<div id="readability-page-1"><div> 相較於化工、新材料、高端裝備等製造領域，創新藥中試標準更為嚴苛，這源於藥品生物複雜性、個體敏感性帶來的高監管屬性 引導高校院所與中試平台建設產教融合基地、中試車間，加強產學研合作，培養一批懂產品、懂製造、懂試驗、懂設備、懂安全的複合型人才和善於解決複雜工程問題的卓越工程師隊伍 2025 年，我國批准創新藥 76 個，數量居全球首位。創新藥研發技術壁壘高，規模化問世離不開中試平台的關鍵支撐——相較於化工、新材料、高端裝備等製造領域，創新藥中試標準更為嚴苛，這源於藥品生物複雜性、個體敏感性帶來的高監管屬性。 創新藥中試的主要作用是模擬工業化生產條件進行試錯，驗證實驗室技術的可重複性、量產可行性與質量穩定性，從源頭保障藥品的安全、有效和經濟。 藥企自建中試平台技術難度大、成本高，而依託創新藥 CDMO（合同研發生產組織）、CMO（合同生產組織）企業搭建的專業化中試平台，能夠集約高效地提供中試服務，較藥企自建平台優勢明顯。 為滿足更多創新藥中小企業中試需求，政府通過財政資金直接補助、佈局區域性中試網絡等措施激發中試平台提供公共服務積極性，擴大中試平台服務範圍。 晶易醫藥科技股份公司總裁張海龍等受訪專家認為，當前創新藥中試平台還面臨加強供給、增強適配性、提升服務效能等挑戰，建議通過市場機制與政府引導有機結合，推動平台向專業化、網絡化、國際化方向升級，同步提升硬件設施能力與軟件服務水平；營造規範有序的發展環境，避免無序競爭與低水平重複建設，將中試平台打造成為新藥創制的加速器與產業升級的策源地。<figure><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://inews.gtimg.com/om_bt/O5psb7rD1diXJfbAkV8W8s5U0mY960zisK-4UQ9ot66HkAA/641?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://inews.gtimg.com/om_bt/O5psb7rD1diXJfbAkV8W8s5U0mY960zisK-4UQ9ot66HkAA/641"/><figcaption>王威圖/本刊</figcaption></figure> 創新藥中試平台發展迅速 我國創新藥中試平台處於快速發展期，例如近年來湧現出一批能為大分子生物藥等創新藥成果提供中試服務的 CDMO、CMO 企業，有力支撐了創新藥成果高效轉化與上市進程。 創新藥中試必須通過 GMP（藥品生產質量管理規範）認證。如果希望藥品在國外同步開展臨牀試驗還要進行中美雙報或者中美歐三報，中試數據須滿足當地 GMP 要求。在創新藥需求增長刺激下，催生出越來越多面向藥物研發提供專業中試服務的 CDMO、CMO 企業。 健達九州（北京）生物科技有限公司近期依託國內 CDMO 企業完成了一款腺病毒載體藥物的中試，並啓動中美雙報流程。“幾年前國內很難找到匹配該藥物的中試平台，如今 CDMO 企業已能較高標準完成中試樣品生產。我們向國家藥監局、美國食品藥品監督管理局提交了臨牀試驗申請，預計今年進入臨牀試驗。” 公司創始人羅敏敏見證了我國創新藥中試平台的高速發展。 一些原本藥企自用的中試平台也開始向行業提供服務。這些藥企通常是按新藥研發進度階段性使用中試產線，但藥物研發耗時長，即便同時研發幾款藥物，中試產線仍有富餘產能。 北京華放天實生物製藥有限責任公司（下稱華放天實）就是從母公司北京天廣實生物技術股份有限公司獨立出來的 CDMO 企業。“天廣實建立了中試產線服務自身藥物研發，但藥品進入臨牀試驗後，中試產線不需一直運轉，不少像我們這樣的企業將自己的中試車間轉成 CDMO。” 華放天實生產科學技術總監何川向記者介紹，這就像共享單車，以資源共享方式解決中試產線某一段時間內的產能富餘問題。 為滿足更多創新藥中小企業中試需求，多地出台專項政策支持中試平台擴大服務範圍。例如，北京市支持大型企業、高校院所等開放內部中試能力，並探索推動將中試平台服務納入首都科技創新券支持範圍，符合條件的科技型中小微企業每年可使用不超過 50 萬元的創新券額度。 在研發生產成本控制與效益提升驅動下，國際醫藥外包服務市場加速向新興市場轉移，進一步推動我國 CDMO、CMO 行業服務水平升級與市場規模擴張。 中商產業研究院測算，2025 年我國創新藥 CDMO 市場規模，達到 1436 億元，2026 年將增至 1526 億元，這一數據 5 年前僅為 300 億元，增長態勢明顯。 平台缺位、人才斷層與同質化隱憂 創新藥 CDMO、CMO 市場快速發展的同時，創新藥中試供給面臨結構性短缺，突出表現為高端緊缺、中低端過剩，在小分子化學藥等成熟領域，同質化競爭加劇，而在細胞治療、核酸藥物、外泌體等前沿藥物領域中試平台供給缺口突出，中試平台整體面臨專業人才短缺挑戰。 前沿創新藥缺少精準匹配的專業化中試平台。