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CG Oncology NASDAQ: CGON 的高管在最近的一次公司活動中概述了臨牀結果、正在進行的試驗以及其研究性膀胱內治療藥物 cretostimogene（稱為 “Credo”）的上市準備，強調了在高風險非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）中的反應持久性以及涵蓋多個 NMIBC 場景的廣泛開發計劃。
<h2>為泌尿科工作流程設計的機制和給藥方式</h2>
公司描述了 Credo 的擬議機制為選擇性病毒殺傷，可能釋放細胞因子和腫瘤相關抗原，管理層表示這可能有助於激發抗腫瘤免疫反應。發言人將這種擬議的免疫激發與公司在臨牀研究中觀察到的 “長尾” 反應聯繫起來。
管理層還強調了在泌尿科醫生辦公室使用的便利性。Credo 通過導管進行膀胱內給藥，公司表示這一過程符合現有的實踐模式，執行方式與 BCG 的給藥方式相似。該方案包括約 15 分鐘的轉導劑治療 DDM，隨後進行 Credo 給藥。根據演示，患者在滯留期間可以留在診所或回家。
<h2>BOND-003 C 組數據為計劃提交 FDA 而突出</h2>
CG Oncology 表示，BOND-003 試驗的 C 組是其計劃提交給 FDA 的第一個組別，描述為 BCG 無反應的 CIS（原位癌）組。公司報告稱：
<ul>
<li>在 110 多名患者中，“任何時間” 的完全反應（CR）率為 75.5%。</li>
<li>觀察到的 12 個月 CR 率為 46.4%。</li>
<li>從 12 個月到 24 個月，公司表示大約 90% 在 12 個月時處於 CR 的患者在兩年時仍保持 CR。</li>
</ul>
管理層將這種持久性與其他療法進行了比較，表示 “Keytruda 在 2 年時只有 9% 的 CR 率。” 發言人還表示，他們在該組中沒有看到與該藥物相關的 3 級不良事件，稱這一特徵對尋求膀胱保留的患者具有吸引力。
<h2>其他組別：乳頭狀疾病、BCG 初治和組合研究</h2>
公司討論了其項目中其他正在進行和計劃的結果：
BOND-003 P 組（無 CIS 的乳頭狀疾病）： 在該組中，腫瘤在基線時被切除，Credo 作為輔助治療給藥。管理層表示結果仍處於早期階段，但 “趨勢向好”，預計今年晚些時候會有額外的 12 個月數據及更長時間的數據。公司表示這一人羣預計將隨着時間的推移支持相關指南的努力。
CORE-008 A 組（BCG 初治）： CG Oncology 表示，目標是展示 Credo 可以在 BCG 初治疾病中有效，同時承認 BCG 在該環境中表現良好。公司強調在 “優化給藥組” 中觀察到的 88% 的完全反應率，稱其令人鼓舞並支持 Credo 作為潛在的基礎治療。
Credo 加吉西他濱（組合研究）： 公司表示正在評估 Credo 與另一種膀胱內給藥藥物的聯合使用，指出雖然之前 Credo 加 pembrolizumab（“Pembro”）的反應提高了約 10 個百分點，但 pembrolizumab 通常並不是泌尿科醫生日常使用的藥物。基於前臨牀發現的協同作用，公司正在研究 Credo 與吉西他濱的聯合使用，並預計在今年上半年獲得早期數據。在討論 C 組 CX 數據集時，管理層表示該研究包括 BCG 暴露和 BCG 無反應的患者，預計初步披露將集中在 CIS 人羣的無事件生存率和 CR 率上；持久性將在後續討論中解決。公司表示大約有 50 名患者已被招募。
<h2>PIVOT-006 中等風險試驗：設計和預期</h2>
CG Oncology 將 PIVOT-006 描述為一個關鍵焦點，並將其定位為中等風險（IR）NMIBC 的輔助研究，管理層表示目前沒有 FDA 批准的輔助治療。公司表示遵循 AUA/SUO 指南，並強調了一個他們稱之為差異化的設計特徵：這是 “唯一一家” 包括 高等級 Ta 孤立病灶小於 3 厘米 的公司。
主要終點是無復發生存期（RFS）。管理層表示，該試驗涵蓋新診斷和復發患者，包括高等級 Ta 患者，並且對 FGFR 突變狀態沒有限制。他們還強調該試驗允許單劑量圍手術期化療，指出在美國，估計有 30% 到 40% 的患者接受單劑量化療，而 PIVOT-006 對此變量進行了分層。
