在所有研究的患者中，預測為陽性前哨淋巴結（SLN）風險低於 5% 的患者中觀察到 2.6% 的淋巴結陽性率和 97.8% 的三年無復發生存率（RFS）。
在預測為陽性風險低於 5% 的 T1b–T2a 腫瘤患者中，僅觀察到 1.4% 的 SLN 陽性率。
公司將於 2026 年 3 月 23 日星期一東部時間下午 4:30 舉辦網絡廣播，討論該出版物中的數據。
德克薩斯州弗裏恩斯伍德，2026 年 3 月 13 日（全球新聞通訊）——Castle Biosciences, Inc.（納斯達克：CSTL），一家通過創新測試改善健康的公司，今天宣佈了迄今為止最大規模的前瞻性多中心研究的結果，該研究評估了 DecisionDx-Melanoma 的綜合前哨淋巴結活檢（i31-SLNB）測試結果。¹ 該論文在《未來腫瘤學》上發表，確認 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 能夠識別低於 5% 國家綜合癌症網絡（NCCN）閾值的患者，從而可以不進行前哨淋巴結活檢（SLNB），並且其表現優於傳統分期標準和其他預測基因表達譜（GEP）測試。
“這些發現的意義在於使用 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 能夠清晰地區分低風險和高風險患者，” 共同作者、肯塔基州埃奇伍德的聖伊麗莎白醫生的外科腫瘤學家 J. Michael Guenther 博士説。“當患者的預測風險低於 5% 時，i31-SLNB 的觀察精確度使我們對不進行 SLNB 充滿信心，同時仍能為我們的患者保持良好的結果。相反，預測為陽性 SLN 風險超過 10% 的患者，其實際 SLN 陽性率為 21.4%——是預測為低陽性 SLN 風險患者的八倍多。”
當前 NCCN 皮膚黑色素瘤（CM）指南建議在 SLN 陽性可能性低於 5% 時不進行 SLNB，在風險介於 5% 至 10% 之間時考慮 SLNB，並在風險超過 10% 時提供該程序。DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 將獨立驗證的 31-GEP 評分與既定的臨牀病理因素（包括 Breslow 厚度、潰瘍、分裂率和年齡）結合，以生成支持與這些指南閾值一致的個性化 SLN 陽性可能性。
在這項對 912 名 T1–T4 皮膚黑色素瘤患者的前瞻性多中心研究中，患者在 30 個美國中心入組，其中 430 名患者接受了 SLNB，482 名患者未接受 SLNB，從而評估了淋巴結陽性率和復發結果。
在接受 SLNB 的患者中：
<ul>
<li>通過 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 預測風險低於 5% 的患者，其實際 SLN 陽性率為 2.6%。</li>
<li>預測風險超過 10% 的患者，其 SLN 陽性率為 21.4%，是 8.2 倍的可能性。</li>
</ul>
在早期疾病中，SLNB 的決策往往最為複雜：
<ul>
<li>在 T1–T2a 腫瘤患者中，i31-SLNB 預測風險低於 5% 的患者 SLN 陽性率僅為 1.8%。</li>
<li>相比之下，i31-SLNB 預測風險超過 10% 的患者 SLN 陽性率為 16.7%，是 9.3 倍的可能性。</li>
</ul>
所有低風險 i31-SLNB 結果（預測風險低於 5%）的患者，在至少兩年的隨訪（或復發）中顯示出 97.8% 的三年 RFS 率，表明復發風險非常低。
除了淋巴結陽性率外，該研究還評估了相對於既定指南基準和其他預測測試的表現。手稿中的表 3（可在此處查看）報告了與使用美國癌症聯合委員會（AJCC）分期標準的 NCCN 指南所建立的標準相比，DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 和其他預測基因表達譜測試（即 CP-GEP）之間的真陰性與假陰性（TN:FN）比率。
TN:FN 比率為 19:1 對應於 5% 的漏檢率，這意味着每 19 個真陰性 SLNB 中會漏檢一個陽性 SLNB，符合 NCCN 指南閾值。大於 19:1 的比率表明表現超過 AJCC/NCCN 指導，而低於 19:1 的比率則表明漏檢率較高。
在這項研究中，i31-SLNB 在 T1–T2a 患者中顯示出 55:1 的 TN:FN 比率，在臨牀重要的 T1b–T2a 亞組中為 73:1，超過了 19:1 的指南基準。相比之下，之前報告的其他預測 GEP 測試的數據，包括 T1–T2 疾病中的 CP-GEP，顯示出較低的 TN:FN 比率（15:1）。這些發現突顯了 i31-SLNB 在更精確地識別低風險 SLN 陽性患者的能力，同時最小化漏檢陽性淋巴結的風險，特別是在早期腫瘤中，準確識別低於 5% 閾值對於避免不必要的程序至關重要。
總體而言，已發佈的數據確認 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 能夠識別出足夠低風險的淋巴結陽性患者，從而安全地不進行 SLNB，減少不必要的程序、程序相關併發症和醫療成本，同時支持與風險一致的管理。
網絡廣播詳情
直播網絡廣播將於 2026 年 3 月 23 日下午 4:30（東部時間）進行，可以在此處訪問：https://events.q4inc.com/attendee/394408771，或通過公司網站投資者關係頁面的網絡廣播鏈接訪問：https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx。網絡廣播結束後將提供重播。
發言人詳情：
J. Michael Guenther, M.D.，外科腫瘤學家，聖伊麗莎白醫生，肯塔基州埃奇伍德
<ul>
<li>約翰·韋恩研究所 – 研究員（加利福尼亞州聖塔莫尼卡）</li>
<li>辛辛那提大學 – 住院醫師（俄亥俄州辛辛那提）</li>
<li>密歇根大學醫學院（密歇根州安阿伯）</li>
<li>美國外科委員會：普通外科</li>
</ul>
在準備發言後將進行簡短的問答環節。
關於 DecisionDx-Melanoma