例如外泌體能作為藥物遞送系統或直接作為治療性生物製劑，通常被認為是繼小分子藥物、單克隆抗體、細胞與基因治療之後的重要發展方向。儘管該藥前景廣闊，但中試工藝複雜、設備專用性強，全球尚未有一款外泌體藥物問世。 北京恩澤康泰生物科技有限公司（下稱恩澤康泰）是全球首批佈局研發外泌體藥物的企業，因國內無適配中試平台，公司於 2022 年自建 GMP 車間與 500 升一次性細胞發酵裝置。公司首席執行官孔關義説，該中試設施目前僅能滿足自身需求。記者瞭解到，國內至今尚無成規模的外泌體藥物中試平台。 受訪專家認為，要在全球前沿創新藥物領域構築競爭優勢，亟需前瞻性、精準化佈局中試平台，為前沿藥物顛覆性技術提供快速工藝驗證、GMP 級放大和註冊申報協同服務，打通從實驗室成果到臨牀應用的關鍵通道。 在一些較為成熟的藥物領域，CDMO、CMO 建設模式和運營方式日趨同質化，已出現明顯的價格激烈競爭趨勢。有 CDMO 企業反映，在部分項目競標中，部分同行報價甚至低於成本價，一些注重質量的製藥企業不得不主動棄標。 “一味壓低價格、壓縮成本，可能損害藥品質量和患者利益。我們更願意通過提供高水準服務來對接優質客户，支持創新藥規範發展，避免陷入低價惡性循環。” 何川認為。 建設運營中試平台需要大量複合型工程人才。創新藥中試涵蓋工藝放大、質量控制、GMP 合規等多方面，對人員專業能力要求高，其中涉及危險化學品操作、高壓設備運行或病原微生物處理的崗位人員，需依法取得相應專項資質，如危化品作業證、壓力容器操作證或生物安全培訓合格證，培訓週期長、人才流失率高。 杭州皓陽生物技術有限公司董事長李浩強認為，中試專業人才短缺源於學校教育跟企業實踐脱節，“生物工程、生物技術、藥學等本科教育中實踐內容少，碩士博士階段更側重基礎理論研究，應屆畢業生缺乏面向產業應用的工程能力，難以滿足中試實操需求。” 加快提質升級 滿足我國創新藥成果產業化需求，需推動中試平台提質升級。 企業是中試平台建設運營主體，受訪專家建議，政府主管部門加強對中試平台運營主體的合規監管與質量體系評估，通過完善服務標準、建立信用評價機制等方式，引導中試平台向高附加值、高技術壁壘領域轉型，鼓勵企業瞄準創新藥前沿領域進行差異化競爭，推動行業從價格競爭轉向以質量、技術和服務為核心的良性發展。 對於前沿藥物中試平台建設，給予税收優惠、人才引進等配套政策支持，降低企業運營成本。從事外泌體藥物研發的恩澤康泰就獲得了北京市相關部門諸多政策支持，“我們公司有博士後工作站，在職稱評聘方面也得到了北京市科委的支持。” 孔關義説，主管部門的人才政策對於企業引才、留才能起到關鍵作用，希望有關部門繼續加大人才政策支持力度。 破解學校教育跟企業實踐脱節等堵點。聚焦小核酸遞送、細胞與基因治療、抗體偶聯藥物、mRNA 及新型核酸藥物製劑等前沿領域，補齊交叉學科建設短板；完善企業導師參與研究生培養的激勵與職稱晉升機制，提高企業導師參與育人的積極性。 引導高校院所與中試平台建設產教融合基地、中試車間，加強產學研合作，培養一批懂產品、懂製造、懂試驗、懂設備、懂安全的複合型人才和善於解決複雜工程問題的卓越工程師隊伍。 浙江大學長三角智慧綠洲創新中心專家建議，教育部、工業和信息化部聯合設立核酸藥物中試技術等專業碩士方向；中試平台與龍頭企業共建企業導師池，對參與授課、帶項目的導師給予相應人才計劃加分；推行平台、企業、高校三方聯合認證職業技能等級，並全國互認。 增強創新藥中試平台與國際接軌能力。羅敏敏告訴記者，國內越來越多創新藥正加速全球上市，因此中試階段需同時滿足全球多地監管機構對生產規範和數據完整性的高標準要求。建議各平台積極對接國際標準，對標生產設施與設備標準、質量控制體系、人員資質與培訓要求、環保與安全要求等，形成具備支撐中美雙報、中美歐三報的能力。 提升中試平台數智化水平。中國醫學科學院醫學生物學研究所所長王佑春介紹，目前中試放大工藝流程主要依賴傳統人工操作與分析，自動化、智能化設備覆蓋率仍顯不足。建議主管部門出台支持政策，對中試平台邁向數智化提供精準支持。例如推廣數字技術在工藝工裝測試、缺陷檢測、預測性維護等環節的應用；推動機器視覺、AI 大模型、大數據等在中試平台應用，優化工藝過程，提升試驗效率，促進中試軟硬件升級和自主可控。張海龍建議，參考全國創新藥 “慧眼” 系統整合研發、審批、市場及輿情全鏈條數據的功能，打造覆蓋研發、臨牀、生產等環節的行業級研發與中試數據平台，在保障安全前提下推動脱敏數據共享，依法依規向平台和企業提供脱敏後的疾病譜、臨牀需求等數據服務，引導創新藥研發與中試佈局的方向。■</div></div>

本文探討了中國創新藥中試平台的發展現狀與挑戰。相較於其他製造領域，創新藥中試標準更為嚴格，需滿足高監管要求。政府通過財政補助和區域性中試網絡，激勵中試平台提供公共服務。專家建議結合市場機制與政府引導，推動中試平台向專業化、網絡化、國際化升級，以提升服務效能，促進新藥研發與產業升級。

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