/PRNewswire/ -- Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)（&#34;Acurx&#34;或&#34;公司&#34;）是一家處於後期階段的生物製藥公司，正在開發一種新型抗生素，用於治療難以治療的細菌感染，今天宣佈了截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度的某些財務和運營結果。
截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度亮點，包括：
<ul>
<li>在 2026 年 2 月，我們宣佈美國專利商標局授予我們 DNA 聚合酶 IIIC 抑制劑的新專利，涵蓋物質組成和使用方法。該專利有效期至 2039 年 12 月，受美國專利規則的延長限制。這進一步豐富了我們在 DNA 聚合酶 IIIC 抑制劑方面的廣泛專利組合，某些專利有效期可延長至 2042 年。</li>
<li>在 2026 年 3 月，我們發佈新聞稿宣佈，我們正在啓動一項開創性的 ibezapolstat (IBZ) 臨牀試驗計劃，針對複發性艱難梭菌感染（rCDI）患者，該計劃有潛力將 rCDI 的治療和預防範式從兩種藥物轉變為一種藥物。結合 IBZ 第二階段結果顯示在治療急性艱難梭菌感染方面具有高度有效性（96% 的臨牀治癒率），且在治癒感染的患者中複發率為 0%，同時保護腸道微生物組，這一新的臨牀試驗策略有潛力使 ibezapolstat 成為治療（急性）艱難梭菌感染和預防 rCDI 的新標準。</li>
<li>這一新的 rCDI 第二階段臨牀試驗建立在 ibezapolstat 的優勢之上，即沒有治癒感染的患者經歷復發。該新試驗將以開放標籤的初步研究開始，旨在獲取對 IBZ 的經驗，研究對象為多次復發的 CDI 患者，過去 12 個月內至少有 3 次 CDI 發作。這將為計劃中的活性對照第三階段註冊試驗提供信息，該試驗將在開放標籤試驗獲得良好結果後實施。在隨後成功完成第三階段關鍵 rCDI 試驗後，根據 FDA 的操作程序，Acurx 計劃根據 FDA 針對抗菌和抗真菌藥物行業的有限人羣路徑請求 FDA 批准 rCDI 的治療和預防。</li>
<li>Acurx 在更廣泛的急性艱難梭菌感染患者羣體中的臨牀計劃已準備好推進至第三階段國際關鍵臨牀試驗。在這方面，我們對 FDA 最近在《新英格蘭醫學雜誌》上發佈的公告感到非常興奮，‘……單次試驗要求將成為 FDA 的新默認標準 [即，註冊用]’。如果這一點被 FDA 正式化，將結束長期以來的雙試驗教條。我們期待 FDA 的進一步澄清以及對我們的臨牀開發計劃可能產生的有利影響，例如有機會通過一次關鍵臨牀試驗尋求更廣泛 CDI 人羣的市場批准。</li>
<li>在 2026 年 3 月，我們宣佈韓國專利局授予了一項新專利，涵蓋 DNA 聚合酶 IIIC 抑制劑，包括物質組成、使用方法和藥物組合，這進一步增強了 Acurx 的知識產權組合，並代表了其在美國和國際上不斷擴展的專利系列的最新補充。迄今為止，Acurx 已獲得十項專利，包括五項美國專利，以及在以色列、日本、印度、澳大利亞和韓國的專利，所有這些都保護公司的產品管線的關鍵方面。此外，最近還頒發了一項與 IBZ 及其用於治療艱難梭菌感染同時減少感染復發的使用相關的新專利，同時改善腸道微生物組的健康。其他國家級專利申請仍在審查中。</li>
<li>在 2026 年 4 月，公司宣佈完成了一項註冊直接發行，發行 825,085 股普通股（或以預先資助的認股權證替代）每股購買價格為 3.03 美元（或以預先資助的認股權證替代），根據納斯達克規則以市場價格定價。此外，在同時進行的私募配售中，公司發行了未註冊的短期認股權證，最多可購買 1,650,170 股普通股。短期認股權證的行使價格為每股 2.78 美元，並在發行時立即可行使，並將在註冊聲明生效後 24 個月到期。這一額外資金與我們股權信用額度下的剩餘可用資金相結合，確保公司有財務資源進行復發性艱難梭菌感染的探索性臨牀試驗。</li>
<li>在 2026 年 4 月，科學海報在 2026 年 4 月 17 日至 21 日在德國慕尼黑舉行的第 35 屆 ESCMID 全球大會（歐洲臨牀微生物學和傳染病學會）上展示，顯示 Acurx 的口服吸收 DNA 聚合酶 IIIC 抑制劑在臨牀前開發中具有意想不到的腸道微生物組保護益處，同時展示了系統性的抗菌活性。休斯頓大學藥學院的研究科學家 Dr. Khurshida Begum 展示了該海報，表明潛在的治療性血漿水平、減少 MRSA 組織負擔，並維持與基線相似的腸道微生物多樣性和羣落結構，與利奈唑胺不同。</li>
</ul>
2026 年第一季度財務結果
現金狀況：
公司在本季度結束時的現金總額為 930 萬美元，而 2025 年 12 月 31 日為 760 萬美元。在本季度，公司通過股權信用額度的購買籌集了約 310 萬美元的總收入。
研發費用：
截至 2026 年 3 月 31 日的三個月內，研發費用為 30 萬美元，而截至 2025 年 3 月 31 日的三個月內為 60 萬美元，減少了 30 萬美元。減少的主要原因是製造成本減少了 10 萬美元，以及由於前一年試驗準備相關費用導致的諮詢費用減少了 20 萬美元。
一般和行政費用：
截至 2026 年 3 月 31 日的三個月內，一般和行政費用為 140 萬美元，而截至 2025 年 3 月 31 日的三個月內為 160 萬美元，減少了 20 萬美元。減少的主要原因是專業費用減少了 10 萬美元和法律費用減少了 10 萬美元。
淨收入/虧損：
截至 2026 年 3 月 31 日的三個月內，公司報告淨虧損為 170 萬美元，或每股攤薄虧損 0.62 美元，而截至 2025 年 3 月 31 日的三個月內淨虧損為 210 萬美元，或每股攤薄虧損 2.15 美元，所有原因如前所述。
截至 2026 年 3 月 31 日，公司已發行 3,389,106 股。
電話會議
如之前所宣佈的，公司的總裁兼首席執行官 David P. Luci 和首席財務官 Robert G. Shawah 將主持電話會議，討論業績並提供業務更新，具體如下：
日期：2026 年 5 月 12 日，星期二
時間：東部時間上午 8:00
美國免費電話：1-877-790-1503；接入 ID：13760162
國際：點擊此處獲取參與者國際免費接入號碼
https://www.incommconferencing.com/international-dial-in
關於 Ibezapolstat
Ibezapolstat 是公司主要的抗生素候選藥物，正在準備進入國際三期臨牀試驗，以治療急性艱難梭菌感染（CDI）患者，同時也在準備一項開創性的臨牀試驗，旨在預防複發性 CDI（rCDI）。如果成功，ibezapolstat 將改變 CDI 和 rCDI 的治療模式，提供一種治療方案，涵蓋從首次發生到多次復發的整個 CDI 和 rCDI 的治療。
