美國 FDA 批准百時美施貴寶的 Sotyktu®（deucravacitinib）用於治療活動性銀屑病關節炎的成人 | 百時美施貴寶股票新聞

與安慰劑相比，接受每日一次口服 Sotyktu 治療的患者在第 16 周的 ACR20 反應顯著增加，數據來自關鍵的 3 期 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2 臨牀試驗 _Sotyktu 是首個也是唯一一個被批准用於該適應症的酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制劑 新澤西州普林斯頓 --（商業資訊）-- 百時美施貴寶（NYSE:BMY）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Sotyktu ®（deucravacitinib）用於治療成人活動性銀屑病關節炎（PsA）。Sotyktu 是一種口服選擇性酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制劑，是首個被批准用於 PsA 的 TYK2 抑制劑。 “今天的公告標誌着為治療活動性銀屑病關節炎的成人引入了一種新的、差異化的選擇，” 百時美施貴寶心血管與免疫學商業化高級副總裁 Al Reba 説。“Sotyktu 的最新批准確認了其在管理銀屑病疾病的皮膚和關節症狀方面的重要作用，並且是我們繼續探索其在治療有限或無治療選擇的疾病中的開發的一個關鍵里程碑。” 此次 FDA 批准基於關鍵的 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2 試驗的積極結果，這些試驗評估了 Sotyktu 每日 6 毫克在活動性銀屑病關節炎成人中的療效和安全性。在這兩項試驗中，接受 Sotyktu 治療的患者在疾病活動性方面顯著改善，主要終點為美國風濕病學會（ACR）20 反應，關鍵次要終點為最小疾病活動性（MDA）反應。 活動性銀屑病關節炎患者在第 16 周的療效結果 (NRIa) 1 PsA-1 PsA-2 終點 Sotyktu (N=336) 安慰劑 (N=334) 與安慰劑的差異 (95% CI) Sotyktu (N=312) 安慰劑 (N=312) 與安慰劑的差異 (95% CI) ACR20 反應，% 54b 34 20(12, 27) 54b 39 15 (7, 23) ACR50 反應，% 24 14 11 (5, 17) 29 16 13 (6, 19) ACR70 反應，% 12 5 6 (2, 10) 10 5 5 (1, 9) 最小疾病活動性反應，% 19c* 10 9 (4, 14) 26c† 15 11 (5, 17) 美國風濕病學會 >20% (或 >50% 或 >70% 改善) ACR50 和 ACR70 是額外終點。額外終點未進行多重性調整，因此未建立統計顯著性。 N 是隨機分配和治療的受試者數量 * 與安慰劑相比具有統計學意義 (p=0.0012) † 與安慰劑相比具有統計學意義 (p=0.0007) a NRI = 非應答者插補 b 多重性控制 p<0.0002，Sotyktu 與安慰劑比較 c 最小疾病活動性 (MDA) = 7 項結果中的 5 項：壓痛關節計數 <1；腫脹關節計數 <1；銀屑病活動性和嚴重性指數 <1 或體表面積 <3；患者疼痛視覺模擬量表 (VAS) <15；患者全局疾病活動性 VAS <20；健康評估問卷殘疾指數 <0.5；壓痛附着點 <1 在活動性銀屑病關節炎患者中觀察到的 Sotyktu 的整體安全性特徵通常與斑塊型銀屑病患者的安全性特徵一致。最常見的不良反應（在 Sotyktu 中 ≥1% 且高於安慰劑）包括：上呼吸道感染、血清肌酸激酶升高、單純皰疹、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡。Sotyktu 還與以下警告和注意事項相關：過敏反應、感染、結核病、惡性腫瘤（包括淋巴瘤）、橫紋肌溶解症和肌酸激酶升高、實驗室異常、免疫接種以及與 JAK 抑制相關的潛在風險。1 “銀屑病關節炎是一種慢性、進展性自身免疫疾病，通常涉及關節和皮膚。患者常常在活動和保持活躍方面遇到困難，並可能在關節、肌腱或韌帶中感到疼痛，” 普羅維登斯瑞典醫療中心風濕病研究主任、華盛頓大學醫學院臨牀教授 Philip J. Mease 醫生説。“需要新的口服有效的一線治療。在臨牀試驗中，健康相關的生活質量通過 36 項簡短健康調查（SF-36）進行評估。接受 Sotyktu 治療的患者在第 16 周的 SF-36 身體組成摘要（PCS）評分較安慰劑有所改善（關鍵次要終點）。