<p><em>下一代非侵入性診斷平台在肝癌以外的實體腫瘤類型中具有潛在應用</em></p>
<p><em>許可協議反映了 Hepion 在新領導下推進臨牀驗證的液體活檢測試的戰略轉變</em></p>
<p>新澤西州莫里斯敦，2026 年 3 月 3 日（全球新聞稿）——Hepion Pharmaceuticals, Inc.（OTCQB:HEPA），一家精準診斷公司，今天宣佈已從 Cirna Diagnostics LLC 獲得許可，一種新型生物標誌物檢測方法可檢測突變的循環腫瘤 RNA（ctRNA），以促進對高風險患者（肝硬化）早期診斷肝細胞癌（HCC）。大多數肝癌病例（75-90%）為 HCC，而 HCC 是全球第六大常見癌症，其高死亡率與發病率比使其成為全球第三大致命癌症。</p>
<p>在首席執行官（CEO）Kaouthar Lbiati 博士的領導下，此次許可協議推進了 Hepion 的戰略演變，並補充了其最近獲得的用於早期檢測肝癌的甲基化 DNA 測試，即 mSEPT9 PCR 檢測。Hepion 的新戰略重點是推進臨牀驗證的液體活檢測試，以幫助早期診斷和監測 HCC，以及未來可能的其他實體腫瘤類型。為此，Hepion 還獲得了潛在擴展 Cirna 的 ctRNA 平台用於其他適應症的權利，隨着技術的成熟。HCC 的 ctRNA 許可及擴展權利增強了 Hepion 不斷增長的產品線，因為公司正在為其 mSEPT9 PCR 檢測的商業化做準備。公司相信這兩種檢測將滿足一個主要的未滿足需求，因為當前的 HCC 監測方法漏檢高達 75% 的早期癌症。</p>
<p>“我們的診斷測試旨在在高風險患者中早期發現腫瘤，減少晚期診斷的發生，而晚期診斷的預後往往不佳，從而顯著提高高風險患者的生存概率，” Hepion 首席執行官 Lbiati 博士表示。“我們通往 ctRNA 平台的監管提交和商業化的路徑將為 CLIA 實驗室合作伙伴關係提供眾多機會，初期為製藥伴隨診斷的合作，未來則是通過平台生命週期的共同開發/共同商業化協議。我們相信這些機會將提升我們 ctRNA 資產的價值以及更廣泛的生物標誌物組合，惠及患者和股東。”</p>
<p>“與許多癌症一樣，早期發現肝細胞癌是改善患者預後的關鍵，顯然需要非侵入性生物標誌物來檢測 HCC，” 賓夕法尼亞州生物技術中心（PABC）、巴魯克·S·布倫伯格研究所（BSBI）及 Cirna Diagnostics 的首席執行官 Louis P. Kassa III 評論道。“我們認為在 Kaouthar Lbiati 博士的領導下，Hepion Pharmaceuticals 是推進我們創新的 ctRNA 液體活檢測試的理想許可合作伙伴。”</p>
<p>ctRNA 生物標誌物檢測是一種基於血液的測試，讀取腫瘤釋放到循環中的 RNA 信號。它檢測血液中的癌症特異性突變 RNA 變體，提供了一種下一代液體活檢的方法。與基於 DNA 的方法不同，ctRNA 捕獲活躍表達的腫瘤特徵，提供更早的檢測和更高的特異性，適用於監測和早期檢測的使用場景。該平台已在多個獨立隊列中驗證了 HCC，標準化的 RNA 提取和一系列 HCC 特異性變體被整合到一個多參數血液測試中。</p>
<p>ctRNA 平台由 Hepion 董事會成員、肝炎 B 基金會、巴魯克·S·布倫伯格研究所（BSBI）和賓夕法尼亞生物技術中心的共同創始人 Timothy Block 博士和 Cirna Diagnostics 的首席科學官、BSBI 副教授 Aejaz Sayeed 博士共同發明。</p>
<p>“循環腫瘤 RNA 液體活檢提供了更豐富的信號，能夠檢測到基於 DNA 的測試無法識別的突變和剪接變體，” Sayeed 博士解釋道。“我們的 ctRNA 平台還揭示了 ‘黑暗’ 或調控基因組，並突顯與癌症相關的新型非編碼元素。這是一個增強臨牀醫生為其高風險患者尋求診斷清晰度的信心工具。該平台也是疾病無關的；它在肺癌、乳腺癌、胰腺癌和融合驅動癌症中具有直接應用，並在臨牀管理的整個過程中，包括監測、治療監控、預後和治療選擇中具有潛在效用。”</p>
<p>憑藉其 ctRNA 和 mSEPT9 診斷檢測，Hepion 朝着一個能夠實現治療診斷的方向邁出了下一步，這為商業機會提供了巨大的潛力。全球液體活檢市場目前估值為 100 億美元，並在增長中，僅在美國預計到 2035 年將接近 90 億美元。</p>
<p><strong>關於 Hepion Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<p>Hepion Pharmaceuticals（OTCQB: HEPA）正在開創早期癌症檢測解決方案，採用新型先進的液體活檢診斷。憑藉在肝臟生物學方面的深厚專業知識，Hepion 收購了用於精確診斷肝細胞癌（HCC）的互補平台——一種臨牀驗證的甲基化 DNA（SEPT9）生物標誌物測試，準備近期商業化，以及一種循環腫瘤 RNA（ctRNA）生物標誌物檢測，具有在多種實體腫瘤中應用的潛力。Hepion 擁有從臨牀實驗室改進法（CLIA）啓動到美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的清晰路線圖和多條合作伙伴路徑，旨在改變高風險患者中實體腫瘤的檢測和監測方式。有關更多信息，請訪問 https://hepionpharma.com 並在 LinkedIn 上關注 Hepion。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿中的某些聲明屬於 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明可能通過使用 “預期”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 等前瞻性詞彙來識別。這些前瞻性聲明基於 Hepion Pharmaceuticals 當前的預期，實際結果可能會有重大差異。有許多因素可能導致實際事件與這些前瞻性聲明所指示的情況存在重大差異。這些因素包括但不限於，激烈的競爭；我們作為持續經營實體的能力；我們對額外融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性；與延遲相關的風險；政府或第三方支付者報銷的不確定性；有限的銷售和市場推廣努力以及對第三方的依賴；以及與未能獲得 FDA 許可或批准及不遵守 FDA 法規相關的風險。Hepion Pharmaceuticals 沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明。投資者應閲讀 Hepion Pharmaceuticals 截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格中列出的風險因素，以及向證券交易委員會提交的其他定期報告。</p>
<h3></h3>
<p>媒體聯繫人：</p>
<p>Reba Auslander</p>
<p>reba@raliancecommunications.com</p>