Ibezapolstat 是一種新型的口服抗生素，作為一種革蘭氏陽性選擇性譜（GPSS®）抗菌藥物進行開發。它是 Acurx 開發的第一種 DNA 聚合酶 IIIC 抑制劑的新類別，用於治療細菌感染。Ibezapolstat 獨特的活性譜包括 C. difficile，但不影響其他 Firmicutes 和重要的放線菌門，似乎有助於維持健康的腸道微生物羣。如之前所宣佈的，公司已獲得 EMA 和 FDA 對我們 ibezapolstat 關鍵三期試驗在 CDI 中的最終協議。他們的建議包括並確認了非劣效性研究設計要素、患者人羣、主要和次要終點以及註冊安全數據庫的規模。Acurx 現在也有了明確的國際路線圖，以進行其在 CDI 中的三期項目，如果成功，還包括美國 NDA 提交和歐盟市場授權的要求。
2018 年 6 月，ibezapolstat 被美國食品藥品監督管理局（FDA）指定為合格感染性疾病產品（QIDP），用於治療 CDI 患者，並將有資格享受根據《新抗生素激勵法案》（GAIN 法案）建立的新抗生素開發激勵措施。2019 年 1 月，FDA 授予 ibezapolstat“快速通道” 資格，用於治療 CDI 患者。CDC 已將_C. difficile_指定為緊急威脅，突顯了治療 CDI 所需新抗生素的必要性。
關於 Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Acurx Pharmaceuticals 是一家晚期生物製藥公司，專注於開發新一類小分子抗生素，以治療難治性細菌感染。公司的方法是開發具有革蘭氏陽性選擇性譜（GPSS®）的抗生素候選藥物，阻斷革蘭氏陽性特異性細菌酶 DNA 聚合酶 IIIC（pol IIIC）的活性位點，抑制 DNA 複製，導致革蘭氏陽性細菌細胞死亡。其研發管線包括針對革蘭氏陽性細菌的抗生素產品候選藥物，包括艱難梭菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古黴素腸球菌（VRE）、耐藥性肺炎鏈球菌（DRSP）和炭疽桿菌（炭疽；生物恐怖主義 A 類威脅病原體）。
Acurx 的主要產品候選藥物 ibezapolstat 用於治療 C. difficile 感染（CDI），已準備好進入國際臨牀試驗，前提是獲得適當的融資。公司最近宣佈啓動一項開創性的臨牀試驗，使用 ibezapolstat 治療多次複發性 CDI（rCDI）患者，這有可能將 rCDI 的治療和預防模式從兩種藥物轉變為一種藥物。這項針對 rCDI 的新臨牀試驗將以開放標籤的試點試驗開始，以獲取在過去 12 個月內至少發生 3 次 CDI 的多次複發性 CDI 患者中使用 IBZ 的經驗。這將為計劃中的活性對照三期註冊試驗提供信息，該試驗將在開放標籤 20 名患者試驗獲得良好結果後實施。在隨後成功完成三期關鍵 rCDI 試驗後，按照 FDA 的操作程序，Acurx 計劃根據 FDA 的抗菌和抗真菌藥物有限人羣途徑（行業指南，2020）請求 FDA 批准 rCDI 的治療和預防。
公司的臨牀前管線包括開發一種用於治療 ABSSSI（急性細菌皮膚和皮膚結構感染）的口服產品候選藥物，並計劃與之並行進行治療吸入性炭疽的開發計劃。
要了解更多關於 Acurx Pharmaceuticals 及其產品管線的信息，請訪問 www.acurxpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於我們未來預期、計劃和前景的任何聲明，包括關於我們戰略、未來運營、前景、計劃和目標的聲明，以及包含 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望” 和類似表達的其他聲明，構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。實際結果可能因各種重要因素而與這些前瞻性聲明所指示的結果有實質性差異，包括：ibezapolstat 是否會受益於 QIDP 認證；ibezapolstat 是否會按時推進臨牀試驗過程；ibezapolstat 的臨牀試驗結果是否足以支持提交市場批准申請，如果是，ibezapolstat 是否會獲得 FDA 或其他尋求批准的外國監管機構的批准；如果 ibezapolstat 獲得批准，是否能夠成功分銷和營銷；以及在公司向證券交易委員會提交的 2025 年 12 月 31 日結束的 10-K 表格年度報告中描述的其他風險和不確定性，以及公司隨後向證券交易委員會提交的文件。這些前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日有效，Acurx 不承擔更新這些前瞻性聲明以反映該聲明日期之後事件或情況的意圖或義務，除非法律要求。
投資者聯繫：
Acurx Pharmaceuticals, Inc.
David P. Luci
總裁兼首席執行官
電話：917-533-1469
電子郵件：[email protected]
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<td>ACURX PHARMACEUTICALS, INC.</td>
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<td>簡明中期資產負債表</td>
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<td>2026 年 3 月 31 日</td>
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<td>2025 年 12 月 31 日</td>
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<td>（未經審計）</td>
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<td>（注 2）</td>
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<td>資產</td>
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<td>流動資產</td>
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<td>現金</td>
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<td>9,254,813</td>
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<td>$</td>
<td>7,556,100</td>
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<td>其他應收款</td>
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<td>56,313</td>
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<td>48,417</td>
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<td>預付費用</td>
