, /PRNewswire/ -- Azitra, Inc.（&#34;Azitra&#34;）（紐約證券交易所代碼：AZTR）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發精準皮膚病學的創新療法，今天報告了截至 2025 年 12 月 31 日的完整財務結果，並提供了業務更新。
2025 財年及近期業務亮點
<ul>
<li>啓動了針對 EGFR 抑制劑相關皮疹的腫瘤患者的 ATR-04 項目的 1/2 期臨牀試驗；在 2025 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上展示了 ATR-04 試驗設計和更新</li>
<li>宣佈了 ATR-01 項目的積極臨牀前數據，旨在治療魚鱗病</li>
<li>報告了 ATR-12 在內特頓綜合症的 1b 期臨牀試驗中令人鼓舞的安全性數據</li>
<li>通過私募、後續融資和使用股權信貸額度完成了 850 萬美元的融資。</li>
</ul>
&#34;2025 年對 Azitra 來説是激動人心的一年，我們繼續致力於通過我們的首創工程產品管線來革新皮膚病的治療，這些產品通過局部活性生物治療劑交付，&#34;Azitra 首席執行官 Francisco Salva 表示。&#34;2025 年的一個關鍵亮點是我們針對 EGFR 抑制劑相關皮疹的腫瘤患者的 ATR-04 項目的 1/2 期臨牀試驗的進展，以及試驗首位患者的給藥。我們很高興有機會在 2025 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上向該領域的領導者展示這一技術和試驗設計，並獲得了積極的反饋和鼓勵的興趣。&#34;
&#34;ATR-04 之前已獲得 FDA 的快速通道認證，表明該候選藥物有潛力幫助每年在美國受到 EGFR 抑制劑治療相關重大皮膚毒性影響的約 150,000 人。儘管 EGFR 抑制劑對多種嚴重癌症的治療具有重要影響，但 EGFR 抑制可能導致不良的皮膚反應，使患者難以堅持這些有效的治療。&#34;
Salva 先生補充道：&#34;對於我們的主導項目 ATR-12，我們對迄今為止在 1b 期臨牀試驗中產生的令人鼓舞的安全性數據感到鼓舞，並對該候選藥物有潛力成為內特頓綜合症患者的改變生活的創新感到樂觀。這是一種罕見的常染色體隱性疾病，特徵是嚴重的炎症、瘙癢、鱗屑、紅色和脱水的皮膚，目前沒有已知的治癒方法和有限的治療選擇。&#34;
Salva 先生繼續説道：&#34;在 2025 年，我們還展示了針對魚鱗病的 ATR-01 項目的積極臨牀前數據。魚鱗病影響美國約 130 萬人，除了症狀管理外沒有治療選擇，是一種由於缺失或異常的角蛋白水平引起的常染色體半顯性遺傳疾病。該病的特徵是全身性乾燥和細小的白色至灰色鱗屑，主要出現在腹部、胸部和四肢的伸展面上。&#34;
Salva 先生總結道：&#34;2026 年對 Azitra 來説將是一個重要的年份，預計將有多個里程碑，包括我們在內特頓綜合症的 1b 期研究和 EGFR 抑制劑相關皮疹的 1/2 期研究的頂線數據。我們還期待完成 ATR-01 的 IND 啓用研究。我們對這些關鍵事件感到興奮和樂觀，我們相信這些事件可以為我們的股東在 2026 年創造顯著價值，同時我們推進針對嚴重和改變生活的皮膚病患者的創新和潛在變革性治療。&#34;
管線成就和即將到來的里程碑
ATR-12 - 推進內特頓綜合症的 1b 期臨牀試驗
<ul>
<li>在 2025 年 6 月，Azitra 報告了 50% 患者入組的令人鼓舞的安全性數據。</li>
<li>ATR12-351，一種活性精準皮膚病治療候選藥物，迄今為止總體安全且耐受良好，應用部位偶爾出現輕度至中度的短暫症狀。</li>
<li>預計 1b 期臨牀試驗的頂線數據將在 2026 年下半年發佈。</li>
</ul>
ATR-04 – 滿足癌症患者在數十億美元市場中的未滿足需求
<ul>
<li>在 2025 年第三季度為 ATR-04 項目的 1/2 期臨牀試驗中的腫瘤患者接種了首位患者。</li>
<li>預計 1/2 期試驗首個隊列的頂線數據將在 2026 年中期發佈。</li>
</ul>
ATR-01 – 針對影響 130 萬美國人的魚鱗病
<ul>
<li>在 2025 年第三季度宣佈了 ATR-01 項目的積極臨牀前數據，展示了通過人類角質層傳遞活性、功能性角蛋白並修復受損模型皮膚的能力</li>
<li>IND 啓用研究將在 2026 年繼續進行。</li>
</ul>
截至 2025 年 12 月 31 日的財務結果
<ul>
<li>研發費用： 截至 2025 年 12 月 31 日的研發費用為 480 萬美元，而 2024 財年的研發費用為 470 萬美元。</li>
<li>一般和行政費用： 截至 2025 年 12 月 31 日的一般和行政費用為 620 萬美元，而 2024 財年的一般和行政費用為 630 萬美元。</li>
<li>淨虧損 為 1100 萬美元，而 2024 財年的淨虧損為 900 萬美元。</li>
<li>現金及現金等價物： 截至 2025 年 12 月 31 日，Azitra 的現金及現金等價物為 210 萬美元。</li>
</ul>
關於 Azitra, Inc.