<p>917-836-9308</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZMk5ETXdNQ00zTkRZek16QXdJelV3TURFeU1EWTJOZz09?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZMk5ETXdNQ00zTkRZek16QXdJelV3TURFeU1EWTJOZz09"/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/NGIyMjE2MWEtYjhlOS00NjMxLThmZDUtZmM4ZWI5YmY1NjlkLTUwMDEyMDY2Ni0yMDI2LTAzLTAzLWVu/tiny/Hepion-Pharmaceuticals-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/NGIyMjE2MWEtYjhlOS00NjMxLThmZDUtZmM4ZWI5YmY1NjlkLTUwMDEyMDY2Ni0yMDI2LTAzLTAzLWVu/tiny/Hepion-Pharmaceuticals-Inc-.png"/></p>

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動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

<p>Hepion Pharmaceuticals 已經從 Cirna Diagnostics 引進了一種新型 ctRNA 生物標誌物檢測，以增強對高風險患者肝細胞癌 (HCC) 的早期診斷。這一戰略舉措由首席執行官 Dr. Kaouthar Lbiati 領導，符合 Hepion 在推進液體活檢測試方面的重點。該 ctRNA 檢測能夠在血液中檢測突變 RNA，旨在提高早期發現率，填補當前 HCC 監測方法中的重大空白。全球液體活檢市場預計將顯著增長，為 Hepion 的診斷解決方案提供商業機會</p>

<p><em>Next-generation, non-invasive diagnostic platform has potential applications in solid tumor types beyond liver cancer</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>下一代非侵入性診斷平台在肝癌以外的實體腫瘤類型中具有潛在應用</em></p>
</div><p><em>Licensing deal reflects Hepion’s strategic shift to advancing clinically proven liquid biopsy tests under new leadership</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>許可協議反映了 Hepion 在新領導下推進臨牀驗證的液體活檢測試的戰略轉變</em></p>
</div><p>MORRISTOWN, N.J., March 03, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hepion Pharmaceuticals, Inc. (OTCQB:HEPA), a precision diagnostics company, today announced that it has in-licensed from Cirna Diagnostics LLC, a novel biomarker assay that detects mutant circulating tumor RNA (ctRNA) to facilitate early diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) in high-risk patients (cirrhosis). Most cases of liver cancer (75-90%) are HCC, and HCC is the sixth most common cancer worldwide, with a high mortality-to incidence ratio that makes it the third deadliest cancer globally.</p>
<div class="lb-trans"><p>新澤西州莫里斯敦，2026 年 3 月 3 日（全球新聞稿）——Hepion Pharmaceuticals, Inc.（OTCQB:HEPA），一家精準診斷公司，今天宣佈已從 Cirna Diagnostics LLC 獲得許可，一種新型生物標誌物檢測方法可檢測突變的循環腫瘤 RNA（ctRNA），以促進對高風險患者（肝硬化）早期診斷肝細胞癌（HCC）。大多數肝癌病例（75-90%）為 HCC，而 HCC 是全球第六大常見癌症，其高死亡率與發病率比使其成為全球第三大致命癌症。</p>
</div><p>Driven by the leadership of Chief Executive Officer (CEO) Kaouthar Lbiati, MD, the in-licensing agreement advances Hepion’s strategic evolution and complements its recently acquired methylated DNA test for early detection of liver cancer, the mSEPT9 PCR-based assay. Hepion’s new strategic focus is advancing clinically proven liquid biopsy tests to aid in the early diagnosis and surveillance of HCC and potentially other solid tumor types in the near future, and to this end Hepion has also secured rights to potentially extend Cirna’s ctRNA platform for other indications as the technology matures. The ctRNA license for HCC, and extension rights, augment Hepion’s growing pipeline as the company prepares its mSEPT9 PCR-based assay for commercialization. The Company believes both assays will fulfill a major unmet need, as current HCC surveillance methods miss up to 75% of early-stage cancers.</p>
