我們在 2001 年以不到一天一美元的價格在非洲提供三重抗逆轉錄病毒治療的突破性提議，被廣泛認為為 HIV 運動帶來了包容性、可及性和可負擔性。作為一個負責任的企業公民，Cipla 在追求 “關愛生命” 的使命中，秉持人道主義的醫療保健理念，並在其存在的每個地方與社區建立深厚的聯繫，使其成為全球衞生機構、同行和所有利益相關者的首選合作伙伴。欲瞭解更多信息，請訪問 www.cipla.com，或點擊 Twitter、Facebook、LinkedIn。</p>
<p><strong>關於 Orbicular Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<p>Orbicular Pharmaceuticals Pharmaceutical Technologies Pvt. Ltd.是一家專注於開發和獲得技術先進、具有挑戰性的複雜仿製藥的專業製藥公司。Orbicular 是利拉魯肽注射液的 ANDA 持有者。</p>
<p><strong>免責聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含基於管理層當前期望和信念的前瞻性陳述。實際結果可能因市場條件、供應動態和商業化執行等風險和不確定性而大幅不同。Cipla 沒有義務更新任何前瞻性陳述。</p>
<p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2922246/Cipla_Logo.jpg</p>
<p>來源 Cipla USA Inc.</p>

標普健康醫療設備 ETF - SPDR

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

<p>Cipla USA Inc. 已推出利拉魯肽注射液，這是 Saxenda® 的仿製藥，獲得了美國食品藥品監督管理局（USFDA）的 ANDA 批准。該產品旨在用於慢性體重管理，將由 Cipla 進行市場營銷和分銷，以提高患者的可及性。此次推出得到了 Orbicular Pharmaceuticals 的支持，該公司獲得了 FDA 的批准。Cipla 的首席執行官強調了這一里程碑在擴大其美國產品組合中的重要性，特別是在預計到 2025 年 12 月將達到約 1.27 億美元的快速增長的 GLP-1 治療市場中</p>

