06:30 ETKeenova 宣佈 2025 年第四季度未經審計的財務結果

2025 年第四季度表現強勁，得益於 Acthar ® 凝膠 1 和 XIAFLEX ® 2 的強勁表現_ 財務和運營表現超出預期，公司完成了向品牌治療公司轉型 錘狀趾試驗滿足主要安全終點和次要、探索性療效終點 提供 2026 年淨銷售指導為 19.4 億美元至 20 億美元，調整後 EBITDA 指導為 7.3 億美元至 7.6 億美元 今天上午 8:00（東部時間）召開電話會議和網絡直播 2025 年第四季度亮點 3 Acthar 凝膠淨銷售額為 2.056 億美元 XIAFLEX 淨銷售額為 1.565 億美元 持續運營的淨銷售額為 5.430 億美元 持續運營的虧損預計在 1.05 億美元至 1.15 億美元之間 持續運營的調整後 EBITDA 預計在 2.10 億美元至 2.20 億美元之間 , /PRNewswire/ -- Keenova Therapeutics plc（"Keenova"或"公司"）今天公佈了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度未經審計的財務結果。 "2025 年是 Keenova 的轉型之年。我們完成了向以使命為導向的品牌治療公司的演變，並交出了超出預期的財務結果。我們還開始執行我們的協同計劃，並保持在實現目標的軌道上，"總裁兼首席執行官 Siggi Olafsson 表示。"我們的表現凸顯了業務的積極勢頭和團隊的嚴謹執行。我們現在已經連續兩年在 Acthar 凝膠上實現了兩位數的增長，得益於患者需求的增加和 SelfJect™的持續推廣。XIAFLEX 在第四季度的表現也很好，今天我們宣佈了錘狀趾臨牀項目的重要里程碑。" Olafsson 先生補充道，"我們已經建立了堅實的基礎，並在前方有重要的價值創造機會，因為我們準備在下半年追求在紐約證券交易所上市。我們的團隊已經接受了 Keenova 的使命，幫助罕見或未解決疾病的患者過上更快樂、更健康的生活，我為他們致力於將我們的公司定位於可持續增長和長期成功而感到自豪。" 由於完成 Mallinckrodt-Endo 合併及隨後 Par Health 分拆對 2025 年財務結果的影響 2025 年 7 月 31 日，公司（前身為 Mallinckrodt plc）完成了與 Endo LP（前身為 Endo, Inc.）（"Endo"）的合併，並以公允價值在其資產負債表上記錄 Endo 的資產和負債。2025 年 11 月 10 日，公司完成了 Par Health 的分拆。Keenova 需要在其財務報表中追溯性地將 Par Health 的資產和負債、運營結果和現金流呈現為已終止的運營。 2025 年第四季度未經審計的財務結果 2025 年第四季度持續運營的淨銷售額為 5.430 億美元，比 2024 年同期增加了 2.773 億美元，主要得益於 Acthar 凝膠的勢頭和 XIAFLEX 的納入： Acthar 凝膠淨銷售額為 2.056 億美元，增長 48%，主要得益於需求增加和 SelfJect 的持續推廣，得益於商業投資和強有力的執行，推動了類別意識和擴展。 XIAFLEX 淨銷售額為 1.565 億美元。 預計 2025 年第四季度持續運營的虧損將在 1.05 億美元至 1.15 億美元之間，而去年同期持續運營的收入為 5.664 億美元。這一變化反映了與 2025 年和 2024 年發生的交易相關的成本和收益，包括： 在 2024 年第四季度，公司在出售其 Therakos ® 業務時確認了一項非經常性税前收益為 7.54 億美元；以及 在 2025 年第四季度，Acthar 凝膠的強勁表現和 XIAFLEX 淨銷售額的納入被與庫存和無形資產的公允價值調整相關的 1.858 億美元的增量非現金費用所抵消，缺少與去年同期確認的 Therakos 銷售相關的税費，合併後 Endo 的運營成本的納入，以及 1,180 萬美元的整合相關費用。 預計持續運營的調整後 EBITDA 將在 2.10 億美元至 2.20 億美元之間，主要得益於 Acthar 凝膠的增長和 XIAFLEX 淨銷售額的納入，以及初步合併相關協同效應的實現。 