Azitra, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發精準皮膚病學的創新療法。Azitra 的主導項目 ATR-12 使用一種工程化的 S. epidermidis 菌株，旨在治療 Netherton 綜合症，這是一種罕見的慢性皮膚病，目前沒有批准的治療方案。Netherton 綜合症在嬰兒期可能致命，活過一年的患者將面臨深遠的終身挑戰。ATR-12 項目包括一項針對 Netherton 綜合症成年患者的 1b 期臨牀試驗。ATR-04 是 Azitra 的另一個臨牀項目，利用另一種工程化的 S. epidermidis 菌株治療與 EGFR 抑制劑（&#34;EGFRi&#34;）相關的皮膚毒性；該項目已啓動 1/2 期臨牀試驗。Azitra 已獲得美國食品藥品監督管理局對該項目的快速通道認證，以治療約 150,000 名美國人受到影響的 EGFRi 相關皮疹。ATR-12 和 ATR-04 項目是基於 Azitra 自有的工程化蛋白質和局部活生物治療產品平台開發的，該平台包括一個由約 1,500 種細菌菌株組成的微生物庫。該平台通過人工智能和機器學習技術進行增強，分析、預測並幫助篩選藥物類似分子的菌株庫。有關更多信息，請訪問 https://azitrainc.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及其修訂版的定義的前瞻性聲明。這些聲明可能通過諸如 “旨在”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在的”、“尋求”、“將會” 等詞語或類似表達來識別，旨在識別前瞻性聲明。本新聞稿中任何不屬於歷史事實的聲明可能被視為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於關於以下預期時間的聲明：(i) 我們提供 ATR-12 的 1b 期試驗初步安全數據和頂線結果的時間，(ii) 詳細説明 ATR-04 項目的 1/2 期臨牀試驗的摘要，(iii) 啓動 ATR-04 項目的 1/2 期臨牀試驗的給藥，(iv) 關於我們的臨牀和前臨牀項目，以及公司和臨牀/前臨牀戰略的聲明。
本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於截至本發佈日期的當前預期、估計和預測，並受到多種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所列或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：臨牀試驗及其結果的時間；我們可能在提供 ATR-12 的初步安全數據和頂線結果方面遇到延遲，如果發生這種情況，這些數據和結果可能不會受到積極的評價；我們產品候選者的安全性和有效性；監管批准的可能延遲或超出我們控制範圍的監管框架變化；我們對產品候選者可尋址市場的估計可能不準確；我們可能未能及時籌集所需的額外資金；更高效的競爭對手或更有效的競爭治療可能出現；我們可能涉及圍繞使用對我們成功至關重要的知識產權的爭議；我們可能無法吸引和留住關鍵員工和合格人員；早期研究結果可能無法預測後期研究結果；我們依賴第三方進行部分或全部產品製造、研究以及前臨牀和臨牀測試。有關 Azitra 項目和運營的其他風險在我們於 2026 年 2 月 27 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表格年度報告中進行了描述或引用。Azitra 明確聲明，除法律要求的情況外，沒有義務更新任何前瞻性聲明。
聯繫方式
Norman Staskey
首席財務官
[email protected]
投資者關係
Tiberend Strategic Advisors, Inc.
Jon Nugent
205-566-3026
[email protected]
媒體關係
Tiberend Strategic Advisors, Inc.