1 在所有四個 SF-36 PCS 領域評分中也有所改善：身體功能、角色 - 身體、身體疼痛和總體健康。1 通過幫助管理症狀，Sotyktu 可能會為患者帶來有意義的改變。” “銀屑病疾病社區一直在等待一種額外的口服治療，以解決這種疾病導致的關節和皮膚症狀的困擾，” 關節炎基金會總裁兼首席執行官 Steven Taylor 説。“我們歡迎這一新的治療選擇，幫助生活在銀屑病關節炎中的人們。” FDA 首次於 2022 年批准 Sotyktu 用於治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人。Sotyktu 不建議與其他強效免疫抑制劑聯合使用。在此之後，多個全球監管機構已批准 Sotyktu 用於該適應症。Sotyktu 在中度至重度斑塊型銀屑病患者中已有五年的臨牀療效和安全性數據。 今天 Sotyktu 在銀屑病關節炎中的批准是百時美施貴寶致力於開發能夠滿足治療需求的藥物的有形證明。 關於銀屑病關節炎 銀屑病關節炎（PsA）是一種慢性、免疫介導的異質性疾病，具有多種肌肉骨骼和皮膚表現，包括炎性關節炎、附着點炎（肌腱或韌帶附着於骨骼處的炎症）、指趾腫脹（手指和腳趾關節腫脹）以及銀屑病皮膚和指甲損傷。高達 30% 的銀屑病患者會發展為銀屑病關節炎。除了因銀屑病關節炎導致的身體功能障礙、疼痛和疲勞外，該疾病還會顯著影響患者的生活質量。銀屑病關節炎患者也面臨嚴重合並症的風險增加。 關於 Sotyktu 第三階段銀屑病關節炎臨牀試驗項目 第三階段 Sotyktu 銀屑病關節炎項目包括兩個第三階段、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 Sotyktu 在 18 歲及以上活躍銀屑病關節炎成人中的療效和安全性：POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) 和 POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189)。 POETYK PsA-1 納入了 670 名未接受過生物製劑（bDMARD naïve）治療的活躍銀屑病關節炎患者。POETYK PsA-2 納入了 624 名未接受過生物製劑治療或曾接受過 TNFα抑制劑治療的活躍銀屑病關節炎患者。患者符合銀屑病關節炎的 CASPAR 標準，至少有 3 個腫脹和 3 個壓痛關節，並有活躍或有記錄的斑塊型銀屑病病史。兩個試驗均包括 52 周的治療期，其中前 16 周為安慰劑對照治療期，隨後從第 16 周到第 52 周為重新分配和持續的活躍治療期。POETYK PsA-2 還包括一個 apremilast 安全性參考組。 兩個試驗的主要終點是第 16 周達到 ACR20 反應的參與者比例。關鍵的次要終點也在第 16 周評估了銀屑病關節炎的疾病活動性指標。 在兩個試驗中完成 52 周治療的患者可能有資格參加開放標籤擴展研究，最長可達 156 周。 關於 Sotyktu ® （deucravacitinib） Sotyktu 是一種口服選擇性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制劑，具有獨特的作用機制。它是首個在中度至重度斑塊型銀屑病和活躍銀屑病關節炎臨牀研究中使用的選擇性 TYK2 抑制劑。百時美施貴寶的科學家設計 Sotyktu 以選擇性靶向 TYK2，從而介導白介素（IL）-23、IL-12 和 1 型干擾素（IFN）的信號傳導，這些細胞因子在斑塊型銀屑病和銀屑病關節炎的發病機制中起關鍵作用。Sotyktu 通過與 TYK2 的調節域結合，達到高度選擇性，從而實現對 TYK2 的別構抑制和介導其下游功能。研究表明，Sotyktu 在生理相關濃度下對 TYK2 具有高度選擇性，並未在體外實驗中抑制 JAK1、JAK2 或 JAK3。抑制 TYK2 酶與治療效果之間的確切機制目前尚不清楚。 Sotyktu 已在全球多個國家獲得批准，用於治療中度至重度斑塊型銀屑病的成人。 Sotyktu 在中度至重度斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性在 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 中進行了評估，這兩個試驗是多國、隨機、雙盲、安慰劑和活性對照的 52 周第三階段研究。POETYK PSO-1 共納入 664 名患者，POETYK PSO-2 共納入 1,020 名患者。所有參與者均為中度至重度斑塊型銀屑病患者，並且是光療或系統治療的候選者。 