<p>Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH 表示，基於正在進行的關鍵研究的 A 部分計劃的中期應答者分析，該公司已做出 “早期繼續” 的決定，繼續其評估 claseprubart 在慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病 (CIDP) 中的 CAPTIVATE 第三階段試驗。管理層表示，公司目前不披露具體的應答者比例或其他詳細的療效數據，以保護註冊試驗的完整性。</p>
<p>獲取 <strong>Dianthus Therapeutics</strong> 的提醒：</p>
<h2>CAPTIVATE 試驗設計和中期 “繼續” 標準</h2>
<p>CAPTIVATE 是一項單一的、兩部分的第三階段試驗，旨在支持針對成人 CIDP 的生物製劑許可申請 (BLA)。A 部分是一個開放標籤期，患者在標準治療下未接受治療、穩定或難治性患者接受（或在七天內切換至）每兩週注射 300 毫克 claseprubart，持續時間最長為 13 周。要進入 B 部分，患者必須在連續兩次訪視中，至少在第 5 周時在 NCAT 評分上提高一個點。</p>
<p>Dianthus 的研發負責人 Simrat Randhawa 博士強調，中期應答者的定義設定了 “非常高的標準”，要求在連續兩次相隔兩週的訪視中確認 NCAT 相較基線的改善，並且在第 7 周之前不發生，以消除與停用藥物的潛在重疊。</p>
<p>公司表示，目標是在完成 A 部分的前 40 名患者中，確認的應答者比例在 40% 到 50% 之間，這一基準與之前針對 riliprubart（另一種 C1s 抑制劑）的開放標籤 CIDP 數據相關聯。Randhawa 表示，Dianthus 在 40 名患者完成 A 部分之前就達到了這一目標的上限——20 名 NCAT 應答者。</p>
<h2>中期分析的安全性評論</h2>
<p>在安全性方面，Randhawa 表示，公司對 claseprubart 在 CIDP 中的安全性特徵感到放心，報告沒有令人擔憂的安全事件，包括沒有自身免疫激活的臨牀症狀、令人擔憂的細菌感染，或因安全性或耐受性而停藥。在問答環節中，Randhawa 進一步表示沒有 “0 個跡象” 表明自身免疫激活，包括藥物誘導的狼瘡。</p>
<h2>研究設計變更：取消 600 毫克並減少入組</h2>
<p>基於中期分析，Dianthus 正在對 CAPTIVATE 實施幾項變更：</p>
<ul>
<li><strong>A 部分保持不變</strong>（每兩週 300 毫克的 claseprubart 皮下注射）。</li>
<li><strong>B 部分將取消 600 毫克組</strong>，B 部分現在將是一個兩臂盲法隨機撤藥研究，比較每兩週 300 毫克與安慰劑。</li>
<li><strong>A 部分的應答者目標將提高</strong>，從 40% 提高到 50%，管理層將其描述為 “一個舒適的標準”。</li>
</ul>
<p>公司表示，這些變更將 B 部分所需的患者數量從 192 減少到 128，並將 A 部分的給藥患者數量從 480 減少到 256。Randhawa 表示，取消 600 毫克組避免了在劑量組之間分割 alpha，並且如電話會議所述，結果是 “更強的能力來顯示分離”。</p>
<p>首席執行官 Marino Garcia 將這一決定框架為 “雙重上行情景”，表示公司不僅比預期更早達到了應答者目標，還將 A 部分的應答者假設提高到 50%，他將其描述為對迄今觀察到的數據的信心信號。</p>
<h2>管理層與之前 CIDP 研究的定位</h2>
<p>Garcia 強調了 CAPTIVATE 與 efgartigimod 的 ADHERE CIDP 研究之間的差異，包括 CAPTIVATE 允許難治性患者，並且不要求患者在進入 A 部分之前停藥和復發。他還指出，CAPTIVATE 的 A 部分應答者定義是基於在切換前療法後相較基線的改善，而他表示 ADHERE 的應答率反映了在要求復發後恢復的情況。</p>
<p>管理層反覆警告不要進行跨試驗比較，Randhawa 指出中期分析包括相對較少的患者。儘管如此，管理層表示迄今觀察到的應答超出了基於先前數據的內部預期。在問答環節中，Randhawa 表示，公司需要看到一個 “顯著更高” 的應答率，超過 40%-55% 的範圍，以證明將應答者目標提高到 50% 的合理性。</p>
<h2>市場機會、管道里程碑和現金流</h2>
<p>Garcia 將 CIDP 描述為一個 “數十億” 的市場，並引用了美國約 40,000 名患者的估計。他還總結了來自一項公司贊助的針對 80 名治療 CIDP 的美國神經科醫生的調查反饋，表明對提供更高療效和持續症狀控制的療法、改善耐受性且沒有盒裝警告或 REMS 的療法，以及更方便的給藥方式（理想情況下為自我給藥）的興趣。</p>
<p>展望未來，管理層表示預計將在今年晚些時候提供關於何時預期 CIDP 頂線結果的指導。公司還概述了其他里程碑：</p>
<ul>
<li><strong>廣義重症肌無力 (gMG)：</strong> 計劃在 2026 年中期啓動一項評估每兩週 300 毫克和每月 300 毫克與安慰劑的第三階段試驗，預計在 2028 年下半年獲得頂線結果。</li>
<li><strong>MMN：</strong> 預計在今年下半年獲得 MoMeNtum 試驗的頂線第二階段數據；管理層表示，考慮到該適應症的數據有限，他們打算在 MMN 中保留 300 毫克和 600 毫克兩個組，因為該研究已經相當先進。</li>
<li><strong>DNTH212：</strong> 計劃在今年上半年披露優先適應症，並在今年下半年獲得健康志願者研究的頂線結果；管理層表示，預計將從六個先前討論的優先適應症中選擇三個。</li>
</ul>
<p>公司的首席財務和業務官 Ryan Savitz 在電話會議中被介紹，管理層重申截至 12 月 31 日的現金餘額約為 5.14 億美元，公司表示預計這筆資金將支持運營至 2028 年。</p>
<h2>關於 Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH</h2>
<p>Dianthus Therapeutics, Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，開發針對嚴重自身免疫和炎症疾病的補體治療。該公司正在開發 DNTH103，這是一種單克隆抗體，目前處於第二階段臨牀試驗中，旨在治療廣泛性重症肌無力、多灶性運動神經病和慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病。Dianthus Therapeutics, Inc 成立於 2019 年，總部位於紐約。</p>
<h2>精選文章</h2>
<ul>
<li>五隻我們認為比 Dianthus Therapeutics 更好的股票</li>
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<li>馬丁·韋斯的個人警告（請閲讀）</li>
