<p>康乃德生物製藥 NASDAQ: CNTB 首席執行官 Barry Quart 在 Leerink Partners 全球醫療會議上概述了公司對 rademikibart 的關注，這是一種 IL-4 受體α單克隆抗體，他將其描述為 “下一代 DUPIXENT”。Quart 強調了呼吸疾病中慢性和急性護理的機會，指出即將到來的臨牀催化劑和公司認為使該藥物與現有 IL-4/IL-13 通路療法區分開來的最新機制發現。</p>
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<h2>將 rademikibart 定位為 “下一代” IL-4Rα 抗體</h2>
<p>Quart 表示，rademikibart 在特應性皮炎和哮喘中顯示出 “優異的活性”。他強調了來自一項慢性哮喘研究的數據，該研究中公司觀察到生物製劑的快速起效，包括在不到 24 小時內 “FEV1 的非常顯著改善”。</p>
<p>根據 Quart 的説法，對該藥物生物學的後續研究表明，rademikibart 在與 DUPIXENT 不同的位置結合 IL-4 受體α，導致藥物 - 受體複合物的內化程度更高。他表示，這可能會轉化為安全性和療效的差異，包括：</p>
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<li>與 DUPIXENT 觀察到的 “相當顯著的增加” 相比，rademikibart 觀察到的嗜酸性粒細胞 “適度下降”。</li>
<li>在精密切割肺片實驗中，rademikibart 提高了β-激動劑的有效性，而 DUPIXENT 對β-激動劑的效果 “沒有影響”。</li>
</ul>
<p>Quart 還討論了他所稱的更長的 “功能半衰期”，將其與受體內化和藥理效應的延長聯繫起來，即使藥物水平下降也能持續作用。在特應性皮炎中，他引用了結果顯示 “在 Q4 周時具有優異的療效”，並表示在與 DUPIXENT 研究設計相似的給藥比較中，康乃德的 Q4 週數據看起來與 Q2 周給藥 “相同”，而之前的 DUPIXENT 經驗在 Q4 周時顯示出顯著下降。</p>
<h2>進入哮喘和 COPD 的急性加重</h2>
<p>Quart 表示，慢性哮喘中觀察到的快速起效為追求急性加重創造了機會——他將這一領域描述為幾十年來基本沒有變化，標準治療仍然是支氣管擴張劑和潑尼松。他認為，儘管短期內穩定患者，但結果往往較差，大約一半的患者在四周內尋求額外的醫療護理。</p>
<p>康乃德已啓動兩項 II 期研究——一項針對哮喘，另一項針對 COPD——招募經歷急性加重的患者。患者接受標準護理，然後隨機分配到 rademikibart 或安慰劑組，終點集中在治療後四周的 “治療失敗率和時間”。Quart 表示，頂線結果預計將在年中公佈。</p>
<h2>靜脈給藥研究旨在加速急救部門的起效</h2>
<p>為了進一步加快起效，康乃德正在評估靜脈給藥。Quart 表示，公司正在對穩定的哮喘和 COPD 患者進行小規模的靜脈研究，以查看是否可以比皮下給藥更早出現改善。他表示，靜脈研究的數據預計將在本季度末公佈。</p>
<p>Quart 提供了有關靜脈項目的更多細節，指出在健康志願者中的初步階段建立了藥代動力學和耐受性，包括能夠以 “兩分鐘靜脈推注” 的方式給藥，且 “耐受性非常好”。他表示，公司現在希望在患者中看到更早的 FEV1 改善，承認 FEV1 測量的變異性。Quart 引用了文獻中的臨牀相關性閾值，表示在 COPD 中，超過約 100 mL 的改善可能具有臨牀意義，並表示公司希望看到類似於之前慢性研究的益處，其中各組的改善約為 250 mL 至 350 mL，但實現得更快。</p>
<p>Quart 還表示，擁有靜脈和皮下兩種給藥方式可能使不同的定價策略成為可能：在急救部門使用靜脈給藥，而在慢性管理中使用皮下自動注射器。他認為，差異化的給藥方式可以幫助滿足醫院的定價限制，同時在門診市場中保持靈活性。</p>
<h2>試驗設計、招募方法及 “白色空間” 的理由</h2>
<p>Quart 將急性加重治療描述為一個競爭性的 “白色空間”，表示目前沒有其他藥物在開發用於急性治療，而目前批准的哮喘和 COPD 生物製劑的標籤警告不得用於急性加重。他表示，每年約有 100 萬哮喘患者和約 130 萬 COPD 患者訪問美國急救部門，歐洲的數字也相似，並補充説，急救和門診就診擴大了總可尋址人羣。</p>