<div class="lb-trans"><p>在首席執行官（CEO）Kaouthar Lbiati 博士的領導下，此次許可協議推進了 Hepion 的戰略演變，並補充了其最近獲得的用於早期檢測肝癌的甲基化 DNA 測試，即 mSEPT9 PCR 檢測。Hepion 的新戰略重點是推進臨牀驗證的液體活檢測試，以幫助早期診斷和監測 HCC，以及未來可能的其他實體腫瘤類型。為此，Hepion 還獲得了潛在擴展 Cirna 的 ctRNA 平台用於其他適應症的權利，隨着技術的成熟。HCC 的 ctRNA 許可及擴展權利增強了 Hepion 不斷增長的產品線，因為公司正在為其 mSEPT9 PCR 檢測的商業化做準備。公司相信這兩種檢測將滿足一個主要的未滿足需求，因為當前的 HCC 監測方法漏檢高達 75% 的早期癌症。</p>
</div><p>“Our diagnostic tests are designed to catch tumors early in high-risk patients and minimize later-stage diagnoses where prognosis is grim, thereby significantly improving the probability of survival in high-risk patients,” said Dr. Lbiati, Hepion CEO. “Our pathway toward regulatory submission and commercialization of the ctRNA platform will present numerous opportunities for CLIA lab partnerships initially, pharma companion diagnostics collaborations in the midterm, and co-development/co-commercialization agreements through the platform’s lifecycle. We believe these opportunities will enhance the value of our ctRNA asset and the broader portfolio of biomarkers, benefiting both patients and shareholders.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們的診斷測試旨在在高風險患者中早期發現腫瘤，減少晚期診斷的發生，而晚期診斷的預後往往不佳，從而顯著提高高風險患者的生存概率，” Hepion 首席執行官 Lbiati 博士表示。“我們通往 ctRNA 平台的監管提交和商業化的路徑將為 CLIA 實驗室合作伙伴關係提供眾多機會，初期為製藥伴隨診斷的合作，未來則是通過平台生命週期的共同開發/共同商業化協議。我們相信這些機會將提升我們 ctRNA 資產的價值以及更廣泛的生物標誌物組合，惠及患者和股東。”</p>
</div><p>“As with many cancers, early detection of hepatocellular carcinoma is key to improving patient outcomes, and there is a clear need for non-invasive biomarkers that detect HCC,” commented Louis P. Kassa III, MPA, Chief Executive Officer of the Hepatitis B Foundation, the Pennsylvania Biotechnology Center (PABC), the Baruch S. Blumberg Institute (BSBI) – which created the assay – and Cirna Diagnostics. “We view Hepion Pharmaceuticals, under the leadership of Dr. Kaouthar Lbiati, as the ideal licensing partner to advance our innovative ctRNA liquid biopsy test.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“與許多癌症一樣，早期發現肝細胞癌是改善患者預後的關鍵，顯然需要非侵入性生物標誌物來檢測 HCC，” 賓夕法尼亞州生物技術中心（PABC）、巴魯克·S·布倫伯格研究所（BSBI）及 Cirna Diagnostics 的首席執行官 Louis P. Kassa III 評論道。“我們認為在 Kaouthar Lbiati 博士的領導下，Hepion Pharmaceuticals 是推進我們創新的 ctRNA 液體活檢測試的理想許可合作伙伴。”</p>
</div><p>The ctRNA biomarker assay is a blood-based test that reads the RNA signals shed by tumors into circulation. It detects cancer-specific mutant RNA variants in blood, offering a next-generation approach to liquid biopsy. Unlike DNA-based approaches, ctRNA captures actively expressed tumor signatures, providing earlier detection and improved specificity across both surveillance and early detection use cases. The platform has been validated for HCC across several independent cohorts, with standardized RNA extraction and a repertoire of HCC-specific variants being integrated into a single multiparametric blood test.</p>
<div class="lb-trans"><p>ctRNA 生物標誌物檢測是一種基於血液的測試，讀取腫瘤釋放到循環中的 RNA 信號。它檢測血液中的癌症特異性突變 RNA 變體，提供了一種下一代液體活檢的方法。與基於 DNA 的方法不同，ctRNA 捕獲活躍表達的腫瘤特徵，提供更早的檢測和更高的特異性，適用於監測和早期檢測的使用場景。該平台已在多個獨立隊列中驗證了 HCC，標準化的 RNA 提取和一系列 HCC 特異性變體被整合到一個多參數血液測試中。</p>