</ul>
<p><em>此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，旨在為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。請將有關此故事的任何問題或評論發送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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DNTH

<p>Dianthus Therapeutics（納斯達克代碼：DNTH）決定繼續進行其針對慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病（CIDP）的 CAPTIVATE 三期臨牀試驗，因為中期分析顯示出令人鼓舞的應答率。600 毫克的治療組將被取消，試驗將比較 300 毫克與安慰劑的效果。目標應答率已提高至 50%。公司報告沒有令人擔憂的安全事件，並強調了 CIDP 治療的市場潛力，計劃在今年晚些時候提供關於試驗結果的進一步指導</p>

<p>Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH said it has made an “early go” decision to continue its CAPTIVATE Phase 3 trial evaluating claseprubart in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), based on a planned interim responder analysis from Part A of the ongoing pivotal study. Management said the company is not disclosing specific responder rates or other detailed efficacy data at this time in order to protect the integrity of the registrational trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH 表示，基於正在進行的關鍵研究的 A 部分計劃的中期應答者分析，該公司已做出 “早期繼續” 的決定，繼續其評估 claseprubart 在慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病 (CIDP) 中的 CAPTIVATE 第三階段試驗。管理層表示，公司目前不披露具體的應答者比例或其他詳細的療效數據，以保護註冊試驗的完整性。</p>
</div><p>Get <strong>Dianthus Therapeutics</strong> alerts:</p>
<div class="lb-trans"><p>獲取 <strong>Dianthus Therapeutics</strong> 的提醒：</p>
</div><h2>CAPTIVATE trial design and interim “go” criteria</h2>
<div class="lb-trans"><h2>CAPTIVATE 試驗設計和中期 “繼續” 標準</h2>
</div><p>CAPTIVATE is a single, two-part Phase 3 trial intended to support a biologics license application (BLA) in adults with CIDP. Part A is an open-label period in which patients who are standard-of-care naive, stable, or refractory receive (or are switched within seven days to) claseprubart 300 mg delivered as a 2 mL subcutaneous injection every two weeks for up to 13 weeks. To advance to Part B, patients must improve by at least one point on the NCAT score at two consecutive visits, starting at week 5.</p>
<div class="lb-trans"><p>CAPTIVATE 是一項單一的、兩部分的第三階段試驗，旨在支持針對成人 CIDP 的生物製劑許可申請 (BLA)。A 部分是一個開放標籤期，患者在標準治療下未接受治療、穩定或難治性患者接受（或在七天內切換至）每兩週注射 300 毫克 claseprubart，持續時間最長為 13 周。要進入 B 部分，患者必須在連續兩次訪視中，至少在第 5 周時在 NCAT 評分上提高一個點。</p>
</div><p>Dr. Simrat Randhawa, Dianthus’ head of R&amp;D, emphasized that the interim responder definition set a “very high bar,” requiring an NCAT improvement over baseline confirmed at two consecutive visits two weeks apart, and not occurring prior to week 7 to eliminate potential overlap with discontinued medications.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dianthus 的研發負責人 Simrat Randhawa 博士強調，中期應答者的定義設定了 “非常高的標準”，要求在連續兩次相隔兩週的訪視中確認 NCAT 相較基線的改善，並且在第 7 周之前不發生，以消除與停用藥物的潛在重疊。</p>
</div><p>The company said it targeted an interim confirmed responder rate in the 40% to 50% range among the first 40 patients completing Part A, a benchmark management linked to prior open-label CIDP data for riliprubart (another C1s inhibitor). Randhawa said Dianthus reached the upper end of that target—20 NCAT responders—before 40 patients completed Part A.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司表示，目標是在完成 A 部分的前 40 名患者中，確認的應答者比例在 40% 到 50% 之間，這一基準與之前針對 riliprubart（另一種 C1s 抑制劑）的開放標籤 CIDP 數據相關聯。Randhawa 表示，Dianthus 在 40 名患者完成 A 部分之前就達到了這一目標的上限——20 名 NCAT 應答者。</p>
