<p>（第一財經）4 月 27 日——中國主要藥品監管機構發佈新規，要求獲得有條件上市批准的創新藥物在四年內完成確認性臨牀研究，否則將面臨被撤回市場的風險。</p>
<p>國家藥品監督管理局的新政策自 4 月 24 日起生效，這意味着藥品製造商必須在獲得有條件批准後的四年內完成所需研究，以獲得正式批准。未能按時完成的企業原則上只能申請一次延期，而藥品註冊證書的有效期將不會隨研究截止日期的延長而延長。</p>
<p>根據新規，如果研究未在截止日期前完成且未獲得延期，或者在延期後仍未完成，藥品的註冊證書將被撤銷或其批准適應症將被減少。</p>
<p>該政策為藥品上市許可持有人快速完成確認性研究創造了制度激勵和約束，特別是因為藥品註冊證書的有效期不會延長，一位從事藥品臨牀研究和開發的人士告訴第一財經。</p>
<p>該新規還將堵住一個政策漏洞，以前允許有條件批准的藥物在療效尚未完全驗證的階段長期存在，該人士指出。</p>
<p><strong>打擊 “搭便車” 創新</strong></p>
<p>此外，同質化的 “搭便車” 創新將受到遏制。根據新規，如果具有相同機制、靶點和適應症的藥物已經獲得正式上市批准，類似藥物的有條件批准通道將被關閉。</p>
<p>新規 “嚴格控制有條件批准的審查標準，防止搭便車行為，” 一位接近國家藥品監督管理局藥品評價中心的專家告訴第一財經。</p>
<p><strong>背景：以往規則的缺口</strong></p>
<p>2020 年修訂的《藥品註冊管理辦法》首次正式建立了中國的有條件批准程序。該系統允許在臨牀急需的情況下，基於早期臨牀試驗數據批准創新藥物和改進的新藥，顯著縮短了上市前的審查和試驗週期，幫助更快滿足患者的醫療需求。</p>
<p>該措施規定，獲得有條件批准的藥物必須隨後完成確認性研究。但由於未對此類研究設定時間限制，一些藥品製造商在產品進入市場後缺乏緊迫感。</p>
<p>自中國首個有條件批准的新藥於 2020 年獲批以來，約有 140 種藥物涵蓋近 200 個適應症通過這一途徑進入市場。只有約 30 個適應症完成了確認性研究並獲得正式批准，而大多數藥物或適應症在上市後長期處於有條件批准狀態。</p>
<p>編輯：唐詩華，艾米·萊恩</p>

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<p>中國國家藥品監督管理局實施了新規，要求獲得有條件上市批准的創新藥物在四年內完成確認性臨牀研究。未能按時完成可能導致藥物被撤回市場。該政策旨在加快審批流程，並彌補允許藥物長期保持有條件批准的漏洞。此外，新規將通過關閉與已批准藥物相似的藥物的有條件批准渠道，防止 “搭便車” 式的創新</p>

<p>(Yicai) April 27 -- China’s main drug regulator has issued new rules requiring innovative drugs granted conditional marketing approval to complete confirmatory clinical studies within four years or risk being withdrawn from the market.</p>
<div class="lb-trans"><p>（第一財經）4 月 27 日——中國主要藥品監管機構發佈新規，要求獲得有條件上市批准的創新藥物在四年內完成確認性臨牀研究，否則將面臨被撤回市場的風險。</p>
</div><p>The National Medical Products Administration's new policy, which took effect on April 24, means drugmakers must complete the required studies within four years of conditional approval to obtain regular approval. Those who fail to do so may, in principle, apply for only one extension, while the validity period of the drug registration certificate will not be extended along with the study deadline.</p>
<div class="lb-trans"><p>國家藥品監督管理局的新政策自 4 月 24 日起生效，這意味着藥品製造商必須在獲得有條件批准後的四年內完成所需研究，以獲得正式批准。未能按時完成的企業原則上只能申請一次延期，而藥品註冊證書的有效期將不會隨研究截止日期的延長而延長。</p>
</div><p>If the studies are not completed by the deadline and no extension is granted, or if they remain unfinished after an extension, the drug’s registration certificate will be revoked or its approved indications reduced, according to the new rules.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據新規，如果研究未在截止日期前完成且未獲得延期，或者在延期後仍未完成，藥品的註冊證書將被撤銷或其批准適應症將被減少。</p>
</div><p>The policy creates institutional incentives and constraints for drug marketing authorization holders to complete confirmatory studies quickly, especially because the validity period of the drug registration certificate will not be extended, a person engaged in drug clinical research and development told Yicai.</p>
<div class="lb-trans"><p>該政策為藥品上市許可持有人快速完成確認性研究創造了制度激勵和約束，特別是因為藥品註冊證書的有效期不會延長，一位從事藥品臨牀研究和開發的人士告訴第一財經。</p>
