<p>康乃德生物製藥 NASDAQ: CNTB 分享了其 IL-4 受體α 單克隆抗體 rademikibart 的新臨牀和前臨牀更新，強調了在哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 中進行的靜脈 (IV) 臨牀藥理研究的初步頂線結果，並在美國皮膚科學會會議的晚間報告環節中展示了 III 期特應性皮炎的數據。</p>
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<h2>公司將 rademikibart 定位為 IL-4Rα 類別中的差異化產品</h2>
<p>首席執行官兼董事 Barry Quart 表示，公司認為 rademikibart 在針對 IL-4 受體α 的其他藥物中 “高度差異化”，提到其起效更快、哮喘患者的肺功能改善更大、可能需要更少的給藥頻率，以及與 dupilumab 相比具有不同的嗜酸性粒細胞特徵。</p>
<p>Quart 將這些差異歸因於 “完全不同的結合取向” 和表位，並表示 rademikibart 的結合緊密度 “顯著更高”，這導致了 “內部化的顯著差異” 和下游臨牀觀察。他強調，在之前進行的慢性哮喘研究中，rademikibart 與嗜酸性粒細胞減少相關，而與 dupilumab 觀察到的嗜酸性粒細胞增加形成對比，並提到 FDA 收到的與 dupilumab 相關的 “數百份嚴重不良事件報告”，這些事件與嗜酸性粒細胞增加有關。</p>
<p>Quart 還表示，公司 “始終” 觀察到 rademikibart 的結膜炎發生率較低，與安慰劑沒有顯著差異，這被他視為潛在優勢，因為對於 dupilumab 報告的結膜炎發生率較高。</p>
<h2>前臨牀氣道發現指向潛在的β-激動劑相互作用</h2>
<p>Quart 回顧了在人類氣道平滑肌細胞和人類精確切割肺片模型中進行的前臨牀研究，探索氣道放鬆生物學。他表示，rademikibart 增加了磷酸化的 HSP20，他將其描述為氣道平滑肌放鬆的標誌，並且這一效應與 dupilumab 的觀察結果不同。</p>
<p>在肺片實驗中，Quart 表示 rademikibart 改善了支氣管擴張，並在存在炎症細胞因子的情況下將福莫特羅的劑量 - 反應曲線向基線方向移動，而 dupilumab 在該模型中沒有顯示出效果。他表示，第二個實驗室在更大樣本集中重複了這一觀察。在問答環節中，Quart 將β-激動劑的增強描述為 “非靶向效應”，並補充説 “確切的分子基礎” 仍不清楚，儘管公司相信這一現象是真實的，並且與 dupilumab 及其他用於哮喘和 COPD 的生物製劑存在差異。</p>
<h2>初步 IV 研究結果顯示哮喘和 COPD 中 FEV1 的快速改善</h2>
<p>Quart 表示，Connect 當前的開發重點是治療哮喘和 COPD 的急性加重，描述急性環境為 “完全的空白領域”，因為現有的生物製劑和新療法已獲批用於慢性管理，並警告不應用於急性加重或支氣管痙攣。</p>
<p>他展示了來自 IV 臨牀藥理研究的初步頂線結果，包括健康志願者部分（A 部分）和患者部分（B 部分）。在 A 部分中，Quart 表示 2 分鐘的 IV 推注 “耐受性很好”，其藥代動力學與較慢的輸注相似，使公司能夠在患者中使用這種方法。</p>
<p>在 B 部分，Connect 評估了穩定的哮喘和 COPD 患者，以評估 IV 給藥是否能加速肺功能的改善。Quart 強調這是一項小型研究（共 12 名患者，其中 10 名為活躍組，2 名為安慰劑組），並且在第一天暫停使用支氣管擴張劑，以更好地隔離 rademikibart 的效果。</p>
<ul>
<li><strong>哮喘：</strong> Quart 表示，安慰劑校正的 FEV1 改善在 15 分鐘內就觀察到了，早期時間點存在變異性。到 3-4 小時時，他表示改善穩定在 200-250 mL 範圍內，並在第一天結束時達到 200-300 mL 範圍，效果在 29 天的隨訪中保持。</li>
<li><strong>COPD：</strong> Quart 表示，COPD 隊列在 15-30 分鐘內顯示出 “非常強勁” 的 FEV1 改善，儘管 COPD 患者的肺活量測定通常存在變異性，但改善通常維持在 300-400 mL 範圍內。</li>
</ul>
<p>Quart 表示，快速起效支持了 “第二機制” 可能在 rademikibart 的氣道效應中發揮作用，超越 IL-4Rα 阻斷，回顧前臨牀 HSP20 和支氣管擴張發現作為潛在線索。</p>
<p>他還將 COPD 信號與其他療法進行了比較，引用了其他方法報告的較小安慰劑校正變化，並指出在這項小型研究中，rademikibart 產生了更大的改善。Quart 表示，IV 方法也可以支持急診科的使用，由於皮下生物利用度約為 “50%”，他表示公司可能會評估未來的較低 IV 劑量。</p>
<p>在安全性方面，Quart 表示在小型 IV 研究中 “沒有可言的” 不良事件。</p>
<h2>預計中期將公佈急性加重 II 期試驗的結果</h2>
<p>Quart 表示，Connect 在哮喘和 COPD 中有兩個急性加重的 II 期研究正在進行，預計 “年中” 將公佈頂線結果。這些試驗使用標準治療（潑尼松和β-激動劑支氣管擴張劑），然後將患者隨機分配到 rademikibart 或安慰劑組，主要目標是減少 “治療失敗”，他將其描述為在 28 天的終點窗口期間返回接受額外醫療護理——包括再次使用潑尼松。</p>