</div><h2>Safety commentary from interim analysis</h2>
<div class="lb-trans"><h2>中期分析的安全性評論</h2>
</div><p>On safety, Randhawa said the company remains reassured by claseprubart’s profile in CIDP, reporting no concerning safety events, including no clinical symptoms of autoimmune activation, concerning bacterial infections, or discontinuations due to safety or tolerability. In the Q&amp;A, Randhawa further stated there were “0 indications” suggestive of autoimmune activation, including drug-induced lupus.</p>
<div class="lb-trans"><p>在安全性方面，Randhawa 表示，公司對 claseprubart 在 CIDP 中的安全性特徵感到放心，報告沒有令人擔憂的安全事件，包括沒有自身免疫激活的臨牀症狀、令人擔憂的細菌感染，或因安全性或耐受性而停藥。在問答環節中，Randhawa 進一步表示沒有 “0 個跡象” 表明自身免疫激活，包括藥物誘導的狼瘡。</p>
</div><h2>Study design changes: dropping 600 mg and reducing enrollment</h2>
<div class="lb-trans"><h2>研究設計變更：取消 600 毫克並減少入組</h2>
</div><p>Based on the interim analysis, Dianthus is implementing several changes to CAPTIVATE:</p>
<div class="lb-trans"><p>基於中期分析，Dianthus 正在對 CAPTIVATE 實施幾項變更：</p>
</div><ul>
<li><strong>Part A remains unchanged</strong> (claseprubart 300 mg subcutaneous every two weeks).</li>
<li><strong>The 600 mg arm will be removed from Part B</strong>, and Part B will now be a two-arm blinded randomized withdrawal study comparing 300 mg every two weeks versus placebo.</li>
<li><strong>The Part A responder target is being raised</strong> from 40% to 50%, which management characterized as a “comfortable bar to meet.”</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>A 部分保持不變</strong>（每兩週 300 毫克的 claseprubart 皮下注射）。</li>
<li><strong>B 部分將取消 600 毫克組</strong>，B 部分現在將是一個兩臂盲法隨機撤藥研究，比較每兩週 300 毫克與安慰劑。</li>
<li><strong>A 部分的應答者目標將提高</strong>，從 40% 提高到 50%，管理層將其描述為 “一個舒適的標準”。</li>
</ul>
</div><p>The company said these changes reduce the projected number of patients needed in Part B from 192 to 128, and reduce the number of patients dosed in Part A from 480 to 256. Randhawa said eliminating the 600 mg arm avoids splitting alpha across dose groups and, as described on the call, results in “stronger power to show a separation.”</p>
<div class="lb-trans"><p>公司表示，這些變更將 B 部分所需的患者數量從 192 減少到 128，並將 A 部分的給藥患者數量從 480 減少到 256。Randhawa 表示，取消 600 毫克組避免了在劑量組之間分割 alpha，並且如電話會議所述，結果是 “更強的能力來顯示分離”。</p>
</div><p>Chief Executive Officer Marino Garcia framed the decision as a “double upside scenario,” saying the company not only hit its responder target earlier than expected but also raised its Part A responder assumption to 50%, which he described as a signal of confidence in the data observed so far.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官 Marino Garcia 將這一決定框架為 “雙重上行情景”，表示公司不僅比預期更早達到了應答者目標，還將 A 部分的應答者假設提高到 50%，他將其描述為對迄今觀察到的數據的信心信號。</p>
</div><h2>Management’s positioning versus prior CIDP studies</h2>
<div class="lb-trans"><h2>管理層與之前 CIDP 研究的定位</h2>