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<td>228,826</td>
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<td>85,018</td>
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<td>資產總計</td>
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<td>$</td>
<td>9,539,952</td>
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<td>$</td>
<td>7,689,535</td>
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<td>負債和股東權益</td>
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<td>流動負債</td>
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<td>應付賬款和應計費用</td>
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<td>$</td>
<td>2,526,809</td>
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<td>$</td>
<td>2,420,943</td>
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<td>流動負債總計</td>
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<td>2,526,809</td>
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<td>2,420,943</td>
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<td>負債總計</td>
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<td>2,526,809</td>
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<td>2,420,943</td>
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<td>承諾和或有事項</td>
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<td>股東權益</td>
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<td>優先股；面值$0.001，授權 10,000,000 股，2026 年 3 月 31 日和 2025 年 12 月 31 日均未發行和流通</td>
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<td>—</td>
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<td>—</td>
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<tr>
<td>普通股；面值$0.001，授權 250,000,000 股，2026 年 3 月 31 日和 2025 年 12 月 31 日分別發行和流通 3,389,106 和 2,348,113 股</td>
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<td>3,389</td>
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<td>2,348</td>
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<td>額外實收資本</td>
<td></td>
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<td>83,979,230</td>
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<td>80,554,738</td>
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<td>累計虧損</td>
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<td>(76,969,476)</td>
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<td>(75,288,494)</td>
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<td>股東權益總計</td>
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<td>7,013,143</td>
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<td>5,268,592</td>
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<td>負債和股東權益總計</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>9,539,952</td>
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<td>$</td>
<td>7,689,535</td>
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<td>ACURX PHARMACEUTICALS, INC.</td>
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<td>簡明中期運營報表</td>
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<td>截至三個月</td>
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<td>2026 年 3 月 31 日</td>
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<td>2025 年</td>
