<p>InflaRx NASDAQ: IFRX 在首席執行官兼創始人 Niels Riedemann 主持的公司電話會議上概述了優先開發 izicopan 的計劃，這是一種口服 C5a 受體 (C5aR) 抑制劑，主要用於 ANCA 相關性血管炎 (AAV) 和其他腎臟疾病。</p>
<h2>Izicopan 被定位為下一代 C5aR 抑制劑</h2>
<p>Riedemann 將 izicopan 描述為一種旨在阻斷 C5a 受體的口服藥物，他稱這一通路為 “炎症級聯反應的關鍵驅動因素”。他表示，配體 C5a 及其受體是 AAV 中經過驗證的靶點，並認為在 C5a/C5aR 水平進行靶向抑制是重要的，因為 C5a 不僅可以通過上游補體通路生成，還可以通過直接的酶切作用生成，這超出了某些上游補體抑制劑的作用範圍。</p>
<p>Riedemann 表示，基於三個特徵，公司認為 izicopan 具有 “最佳類藥物潛力”：快速的起效時間和基於人類 PK/PD 分析的受體覆蓋；他所稱的迄今為止的良好安全性；以及可能減少藥物間相互作用和潛在肝毒性的特性。他還指出了潛在的給藥便利性，包括根據未來的研究可能實現每日一次給藥。</p>
<h2>在市場比較產品審查中聚焦 AAV</h2>
<p>InflaRx 在 “近期監管審查” 的背景下重新聚焦 AAV，涉及市場上的 C5aR 抑制劑 avacopan。Riedemann 表示，這種情況為 izicopan 作為 “下一代” 抑制劑創造了機會，同時強調 InflaRx 認為它在某些 “缺陷” 上有所改進。他引用了公共信息，指出 avacopan 的穩態可能需要 13 周，並將其與 izicopan 在早期研究中的血漿存在進行對比，同時警告説所展示的數據並非來自頭對頭試驗。</p>
<p>在回答問題時，Riedemann 針對 avacopan 的安全性和有效性提出的擔憂進行了回應。關於肝毒性，他表示 InflaRx 已進行前臨牀研究，表明 izicopan 不是 CYP3A4 的時間依賴性抑制劑，並使用 “GSH 捕獲研究” 和其他肝微粒體工作評估了代謝穩定性。他還指出，已有超過 180 名人類接觸過 izicopan，包括 “非常高的劑量” 持續四周，並表示公司在這些研究中沒有觀察到報告為不良事件的肝酶升高。Riedemann 表示，他認為沒有理由相信肝毒性是 C5a/C5aR 抑制的類效應，並補充説 InflaRx 在其針對 C5a 的抗體方法中沒有觀察到這樣的信號。</p>
<p>關於有效性，Riedemann 表示 avacopan 在多個研究和多個腎臟適應症中對蛋白尿和 eGFR 顯示出一致的信號。他承認關於 BVAS（伯明翰血管炎活動評分）在 52 周研究結束時的裁定存在爭議，但表示他理解 “這些有效性信號……都存在且都是真實的。”</p>
<h2>試驗設計：分階段方法和可能的加速路徑</h2>
<p>Riedemann 概述了 AAV II 期試驗的初步計劃（稱為 II-B 概念），該試驗將進行 26 周的結果評估，重點關注腎臟終點，包括第 26 周的 eGFR 和早期蛋白尿信號，以及 BVAS 0 的描述性非劣效性和緩解時間/BVAS 0 的評估。該概念包括多個臂，旨在比較標準治療加安慰劑與 izicopan 在類似背景方案下的效果，並評估快速類固醇減量的方法。</p>
<p>他説，公司還在考慮是否可以實現加速、無縫的 II/III 期註冊路徑，並計劃與 FDA 討論選項，儘管他警告説 InflaRx 不能承諾這樣的路徑。在問答環節中，他表示公司計劃在下半年與 FDA 接洽，估計大約需要四到七個月，具體取決於準備和安排時間表。</p>
<p>在被問及突破性療法認定時，Riedemann 表示公司需要比較數據，因此在獲得 II 期試驗等研究的數據之前無法追求突破性狀態。</p>
<h2>其他腎臟適應症和入組考慮</h2>
<p>除了 AAV，InflaRx 強調了三個腎臟適應症，計劃進行更快的概念驗證工作：非典型溶血性尿毒症綜合症 (aHUS)、IgA 腎病 (IgAN) 和 C3 腎小管病 (C3G)。Riedemann 表示，這些適應症共享 “可批准的接受” 生物標誌物終點，包括 aHUS 中的血栓性微血管病 (TMA) 反應和 IgAN 及 C3G 中的蛋白尿減少（以 eGFR 穩定作為確認措施）。</p>
<p>Riedemann 引用了之前在這些領域進行的 avacopan 研究作為支持證據，表明 C5aR 抑制可以影響蛋白尿和腎功能指標，並表示 InflaRx 進行了類似的實驗，使用 vilobelimab 和 izicopan 表明膜攻擊複合物的形成在所描述的檢測中未受影響。他還認為，由於 izicopan 不抑制膜攻擊複合物，因此可能避免與某些補體抑制劑相關的疫苗接種要求。</p>
<p>在問答環節中，主持人補充説，公司相信它可以在明年開始在 “一個或多個” IgAN、aHUS 和 C3G 中展示數據。</p>
<p>關於 AAV 的給藥，Riedemann 表示 InflaRx 已在其他適應症中評估了 60 mg、90 mg 和 120 mg 的每日兩次 (BID) 給藥，目前的模型建議可以使用 60 mg BID，未來可能轉為每日一次給藥，儘管他説公司尚未最終確定計劃。</p>
<p>Riedemann 還表示，InflaRx 可能會在中國使用試驗地點以加快入組，提到由北京和上海的周教授領導的成熟網絡，以及 InflaRx 在中國通過其授權的 vilobelimab 項目獲得的經驗，同時補充説公司還將尋求在其他地區進行入組。</p>
<h2>HS 項目：監管進展，但不是當前重點</h2>
<p>InflaRx 還提供了關於膿皰性汗腺炎（HS）的最新進展。Riedemann 表示，公司在進行 II-A 期試驗結果公佈後與 FDA 進行了討論，該結果顯示在四周內出現了他所稱的 “生物類似活性”，包括排泄通道的減少和疼痛的改善。他表示，FDA 承認排泄通道在 HS 中的重要性，並表示支持進一步研究一個修改後的終點，該終點包括排泄通道的減少，這可以在 II-B 期試驗中得到驗證，並可能作為未來關鍵試驗的主要終點。</p>
