<p>安進的雙特異性 T 細胞連接器 tarlatamab 在中國獲得監管批准，標誌着該公司腫瘤學產品組合在全球最大的癌症市場之一的重要擴展。</p>
<p>這一批准由中國國家藥品監督管理局授予，並由開發和商業化合作夥伴百濟神州宣佈，適用於在化療後病情進展的廣泛期小細胞肺癌成年患者，這是一個存在顯著未滿足需求的領域。</p>
<p>在美國以 Imdelltra 上市的 tarlatamab 旨在靶向腫瘤細胞上的 delta-like ligand 3 和 T 細胞上的 CD3，有效地重新引導免疫系統攻擊癌症。</p>
<p>該療法是安進更廣泛戰略的一部分，旨在推進雙特異性抗體，這是一類因其能夠比傳統方法更精確地激活免疫細胞而受到關注的免疫療法。Imdelltra 於 2024 年獲得 FDA 批准。</p>
<p>當 FDA 批准 Imdelltra 時，安進研發執行副總裁 Jay Bradner 博士強調了其重要性，稱：“FDA 的決定進一步鞏固了 Imdelltra 作為廣泛期小細胞肺癌患者在一線治療後病情進展時的公認標準療法。我們致力於為面臨挑戰性癌症的患者提供變革性藥物，目前我們專注於在小細胞肺癌患者的早期階段和早期治療中快速開發 Imdelltra。”</p>
<p>支持批准的臨牀數據突顯了該療法在難治人羣中的潛力。在 II 期 DeLLphi-301 研究中，tarlatamab 在先前接受過治療的患者中顯示出 46.3% 的客觀反應率，反應的中位持續時間為 7.2 個月。</p>
<p>中位無進展生存期為 5.4 個月，而總體生存期達到 19.0 個月，表明在治療選擇仍然有限的情況下具有顯著的臨牀獲益。</p>
<p>安全性發現也與該類療法的預期一致，細胞因子釋放綜合症是最常報告的不良事件，發生在 48.8% 的患者中，儘管所有病例均為 1 級或 2 級，且沒有患者因治療相關副作用而中斷治療。這些結果表明，該療法具有可管理的安全性特徵，同時伴隨持久的反應，這種組合可能支持在臨牀實踐中的更廣泛應用。</p>
<p>儘管獲得批准，但關鍵商業細節，包括在中國的上市時間和定價尚未披露。安進和百濟神州均未回應額外信息的請求。然而，分析師指出市場潛力強勁，有些人估計如果 tarlatamab 的接受度符合預期，全球年銷售額可能超過 20 億美元。</p>
<p>中國對 tarlatamab 的批准反映了跨國製藥公司在國際市場上擴大創新癌症療法獲取的日益重視，特別是在肺癌發病率仍然較高的亞洲地區。</p>
<p>對於安進而言，這一決定也進一步強調了在區域監管和商業化路徑中合作伙伴關係的戰略重要性。</p>
<ol>
<li>安進的肺癌藥物 tarlatamab 獲得中國批准 _路透社_2026 年 4 月 10 日</li>
<li>FDA 對安進的 Imdelltra 在廣泛期小細胞肺癌中給予完全批准 _安進_2025 年 11 月 19 日</li>
<li>Tarlatamab 在先前治療的小細胞肺癌患者中的 II 期 DeLLphi-301 研究的亞洲亞組分析 _國家醫學圖書館_2025 年 9 月 4 日。</li>
</ol>

百濟神州

安進

<p>安進的雙特異性 T 細胞連接器 tarlatamab 已在中國獲得監管批准，擴展其腫瘤學產品組合進入一個主要的癌症市場。此次批准由百濟神州宣佈，適用於在化療後進展的廣泛期小細胞肺癌成年患者。tarlatamab 在美國以 Imdelltra 的品牌銷售，針對腫瘤細胞和 T 細胞上的特定蛋白，以增強免疫反應。臨牀數據顯示，其客觀反應率為 46.3%，且安全性可控。商業細節尚未披露，但分析師預測其市場潛力巨大，預計全球年銷售額超過 20 億美元</p>