合併協同效應更新 Keenova 在 2025 年第四季度實現了 1,300 萬美元的税前合併協同效應。公司預計在 2026 年實現約 1 億美元的税前合併協同效應，仍在軌道上實現合併三週年時的 1.5 億美元的年度税前運行協同效應。 XIAFLEX 管線更新 錘狀趾： 概念驗證研究的入組在 2025 年 11 月提前完成。頂線數據表明安全性良好，並滿足次要和探索性療效終點，使該項目進入註冊性第三階段研究。計劃在 2026 年第二季度舉行 FDA 的第二階段結束會議，預計在 2026 年第四季度開始第三階段研究。 足底纖維瘤： 第三階段研究的患者入組於 2026 年 3 月 5 日完成。預計在 2026 年第三季度公佈頂線結果；監管提交目標為 2026 年第四季度。 資本配置優先事項 Keenova 在 2026 年的資本配置優先事項包括投資於有機增長，以支持 Acthar 凝膠和 XIAFLEX 的商業執行，並資助針對性的研發，以增強公司產品組合的耐用性。 此外，公司正在探索增強其投資組合的機會。這包括利用 Keenova 現有能力進行的附加收購，以促進增長，以及機會性剝離，包括可能出售 PERCOCET ® 業務。 2026 年財務指導 對於 2026 財年，Keenova 預計將實現： Acthar Gel 淨銷售增長率在中十幾的水平。 XIAFLEX 淨銷售增長率在中到高個位數的水平。 淨銷售額為 19.4 億美元至 20 億美元。 調整後 EBITDA 為 7.3 億美元至 7.6 億美元。 上述調整後 EBITDA 指導包含預計在 2026 年實現的合併協同效應。淨銷售和調整後 EBITDA 的指導不考慮任何潛在的收購或剝離活動，包括預計將產生約 6500 萬美元淨銷售額和約 6400 萬美元調整後 EBITDA 的 PERCOCET 業務的出售。 公司不提供其前瞻性非 GAAP 指導的可比 GAAP 指標或這些指標的調節，因為調整後 EBITDA 定義中描述的調節項目本質上是不確定且難以估計的，且無法在不付出不合理努力的情況下進行預測。這些項目的變動可能對我們未來的 GAAP 結果產生重大影響。 請參見本公告中包含的 “非 GAAP 財務指標” 部分，以討論非 GAAP 指標及 GAAP 與非 GAAP 財務指標的調節。 請參見公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（表格 10-K）中的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析” 部分，以獲取更多信息，該報告將提交給美國證券交易委員會（“SEC”）。 電話會議和網絡直播 Keenova 將於 2026 年 3 月 31 日東部時間上午 8:00 召開投資者電話會議，討論其 2025 年第四季度和全年的財務及運營結果以及 2026 年的展望。 音頻網絡直播可通過公司網站的投資者關係部分或通過此網絡直播鏈接訪問。要通過電話會議參與，參與者可以在此註冊以獲取撥入號碼和個性化 PIN。建議參與者在預定開始時間前 10 分鐘加入。活動結束後，將提供網絡直播的重播。 關於 Keenova Keenova Therapeutics 是一家專注於美國市場的領先品牌治療公司，致力於幫助患有罕見或未解決疾病的患者過上更快樂、更健康的生活。 Keenova 在罕見疾病方面的能力支撐着我們多樣化的品牌組合，專注於一系列具有顯著未滿足需求的專業治療領域。這些領域包括風濕病學、眼科學、腎臟病學、神經學、肺病學、骨科、泌尿科和新生兒呼吸重症護理。 Keenova 總部位於愛爾蘭都柏林，受益於在路易斯安那州、新澤西州、紐約州、賓夕法尼亞州和威斯康星州的強大美國製造基地。欲瞭解更多信息，請訪問 www.keenova.com。 Keenova 利用其網站作為重要公司信息的分發渠道，例如新聞稿、投資者演示文稿和其他財務信息。它還利用其網站加快公眾獲取與公司相關的時間敏感信息，以便在發佈新聞稿或向 SEC 提交披露相同信息的文件之前。因此，投資者應查看網站的投資者關係頁面，以獲取重要和時間敏感的信息。網站訪問者還可以註冊以接收自動電子郵件和其他通知，提醒他們何時在投資者關係頁面上提供新信息。 説明性説明和非 GAAP 財務指標 本新聞稿中呈現的未經審計的財務結果反映了 Keenova 的持續運營。