<p>然而，Riedemann 表示，InflaRx 只會在與合作伙伴的情況下進一步推進 HS 的開發，而這並不是公司當前的重點。</p>
<h2>關於 InflaRx NASDAQ: IFRX</h2>
<p>InflaRx N.V.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化針對補體系統的新療法，重點關注補體-1a（C5a）通路。公司的主要產品候選藥物 vilobelimab（IFX-1）是一種單克隆抗體，旨在選擇性抑制 C5a，這是一種在多種自身免疫和炎症性疾病中起重要作用的強效促炎肽。InflaRx 旨在通過推進對膿皰性汗腺炎、化膿性壞死性皮膚病和其他罕見且嚴重的炎症性疾病的治療，來滿足高度未滿足的醫療需求。</p>
<p>Vilobelimab 已在多個 II 期試驗中進行評估，證明其在降低關鍵炎症標誌物和改善臨牀結果方面的概念驗證。</p>
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<p>InflaRx（納斯達克股票代碼：IFRX）正在優先開發口服 C5a 受體抑制劑 izicopan，用於抗中性粒細胞胞漿抗體相關性血管炎（AAV）和其他腎臟疾病。首席執行官 Niels Riedemann 強調了 izicopan 作為下一代治療的潛力，指出其起效迅速、安全性良好，並且降低了藥物相互作用的風險。該公司計劃進行一項重點關注腎臟終點的二期臨牀試驗，並正在探索其他腎臟適應症。InflaRx 旨在與 FDA 就試驗設計和潛在的加速審批路徑進行溝通</p>

<p>InflaRx NASDAQ: IFRX outlined plans to prioritize development of izicopan, an oral inhibitor of the C5a receptor (C5aR), in ANCA-associated vasculitis (AAV) and other renal diseases during a company conference call led by CEO and founder Niels Riedemann.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx NASDAQ: IFRX 在首席執行官兼創始人 Niels Riedemann 主持的公司電話會議上概述了優先開發 izicopan 的計劃，這是一種口服 C5a 受體 (C5aR) 抑制劑，主要用於 ANCA 相關性血管炎 (AAV) 和其他腎臟疾病。</p>
</div><h2>Izicopan positioned as a next-generation C5aR inhibitor</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Izicopan 被定位為下一代 C5aR 抑制劑</h2>
</div><p>Riedemann described izicopan as an oral agent designed to block the C5a receptor, a pathway he called a “critical driver of inflammatory cascade.” He said both the ligand C5a and its receptor are validated targets in AAV, and argued that targeted inhibition at the C5a/C5aR level can matter because C5a can be generated not only through upstream complement pathways but also through direct enzymatic cleavage outside the reach of some upstream complement inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 將 izicopan 描述為一種旨在阻斷 C5a 受體的口服藥物，他稱這一通路為 “炎症級聯反應的關鍵驅動因素”。他表示，配體 C5a 及其受體是 AAV 中經過驗證的靶點，並認為在 C5a/C5aR 水平進行靶向抑制是重要的，因為 C5a 不僅可以通過上游補體通路生成，還可以通過直接的酶切作用生成，這超出了某些上游補體抑制劑的作用範圍。</p>
</div><p>Riedemann said the company sees “best-in-class potential” for izicopan based on three attributes: a rapid onset of action and receptor coverage based on human PK/PD analyses; what he characterized as a clean safety profile so far; and properties that may reduce the likelihood of drug-drug interactions and potential liver toxicity. He also pointed to potential dosing convenience, including a possibility of once-daily dosing depending on future work.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 表示，基於三個特徵，公司認為 izicopan 具有 “最佳類藥物潛力”：快速的起效時間和基於人類 PK/PD 分析的受體覆蓋；他所稱的迄今為止的良好安全性；以及可能減少藥物間相互作用和潛在肝毒性的特性。他還指出了潛在的給藥便利性，包括根據未來的研究可能實現每日一次給藥。</p>