DecisionDx-Melanoma 是一種基因表達譜 (GEP) 檢測，旨在分析腫瘤生物學，為 I 期至 III 期皮膚黑色素瘤患者提供個性化的風險評估，超越僅依賴美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分期的風險分層。通過結合分子見解與特定的臨牀病理特徵，該檢測提供兩個不同的輸出：淋巴結轉移 (SLN) 陽性的個性化風險和復發及/或轉移的個性化風險。這些臨牀可操作的信息旨在幫助指導與風險相匹配的患者管理決策，包括考慮 SLN 活檢、隨訪強度、影像學檢查和轉診。
DecisionDx-Melanoma 得到了超過 50 篇同行評審的出版物的支持，包括前瞻性研究和薈萃分析，並與超過 100 家領先的美國機構合作開發。該檢測在超過 10,000 個患者樣本中進行了臨牀驗證，自推出以來已被訂購超過 220,000 次，並已顯示與改善患者生存率相關。瞭解更多信息，請訪問 https://castlebiosciences.com/tests/prognostic/decisiondx-melanoma/overview。
關於 Castle Biosciences
Castle Biosciences (納斯達克：CSTL) 是一家領先的診斷公司，通過創新檢測改善健康，指導患者護理。我們主要專注於皮膚病和胃腸道疾病，開發個性化、臨牀可操作的解決方案，幫助改善疾病管理和患者結果。
我們以人為本——賦能患者和臨牀醫生，通過嚴謹的科學和先進的分子檢測來支持更自信的治療規劃。瞭解更多信息，請訪問 www.CastleBiosciences.com，並在 LinkedIn、Instagram、Facebook 和 X 上與我們聯繫。
DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CM Seq、i31-SLNB、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、AdvanceAD-Tx、TissueCypher、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAME 和 DecisionDx-UM Seq 是 Castle Biosciences, Inc. 的商標。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1933 年證券法》第 27A 條和《1934 年證券交易法》第 21E 條的定義的前瞻性聲明，這些聲明受這些條款所創建的 “安全港” 的約束。這些前瞻性聲明包括但不限於關於 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 檢測的能力的聲明：(i) 生成個性化的 SLN 陽性可能性，以支持與 NCCN 指南閾值一致的風險對齊的共享決策；以及 (ii) 減少不必要的程序、程序相關併發症和醫療成本。“設計”、“可能”、“可以” 等類似表達旨在識別我們前瞻性聲明中披露的前瞻性意圖或期望，您不應對我們的前瞻性聲明過度依賴。實際結果或事件可能與我們所披露的計劃、意圖和期望有重大差異。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性聲明中的結果有重大差異，包括但不限於：後續研究或試驗結果和發現可能與早期研究或試驗結果和發現相矛盾，或可能不支持這些研究中獲得的結果，包括與本新聞稿中討論的我們的檢測相關；我們檢測的實際應用可能不會為某些患者提供上述好處；以及在我們截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 標題下列出的風險，以及我們後續的季度報告中列出的風險，均已向 SEC 提交或將提交，並在我們與 SEC 的其他文件中列出。前瞻性聲明僅適用於聲明之日，我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。
1. Beard T, Guenther JM, Leong SP 等。綜合 31 基因表達譜檢測識別出可以免除 SLNB 程序的低風險皮膚黑色素瘤患者：來自前瞻性多中心試驗的結果。Future Oncol. 在線發表 [2026 年 3 月 13 日]。doi: https://doi.org/10.1080/14796694.2026.2640227
投資者和媒體聯繫：
Camilla Zuckero
281-906-3868
czuckero@castlebiosciences.com
來源： Castle Biosciences, Inc.
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Castle Biosciences, Inc. 宣佈在《未來腫瘤學》上發表了一項前瞻性研究，證明其 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 測試在識別可以安全放棄哨 lymph 節活檢 (SLNB) 的皮膚黑色素瘤患者方面優於傳統分期標準。研究顯示，在預測風險低於 5% 的患者中，SLN 陽性率為 2.6%，三年無復發生存率為 97.8%。關於研究結果的網絡研討會將於 2026 年 3 月 23 日舉行

Prospective, Multi-center Study Published in Future Oncology Demonstrates DecisionDx®-Melanoma’s i31-SLNB Result Outperforms Staging Criteria in Identifying Patients with Cutaneous Melanoma Below the 5% NCCN Threshold for Forgoing SLNB | CSTL Stock News

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《未來腫瘤學》發表的前瞻性多中心研究顯示，DecisionDx®-Melanoma 的 i31-SLNB 結果在識別皮膚黑色素瘤患者方面優於分期標準，低於 NCCN 建議放棄 SLNB 的 5% 閾值 | CSTL 股票新聞