這些未經審計的財務結果需經過公司的財務結算程序的完成。實際結果可能與這些未經審計的財務結果存在重大差異。 如公司今天向 SEC 提交的 8-K 表格所披露，公司將在 2026 年 4 月 1 日向 SEC 提交 12b-25 表格，這將延長其截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（“2025 年表格 10-K”）的截止日期至 2026 年 4 月 15 日。公司計劃在 2026 年 4 月 15 日或之前提交 2025 年表格 10-K。有關更多信息，請參見公司的 8-K 表格。 為了補充根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的財務指標，本新聞稿包括公司未按照 GAAP 規定或編制的某些財務信息。公司在評估運營績效和評估公司資本結構時，利用這些非 GAAP 財務指標作為根據 GAAP 確定的財務指標的補充，並且公司相信這些指標將被某些投資者用於評估運營結果、財務槓桿、借款能力和資產負債表風險。公司認為，呈現這些非 GAAP 財務指標提供了有關績效和財務槓桿在報告期間一致性的信息，通過排除某些可能是有利或不利的項目。 儘管這些措施對管理層在目標設定和績效評估中的重要性，但這些是非公認會計原則（non-GAAP）財務指標，GAAP 並未規定其標準化含義，因此對投資者的實用性有限。由於定義不統一，像來自持續運營的非 GAAP 調整後息税折舊攤銷前利潤（Adjusted EBITDA）及類似指標（與 GAAP 指標及相關組成部分不同）可能與其他公司的類似指標計算存在差異，且不可比。這些非 GAAP 財務指標的呈現僅是為了讓投資者更全面地理解管理層如何評估績效。 這些非 GAAP 財務指標不應孤立地看待，也不應作為根據 GAAP 計算的財務指標的替代品或優越品。這些非 GAAP 財務指標應與公司和 Endo 的未經審計的簡明合併財務報表、審計財務報表及其公開提交的報告整體閲讀。某些歷史調整後財務指標與最直接可比的 GAAP 財務指標的調節表包含在本新聞稿附帶的表格中。有關非 GAAP 財務指標的更多信息，請訪問公司網站 www.keenova.com。 調整後息税折舊攤銷前利潤（Adjusted EBITDA） 調整後息税折舊攤銷前利潤代表根據 GAAP 編制的淨收入或損失，並針對管理層認為不反映業務運營績效的某些項目進行了調整。對 GAAP 金額的調整包括（適用於每個指標的情況）利息費用、所得税費用、折舊和攤銷、合併、整合及其他相關費用、重組費用、淨額、負債管理和分離成本、債務清償的收益/損失、剝離的收益/損失、新起始庫存相關費用、業務合併庫存相關費用、基於股份的補償及公司識別的其他項目。 來自持續運營的調整後息税折舊攤銷前利潤（Adjusted EBITDA from Continuing Operations） 來自持續運營的調整後息税折舊攤銷前利潤代表調整後息税折舊攤銷前利潤（如上所定義），並針對來自終止運營的收入（損失）進行了調整。 前瞻性聲明（Forward Looking Statements） 本新聞稿中的聲明並非嚴格的歷史性聲明，包括關於公司未來財務狀況和經營結果、預期產品發佈、法律、經濟、商業、競爭和/或影響 Keenova 業務的監管因素以及 Keenova 認為或預期將發生的任何事件或發展的其他聲明，可能屬於 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的 “前瞻性” 聲明，並涉及多種風險和不確定性。前瞻性聲明可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“計劃”、“打算”、“項目”、“預期”、“大約”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“可以”、“應該”、“將” 或這些術語的否定形式或類似表達。 有許多重要因素可能導致實際事件與此類前瞻性聲明所暗示或指示的情況存在重大差異，因此您不應對任何此類前瞻性聲明過度依賴。