</div><h2>Focus on AAV amid scrutiny of marketed comparator</h2>
<div class="lb-trans"><h2>在市場比較產品審查中聚焦 AAV</h2>
</div><p>InflaRx framed its renewed focus on AAV in the context of “recent regulatory scrutiny” involving the marketed C5aR inhibitor avacopan. Riedemann said the situation creates an opportunity for izicopan as a “next generation” inhibitor, while emphasizing that InflaRx believes it has improved on certain “shortcomings” of the comparator. He cited public information indicating that steady state for avacopan may take 13 weeks, and contrasted that with izicopan’s plasma presence in its early studies, while cautioning that the data shown were not from head-to-head trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx 在 “近期監管審查” 的背景下重新聚焦 AAV，涉及市場上的 C5aR 抑制劑 avacopan。Riedemann 表示，這種情況為 izicopan 作為 “下一代” 抑制劑創造了機會，同時強調 InflaRx 認為它在某些 “缺陷” 上有所改進。他引用了公共信息，指出 avacopan 的穩態可能需要 13 周，並將其與 izicopan 在早期研究中的血漿存在進行對比，同時警告説所展示的數據並非來自頭對頭試驗。</p>
</div><p>In response to questions, Riedemann addressed concerns raised around avacopan’s safety and efficacy. On liver toxicity, he said InflaRx has conducted preclinical work suggesting izicopan is not a time-dependent inhibitor of CYP3A4, and has evaluated metabolic stability using assays such as “GSH trapping studies” and other liver microsome work. He also noted that more than 180 humans have been exposed to izicopan, including “very high doses” for up to four weeks, and said the company has not observed liver enzyme elevations reported as adverse events in those studies. Riedemann said he sees no reason to believe liver toxicity is a class effect of C5a/C5aR inhibition, adding that InflaRx has not observed such a signal with its antibody approach targeting C5a.</p>
<div class="lb-trans"><p>在回答問題時，Riedemann 針對 avacopan 的安全性和有效性提出的擔憂進行了回應。關於肝毒性，他表示 InflaRx 已進行前臨牀研究，表明 izicopan 不是 CYP3A4 的時間依賴性抑制劑，並使用 “GSH 捕獲研究” 和其他肝微粒體工作評估了代謝穩定性。他還指出，已有超過 180 名人類接觸過 izicopan，包括 “非常高的劑量” 持續四周，並表示公司在這些研究中沒有觀察到報告為不良事件的肝酶升高。Riedemann 表示，他認為沒有理由相信肝毒性是 C5a/C5aR 抑制的類效應，並補充説 InflaRx 在其針對 C5a 的抗體方法中沒有觀察到這樣的信號。</p>
</div><p>On efficacy, Riedemann said avacopan has shown consistent signals on proteinuria and eGFR across studies and across multiple renal indications discussed in the presentation. He acknowledged debate around how BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) was adjudicated at the end of a 52-week study, but said his understanding is that “these efficacy signals…are all there and they’re all real.”</p>
<div class="lb-trans"><p>關於有效性，Riedemann 表示 avacopan 在多個研究和多個腎臟適應症中對蛋白尿和 eGFR 顯示出一致的信號。他承認關於 BVAS（伯明翰血管炎活動評分）在 52 周研究結束時的裁定存在爭議，但表示他理解 “這些有效性信號……都存在且都是真實的。”</p>