<p>Partner Orbicular receives ANDA approval from USFDA</p>
<div class="lb-trans"><p>合作伙伴 Orbicular 獲得美國 FDA 的 ANDA 批准</p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Cipla USA Inc. the wholly owned subsidiary of Cipla Limited(BSE: 500087; NSE: CIPLA; and hereafter referred to as &#34;Cipla&#34;) today announced the launch of Liraglutide Injection, 18 mg/3 mL (6 mg/mL) single–patient–use prefilled pens, the generic equivalent of Saxenda® (liraglutide injection).</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Cipla USA Inc.，Cipla Limited（BSE: 500087; NSE: CIPLA；以下簡稱 “Cipla”）的全資子公司，今天宣佈推出 Liraglutide 注射液，18 mg/3 mL（6 mg/mL）單患者使用預填充筆，作為 Saxenda®（利拉魯肽注射液）的仿製藥。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg"/></p>
<p>This milestone builds on the recent Abbreviated New Drug Approval (ANDA) by United States Food &amp; Drugs Administration (USFDA) obtained by its partner, Orbicular, for Liraglutide Injection(generic Saxenda®). Cipla will lead the product's marketing and distribution, enabling broad access and reliable availability for patients. The company is set to commence the launch on an immediate basis.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一里程碑建立在其合作伙伴 Orbicular 最近獲得的美國食品藥品監督管理局（USFDA）對 Liraglutide 注射液（仿製 Saxenda®）的簡化新藥申請（ANDA）批准的基礎上。Cipla 將主導該產品的市場營銷和分銷，確保患者能夠廣泛獲取和可靠供應。公司計劃立即開始推出。</p>
</div><p>Liraglutide Injection is a complex injectable peptide delivered through a multidose injector pen drug–device combination. It is indicated as an adjunct to a reduced–calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in patients meeting defined clinical criteria.</p>
<div class="lb-trans"><p>Liraglutide 注射液是一種複雜的注射肽，通過多劑量注射筆藥物 - 設備組合進行給藥。它被指示作為減少熱量攝入飲食和增加身體活動的輔助治療，用於滿足特定臨牀標準的慢性體重管理患者。</p>
</div><p>Commenting on the launch, <strong>Achin Gupta, Global CEO &amp; MD Designate, Cipla</strong>, said, &#34;This development represents a key milestone in our peptide portfolio and strengthens our differentiated U.S. offering. We remain focused on expanding access to high–quality, affordable medicines at scale, supported by disciplined execution and collaboration.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Cipla 全球首席執行官兼指定董事總經理 <strong>Achin Gupta</strong> 對此次推出表示：“這一發展標誌着我們肽類產品組合中的一個關鍵里程碑，並增強了我們在美國的差異化產品供應。我們將繼續專注於擴大高質量、可負擔藥物的獲取，支持我們的嚴格執行和合作。”</p>
</div><p><strong>Marc Falkin, CEO, Cipla North America</strong>, added: &#34;We appreciate Orbicular's work in achieving FDA approval, which enables our immediate U.S. launch. With Cipla's strong commercial infrastructure and deep channel relationships, we are positioned to drive broad availability for customers and patients. This milestone strengthens Cipla's position as one of the few companies offering generic versions of both Victoza® and Saxenda® in the U.S.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Cipla 北美首席執行官 <strong>Marc Falkin</strong> 補充道：“我們感謝 Orbicular 在獲得 FDA 批准方面的努力，這使我們能夠立即在美國推出。憑藉 Cipla 強大的商業基礎設施和深厚的渠道關係，我們有能力為客户和患者提供廣泛的可用性。這一里程碑鞏固了 Cipla 作為美國少數幾家同時提供 Victoza®和 Saxenda®仿製藥的公司的地位。”</p>
</div><p>GLP–1 receptor agonists have emerged as one of the fastest–growing therapeutic classes globally, driven by the rising prevalence of obesity and metabolic disorders, strong clinical outcomes, and increasing physician adoption.</p>
<div class="lb-trans"><p>GLP-1 受體激動劑已成為全球增長最快的治療類別之一，受到肥胖和代謝疾病患病率上升、強勁的臨牀結果以及醫生採用率增加的推動。</p>
</div><p>According to IQVIA MAT December 2025, the total addressable market opportunity for GLP–1 therapies in weight management in the U.S. was approximately USD 127 million.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據 IQVIA MAT 2025 年 12 月的數據，美國在體重管理領域的 GLP-1 療法的總可尋址市場機會約為 1.27 億美元。</p>
</div><p><strong>About Glucagon–Like Peptide–1 (GLP–1)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1)</strong></p>
</div><p>Glucagon–like peptide–1 (GLP–1) therapies help regulate blood glucose levels and promote weight loss by enhancing insulin secretion, suppressing glucagon release, delaying gastric emptying, and reducing food intake—supporting improved metabolic control and weight management outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 療法通過增強胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放、延遲胃排空和減少食物攝入來幫助調節血糖水平並促進體重減輕，從而支持改善代謝控制和體重管理結果。</p>
</div><p><strong>About Liraglutide</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於利拉魯肽</strong></p>