關於即將公佈的頂線數據，高管表示主要終點的讀數將包括風險比和中位隨訪，而 12 個月的里程碑數據（一個關鍵的次要終點）和 24 個月的 RFS 將稍後公佈。在框定預期時，管理層提到了 ATLAS 試驗的對照組表現（他們指出該試驗未完成且樣本量不足），引用了在 TURBT 僅對照組中約 50% 的 RFS 在 15 個月時的表現。他們還表示，臨牀醫生可能會將 30% 的相對風險降低視為臨牀上有意義。
關於時間安排，公司表示 PIVOT-006 最後一名患者於 9 月入組，並指導預計中等風險的申請將在 2027 年 進行，待 BCG 無反應的申請完成後，同時指出這兩個申請將共享相同的 CMC 文件。
<h2>BLA 時間安排、製造重點和商業構建</h2>
關於監管時機，管理層表示已啓動針對 BCG 無反應高風險適應症的生物製劑申請（BLA）提交流程，並預計將在 2026 年完成申請，後續將提供更多關於時機和模塊提交的指導。高管們表示，完成 BLA 的剩餘工作主要與 CMC（化學、製造和控制）相關，特別是與設施相關的工藝驗證，特別關注填充和封閉過程，以及從臨牀生產轉向商業生產時所需的更高標準。他們還提到與 FDA 的持續對話，跟進該機構宣佈的對細胞和基因治療 CMC 提交和工藝驗證步驟的更大靈活性。
在商業方面，公司表示已處於預發佈模式超過 15 個月。高管們表示，醫學科學聯絡員正在聯繫關鍵客户，衞生系統主管正在對大型客户進行分析，而國家賬户團隊則在與支付方互動並監測使用管理動態。公司將市場描述為高度集中，提到包括長期的 BCG 短缺和私募股權驅動的泌尿科實踐整合等因素，提到 Cardinal Health 是 LUGPA 的一個大型所有者。管理層表示，大約 300 個賬户 可能代表目標環境中超過 70% 的業務。
公司表示正在建立一個預計將包括約 75 到 80 人 的發佈組織，包括現場報銷人員、區域業務總監和關鍵賬户經理。高管們還表示，他們一直在研究 TAR-200 的發佈作為 “代理”，關注誰最先採用、採購渠道以及在學術中心的處方採用可能需要多長時間（提到範圍為六到八個月或更長）。
在結束髮言中，管理層重申了今年的近期催化劑，包括完成 BLA 申請和額外的數據發佈，如 PIVOT-006 的頂線數據和 Credo 與吉西他濱隊列的組合數據。
<h2>關於 CG Oncology NASDAQ: CGON</h2>
CG Oncology, Inc NASDAQ: CGON 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發用於治療實體腫瘤癌症的新型抗體基礎免疫療法。該公司利用平台驅動的方法來識別和優化能夠與腫瘤微環境中的關鍵免疫檢查點和共刺激通路相互作用的抗體候選者。其管線涵蓋多個臨牀前項目以及旨在評估安全性、劑量和初步抗腫瘤活性的早期臨牀試驗。
CG Oncology 總部位於加利福尼亞州南舊金山，主要在美國進行臨牀研究，與領先的學術醫療中心和合同研究組織合作，以推進其主要候選者。
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CG Oncology（納斯達克代碼：CGON）高管在最近的一次會議上展示了他們的研究療法 Credo 的有希望的臨牀結果。BOND-003 試驗的 C 組在 110 多名對 BCG 無反應的原位癌患者中報告了 75.5% 的完全反應率。該公司計劃在 2026 年申請 FDA 批准，強調 Credo 在泌尿科實踐中具有持久反應和易於施用的潛力。其他研究仍在進行中，包括針對乳頭狀疾病和 BCG 初治患者的試驗，並報告了令人鼓舞的早期結果

CG Oncology Conference: Credo Posts 75.5% CR in BOND-003, BLA Filing Targeted for 2026

Market Beat

CG oncology

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CG 腫瘤學會議：Credo 在 BOND-003 試驗中實現了 75.5% 的完全緩解率，目標是在 2026 年提交生物製品許可申請