</div><h2>Trial design: phased approach and possible expedited path</h2>
<div class="lb-trans"><h2>試驗設計：分階段方法和可能的加速路徑</h2>
</div><p>Riedemann outlined a preliminary plan for an AAV phase II trial (referred to as a phase II-B concept) with a 26-week readout focused on renal endpoints, including eGFR at week 26 and early proteinuria signals, along with descriptive non-inferiority on BVAS 0 and assessment of time to remission/time to BVAS 0. The concept includes multiple arms designed to compare standard-of-care plus placebo with izicopan on a similar background regimen, and to evaluate a rapid steroid taper approach.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 概述了 AAV II 期試驗的初步計劃（稱為 II-B 概念），該試驗將進行 26 周的結果評估，重點關注腎臟終點，包括第 26 周的 eGFR 和早期蛋白尿信號，以及 BVAS 0 的描述性非劣效性和緩解時間/BVAS 0 的評估。該概念包括多個臂，旨在比較標準治療加安慰劑與 izicopan 在類似背景方案下的效果，並評估快速類固醇減量的方法。</p>
</div><p>He said the company is also considering whether an expedited, seamless phase II/III registrational path could be possible and plans to discuss options with the FDA, though he cautioned that InflaRx cannot promise such a path. In Q&amp;A, he said the company aims to engage the FDA in the second half of the year, estimating roughly four to seven months, depending on preparation and scheduling timelines.</p>
<div class="lb-trans"><p>他説，公司還在考慮是否可以實現加速、無縫的 II/III 期註冊路徑，並計劃與 FDA 討論選項，儘管他警告説 InflaRx 不能承諾這樣的路徑。在問答環節中，他表示公司計劃在下半年與 FDA 接洽，估計大約需要四到七個月，具體取決於準備和安排時間表。</p>
</div><p>Asked about breakthrough therapy designation, Riedemann said the company would need comparative data and therefore could not pursue breakthrough status until it has data from a study such as a phase II trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>在被問及突破性療法認定時，Riedemann 表示公司需要比較數據，因此在獲得 II 期試驗等研究的數據之前無法追求突破性狀態。</p>
</div><h2>Additional renal indications and enrollment considerations</h2>
<div class="lb-trans"><h2>其他腎臟適應症和入組考慮</h2>
</div><p>Beyond AAV, InflaRx highlighted three renal indications it intends to explore for faster proof-of-concept work: atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS), IgA nephropathy (IgAN), and C3 glomerulopathy (C3G). Riedemann said these indications share “approvable accepted” biomarker endpoints, including thrombotic microangiopathy (TMA) response in aHUS and proteinuria reduction in IgAN and C3G (with eGFR stabilization as a confirmatory measure).</p>
<div class="lb-trans"><p>除了 AAV，InflaRx 強調了三個腎臟適應症，計劃進行更快的概念驗證工作：非典型溶血性尿毒症綜合症 (aHUS)、IgA 腎病 (IgAN) 和 C3 腎小管病 (C3G)。Riedemann 表示，這些適應症共享 “可批准的接受” 生物標誌物終點，包括 aHUS 中的血栓性微血管病 (TMA) 反應和 IgAN 及 C3G 中的蛋白尿減少（以 eGFR 穩定作為確認措施）。</p>