<p>Amgen’s bispecific T-cell engager tarlatamab received regulatory approval in China, marking an important expansion for the company’s oncology portfolio into one of the world’s largest cancer markets.</p>
<div class="lb-trans"><p>安進的雙特異性 T 細胞連接器 tarlatamab 在中國獲得監管批准，標誌着該公司腫瘤學產品組合在全球最大的癌症市場之一的重要擴展。</p>
</div><p>The approval, granted by China’s National Medical Products Administration and announced by development and commercialization partner BeOne Medicines, covers adult patients with extensive-stage small cell lung cancer whose disease has progressed following chemotherapy, an area of significant unmet need.1</p>
<div class="lb-trans"><p>這一批准由中國國家藥品監督管理局授予，並由開發和商業化合作夥伴百濟神州宣佈，適用於在化療後病情進展的廣泛期小細胞肺癌成年患者，這是一個存在顯著未滿足需求的領域。</p>
</div><p>Marketed in the United States as Imdelltra, tarlatamab is designed to target delta-like ligand 3 on tumor cells and CD3 on T cells, effectively redirecting the immune system to attack cancer.2</p>
<div class="lb-trans"><p>在美國以 Imdelltra 上市的 tarlatamab 旨在靶向腫瘤細胞上的 delta-like ligand 3 和 T 細胞上的 CD3，有效地重新引導免疫系統攻擊癌症。</p>
</div><p>The therapy is part of Amgen’s broader strategy to advance bispecific antibodies, a class of immunotherapies that has gained traction for its ability to engage immune cells more precisely than traditional approaches. Imdelltra received from FDA back in 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>該療法是安進更廣泛戰略的一部分，旨在推進雙特異性抗體，這是一類因其能夠比傳統方法更精確地激活免疫細胞而受到關注的免疫療法。Imdelltra 於 2024 年獲得 FDA 批准。</p>
</div><p>When FDA approved Imdelltra, Jay Bradner, M.D., executive vice president, Research and Development, at Amgen not the importance, &#34;The FDA's decision reinforces Imdelltra as a recognized standard of care for people living with extensive stage small cell lung cancer whose disease progressed on or after frontline therapy. We are committed to delivering transformative medicines for patients facing challenging cancers, and we are currently focused on rapidly developing Imdelltra in earlier stages of disease and earlier lines of therapy for small cell lung cancer patients.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>當 FDA 批准 Imdelltra 時，安進研發執行副總裁 Jay Bradner 博士強調了其重要性，稱：“FDA 的決定進一步鞏固了 Imdelltra 作為廣泛期小細胞肺癌患者在一線治療後病情進展時的公認標準療法。我們致力於為面臨挑戰性癌症的患者提供變革性藥物，目前我們專注於在小細胞肺癌患者的早期階段和早期治療中快速開發 Imdelltra。”</p>
</div><p>Clinical data supporting the approval highlights the therapy’s potential in a difficult-to-treat population. In the Phase II DeLLphi-301 study, tarlatamab demonstrated an objective response rate of 46.3% among previously treated patients, with a median duration of response of 7.2 months.3</p>
<div class="lb-trans"><p>支持批准的臨牀數據突顯了該療法在難治人羣中的潛力。在 II 期 DeLLphi-301 研究中，tarlatamab 在先前接受過治療的患者中顯示出 46.3% 的客觀反應率，反應的中位持續時間為 7.2 個月。</p>
</div><p>Median progression-free survival was 5.4 months, while overall survival reached 19.0 months, suggesting a meaningful clinical benefit in a setting where treatment options remain limited.</p>
<div class="lb-trans"><p>中位無進展生存期為 5.4 個月，而總體生存期達到 19.0 個月，表明在治療選擇仍然有限的情況下具有顯著的臨牀獲益。</p>
</div><p>Safety findings were also consistent with expectations for this class of therapy, with cytokine release syndrome beiing the most commonly reported adverse event, occurring in 48.8% of patients, though all cases were grade 1 or 2, and no patients discontinued treatment due to therapy-related side effects.3 These results indicate a manageable safety profile alongside durable responses, a combination that could support broader adoption in clinical practice.</p>
<div class="lb-trans"><p>安全性發現也與該類療法的預期一致，細胞因子釋放綜合症是最常報告的不良事件，發生在 48.8% 的患者中，儘管所有病例均為 1 級或 2 級，且沒有患者因治療相關副作用而中斷治療。這些結果表明，該療法具有可管理的安全性特徵，同時伴隨持久的反應，這種組合可能支持在臨牀實踐中的更廣泛應用。</p>
</div><p>Despite the approval, key commercial details, including launch timing and pricing in China, have not been disclosed.1 Neither Amgen nor BeOne Medicines responded to requests for additional information. However, analysts have pointed to strong market potential, with some estimating that Tarlatamab could generate more than $2 billion in annual sales globally if uptake meets expectations.1</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管獲得批准，但關鍵商業細節，包括在中國的上市時間和定價尚未披露。安進和百濟神州均未回應額外信息的請求。然而，分析師指出市場潛力強勁，有些人估計如果 tarlatamab 的接受度符合預期，全球年銷售額可能超過 20 億美元。</p>
</div><p>China’s approval of Tarlatamab reflects a growing emphasis among multinational drugmakers on expanding access to innovative cancer therapies in international markets, particularly in Asia, where incidence rates for lung cancer remain high.</p>
<div class="lb-trans"><p>中國對 tarlatamab 的批准反映了跨國製藥公司在國際市場上擴大創新癌症療法獲取的日益重視，特別是在肺癌發病率仍然較高的亞洲地區。</p>
</div><p>For Amgen, the decision also reinforces the strategic importance of partnerships in navigating regional regulatory and commercialization pathways.</p>
<div class="lb-trans"><p>對於安進而言，這一決定也進一步強調了在區域監管和商業化路徑中合作伙伴關係的戰略重要性。</p>
</div><ol>
<li>Amgen's lung cancer drug tarlatamab wins China approval <em>Reuters</em> April 10, 2026</li>
<li>FDA Grants Full Approval to Amgen’s Indelltra In Extensive Stage Small Cell Lung Cancer <em>Amgen</em> November 19, 2025</li>
<li>Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer <em>National Library of Medicine</em> September 4, 2025 .</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>安進的肺癌藥物 tarlatamab 獲得中國批准 _路透社_2026 年 4 月 10 日</li>
<li>FDA 對安進的 Imdelltra 在廣泛期小細胞肺癌中給予完全批准 _安進_2025 年 11 月 19 日</li>
<li>Tarlatamab 在先前治療的小細胞肺癌患者中的 II 期 DeLLphi-301 研究的亞洲亞組分析 _國家醫學圖書館_2025 年 9 月 4 日。</li>
</ol>
</div>

安進的 Tarlatamab 在中國獲得批准