</div><p>The ctRNA platform was co-invented by Timothy Block, PhD, a member of Hepion’s Board of Directors and co-founder of the Hepatitis B Foundation, Baruch S. Blumberg Institute (BSBI), and Pennsylvania Biotechnology Center, and Aejaz Sayeed, PhD, associate professor at the BSBI and chief scientific officer at Cirna Diagnostics.</p>
<div class="lb-trans"><p>ctRNA 平台由 Hepion 董事會成員、肝炎 B 基金會、巴魯克·S·布倫伯格研究所（BSBI）和賓夕法尼亞生物技術中心的共同創始人 Timothy Block 博士和 Cirna Diagnostics 的首席科學官、BSBI 副教授 Aejaz Sayeed 博士共同發明。</p>
</div><p>“Circulating tumor RNA liquid biopsy offers a more abundant signal and detects mutations and splicing variants that are invisible to DNA-based tests,” explained Dr. Sayeed. “Our ctRNA platform also sheds light on the ‘dark’ or regulatory genome and highlights novel noncoding elements associated with cancer. It is a confidence-boosting tool for clinicians seeking diagnostic clarity for their at-risk patients. The platform is also disease-agnostic; it has direct applications in lung, breast, pancreatic, and fusion-driven cancers, and potential utility across the full arc of clinical management, encompassing surveillance, treatment monitoring, prognosis, and therapy selection.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“循環腫瘤 RNA 液體活檢提供了更豐富的信號，能夠檢測到基於 DNA 的測試無法識別的突變和剪接變體，” Sayeed 博士解釋道。“我們的 ctRNA 平台還揭示了 ‘黑暗’ 或調控基因組，並突顯與癌症相關的新型非編碼元素。這是一個增強臨牀醫生為其高風險患者尋求診斷清晰度的信心工具。該平台也是疾病無關的；它在肺癌、乳腺癌、胰腺癌和融合驅動癌症中具有直接應用，並在臨牀管理的整個過程中，包括監測、治療監控、預後和治療選擇中具有潛在效用。”</p>
</div><p>With its ctRNA and mSEPT9 diagnostic assays, Hepion takes the next steps toward a theranostics-enabling approach that presents a tremendous commercial opportunity. The global liquid biopsy market is currently valued at $10 billion and growing, and in the U.S. alone is projected to reach nearly $9 billion by 2035.</p>
<div class="lb-trans"><p>憑藉其 ctRNA 和 mSEPT9 診斷檢測，Hepion 朝着一個能夠實現治療診斷的方向邁出了下一步，這為商業機會提供了巨大的潛力。全球液體活檢市場目前估值為 100 億美元，並在增長中，僅在美國預計到 2035 年將接近 90 億美元。</p>
</div><p><strong>About Hepion Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Hepion Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
</div><p>Hepion Pharmaceuticals (OTCQB: HEPA) is pioneering early cancer detection solutions with novel advanced liquid biopsy diagnostics. Leveraging deep expertise in liver biology, Hepion acquired complementary platforms for precise diagnosis of early hepatocellular carcinoma (HCC) in people with cirrhosis – a clinically validated methylated DNA (SEPT9) biomarker test for near-term commercialization, and a circulating tumor RNA (ctRNA) biomarker assay with potential application across a variety of solid tumors. With a clear roadmap from Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) launch to U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval and multiple partnership pathways, Hepion is positioned to transform how solid tumors are detected and monitored in high-risk patients. For more information visit https://hepionpharma.com and follow Hepion on LinkedIn.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hepion Pharmaceuticals（OTCQB: HEPA）正在開創早期癌症檢測解決方案，採用新型先進的液體活檢診斷。憑藉在肝臟生物學方面的深厚專業知識，Hepion 收購了用於精確診斷肝細胞癌（HCC）的互補平台——一種臨牀驗證的甲基化 DNA（SEPT9）生物標誌物測試，準備近期商業化，以及一種循環腫瘤 RNA（ctRNA）生物標誌物檢測，具有在多種實體腫瘤中應用的潛力。Hepion 擁有從臨牀實驗室改進法（CLIA）啓動到美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的清晰路線圖和多條合作伙伴路徑，旨在改變高風險患者中實體腫瘤的檢測和監測方式。