</div><p>Riedemann cited prior avacopan studies in these settings as supportive evidence that C5aR inhibition can affect proteinuria and kidney function measures, and said InflaRx has conducted similar experiments with vilobelimab and with izicopan indicating membrane attack complex formation is not affected in the described assays. He also argued that because izicopan does not inhibit the membrane attack complex, it may avoid the vaccination requirements associated with some complement inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 引用了之前在這些領域進行的 avacopan 研究作為支持證據，表明 C5aR 抑制可以影響蛋白尿和腎功能指標，並表示 InflaRx 進行了類似的實驗，使用 vilobelimab 和 izicopan 表明膜攻擊複合物的形成在所描述的檢測中未受影響。他還認為，由於 izicopan 不抑制膜攻擊複合物，因此可能避免與某些補體抑制劑相關的疫苗接種要求。</p>
</div><p>During Q&amp;A, the operator added that the company believes it could begin showing data next year in “one or more” of IgAN, aHUS, and C3G.</p>
<div class="lb-trans"><p>在問答環節中，主持人補充説，公司相信它可以在明年開始在 “一個或多個” IgAN、aHUS 和 C3G 中展示數據。</p>
</div><p>On dosing for AAV, Riedemann said InflaRx has evaluated 60 mg, 90 mg, and 120 mg twice daily (BID) in other indications, and that current modeling suggests 60 mg BID could be used, with potential later switching to once-daily dosing, though he said the company has not finalized plans.</p>
<div class="lb-trans"><p>關於 AAV 的給藥，Riedemann 表示 InflaRx 已在其他適應症中評估了 60 mg、90 mg 和 120 mg 的每日兩次 (BID) 給藥，目前的模型建議可以使用 60 mg BID，未來可能轉為每日一次給藥，儘管他説公司尚未最終確定計劃。</p>
</div><p>Riedemann also said InflaRx may use trial sites in China to accelerate enrollment, referencing an established network led by Professor Zhou in Beijing and Shanghai and InflaRx’s experience through its licensed vilobelimab program in China, while adding that the company would also seek enrollment in other regions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 還表示，InflaRx 可能會在中國使用試驗地點以加快入組，提到由北京和上海的周教授領導的成熟網絡，以及 InflaRx 在中國通過其授權的 vilobelimab 項目獲得的經驗，同時補充説公司還將尋求在其他地區進行入組。</p>
</div><h2>HS program: regulatory progress, but not current focus</h2>
<div class="lb-trans"><h2>HS 項目：監管進展，但不是當前重點</h2>
</div><p>InflaRx also provided an update on hidradenitis suppurativa (HS). Riedemann said the company held discussions with the FDA following a phase II-A readout that showed what he called “biological-like activity” within four weeks, including reductions in draining tunnels and improvements in pain. He said the agency acknowledged the importance of draining tunnels in HS and expressed support for further work on a modified endpoint that includes draining tunnel reduction, which could be validated in a phase II-B trial and potentially serve as a future pivotal-trial primary endpoint.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx 還提供了關於膿皰性汗腺炎（HS）的最新進展。Riedemann 表示，公司在進行 II-A 期試驗結果公佈後與 FDA 進行了討論，該結果顯示在四周內出現了他所稱的 “生物類似活性”，包括排泄通道的減少和疼痛的改善。他表示，FDA 承認排泄通道在 HS 中的重要性，並表示支持進一步研究一個修改後的終點，該終點包括排泄通道的減少，這可以在 II-B 期試驗中得到驗證，並可能作為未來關鍵試驗的主要終點。</p>
