<p>（RTTNews）- 萬基遺傳公司（Myriad Genetics, Inc.，MYGN）宣佈，美國 FDA 已批准其 MyChoice CDx 測試作為 GSK 開發的 PARP 抑制劑 Zejula 的伴隨診斷，用於晚期卵巢癌患者。</p>
<p>該批准基於 PRIMA 試驗的最終數據，在該試驗中，MyChoice CDx 測試用於確定同源重組缺陷（HRD）狀態並對患者進行分層。近一半的晚期卵巢癌女性患者具有 HRD 陽性腫瘤，因此準確識別對於指導治療決策至關重要。</p>
<p>MyChoice CDx 測試現在是美國唯一獲得 FDA 批准的 Zejula 伴隨診斷。它使用下一代測序技術評估 BRCA1/2 基因，包括大規模重排，以及一個腫瘤基因組不穩定性評分，該評分結合了多個標記，如雜合性缺失和端粒等位基因失衡。</p>
<p>萬基遺傳的首席商業官 Brian Donnelly 表示，該批准鞏固了公司在卵巢癌診斷領域的領導地位，並強調了全面 HRD 檢測的重要性。通過精確識別可能受益於 PARP 抑制劑的患者，該測試確保治療決策基於強有力的基因組洞察。</p>
<p>Zejula 在美國被指示用於維持治療對一線鉑類化療有反應的晚期上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者，並且其癌症與 HRD 陽性狀態相關。</p>
<p>這一 FDA 決定標誌着萬基遺傳的一個重要里程碑，增強了其在精準醫療中的地位，並擴大了其在指導個性化癌症護理中的角色。</p>
<p>MYGN 在過去一年中的交易區間為 3.76 美元至 10.40 美元。該股在週二的交易中收於 4.78 美元，上漲 4.14%。在盤後交易中，該股跌至 4.70 美元，下跌 1.67%。</p>
<p>此處表達的觀點和意見僅代表作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>

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<p>萬基遺傳公司（Myriad Genetics, Inc.）已獲得 FDA 批准，其 MyChoice CDx 測試作為 Zejula 的伴隨診斷工具，Zejula 是一種用於晚期卵巢癌患者的 PARP 抑制劑。該測試用於識別同源重組缺陷（HRD）狀態，這對治療決策至關重要，因為近一半的患者具有 HRD 陽性腫瘤。MyChoice CDx 測試是美國唯一獲得 FDA 批准的 Zejula 診斷工具，增強了萬基在精準醫療中的角色。MYGN 股票收於 4.78 美元，上漲 4.14%，但在盤後交易中跌至 4.70 美元</p>

<p>(RTTNews) - Myriad Genetics, Inc., (MYGN) announced that the U.S. FDA has approved its MyChoice CDx Test as the companion diagnostic for Zejula, a PARP inhibitor developed by GSK, for patients with advanced ovarian cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 萬基遺傳公司（Myriad Genetics, Inc.，MYGN）宣佈，美國 FDA 已批准其 MyChoice CDx 測試作為 GSK 開發的 PARP 抑制劑 Zejula 的伴隨診斷，用於晚期卵巢癌患者。</p>
</div><p>The approval is based on final data from the PRIMA trial, where the MyChoice CDx Test was used to determine homologous recombination deficiency (HRD) status and stratify patients. Nearly half of women with advanced ovarian cancer have HRD-positive tumors, making accurate identification critical for guiding treatment decisions.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准基於 PRIMA 試驗的最終數據，在該試驗中，MyChoice CDx 測試用於確定同源重組缺陷（HRD）狀態並對患者進行分層。近一半的晚期卵巢癌女性患者具有 HRD 陽性腫瘤，因此準確識別對於指導治療決策至關重要。</p>
</div><p>The MyChoice CDx Test is now the only FDA-approved companion diagnostic for Zejula in the United States. It uses next-generation sequencing to assess BRCA1/2 genes- including large rearrangements- and a tumor genomic instability score that incorporates multiple markers such as loss of heterozygosity and telomeric allelic imbalance.</p>
<div class="lb-trans"><p>MyChoice CDx 測試現在是美國唯一獲得 FDA 批准的 Zejula 伴隨診斷。它使用下一代測序技術評估 BRCA1/2 基因，包括大規模重排，以及一個腫瘤基因組不穩定性評分，該評分結合了多個標記，如雜合性缺失和端粒等位基因失衡。</p>
</div><p>Brian Donnelly, Chief Commercial Officer at Myriad Genetics, said the approval reinforces the company's leadership in ovarian cancer diagnostics and highlights the importance of comprehensive HRD testing. By enabling precise identification of patients who may benefit from PARP inhibitors, the test ensures treatment decisions are guided by robust genomic insights.</p>
<div class="lb-trans"><p>萬基遺傳的首席商業官 Brian Donnelly 表示，該批准鞏固了公司在卵巢癌診斷領域的領導地位，並強調了全面 HRD 檢測的重要性。通過精確識別可能受益於 PARP 抑制劑的患者，該測試確保治療決策基於強有力的基因組洞察。</p>
</div><p>Zejula is indicated in the U.S. for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who respond to first-line platinum-based chemotherapy and whose cancer is associated with HRD-positive status.</p>
<div class="lb-trans"><p>Zejula 在美國被指示用於維持治療對一線鉑類化療有反應的晚期上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者，並且其癌症與 HRD 陽性狀態相關。</p>
</div><p>This FDA decision marks a significant milestone for Myriad Genetics, strengthening its position in precision medicine and expanding its role in guiding personalized cancer care.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一 FDA 決定標誌着萬基遺傳的一個重要里程碑，增強了其在精準醫療中的地位，並擴大了其在指導個性化癌症護理中的角色。</p>
</div><p>MYGN has traded between $3.76 and $10.40 over the past year. The stock closed Tuesday's trading session at $4.78, up 4.14%. During overnight trading, the stock fell to $4.70, down 1.67%.</p>
<div class="lb-trans"><p>MYGN 在過去一年中的交易區間為 3.76 美元至 10.40 美元。該股在週二的交易中收於 4.78 美元，上漲 4.14%。在盤後交易中，該股跌至 4.70 美元，下跌 1.67%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此處表達的觀點和意見僅代表作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>
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萬基遺傳獲得 FDA 批准用於卵巢癌檢測