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<td>（未經審計）</td>
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<td>（未經審計）</td>
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<td>運營費用</td>
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<td>研發費用</td>
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<td>$</td>
<td>341,468</td>
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<td>$</td>
<td>598,798</td>
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<td>一般和行政費用</td>
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<td>1,374,522</td>
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<td>1,577,686</td>
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<td>.</td>
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<td>運營費用總計</td>
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<td>1,715,990</td>
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<td></td>
<td>2,176,484</td>
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<td>運營損失</td>
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<td>(1,715,990)</td>
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<td>(2,176,484)</td>
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<td>其他收入</td>
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<td>利息收入</td>
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<td>35,008</td>
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<td>27,291</td>
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<td>淨虧損</td>
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<td>$</td>
<td>(1,680,982)</td>
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<td>$</td>
<td>(2,149,193)</td>
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<td>每股虧損</td>
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<td>每普通股基本和稀釋淨虧損</td>
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<td>$</td>
<td>(0.62)</td>
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<td>$</td>
<td>(2.15)</td>
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<td>基本和稀釋的加權平均普通股流通股數</td>
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<td>2,718,433</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,001,932</td>
<td></td>
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來源：Acurx Pharmaceuticals, Inc.
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ACXP

生物科技 ETF - VanEck Vectors

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Acurx Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：ACXP）公佈了 2026 年第一季度的業績，強調了其抗生素管線的重要進展。該公司獲得了 DNA 聚合酶 IIIC 抑制劑的新專利，保護期延長至 2039 年 12 月。Acurx 正在啓動針對複發性 CDI 的 ibezapolstat（IBZ）臨牀試驗，旨在將其確立為新的標準治療。此外，該公司以每股 3.03 美元的價格完成了一次直接股票發行，為其臨牀試驗籌集資金。Acurx 的專利組合持續增長，最近在多個國家獲得了專利授權

07:01 ETAcurx Pharmaceuticals, Inc. Reports First Quarter 2026 results and Provides Business Update

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納斯達克生物科技指數 ETF - iShares Nasdaq

醫療業 ETF - Vanguard

標普全球醫療股指數 ETF - iShares

標普生物技術 ETF - SPDR

醫療業 ETF - SPDR

紐交所高增長板生物技術指數 ETF - First Trust

動態生物技術與基因組 ETF - Invesco

醫藥突破 ETF - ALPS

美國制藥 ETF - iShares

Acurx Pharmaceuticals, Inc. 公佈 2026 年第一季度業績並提供業務更新