</div><p>Garcia highlighted differences between CAPTIVATE and the ADHERE CIDP study of efgartigimod, including that CAPTIVATE allows refractory patients and does not require patients to wash out and relapse before entering Part A. He also noted that CAPTIVATE’s Part A responder definition is based on improvement above baseline after switching from prior therapy, whereas he said ADHERE’s response rate reflected recovery after a required relapse.</p>
<div class="lb-trans"><p>Garcia 強調了 CAPTIVATE 與 efgartigimod 的 ADHERE CIDP 研究之間的差異，包括 CAPTIVATE 允許難治性患者，並且不要求患者在進入 A 部分之前停藥和復發。他還指出，CAPTIVATE 的 A 部分應答者定義是基於在切換前療法後相較基線的改善，而他表示 ADHERE 的應答率反映了在要求復發後恢復的情況。</p>
</div><p>Management repeatedly cautioned against cross-trial comparisons, with Randhawa noting the interim analysis includes a relatively small number of patients. Still, executives suggested the response observed to date exceeded internal expectations based on precedent data. In Q&amp;A, Randhawa said the company needed to see a “substantially higher” response rate than the 40%–55% range to justify raising the responder target to 50%.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理層反覆警告不要進行跨試驗比較，Randhawa 指出中期分析包括相對較少的患者。儘管如此，管理層表示迄今觀察到的應答超出了基於先前數據的內部預期。在問答環節中，Randhawa 表示，公司需要看到一個 “顯著更高” 的應答率，超過 40%-55% 的範圍，以證明將應答者目標提高到 50% 的合理性。</p>
</div><h2>Market opportunity, pipeline milestones, and cash runway</h2>
<div class="lb-trans"><h2>市場機會、管道里程碑和現金流</h2>
</div><p>Garcia described CIDP as a “multi-billion” market and cited an estimate of 40,000 patients in the U.S. He also summarized feedback from a company-sponsored survey of 80 U.S. neurologists treating CIDP, which indicated interest in therapies offering greater efficacy and sustained symptom control, improved tolerability without boxed warnings or REMS, and more convenient administration, ideally self-administered.</p>
<div class="lb-trans"><p>Garcia 將 CIDP 描述為一個 “數十億” 的市場，並引用了美國約 40,000 名患者的估計。他還總結了來自一項公司贊助的針對 80 名治療 CIDP 的美國神經科醫生的調查反饋，表明對提供更高療效和持續症狀控制的療法、改善耐受性且沒有盒裝警告或 REMS 的療法，以及更方便的給藥方式（理想情況下為自我給藥）的興趣。</p>
</div><p>Looking ahead, management said it expects to provide guidance later this year on when to anticipate CIDP top-line results. The company also outlined additional milestones:</p>
<div class="lb-trans"><p>展望未來，管理層表示預計將在今年晚些時候提供關於何時預期 CIDP 頂線結果的指導。公司還概述了其他里程碑：</p>
</div><ul>
<li><strong>Generalized myasthenia gravis (gMG):</strong> plans to initiate a Phase 3 trial in mid-2026 evaluating 300 mg every two weeks and 300 mg once monthly versus placebo, with top-line results expected in the second half of 2028.</li>
<li><strong>MMN:</strong> top-line Phase 2 data from the MoMeNtum trial expected in the second half of this year; executives said they intend to keep both 300 mg and 600 mg arms in MMN given limited data in the indication and because the study is already well advanced.</li>
<li><strong>DNTH212:</strong> planned disclosure of prioritized indications in the first half of this year and top-line results from a Phase 1 healthy volunteer study in the second half of this year; management said it expects to prioritize three indications from a shortlist of six previously discussed.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>廣義重症肌無力 (gMG)：</strong> 計劃在 2026 年中期啓動一項評估每兩週 300 毫克和每月 300 毫克與安慰劑的第三階段試驗，預計在 2028 年下半年獲得頂線結果。</li>