Casey McDonald
646-577-8520
[email protected]
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<td>簡明運營報表</td>
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<td>審計</td>
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<td>12 月 31 日，</td>
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<td>2025</td>
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<td>2024</td>
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<td>服務收入 – 關聯方</td>
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<td>$</td>
<td>—</td>
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<td>7,500</td>
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<td>總收入</td>
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<td>—</td>
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<td>—</td>
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<td>營業費用：</td>
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<td>一般和行政費用</td>
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<td>6,130,657</td>
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<td>6,269,262</td>
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<td>研發費用</td>
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<td>4,836,008</td>
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<td>4,723,378</td>
<td></td>
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<tr>
<td>總營業費用</td>
<td></td>
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<td>10,966,665</td>
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<td></td>
<td></td>
<td>10,992,640</td>
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<tr>
<td>營業損失</td>
<td></td>
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<td>(10,966,665)</td>
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<td>(10,985,140)</td>
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<td>其他收入（費用）：</td>
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<td>利息收入</td>
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<td>70,209</td>
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<td>122,553</td>
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<tr>
<td>利息費用</td>
<td></td>
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<td>(7,587)</td>
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<td>(12,160)</td>
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<tr>
<td>權證公允價值變動</td>
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<td>381</td>
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<td>4,034,072</td>
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<td>普通股發行損失</td>
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<td>—</td>
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<td>(2,132,800)</td>
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<td>其他收入</td>
<td></td>
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<td>(43,389)</td>
<td></td>
<td></td>
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<td>15,014</td>
<td></td>
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<tr>
<td>總其他收入</td>
<td></td>
<td></td>
<td>19,614</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>2,026,679</td>
<td></td>
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<td></td>
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<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<tr>
<td>税前損失</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(10,947,051)</td>
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<td></td>
<td></td>
<td>(8,958,461)</td>
<td></td>
</tr>
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<td></td>
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<td></td>
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<tr>
<td>所得税費用</td>
<td></td>
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<td>(8,319)</td>
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<td>(9,031)</td>
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<td></td>
<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<tr>
<td>淨損失</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(10,955,370)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(8,967,492)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>歸屬於普通股東的淨損失</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(10,955,370)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(8,967,492)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>每股淨損失，基本和稀釋後</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(2.25)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(15.70)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>加權平均普通股流通股數，基本和稀釋後</td>
<td></td>
<td></td>
<td>4,873,552</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>571,162</td>
<td></td>
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<td>簡明資產負債表</td>
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<td>審計</td>
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<td></td>
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<td>12 月 31 日，</td>
<td></td>
<td></td>
<td>12 月 31 日，</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
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<td></td>
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<td>2025</td>
<td></td>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<tr>
<td>資產</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
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<td>流動資產：</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
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<tr>
<td>現金及現金等價物</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>2,068,083</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>4,554,719</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>其他應收款</td>
<td></td>
<td></td>
<td>141,295</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>101,896</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>預付費用及其他流動資產</td>
<td></td>
<td></td>
<td>809,949</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>571,675</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總流動資產</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>3,019,327</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>5,228,290</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>淨物業及設備</td>
<td></td>
<td></td>
<td>548,591</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>653,957</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>其他資產</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,457,468</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,476,555</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總資產</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>5,025,386</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>7,358,802</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>負債及股東權益</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
<td></td>
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<td>流動負債：</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<tr>
<td>應付賬款</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>399,356</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>490,255</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>流動融資租賃負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>10,111</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>16,066</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>流動經營租賃負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>255,776</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>255,177</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>保險費融資負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>198,983</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>—</td>
<td></td>
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<tr>
<td>應計費用</td>
<td></td>
<td></td>
<td>203,740</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>614,359</td>
<td></td>
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<tr>
<td>總流動負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,067,966</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,375,857</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>長期融資租賃負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>—</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>10,105</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>長期經營租賃負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>156,190</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>274,161</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>權證負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>—</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>381</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,224,156</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,660,504</td>
<td></td>
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<tr>
<td>股東權益</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<tr>
<td>普通股</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,074</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>114</td>
<td></td>
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<tr>
<td>額外實收資本</td>
<td></td>
<td></td>
<td>72,321,352</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>63264009</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>累計虧損</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(68,521,196)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(57,565,825)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總股東權益</td>
<td></td>
<td></td>
<td>3,801,230</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>5,698,298</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>總負債及股東權益</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>5,025,386</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>7,358,802</td>
<td></td>
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來源 Azitra, Inc.
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Azitra, Inc.（紐約證券交易所代碼：AZTR）公佈了截至 2025 年 12 月 31 日的財務業績，報告淨虧損為 1100 萬美元。該公司啓動了針對腫瘤患者的 ATR-04 項目的 1/2 期臨牀試驗，並展示了針對治療普通魚鱗病的 ATR-01 的積極前臨牀數據。Azitra 完成了 850 萬美元的融資，並預計在 2026 年實現關鍵里程碑，包括正在進行的試驗的頂線數據。首席執行官 Francisco Salva 強調了公司致力於開發創新皮膚病治療方案的承諾

Azitra, Inc.宣佈 2025 年全年業績並提供業務更新