</div><p>Liraglutide is a synthetic analog of the human GLP–1 hormone and is administered as a once–daily subcutaneous injection. The molecule was first approved for medical use in the European Union in 2009 and in the United States in 2010. Liraglutide received U.S. FDA approval for chronic weight management in adults in 2014, with subsequent approvals in defined pediatric populations.</p>
<div class="lb-trans"><p>利拉魯肽是人類 GLP-1 激素的合成類似物，以每日一次的皮下注射方式給藥。該分子於 2009 年首次在歐盟獲得醫療使用批准，並於 2010 年在美國獲得批准。利拉魯肽於 2014 年獲得美國 FDA 批准用於成人的慢性體重管理，隨後在特定的兒童羣體中獲得批准。</p>
</div><p><strong>About Cipla Limited</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Cipla Limited</strong></p>
</div><p>Established in 1935, Cipla is a global pharmaceutical company focused on agile and sustainable growth, complex generics, and deepening portfolio in our home markets of India, South Africa, North America, and key regulated and emerging markets. Our strengths in the respiratory, antiretroviral, urology, cardiology, anti-infective and CNS segments are well-known. Our 46 manufacturing sites around the world produce 50+ dosage forms and 1,500+ products using cutting-edge technology platforms to cater to our 80+ markets. Cipla is ranked 3rd largest in pharma in India (IQVIA MAT Dec'25), 2nd Largest in the pharma prescription market in South Africa (IQVIA MAT Nov'25), and 3rd largest by prescription in the US Gx (Repulses + MDI) products (IQVIA MAT Dec'25). For nine decades, making a difference to patients has inspired every aspect of Cipla's work. Our paradigm-changing offer of a triple anti-retroviral therapy in HIV/AIDS at less than a dollar a day in Africa in 2001 is widely acknowledged as having contributed to bringing inclusiveness, accessibility and affordability to the centre of the HIV movement. A responsible corporate citizen, Cipla's humanitarian approach to healthcare in pursuit of its purpose of 'Caring for Life' and deep-rooted community links wherever it is present make it a partner of choice to global health bodies, peers and all stakeholders. For more, please visit www.cipla.com, or click on Twitter, Facebook, LinkedIn.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cipla 成立於 1935 年，是一家全球製藥公司，專注於靈活和可持續增長、複雜仿製藥以及在印度、南非、北美及主要受監管和新興市場的產品組合深化。我們在呼吸、抗逆轉錄病毒、泌尿、心臟病、抗感染和中樞神經系統等領域的優勢廣為人知。我們在全球的 46 個製造基地生產 50 多種劑型和 1500 多種產品，採用尖端技術平台滿足 80 多個市場的需求。Cipla 在印度製藥行業排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月），在南非製藥處方市場排名第二（IQVIA MAT 2025 年 11 月），在美國仿製藥（Repulses + MDI）產品中排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月）。九十年來，改善患者生活一直激勵着 Cipla 工作的每一個方面。我們在 2001 年以不到一天一美元的價格在非洲提供三重抗逆轉錄病毒治療的突破性提議，被廣泛認為為 HIV 運動帶來了包容性、可及性和可負擔性。作為一個負責任的企業公民，Cipla 在追求 “關愛生命” 的使命中，秉持人道主義的醫療保健理念，並在其存在的每個地方與社區建立深厚的聯繫，使其成為全球衞生機構、同行和所有利益相關者的首選合作伙伴。欲瞭解更多信息，請訪問 www.cipla.com，或點擊 Twitter、Facebook、LinkedIn。</p>
</div><p><strong>About Orbicular Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Orbicular Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
</div><p>Orbicular Pharmaceuticals Pharmaceutical Technologies Pvt. Ltd. Is a specialty pharmaceutical company focused on developing and securing regulatory approvals for technologically advanced, challenging products in complex generics. Orbicular is the ANDA holder for generic liraglutide injection.</p>
<div class="lb-trans"><p>Orbicular Pharmaceuticals Pharmaceutical Technologies Pvt. Ltd.是一家專注於開發和獲得技術先進、具有挑戰性的複雜仿製藥的專業製藥公司。Orbicular 是利拉魯肽注射液的 ANDA 持有者。</p>
</div><p><strong>Disclaimer</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>免責聲明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward–looking statements based on current expectations and beliefs of management. Actual results may differ materially due to risks and uncertainties, including market conditions, supply dynamics, and commercialization execution. Cipla undertakes no obligation to update any forward–looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含基於管理層當前期望和信念的前瞻性陳述。實際結果可能因市場條件、供應動態和商業化執行等風險和不確定性而大幅不同。Cipla 沒有義務更新任何前瞻性陳述。</p>
</div><p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2922246/Cipla_Logo.jpg</p>
<div class="lb-trans"><p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2922246/Cipla_Logo.jpg</p>
</div><p>SOURCE Cipla USA Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 Cipla USA Inc.</p>
</div>

Cipla strengthens US portfolio with the launch of generic Saxenda® (Liraglutide Injection) for weight management therapy | CPLFY Stock News

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Cipla 通過推出用於體重管理治療的仿製藥 Saxenda®（利拉魯肽注射液）來增強其在美國的產品組合 | CPLFY 股票新聞