有關更多信息，請訪問 https://hepionpharma.com 並在 LinkedIn 上關注 Hepion。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>Certain statements in this press release are forward-looking within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified by the use of forward-looking words such as “anticipate,” “believe,” “forecast,” “estimated,” and “intend,” among others. These forward-looking statements are based on Hepion Pharmaceuticals’ current expectations and actual results could differ materially. There are a number of factors that could cause actual events to differ materially from those indicated by such forward-looking statements. These factors include, but are not limited to, substantial competition; our ability to continue as a going concern; our need for additional financing; uncertainties of patent protection and litigation; risks associated with delays; uncertainties of government or third party payer reimbursement; limited sales and marketing efforts and dependence upon third parties; and risks related to failure to obtain FDA clearances or approvals and noncompliance with FDA regulations. Hepion Pharmaceuticals does not undertake an obligation to update or revise any forward-looking statement. Investors should read the risk factors set forth in Hepion Pharmaceuticals’ Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and other periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿中的某些聲明屬於 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明可能通過使用 “預期”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 等前瞻性詞彙來識別。這些前瞻性聲明基於 Hepion Pharmaceuticals 當前的預期，實際結果可能會有重大差異。有許多因素可能導致實際事件與這些前瞻性聲明所指示的情況存在重大差異。這些因素包括但不限於，激烈的競爭；我們作為持續經營實體的能力；我們對額外融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性；與延遲相關的風險；政府或第三方支付者報銷的不確定性；有限的銷售和市場推廣努力以及對第三方的依賴；以及與未能獲得 FDA 許可或批准及不遵守 FDA 法規相關的風險。Hepion Pharmaceuticals 沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明。投資者應閲讀 Hepion Pharmaceuticals 截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格中列出的風險因素，以及向證券交易委員會提交的其他定期報告。</p>
</div><h3></h3>
<div class="lb-trans"><h3></h3>
</div><p>Media Contact:</p>
<div class="lb-trans"><p>媒體聯繫人：</p>
</div><p>Reba Auslander</p>
<div class="lb-trans"><p>Reba Auslander</p>
</div><p>reba@raliancecommunications.com</p>
<div class="lb-trans"><p>reba@raliancecommunications.com</p>
</div><p>917-836-9308</p>
<div class="lb-trans"><p>917-836-9308</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RZMk5ETXdNQ00zTkRZek16QXdJelV3TURFeU1EWTJOZz09" alt="" original-src="https://www.globenewswire.com/newsroom/ti?nf=OTY2NDMwMCM3NDYzMzAwIzUwMDEyMDY2Ng=="/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/NGIyMjE2MWEtYjhlOS00NjMxLThmZDUtZmM4ZWI5YmY1NjlkLTUwMDEyMDY2Ni0yMDI2LTAzLTAzLWVu/tiny/Hepion-Pharmaceuticals-Inc-.png" alt="" original-src="https://ml.globenewswire.com/media/NGIyMjE2MWEtYjhlOS00NjMxLThmZDUtZmM4ZWI5YmY1NjlkLTUwMDEyMDY2Ni0yMDI2LTAzLTAzLWVu/tiny/Hepion-Pharmaceuticals-Inc-.png"/></p>

Hepion Pharmaceuticals In-Licenses ctRNA Biomarker Assay to Facilitate Early Diagnosis and Surveillance of Hepatocellular Carcinoma | HEPA Stock News

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