這些因素包括與以下事項相關的風險和不確定性：公司 2025 年表格 10-K 的完成和提交可能比預期花費更長時間及其相關後果，包括觸發公司循環信貸設施和定期貸款設施的信用協議的違約事件，以及與某些高級擔保票據相關的契約，如果公司未在這些協議定義的寬限期內提交，可能導致這些協議下的幾乎所有債務立即到期並應支付；與 Endo 合併的預期收益和協同效應可能無法及時或完全實現；由於與 Endo 合併而導致公司的債務增加以及與 Endo 合併相關的重大交易成本；由於 Par Health 的分拆而導致的預期增長機會、利潤改善、成本節約和其他收益可能無法及時或完全實現；失去 Par Health 或其某些子公司提供的服務的好處；由於 Par Health 的分拆而成為一家規模較小、分散程度較低的公司的相關風險；由於與 Endo 合併或 Par Health 的分拆而產生的意外成本、訴訟和/或監管調查；與 Endo 合併中獲得的淨資產的估計公允價值的潛在變化；公司業務戰略和業績的潛在變化；對全球經濟狀況和市場不確定性的暴露；與公司或其高管相關的政府調查和詢問、監管行動和訴訟；公司的合同和法院命令合規義務，如果違反，可能導致處罰；與 Acthar® Gel（庫克腎上腺皮質激素注射液）相關的事項，包括與政府方達成的解決某些爭議的和解以及遵守相關企業誠信協議的限制；維持與公司供應商、客户、員工和其他第三方關係的能力；政府、立法機構和執法機構對銷售、營銷和定價行為的審查；由於法律變更或由於近期對醫療和製藥成本的公眾審查增加而導致的對公司某些產品的定價壓力；政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方支付者的報銷做法；在醫療保險和醫療補助回扣計劃及其他政府採購和回扣計劃下的複雜報告和支付義務；客户、採購集團、第三方支付者和政府組織的成本控制努力；相關法律法規的變更或未能遵守；公司批准和研究產品可能引起的任何不良副作用，這可能限制其商業形象或導致其他負面後果；公司及其合作伙伴成功開發、商業化或推出新產品或擴大現有產品商業機會的能力，包括 Acthar Gel SelfJect、INOmax® Evolve DS 輸送系統和 XIAFLEX®（膠原酶梭狀芽孢桿菌）；公司成功追求 XIAFLEX 額外適應症的能力，包括臨牀結果和監管提交的時間和結果；公司成功識別或發現額外產品或產品候選者的能力；公司應對價格波動和壓力的能力，包括實現其產品價格上漲預期收益的能力；競爭；公司及其合作伙伴保護知識產權的能力；Acthar Gel 的臨牀試驗數據有限；與臨牀研究及相關監管流程相關的時間、費用和不確定性；產品責任損失和其他訴訟責任；重大健康、安全和環境法律及相關責任；業務發展活動或其他戰略交易；在關鍵領域吸引和留住合格人員的能力；信息技術基礎設施的有效性，包括外部攻擊或故障的風險；客户集中度；公司對某些對其財務業績至關重要的單一產品的依賴；複雜的製造過程；對第三方製造商和供應鏈提供商的依賴及相關市場干擾；國際業務；新或增加的關税以及不斷變化的貿易關係和貿易與税收政策的變化；公司顯著的無形資產水平及相關減值測試；自然災害或其他災難性事件；公司鉅額債務和和解義務，其產生足夠現金以減少債務的能力及其潛在需要和能力進一步借款；公司債務和和解義務協議中對公司運營、未來融資和收益使用的限制；公司的浮動利率債務；公司在 1986 年《國內税收法》第 7874 條和第 382 條下的税務處理；適用税法的未來變更或與政府税務機關爭議的影響；愛爾蘭法律的影響；考慮到公司在 2023 年從第 11 章破產程序中恢復、Therakos 業務的剝離、與 Endo 的合併以及 Par Health 的分拆，其財務結果與歷史財務報表的可比性。 公司的年度報告（表格 10-K）中關於 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況及經營成果的討論與分析” 部分，涵蓋了截至 2024 年 12 月 27 日的財年、截至 2025 年 3 月 28 日的季度報告（表格 10-Q）、截至 2025 年 6 月 27 日的季度報告、截至 2025 年 9 月 26 日的季度報告、已修訂的註冊聲明（表格 S-4）以及其他向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，所有這些文件均已提交給 SEC 並可從 SEC 網站（www.sec.gov）和公司網站（www.keenova.com）獲取，詳細識別和描述了公司業務所面臨的風險和不確定性。