<p>Quart 表示，公司使用的數據表明，大約 45% 的患者在急性加重後四周內返回接受醫療護理，引用了來自英國的研究者發起的 ABRA 研究。他表示，Connect 的目標是將治療失敗減少 50%。</p>
<p>在問答環節中，Quart 表示公司計劃在向 III 期急性治療推進時切換到靜脈給藥，同時評估在小型靜脈研究和更大規模試驗之間是否需要額外的橋接工作。他還將哮喘肺活量測定的早期變異性歸因於測試變異性和樣本量小，表示他不會 “過於解讀單個數據點”。</p>
<h2>合作伙伴主導的 III 期特應性皮炎數據突顯 52 周療效和低結膜炎發生率</h2>
<p>Quart 還回顧了由 Simcere Pharmaceutical 贊助的 RADIANT-AD III 期特應性皮炎數據，Simcere 是 Connect 在大中華區的合作伙伴。Quart 表示 Connect 有資格獲得 Simcere 的里程碑和分級版税，並在問答環節確認與開發、監管和商業終點相關的剩餘里程碑為 “1.1 億美元”，儘管公司尚未披露單個里程碑的金額。他表示，第一個批准里程碑預計將與特應性皮炎相關，另一個里程碑可能與 Simcere 正在進行的慢性哮喘研究後的中國哮喘批准相關。</p>
<p>在 RADIANT-AD 中，Quart 將 16 周和特別是 52 周的反應率描述為 “相當令人印象深刻”，並引用：</p>
<ul>
<li><strong>IGA：</strong> 52 周的反應者為 87.1%</li>
<li><strong>EASI-75：</strong> 52 周的反應率為 96.6%</li>
<li><strong>EASI-90：</strong> 高反應率（Quart 在電話中未提供具體百分比）</li>
<li><strong>瘙癢：</strong> 顯著改善</li>
</ul>
<p>他説在安慰劑對照階段的結膜炎發生率與安慰劑沒有區別，並且在長期跟蹤中仍然 “顯著低於” 其他產品。Quart 還重申，之前 Connect 贊助的特應性皮炎數據表明，在誘導期後，每四周給藥（Q4W）可以維持療效，並在 52 周內保持高反應率。</p>
<p>展望未來，Quart 表示最重要的即將到來的催化劑是兩項 II 期急性加重研究的中期結果。他還表示，中國的特應性皮炎有待批准的新藥申請，潛在的批准時間為 “年中到年底之間”。Quart 補充説，Connect 在第三季度末報告了 5500 萬美元的現金等價物和短期投資，以及當天早些時候宣佈的融資所得，並表示公司預計其現金將支持運營到 2027 年下半年。</p>
<h2>關於 Connect Biopharma NASDAQ: CNTB</h2>
<p>Connect Biopharma Holdings Ltd.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於免疫介導疾病的單克隆抗體療法的發現和開發。公司總部位於新加坡，在美國設有研究和商業機構，應用專有技術平台針對炎症和自身免疫疾病中的新途徑。</p>
<p>公司的主要產品候選 CBP-201 是一種完全人源的單克隆抗體，拮抗白細胞介素-31 受體，這是特應性皮炎和結節性瘙癢等疾病中慢性瘙癢的關鍵介導因子。</p>
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<p>康乃德生物製藥（NASDAQ:CNTB）在美國皮膚科學會會議上宣佈了其 IL-4 受體α單克隆抗體 rademikibart 的令人鼓舞的進展。公司報告稱，在一項靜脈注射（IV）研究中，哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的 FEV1 改善迅速，效果在 15 分鐘內即可觀察到。首席執行官 Barry Quart 強調了 rademikibart 與 dupilumab 的區別，指出其起效更快、肺功能改善更大以及不良事件發生率更低。公司正專注於哮喘和 COPD 的急性加重，預計將在年中從正在進行的二期試驗中獲得結果</p>

Connect Biopharma touts rapid IV rademikibart FEV1 gains; Phase 3 atopic dermatitis data impresses

Market Beat

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

生物科技 ETF - VanEck Vectors

康乃德生物制藥

納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

2 倍做多納斯達克生物技術 ETF - ProShares

醫藥突破 ETF - ALPS

標普生物技術 3 倍做多 - Direxion

醫療業 ETF - Vanguard

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動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

康乃德生物製藥宣稱其靜脈注射 rademikibart 在 FEV1 方面的快速提升；三期特應性皮炎試驗數據表現出色