<p>MannKind NASDAQ: MNKD 的高管在 Oppenheimer 第 36 屆年度醫療生命科學會議上討論了加速的收入增長、管道優先事項和商業化計劃，該會議在公司發佈 2025 年第四季度和全年財報後舉行。</p>
<p>Oppenheimer 高級生物技術分析師 Andreas Argyrides 指出，MannKind 報告了 2025 年近 3.5 億美元的總收入，年增長率為 46%。管理層還指出了一個框架，預計 2026 年收入可能超過 4.5 億美元，提到多個驅動因素，包括 Afrezza 的兒童擴展、FUROSCIX 自動注射器的潛在批准，以及來自 Tyvaso DPI 的特許權使用費。</p>
<h2>MNKD-201（nintedanib DPI）進入臨牀執行階段</h2>
<p>首席執行官 Michael Castagna 強調，MannKind 的重點正在 “明確” 圍繞三個項目：Afrezza、FUROSCIX 和 MNKD-201（用於特發性肺纖維化的 nintedanib 乾粉吸入劑）。他説 MNKD-201 的開發已經進行了 “6 或 7 年”，並且第一階段研究於 12 月開始，目前正在激活研究地點。</p>
<p>Castagna 表示，第一階段研究是針對特發性肺纖維化患者的雙組設計，旨在回答監管機構和臨牀醫生的一個關鍵問題：乾粉在特發性肺纖維化人羣中是否安全且耐受。他表示，在討論時公司已有四名患者入組，10 名患者在篩查中，預計將在大約 30 到 45 天內完成首個 12 人組的入組。第二組將評估更高劑量的方案，Castagna 將其描述為每天兩次使用兩個藥筒。</p>
<p>他圍繞當前口服 nintedanib 的耐受性挑戰構建了商業理由，描述了顯著的停藥率和困難的副作用。Castagna 表示，MannKind 對於將 nintedanib 作為乾粉直接送入肺部的方式能夠改善耐受性並可能展示出 “等於或優於” 口服 nintedanib 的效果持樂觀態度，儘管他強調這是一個 “尚未確定的大問題”。</p>
<p>對於第二階段，Castagna 表示公司預計將在第二季度初開始入組，初步活動將在美國以外進行，而第一階段則專注於美國，以解決 FDA 的問題。他補充説，MannKind 已向 FDA 提交了第二階段的方案，並將在設計獲得批准的情況下考慮增加美國研究地點。第二階段試驗描述為 12 周，具有六個月的延續；管理層預計將在第 12 周尋找與安慰劑的早期分離，基於該類別的先前行業數據。Castagna 表示，MannKind 已 “完全融資” 以完成第二階段。</p>
<h2>Afrezza：兒童路徑、INHALE-1ST 執行和劑量選擇</h2>
<p>關於 Afrezza，Castagna 討論了 INHALE-1ST 研究，作為之前 INHALE-1 試驗的延續。他將 INHALE-1ST 描述為專注於使新診斷的兒童患者在出院後首次接受吸入胰島素，旨在避免長期的餐時注射或泵使用。Castagna 表示，公司主要關注的不是療效問題，而是醫院系統中對胰島素未接觸兒童患者所需的物流和方案變更，包括劑量調整、培訓和工作流程調整。</p>
<p>他還描述了試驗的地點推廣方法：前兩個地點必須招募大約 10 名患者，然後才能擴展到其他地點。Castagna 表示，前兩個地點進展良好，在過去幾周內已招募了 “3 或 4” 名患者。</p>
<p>關於劑量，Castagna 表示研究人員對從 4 單位到 8 單位劑量的跳躍提供了反饋，並對 2 單位藥筒的興趣表示希望，以便實現中間劑量調整步驟（例如 6 或 10 單位）。他説，2 單位藥筒尚未以 “有意義的方式” 進行研究，公司正在評估該概念在試驗中的適用性，並可能在結果支持的情況下與 FDA 討論選項。</p>
<p>Castagna 還提到公司計劃提交的新數據，顯示 Afrezza 在給藥後早期的降糖特徵，稱 Afrezza 在前 90 到 120 分鐘內實現了大部分降糖效果，與注射胰島素的早期效果特徵形成對比。他將這些動態與最近的標籤變更聯繫起來，稱其與 CGM 時代現代餐時控制期望一致。</p>
<h2>PDUFA 時機和兒童內分泌學的市場認知</h2>
<p>Castagna 表示，兒童批准決定日期（PDUFA）為 5 月 29 日，並描述了與最近標籤更新類似的 FDA 詢問，包括劑量和低血糖相關分析。他表示，公司旨在滿足 5 月 29 日的時間表，並指出這一時機是在美國糖尿病協會會議前一週，這對推出計劃將是 “很好的”。</p>
<p>他還表示，兒童內分泌學對 Afrezza 的認知仍然較低，他將其描述為一種積極因素，因為該產品可以作為 “全新” 產品介紹給該受眾，儘管在成人市場已有十多年的歷史。他指出了兩項已發佈的肺部安全研究，並重申對成人和兒童肺部安全的信心。Castagna 列出了他認為歷史上限制 Afrezza 更廣泛採用的三個因素：</p>
