我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Optiscan 已向 FDA 提交了其 InSpecta 數字成像設備的監管檔案，旨在進入美國獸醫市場。這一提交是獲得監管批准的重要一步，增強了公司與獸醫客户的互動。美國獸醫市場在 2022 年的估值約為 119.2 億美元，預計到 2030 年將以 8.7% 的年增長率增長。InSpecta 旨在為複雜的動物健康狀況提供實時、非侵入性的成像，可能會改變獸醫護理
Optiscan 已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了關於其 InSpecta 數字顯微成像設備在動物健康領域的監管檔案，這標誌着其進入美國獸醫市場的重要一步。
此次提交匯集了迄今為止對 InSpecta 所完成的全部工作，包括設備的設計、在獸醫工作流程中的使用方式，以及通過測試和驗證所生成的數據。
這將便攜設備納入正式的監管審查，支持臨牀參考站點的擴展，並加強公司與獸醫客户和合作夥伴的互動。
它還建立了一個監管標準和流程，可以應用於 Optiscan 產品組合中的未來設備。
關鍵發展步驟
FDA 的提交標誌着 Optiscan 發展歷程中的一個重要步驟，也是將任何醫療設備引入美國的關鍵步驟——明確的監管路徑將使公司在與潛在客户、合作伙伴和分銷商的討論中更加自信。
該過程展示了公司將設備從概念和開發轉變為監管審查的能力，獲得批准將為在該地區盈利豐厚的獸醫市場進行商業營銷、銷售和使用鋪平道路。
InSpecta 於 2025 年中期推出，是 Optiscan 專為獸醫市場設計的首款設備，僅在美國，該市場在 2022 年的估值約為 119.2 億美元，預計到 2030 年將以 8.7% 的複合年增長率增長。
在美國家庭中，估計有 7600 萬隻狗和 6000 萬隻貓，對先進獸醫護理的需求持續增加——尤其是針對癌症等複雜病症。
InSpecta 旨在滿足這一需求，通過提供實時、非侵入性的成像，覆蓋廣泛的動物應用，使 Optiscan 能夠參與這一不斷擴大的市場。
複雜的提交過程
“創建和提交一個檔案並不是一個簡單的過程——這個詳細的文件明確展示了將我們複雜的成像技術轉化為適合監管審查的格式的能力，這是臨牀採用過程中的關鍵一步，” 首席執行官 Camile Farah 博士説。
“重要的是，通過這一過程開發的框架和能力預計將支持並加速我們產品組合中的未來提交。”
Optiscan 在美國市場看到了兩個獨立的機會。
“除了這一市場細分所提供的商業機會外，它還將展示我們的技術在動物治療中的實際工作影響。”
“通過在全範圍的獸醫服務中引入實時、非侵入性的成像，InSpecta 有潛力填補一個關鍵空白，並幫助改變數百萬只伴侶動物的治療方式。”