</div><p>The new rules will also close a policy loophole that has allowed conditionally approved drugs to remain for long periods in a stage where their efficacy has not been fully verified, the person noted.</p>
<div class="lb-trans"><p>該新規還將堵住一個政策漏洞，以前允許有條件批准的藥物在療效尚未完全驗證的階段長期存在，該人士指出。</p>
</div><p><strong>Crackdown on “Piggybacking&#34; Innovation</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>打擊 “搭便車” 創新</strong></p>
</div><p>In addition, homogenized “piggybacking&#34; innovation will be curbed. Under the new rules, if a drug with the same mechanism, target, and indication has already obtained regular marketing approval, the conditional approval channel for similar drugs under development or review will be closed.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，同質化的 “搭便車” 創新將受到遏制。根據新規，如果具有相同機制、靶點和適應症的藥物已經獲得正式上市批准，類似藥物的有條件批准通道將被關閉。</p>
</div><p>The new rules “strictly control the review standards for conditional approval and prevent piggybacking behaviors,” an expert close to the Center for Drug Evaluation of the NMPA told Yicai.</p>
<div class="lb-trans"><p>新規 “嚴格控制有條件批准的審查標準，防止搭便車行為，” 一位接近國家藥品監督管理局藥品評價中心的專家告訴第一財經。</p>
</div><p><strong>Background: Gaps in Previous Rules</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>背景：以往規則的缺口</strong></p>
</div><p>The Measures for the Administration of Drug Registration, revised in 2020, formally established China’s conditional approval procedure for the first time. The system allows innovative drugs and improved new drugs in urgent clinical need to be approved based on early clinical trial data, significantly shortening the pre-market review and trial period and helping meet patients’ medical needs sooner.</p>
<div class="lb-trans"><p>2020 年修訂的《藥品註冊管理辦法》首次正式建立了中國的有條件批准程序。該系統允許在臨牀急需的情況下，基於早期臨牀試驗數據批准創新藥物和改進的新藥，顯著縮短了上市前的審查和試驗週期，幫助更快滿足患者的醫療需求。</p>
</div><p>The measures state that conditionally approved drugs must later complete confirmatory studies. But because no time limit had been set for such studies, some drugmakers lacked urgency after their products entered the market.</p>
<div class="lb-trans"><p>該措施規定，獲得有條件批准的藥物必須隨後完成確認性研究。但由於未對此類研究設定時間限制，一些藥品製造商在產品進入市場後缺乏緊迫感。</p>
</div><p>Since China’s first conditionally approved new drug was cleared in 2020, about 140 drugs covering nearly 200 indications have entered the market through this pathway. Only about 30 indications have completed confirmatory studies and obtained regular approval, while most drugs or indications have remained under conditional approval for a long time after launch.</p>
<div class="lb-trans"><p>自中國首個有條件批准的新藥於 2020 年獲批以來，約有 140 種藥物涵蓋近 200 個適應症通過這一途徑進入市場。只有約 30 個適應症完成了確認性研究並獲得正式批准，而大多數藥物或適應症在上市後長期處於有條件批准狀態。</p>
</div><p>Editors: Tang Shihua, Emmi Laine</p>
<div class="lb-trans"><p>編輯：唐詩華，艾米·萊恩</p>
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中國給予有條件批准的新藥四年時間來完成試驗