<p>，/PRNewswire/ -- LifeVac LLC 今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已根據 21 CFR 874.5400 授予 LifeVac De Novo 分類，正式確立該設備類型為 “吸引式防窒息設備，作為第二線治療。”</p>
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<p>LifeVac</p>
<p>根據該命令，LifeVac 被歸類為 II 類醫療設備。FDA 將此設備類型定義為旨在通過吸引作用解決完全氣道阻塞的窒息受害者，並在基本生命支持（BLS）窒息協議未成功後，作為緊急情況下的第二線治療。</p>
<p>批准的適應症聲明，LifeVac 是一種非電動、非侵入性、僅限單次使用的氣道清除設備，旨在用於成人和兒童窒息受害者（至少 1 歲），可由普通人或醫療專業人員（18 歲或以上）在家庭、養老院、餐館和學校等場所使用。</p>
<p>FDA 確定 II 類分類，加上一般和特殊控制，為該設備的預期使用提供了合理的安全性和有效性保證。</p>
<p>“正如命令中所述，LifeVac 旨在在 BLS 窒息協議失敗後使用，” LifeVac 創始人兼首席執行官 Arthur Lih 説。“這一分類為作為第二線治療的吸引式防窒息設備創建了明確的監管框架。”</p>
<p>根據該命令，LifeVac 可以立即按照 De Novo 請求中描述的方式進行市場營銷，前提是遵循 FDA 概述的一般和特殊控制。</p>
<p><strong>關於 LifeVac LLC：</strong> LifeVac 是一家以其同名的救生氣道清除設備而聞名的公司。成立於 2012 年，總部位於紐約州 Nesconset。它已在 MHRA 註冊，並在澳大利亞 ARTG 註冊。</p>
<p><strong>媒體聯繫人：</strong> Laura Bonelli</p>
<p>516-659-4122</p>
<p>[email protected]</p>
<p>來源 LifeVac</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9UEgwMjg5MSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDYwODQ4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDAyODkx?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9UEgwMjg5MSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDYwODQ4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDAyODkx"/></p>

<p>LifeVac LLC 的反窒息裝置已獲得 FDA 的 De Novo 分類，成為首個也是唯一一個獲得 FDA 授權的吸引反窒息裝置。LifeVac 被歸類為 II 類醫療器械，旨在在基本生命支持協議失敗後用於緊急情況。該裝置適用於一歲以上的成人和兒童，可以由普通人或醫療專業人員在各種環境中使用。此分類確保了該裝置在其預期用途上的安全性和有效性</p>

<p>, /PRNewswire/ -- LifeVac LLC announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted De Novo classification for LifeVac under 21 CFR 874.5400, formally establishing the device type &#34;suction anti-choking device as a second-line treatment.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- LifeVac LLC 今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已根據 21 CFR 874.5400 授予 LifeVac De Novo 分類，正式確立該設備類型為 “吸引式防窒息設備，作為第二線治療。”</p>
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<p>LifeVac</p>
<div class="lb-trans"><p>LifeVac</p>
</div><p>Under the order, LifeVac is classified as a Class II medical device. The FDA defines this device type as one intended to be used, by application of suction, to resolve choking in victims experiencing complete airway obstruction, and to be used as a second-line treatment in an emergency situation after unsuccessful use of a basic life support (BLS) choking protocol.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據該命令，LifeVac 被歸類為 II 類醫療設備。FDA 將此設備類型定義為旨在通過吸引作用解決完全氣道阻塞的窒息受害者，並在基本生命支持（BLS）窒息協議未成功後，作為緊急情況下的第二線治療。</p>
</div><p>The cleared indications state that LifeVac is a non-powered, non-invasive, single-use-only airway clearance device intended for adult and pediatric choking victims (at least 1 year of age), and may be administered by a lay person or medical professional (18 years or older) in settings including homes, nursing homes, restaurants, and schools.</p>
<div class="lb-trans"><p>批准的適應症聲明，LifeVac 是一種非電動、非侵入性、僅限單次使用的氣道清除設備，旨在用於成人和兒童窒息受害者（至少 1 歲），可由普通人或醫療專業人員（18 歲或以上）在家庭、養老院、餐館和學校等場所使用。</p>
</div><p>FDA determined that Class II classification, together with general and special controls, provides reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device for its intended use.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 確定 II 類分類，加上一般和特殊控制，為該設備的預期使用提供了合理的安全性和有效性保證。</p>
</div><p>&#34;As stated in the order, LifeVac is intended to be used after a BLS choking protocol fails,&#34; said Arthur Lih, Founder and CEO of LifeVac. &#34;This classification creates a clear regulatory framework for suction anti-choking devices used as a second-line treatment.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>“正如命令中所述，LifeVac 旨在在 BLS 窒息協議失敗後使用，” LifeVac 創始人兼首席執行官 Arthur Lih 説。“這一分類為作為第二線治療的吸引式防窒息設備創建了明確的監管框架。”</p>
</div><p>As a result of the order, LifeVac may immediately market the device as described in the De Novo request, subject to the general and special controls outlined by FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據該命令，LifeVac 可以立即按照 De Novo 請求中描述的方式進行市場營銷，前提是遵循 FDA 概述的一般和特殊控制。</p>
</div><p><strong>About LifeVac LLC:</strong> LifeVac is a company known for its lifesaving airway clearance device of the same name. Founded in 2012, it is based out of Nesconset, New York. It is registered with MHRA, and Australia ARTG.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 LifeVac LLC：</strong> LifeVac 是一家以其同名的救生氣道清除設備而聞名的公司。成立於 2012 年，總部位於紐約州 Nesconset。它已在 MHRA 註冊，並在澳大利亞 ARTG 註冊。</p>
</div><p><strong>Media Contact:</strong> Laura Bonelli</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒體聯繫人：</strong> Laura Bonelli</p>
</div><p>516-659-4122</p>
<div class="lb-trans"><p>516-659-4122</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>SOURCE LifeVac</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 LifeVac</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA2Jk5ld3NJdGVtSWQ9UEgwMjg5MSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDYwODQ4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDAyODkx" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=PH02891&amp;Transmission_Id=202603060848PR_NEWS_USPR_____PH02891&amp;DateId=20260306"/></p>

LifeVac 成為首個也是唯一獲得 FDA 授權的防窒息設備