<p>當被問及為何其他生物製劑未開發用於急性使用時，Quart 引用了抗炎作用需要幾天到幾周的預期。他指出之前對 benralizumab（ABRA 研究）的研究，其中治療失敗曲線在三週後出現分離，但沒有更早出現，與 rademikibart 在早期哮喘工作中的快速起效形成對比。</p>
<p>關於 Seabreeze 試驗設計，Quart 表示康乃德將治療失敗作為主要終點，類似於 ABRA。他引用了 ABRA 報告的約 45% 的治療失敗率在四周內，並表示康乃德將 45% 作為假定的標準護理失敗率。Quart 表示，這些研究的統計功效約為 85%，以檢測治療失敗減少 50%，並將收集包括 FEV1、症狀和住院持續時間在內的額外數據，以進行健康經濟分析。</p>
<p>Quart 承認在緊急情況下的入組挑戰，並表示 Connect 正在採用雙重入組策略：直接從急診科入組，同時也 “預先入組” 由肺科醫生和過敏科醫生識別的高風險患者，他們在更平靜的環境中提供同意和基線數據。他表示，從預先入組到加重的時間迄今為止 “不到兩個月”，並補充説預計將很快有更多地點上線。Quart 還表示，公司正在北半球和南半球進行研究，以捕捉哮喘和慢性阻塞性肺病的高峰季節。</p>
<h2>市場準入工作和中國合作伙伴更新</h2>
<p>Quart 表示，早期的支付方工作表明，醫院基礎生物製劑的可接受定價範圍較小，約為每劑 $600 到 $700。他將此與 DUPIXENT 的每月批發採購成本進行對比，後者為 $3,800，並表示較低的價格點對於急診和醫院環境中的採用至關重要。</p>
<p>他還討論了市場研究表明急性適應症可以作為慢性使用的途徑：Quart 表示，當藥物被認為能迅速見效時，臨牀醫生對慢性處方的興趣顯著增加，並且在急性給藥後，臨牀醫生希望 “75% 的時間” 內讓患者持續使用同一藥物。</p>
<p>關於公司與 Simcere 的中國合作，Quart 表示 Simcere 有一項為期一年的特應性皮炎數據集，計劃在本月晚些時候的美國皮膚病學會會議上進行口頭報告，並且在中國的新藥申請正在待審。他表示，Connect 預計在下半年可能獲得批准，這將觸發里程碑。Quart 表示，根據協議，仍有 $1.1 億的里程碑與監管、開發和商業事件相關，Connect 有權獲得從高個位數到低雙位數的分級特許權使用費。他補充説，Simcere 正在進行一項大型慢性哮喘研究，預計將在明年初完成。</p>
<p>Quart 還指出，FDA 在某些情況下對單一 III 期試驗的開放態度正在演變，並表示公司相信在中國進行的 III 期研究可以作為在西方市場進一步開發的支持數據。</p>
<h2>關於 Connect Biopharma NASDAQ: CNTB</h2>
<p>Connect Biopharma Holdings Ltd. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於免疫介導疾病的單克隆抗體療法的發現和開發。公司總部位於新加坡，在美國擁有研究和商業存在，應用專有技術平台以針對炎症和自身免疫疾病中的新途徑。</p>
<p>公司的主要產品候選者 CBP-201 是一種完全人源化的單克隆抗體，拮抗白介素-31 受體，這是特應性皮炎和結節性瘙癢等疾病中慢性瘙癢的關鍵介導因子。</p>
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康乃德生物制藥

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<p>康乃德生物製藥的首席執行官巴里·夸特在 Leerink Partners 全球醫療健康大會上介紹了 rademikibart，這是一種 IL-4 受體α單克隆抗體，稱其為 “下一代 DUPIXENT”。他強調了其在慢性哮喘中的快速療效以及在哮喘和慢性阻塞性肺病急性加重中的潛力，目前正在進行兩項二期研究。夸特指出，rademikibart 獨特的結合機制可能會導致與現有療法相比更好的安全性和療效。該公司還在探索靜脈給藥以加速治療起效，預計很快會有結果</p>

Connect Biopharma Touts “Next-Gen Dupixent” Rademikibart, Near-Term Asthma/COPD Readouts

Market Beat

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

康乃德生物製藥推出 “下一代 Dupixent” Rademikibart，近期將發佈哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的數據