重要安全信息 適應症 SOTYKTU®（deucravacitinib）適用於治療中度至重度斑塊型銀屑病的成人，適用於系統治療或光療的候選者。 使用限制： 不推薦將 SOTYKTU 與其他強效免疫抑制劑聯合使用。 SOTYKTU® 適用於治療活躍銀屑病關節炎的成人。 重要安全信息 禁忌症 SOTYKTU 禁忌用於對 deucravacitinib 或 SOTYKTU 中的任何輔料有過敏反應的患者。 警告和注意事項 過敏反應：已報告過敏反應，如血管性水腫。如果發生臨牀顯著的過敏反應，應採取適當的治療並停止使用 SOTYKTU。 感染：SOTYKTU 可能增加感染的風險。已在接受 SOTYKTU 的患者中報告嚴重感染。與 SOTYKTU 相關的最常見嚴重感染包括肺炎和 COVID-19。在有活躍或嚴重感染的患者中應避免使用 SOTYKTU。在開始治療之前，應考慮 SOTYKTU 的風險和收益，特別是在以下患者中： 有慢性或複發性感染的患者 曾接觸過結核病的患者 有嚴重或機會性感染病史的患者 有可能使其易感染的基礎疾病的患者。 在治療期間及治療後，密切監測患者是否出現感染的跡象和症狀。在治療期間出現新感染的患者應及時進行全面的診斷檢測，啓動適當的抗微生物治療，並進行密切監測。如果發生嚴重感染，應中斷 SOTYKTU。在感染解決或得到充分治療之前，不要恢復使用 SOTYKTU。 病毒再激活 在臨牀試驗中，SOTYKTU 相關的皰疹病毒再激活（例如，帶狀皰疹、單純皰疹）被報告。在 PSO-1 和 PSO-2 的 16 周安慰劑對照期內，接受 SOTYKTU 治療的 17 名患者（每 100 名患者年 6.8 例）報告了單純皰疹感染，而接受安慰劑治療的 1 名患者（每 100 名患者年 0.8 例）也有類似情況。一個免疫功能正常的患者報告了多皮節帶狀皰疹。SOTYKTU 對病毒性肝炎再激活的臨牀影響尚不清楚。在開始和治療 SOTYKTU 期間，考慮根據臨牀指南進行病毒性肝炎篩查和監測再激活。如果出現再激活的跡象，請諮詢肝炎專家。SOTYKTU 不推薦用於活動性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 結核病 (TB)：在 PSO-1 和 PSO-2 的試驗中，4 名接受 SOTYKTU 治療並接受適當結核病預防的潛伏性結核病患者中，沒有患者發展為活動性結核病（在平均隨訪 34 週期間）。一名沒有潛伏性結核病的患者在接受 SOTYKTU 54 周後發展為活動性結核病。在開始 SOTYKTU 治療之前，評估患者是否存在潛伏性和活動性結核病感染。不要將 SOTYKTU 給活動性結核病患者使用。在給予 SOTYKTU 之前，先治療潛伏性結核病。對於有潛伏性或活動性結核病病史且無法確認足夠治療過程的患者，在開始 SOTYKTU 之前考慮進行抗結核治療。在治療期間監測患者是否有活動性結核病的跡象和症狀。 惡性腫瘤，包括淋巴瘤：在 SOTYKTU 的臨牀試驗中觀察到了惡性腫瘤，包括淋巴瘤。在開始或繼續使用 SOTYKTU 治療之前，考慮個別患者的益處和風險，特別是對於已知惡性腫瘤（成功治療的非黑色素瘤皮膚癌除外）和在 SOTYKTU 治療期間發展為惡性腫瘤的患者。 橫紋肌溶解症和肌酸激酶升高：與安慰劑相比，SOTYKTU 治療與無症狀肌酸磷酸激酶（CPK）升高和橫紋肌溶解症的發生率增加相關。如果出現明顯升高的 CPK 水平或診斷或懷疑肌病，請停止使用 SOTYKTU。指導患者及時報告無法解釋的肌肉疼痛、壓痛或無力，特別是伴有不適或發熱時。 實驗室異常：SOTYKTU 治療與甘油三酯水平升高相關。根據臨牀指南定期評估治療期間的血清甘油三酯水平。SOTYKTU 治療與肝酶升高相關。在已知或懷疑肝病的患者中，根據常規管理在基線和治療期間評估肝酶。如果肝酶升高且懷疑藥物引起的肝損傷，請中斷 SOTYKTU 直到排除肝損傷的診斷。 免疫接種：在開始 SOTYKTU 治療之前，按照當前免疫接種指南完成所有適齡免疫接種，包括預防性帶狀皰疹疫苗。在接受 SOTYKTU 治療的患者中避免使用活疫苗。對活疫苗或非活疫苗的反應尚未進行評估。 與 JAK 抑制相關的潛在風險：尚不清楚酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制是否可能與觀察到或潛在的 Janus 激酶（JAK）抑制的不良反應相關。在一項針對類風濕關節炎（RA）的大型隨機後市場安全試驗中，50 歲及以上且至少有一個心血管風險因素的患者，接受 JAK 抑制劑治療的患者觀察到更高的全因死亡率，包括突發心血管死亡、重大不良心血管事件、總體血栓形成、深靜脈血栓形成、肺栓塞和惡性腫瘤（不包括非黑色素瘤皮膚癌）。