<li><strong>MMN：</strong> 預計在今年下半年獲得 MoMeNtum 試驗的頂線第二階段數據；管理層表示，考慮到該適應症的數據有限，他們打算在 MMN 中保留 300 毫克和 600 毫克兩個組，因為該研究已經相當先進。</li>
<li><strong>DNTH212：</strong> 計劃在今年上半年披露優先適應症，並在今年下半年獲得健康志願者研究的頂線結果；管理層表示，預計將從六個先前討論的優先適應症中選擇三個。</li>
</ul>
</div><p>Ryan Savitz, the company’s chief financial and business officer, was introduced on the call, and management reiterated a cash balance of approximately $514 million as of Dec. 31, which the company said is expected to fund operations into 2028.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司的首席財務和業務官 Ryan Savitz 在電話會議中被介紹，管理層重申截至 12 月 31 日的現金餘額約為 5.14 億美元，公司表示預計這筆資金將支持運營至 2028 年。</p>
</div><h2>About Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH</h2>
<div class="lb-trans"><h2>關於 Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH</h2>
</div><p>Dianthus Therapeutics, Inc, a clinical-stage biotechnology company, develops complement therapeutics for patients with severe autoimmune and inflammatory diseases. It is developing DNTH103, a monoclonal antibody, which is in Phase 2 clinical trial, for the treatment of generalized myasthenia gravis, multifocal motor neuropathy, and chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Dianthus Therapeutics, Inc was founded in 2019 and is headquartered in New York, New York.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dianthus Therapeutics, Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，開發針對嚴重自身免疫和炎症疾病的補體治療。該公司正在開發 DNTH103，這是一種單克隆抗體，目前處於第二階段臨牀試驗中，旨在治療廣泛性重症肌無力、多灶性運動神經病和慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病。Dianthus Therapeutics, Inc 成立於 2019 年，總部位於紐約。</p>
</div><h2>Featured Articles</h2>
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<li>馬丁·韋斯的個人警告（請閲讀）</li>
</ul>
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<div class="lb-trans"><p><em>此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，旨在為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。請將有關此故事的任何問題或評論發送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
</div><h2>Should You Invest $1,000 in Dianthus Therapeutics Right Now?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>你現在應該投資 1,000 美元在 Dianthus Therapeutics 嗎？</h2>
</div><p>Before you consider Dianthus Therapeutics, you'll want to hear this.</p>
<div class="lb-trans"><p>在考慮 Dianthus Therapeutics 之前，你需要聽聽這個。</p>
</div><p>MarketBeat keeps track of Wall Street's top-rated and best performing research analysts and the stocks they recommend to their clients on a daily basis. MarketBeat has identified the five stocks that top analysts are quietly whispering to their clients to buy now before the broader market catches on... and Dianthus Therapeutics wasn't on the list.</p>
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</div><p>While Dianthus Therapeutics currently has a Moderate Buy rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
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Dianthus Therapeutics 在 CAPTIVATE 三期 CIDP 試驗中早期獲得 “Go” 信號，並取消 600 mg 劑量組