可能還有其他風險和不確定性，我們目前無法預測，或我們目前不期望對我們的業務產生重大不利影響。此處所作的前瞻性聲明僅在本日期有效，公司不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件和發展還是其他原因，法律另有規定的情況除外。鑑於這些不確定性，不應對任何前瞻性聲明過於依賴。 不構成證券要約 公司計劃於 2026 年下半年在紐約證券交易所上市，需經 Keenova 董事會批准及其他考慮和條件。公司預計屆時將進行 Keenova 普通股的公開發行以促進上市，但無法保證該交易是否會發生或何時發生，以及其影響。 本新聞稿不構成出售或徵求購買任何證券的要約。任何此類要約將根據將提交給 SEC 的註冊聲明進行。任何此類要約中出售的普通股的價格和數量尚未確定。任何此類要約的時機將受市場和其他條件以及 SEC 審查過程完成的影響。任何要約、徵求或購買要約，或任何證券的銷售將根據 1933 年證券法的註冊要求進行，法律另有規定的情況除外。 聯繫方式 投資者：[email protected] 媒體：[email protected] 或 Aura Reinhard / Catherine Simon Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher 212-355-4449 KEENOVA THERAPEUTICS PLC 精選產品線淨銷售額 (未經審計，單位：百萬美元) 變化 2025 年第四季度 2024 年第四季度 $ % Acthar Gel $ 205.6 $ 138.9 $ 66.7 48 % Xiaflex 156.5 — 156.5 — % INOmax 61.5 60.8 0.7 1 % Therakos — 48.6 (48.6) NM Amitiza 14.4 9.5 4.9 52 % 其他產品 81.2 7.9 73.3 NM 許可收入 23.9 — 23.9 — % 總計 $ 543.0 $ 265.7 $ 277.3 104 % \\\_______ NM 表示百分比變化沒有意義或大於 100%。 \\\__________ KEENOVA THERAPEUTICS PLC 合併調整後 EBITDA (未經審計，單位：百萬) 預計 2025 年第四季度 淨（虧損）收入 $ (173.4) 來自終止經營的淨虧損（收入） 63.4 持續經營的（虧損）收入税前 (1) (110.0) 調整項： 利息費用，淨額 48.9 所得税費用 0.3 折舊 5.2 攤銷 56.5 組合、整合及其他相關費用 11.8 負債管理和分離成本 (1.0) 債務清償損失，淨額 0.1 剝離收益 — 新開業庫存相關費用 54.5 業務組合庫存相關費用 125.3 基於股份的補償 9.9 有條件對價公允價值變動 11.3 衍生資產和負債公允價值變動 0.8 未實現的（收益）損失 (0.9) 其他 2.3 持續經營的調整後 EBITDA (1) $ 215.0 \\\__________ (1) 持續經營的虧損税前反映了估計範圍的中點，約為 1.05 億至 1.15 億美元。 持續經營的調整後 EBITDA 反映了估計範圍的中點，約為 2.1 億至 2.2 億美元。 \\\______________________________________ 1 存儲皮質促腎上腺皮質激素注射液。 2 膠原酶梭狀芽孢桿菌。 3 本次發佈的未經審計財務結果反映了 Keenova Therapeutics plc 的持續經營。有關這些措施及與之前期間的比較的解釋，請參見下面的 “説明性説明和非 GAAP 財務指標”。 4 與 2025 財年 XIAFLEX 淨銷售總額相比，後者是基於 Endo 在 2025 財年合併前的 XIAFLEX 淨銷售額為 2.997 億美元和 Keenova 在 2025 財年合併後的 XIAFLEX 淨銷售額為 2.466 億美元，總計為 5.463 億美元。 來源 Keenova Therapeutics