SOTYKTU 不被批准用於 RA。 不良反應：在患有斑塊型銀屑病的患者中，最常見的不良反應（≥1% 的 SOTYKTU 患者且發生頻率高於安慰劑）包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、單純皰疹、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡。 在活動性銀屑病關節炎患者中觀察到的 SOTYKTU 的整體安全性特徵與在斑塊型銀屑病患者中觀察到的安全性特徵大致一致。 特定人羣 妊娠：關於 SOTYKTU 在妊娠期間使用的病例報告的數據不足，無法評估與重大出生缺陷、流產或不良母體或胎兒結果相關的藥物風險。請將妊娠報告給百時美施貴寶公司的不良事件報告熱線 1-800-721-5072。 哺乳：目前沒有關於 SOTYKTU 在人乳中的存在、對哺乳嬰兒的影響或對乳汁分泌的影響的數據。SOTYKTU 存在於大鼠乳汁中。當一種藥物存在於動物乳汁中時，可能該藥物也會存在於人乳中。應考慮母乳餵養的發育和健康益處，以及母親對 SOTYKTU 的臨牀需求和 SOTYKTU 或母體基礎疾病對哺乳嬰兒的潛在不良影響。 肝功能損害：不推薦在嚴重肝功能損害患者中使用 SOTYKTU。 SOTYKTU 以 6 毫克片劑形式提供。 請參閲美國完整處方信息，包括 SOTYKTU 的藥物指南。 SOTYKTU 和 SOTYKTU 標誌是百時美施貴寶公司的商標。 © 2026 百時美施貴寶公司 1787-US-2500540 03/26 關於百時美施貴寶 百時美施貴寶是一家全球生物製藥公司，其使命是發現、開發和提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病。有關百時美施貴寶的更多信息，請訪問 BMS.com 或在 LinkedIn、X、YouTube、Facebook 和 Instagram 上關注我們。 關於前瞻性聲明的警示性聲明 本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》定義的 “前瞻性聲明”，涉及藥品的研究、開發和商業化等多個方面。所有不是歷史事實的陳述都是，或可能被視為，前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於我們對未來財務結果、目標、計劃和目標的當前預期和預測，並涉及固有的風險、假設和不確定性，包括可能延遲、轉移或改變其中任何一項的內部或外部因素，這些因素難以預測，可能超出我們的控制，並可能導致我們的未來財務結果、目標、計劃和目標與聲明中表達或暗示的內容有實質性差異。這些風險、假設、不確定性和其他因素包括但不限於，Sotyktu（deucravacitinib）在本聲明中描述的額外適應症是否會商業成功，任何獲得的市場批准可能會對其使用有重大限制，並且繼續批准_Sotyktu_用於該適應症可能取決於在確認性試驗中驗證和描述臨牀益處。沒有任何前瞻性聲明可以得到保證。本新聞稿中的前瞻性聲明應與影響百時美施貴寶業務和市場的許多風險和不確定性一起評估，特別是那些在百時美施貴寶截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告的警示性聲明和風險因素討論中所識別的內容，以及我們後續的季度報告（Form 10-Q）、當前報告（Form 8-K）和其他向證券交易委員會提交的文件中更新的內容。本文件中包含的前瞻性聲明僅在本文件日期時作出，除非適用法律另有要求，百時美施貴寶不承擔公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或其他原因。 參考文獻 1 SOTYKTU 處方信息。SOTYKTU 美國產品信息。2026 年 3 月。新澤西州普林斯頓：百時美施貴寶公司。 2 美國風濕病學會。“銀屑病關節炎。” https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis。訪問日期：2020 年 10 月 5 日。 3 克利夫蘭 Clinic。銀屑病關節炎。克利夫蘭 Clinic。訪問日期：2025 年 12 月 10 日。 https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis 4 國家銀屑病基金會。關於銀屑病關節炎。國家銀屑病基金會。訪問日期：2025 年 12 月 10 日。 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