我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。百時美施貴寶已獲得 FDA 批准其口服藥物 Sotyktu 用於治療成人活動性銀屑病關節炎，擴展了其免疫學產品組合。該批准基於第三階段試驗的積極結果，顯示與安慰劑相比，疾病控制顯著。儘管盤後股價略有下跌，公司強調 Sotyktu 在管理銀屑病症狀中的作用。該藥物的安全性與之前的研究相似，常見副作用包括呼吸道感染和口腔潰瘍。此次批准是在其 2022 年獲得的中度至重度斑塊型銀屑病初步批准基礎上的進一步發展
百時美施貴寶 (NYSE: BMY) 週五獲得美國批准，推出口服藥物 Sotyktu 用於 治療成人活動性銀屑病關節炎。
這一決定為患者提供了另一種選擇，以應對與自身免疫性疾病相關的關節和皮膚症狀。
美國食品藥品監督管理局在審查了顯示比安慰劑更好疾病控制的晚期試驗數據後批准了該藥物，具體信息見 PRNewswire 發佈的消息。
該治療通過選擇性靶向酪氨酸激酶 2，作用於與免疫驅動的炎症相關的通路。
臨牀試驗結果
研究人員在兩個全球第三階段研究中測試了該藥物，分別為 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2。患者在試驗的對照部分接受每日 6 毫克的藥片或安慰劑。
研究人員使用美國風濕病學會的反應標準來衡量結果。
到第 16 周，約 54% 的 Sotyktu 服用者在兩項研究中達到了 ACR20 反應。
相比之下，34% 和 39% 的安慰劑患者達到了該標準。
這一差距顯示出治療組具有統計學顯著的益處。
其他指標也支持該藥物。約四分之一的治療患者在兩項研究中達到了 ACR50 反應。
研究人員還觀察到最小疾病活動評分的顯著改善。這些結果表明在關節、皮膚和患者報告的疼痛方面有更廣泛的緩解。
專家和公司評論
“今天的公告標誌着一種新的、差異化的治療成人活動性銀屑病關節炎的選擇的推出，”Al Reba，百時美施貴寶心血管和免疫學商業化高級副總裁表示。
“Sotyktu 的最新批准確認了其在管理銀屑病的皮膚和關節症狀方面的重要作用，並且是我們繼續探索其在治療有限或無治療選擇的疾病中的開發的關鍵里程碑。”
普羅維登斯瑞典醫療中心風濕病研究主任 Philip J. Mease 博士也指出了該藥物的臨牀影響。他表示，接受該治療的患者在試驗期間顯示出更好的生活質量評分。
安全性概況和風險
醫生觀察到該藥物的安全性概況與早期銀屑病研究相似。常見副作用包括呼吸道感染、口腔潰瘍、痤瘡和肌肉酶水平升高。
標籤上還帶有關於感染風險、病毒再激活和可能的惡性腫瘤的警告。醫生在治療開始前必須對患者進行結核病篩查。
FDA 於 2022 年首次批准該藥物用於中度至重度斑塊型銀屑病。新的批准將其適用範圍擴大到成人活動性銀屑病關節炎。
銀屑病關節炎通過慢性炎症影響關節、肌腱和皮膚。研究人員估計，最多有 30% 的銀屑病患者後來會發展為關節疾病。
BMY 股價動態： 週五，百時美施貴寶的股價在盤後交易中下跌 0.28%，至 60.12 美元。
圖片來源：Shutterstock/Bacsica