我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。君實生物已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對其託瑞普利單抗注射液（JS001sc）的受理，這是首個以皮下給藥形式上市申請的國產抗 PD-1 單克隆抗體。該新藥申請涵蓋了中國大陸所有已批准的適應症，並且有一項 III 期研究支持其療效和安全性與現有製劑相當。首席執行官周建軍博士對 JS001sc 在改善患者治療體驗和依從性方面的潛力表示興奮。君實生物還與 LEO Pharma 合作，從 2025 年 1 月起在歐洲進行分銷
該注射劑由君實生物獨立開發，作為基於已上市的託瑞普利單抗注射劑的皮下給藥選項。來源：Ake Studio / Shutterstock.com。
君實生物已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對託瑞普利單抗皮下注射劑（JS001sc）新藥申請（NDA）的受理，涵蓋 12 種癌症治療適應症。
這標誌着國內首個皮下製劑的抗 PD-1 單克隆抗體進入上市申請階段。
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JS001sc 由君實生物獨立開發，作為基於已上市的託瑞普利單抗注射劑的皮下給藥選項。
新藥申請涵蓋了託瑞普利單抗在中國大陸所有批准的適應症。
主要支持證據來自於由湖南省腫瘤醫院首席研究員吳林教授主導的開放標籤、隨機、多中心的 III 期 JS001sc-002-III-NSCLC 研究。
該研究旨在評估和比較 JS001sc 聯合化療與 JS001 聯合化療作為復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的療效、安全性和藥物暴露。
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結果表明，兩種製劑之間的藥物暴露非劣，療效和安全性特徵相似。
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“我們很高興 NMPA 正式接受 JS001sc 的 NDA，涵蓋所有 TUOYI（託瑞普利單抗）的批准適應症。這標誌着 JS001sc 有潛力應對多種腫瘤類型，包括 NSCLC 和鼻咽癌。
“作為一種皮下製劑，JS001sc 將大大提高給藥便利性，優化患者治療體驗，並改善長期治療依從性。
“利用我們的臨牀證據，我們希望藉助循證醫學推動中國癌症治療的高質量發展，最終為患者提供更可及、便利和高質量的治療選擇。”
2025 年 1 月，君實生物及其子公司 TopAlliance Biosciences 與 LEO Pharma 達成合作，負責在歐洲分銷和營銷單克隆抗體託瑞普利單抗。