</div><p>However, Riedemann said InflaRx would only advance HS development further with a collaborator and that it is not the company’s current focus.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，Riedemann 表示，InflaRx 只會在與合作伙伴的情況下進一步推進 HS 的開發，而這並不是公司當前的重點。</p>
</div><h2>About InflaRx NASDAQ: IFRX</h2>
<div class="lb-trans"><h2>關於 InflaRx NASDAQ: IFRX</h2>
</div><p>InflaRx N.V. is a clinical‐stage biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of novel therapies targeting the complement system, with an emphasis on the complement‐1a (C5a) pathway. The company's lead product candidate, vilobelimab (IFX‐1), is a monoclonal antibody designed to selectively inhibit C5a, a potent pro‐inflammatory peptide implicated in a range of autoimmune and inflammatory diseases. InflaRx seeks to address high‐unmet medical needs by advancing treatments for conditions such as hidradenitis suppurativa, pyoderma gangrenosum and other rare and severe inflammatory disorders.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx N.V.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化針對補體系統的新療法，重點關注補體-1a（C5a）通路。公司的主要產品候選藥物 vilobelimab（IFX-1）是一種單克隆抗體，旨在選擇性抑制 C5a，這是一種在多種自身免疫和炎症性疾病中起重要作用的強效促炎肽。InflaRx 旨在通過推進對膿皰性汗腺炎、化膿性壞死性皮膚病和其他罕見且嚴重的炎症性疾病的治療，來滿足高度未滿足的醫療需求。</p>
</div><p>Vilobelimab has been evaluated in multiple Phase II trials, demonstrating proof of concept in reducing key inflammatory markers and improving clinical outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vilobelimab 已在多個 II 期試驗中進行評估，證明其在降低關鍵炎症標誌物和改善臨牀結果方面的概念驗證。</p>
</div><h2>Further Reading</h2>
<div class="lb-trans"><h2>進一步閲讀</h2>
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<li>Five stocks we like better than InflaRx</li>
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<li>五隻我們更看好的股票，勝過 InflaRx</li>
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</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
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</div><p>While InflaRx currently has a Moderate Buy rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
<div class="lb-trans"><p>雖然 InflaRx 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。</p>
</div><p>View The Five Stocks Here</p>
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InflaRx Investor Update: Izicopan Set to Take Center Stage in AAV and Renal Disease Pipeline

Market Beat

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InflaRx 投資者更新：Izicopan 將在 AAV 和腎病研發管線中成為核心