<ul>
<li>聲音份額</li>
<li>肺部安全感知</li>
<li>管理醫療的可及性</li>
</ul>
<p>他説，公司相信可以通過長期數據來解決肺部安全感知問題，並通過現金支付計劃或改善先前授權標準來克服管理醫療障礙，而 “聲音份額” 仍然是一個戰略投資決策。他補充説，MannKind 已開始數字推廣，並正在收集患者研究以告知未來的患者激活工作。</p>
<h2>FUROSCIX：醫院協議、腎臟病學機會和自動注射器生命週期計劃</h2>
<p>談到 FUROSCIX，Castagna 強調了心力衰竭住院的成本負擔，並表示相當一部分住院是為了在口服利尿劑失效時給予靜脈注射 Lasix。他認為，歷史上醫院領域對 FUROSCIX 的存在並不廣泛瞭解，並將醫院渠道描述為一個需要長期銷售的領域，需要在質量、財務和藥房職能之間進行協議變更和互動。</p>
<p>Castagna 表示，MannKind 已經投資於建立這一醫院工作，包括招聘 10 名關鍵客户經理和一名團隊領導，隨着方法的驗證，可能會增加更多人員。他還指出慢性腎病是另一個途徑，稱腎臟科醫生在治療液體超負荷方面非常積極，代表着 “巨大的潛力”，儘管由於在透析中心和辦公室之間分配時間，他們可能難以接觸。他建議早期反饋是積極的，並表示預計在接下來的幾個季度，特別是第二季度和第三季度，將產生更大的影響，第二半年的醫院機會也將增加。</p>
<p>在產品生命週期方面，Castagna 將現有的體內輸注器與公司對自動注射器的興趣進行了對比，表示自動注射器可以減少培訓負擔，更自然地融入提供者和護理人員的工作流程。他還表示，自動注射器可以改善庫存、存儲和運輸的便利性，同時 MannKind 繼續評估哪些護理環境（包括醫院和養老院）可能受益最大。</p>
<h2>Tyvaso DPI 版税和管理層對近期股價波動的看法</h2>
<p>談話還涉及到投資者對與 United Therapeutics 相關的公告及潛在軟霧吸入器的反應。Castagna 將 United Therapeutics 描述為 “歷史上出色的合作伙伴”，同時強調 MannKind 的增長戰略越來越集中於其控制的資產。他表示，公司試圖傳達，即使在某些不利情景下，預計在未來幾年內從 Tyvaso 相關的版税中獲得可觀的現金流，而投資者的關鍵問題是 MannKind 如何將這些現金流投入到自己的產品發佈和管道中。</p>
<p>Castagna 表示，MannKind 不會在 Tyvaso 機會的內部模型中建立對 “超出今年” 的重大依賴，引用瞭如定價、折扣和市場動態等不確定性，這些都是公司無法控制的。他認為，MannKind 的短期執行驅動因素依然強勁，並暗示一些投資者可能主要將 MannKind 作為與 United Therapeutics 相關的對沖，導致近期股價波動。他重申，公司專注於實現其既定計劃，特別是在重新推出 Afrezza 用於兒童、建立 FUROSCIX 和推進 MNKD-201 方面。</p>
<h2>關於 MannKind NASDAQ: MNKD</h2>
<p>MannKind Corporation 是一家生物製藥公司，專注於吸入治療產品的開發和商業化。公司的核心業務圍繞其專有的 Technosphere® 藥物遞送平台，該平台旨在通過肺部給藥實現小分子藥物的快速吸收。MannKind 的主打產品 Afrezza® 是一種吸入胰島素療法，旨在為 1 型和 2 型糖尿病成人提供一種快速作用的替代傳統注射胰島素的選擇。</p>
<p>Afrezza 已獲得美國批准。</p>
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曼恩凱德生物醫療

<p>曼恩凱德生物醫療（NASDAQ: MNKD）高管在 Oppenheimer 的醫療會議上討論了顯著的收入增長和未來計劃。他們報告稱，2025 年的收入接近 3.5 億美元，同比增長 46%，預計到 2026 年將超過 4.5 億美元，這主要得益於 Afrezza 在兒童領域的擴展和 FUROSCIX 的開發。首席執行官 Michael Castagna 強調了對 Afrezza、FUROSCIX 和用於特發性肺纖維化的 MNKD-201 的關注，目前正在進行臨牀試驗，預計在 5 月 29 日之前將做出兒童用藥的批准決定。公司旨在提高市場認知度，並改善患者的治療選擇</p>

曼恩凱德在奧本海默會議上：預計 2025 年收入增長 46%，並因 Afrezza 和 FUROSCIX 在 2026 年瞄準超過 4.5 億美元的收入