在週四，Valion Bio（納斯達克股票代碼：VBIO）在其財報電話會議中討論了 2026 年第一季度的財務結果。完整的會議記錄如下。
本次會議記錄由 Benzinga APIs 提供。要實時訪問我們的完整目錄，請訪問 https://www.benzinga.com/apis/ 進行諮詢。
完整的財報電話會議可在 https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/2865/54024 獲取。
<h2>摘要</h2>
Valion Bio Inc 已從 Tivic Health Systems 轉型，重新品牌並聚焦於作為一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於 Entolomid，這是一種具有 FDA 快速通道和孤兒藥資格的 TLR5 激動劑。
在政府合作方面取得了顯著進展，包括與 NIAID 簽署的非臨牀評估協議，針對胃腸道急性輻射綜合症，這使 Entolomid 的開發轉變為一個由聯邦資助的項目。
Velocity Bioworks 是一家國內生物製造子公司，已在德克薩斯州聖安東尼奧投入運營，旨在通過 CDMO 服務產生收入。
2026 年第一季度的財務數據顯示，運營費用增加至 560 萬美元，主要受 Velocity Bioworks 的運營成本以及 Entolomid 和 Intelasta 的持續開發推動。
未來計劃包括啓動醫生贊助的中性粒細胞減少症研究，推進 GMP 製造驗證，並在評估潛在財務機會的同時保持資產負債表的紀律。
<h2>完整會議記錄</h2>
主持人
歡迎參加 Valion Bio Inc 的電話會議，討論 2026 年第一季度財務結果。本次會議已預先錄製，會議正在網絡直播，重播將在公司網站的投資者部分提供 90 天。在我們開始之前，請注意，在今天的會議中，管理層將發表各種前瞻性聲明。投資者需注意，這些前瞻性聲明基於當前的預期，並且受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果或結果與前瞻性聲明中所指示的有實質性差異。前瞻性聲明包括但不限於關於 FDA 動物規則路徑和 Entolomid 及 Intelasta 開發的聲明，公司與 BARDA NIAID、國防部及其他美國和盟國政府機構的合作，Velocity Bioworks 的激活、擴展和客户開發計劃，公司在納斯達克的持續上市，公司營運資金及獲取額外融資的能力，以及任何戰略交易的完成。請閲讀 Valion Bio Inc 今天發佈的新聞稿中包含的安全港聲明，以及公司向證券交易委員會提交的文件中包含的風險因素，包括截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10K），該報告於 2026 年 3 月 30 日向 SEC 提交，以及與今天的財報發佈同時提交的截至 2026 年 3 月 31 日的季度報告（Form 10-Q）。在今天的電話會議中，我們有 Valion Bio Inc 的首席執行官 Michael K. Handley 和首席財務官 Lisa Wolf。現在我很高興將會議交給 Michael。
Michael K. Handley（首席執行官）
感謝大家的參與和歡迎。這是我首次以我們新身份 Valion Bio 的名義向大家致辭的季度電話會議。自 4 月 28 日起，我們完成了從 Tivic Health Systems 到 Valion Bio 的過渡，我們的普通股現在在納斯達克資本市場以股票代碼 vbio 交易。更名不僅僅是品牌重塑，它正式確立了我們自 2025 年初以來所建立的公司，一個以 Entolomid 為核心的臨牀階段生物製藥公司，我們相信它是全球最先進的 TLR5 激動劑，是唯一在美國 FDA 進行活躍開發的產品。此外，我們在 Velocity Bioworks 擁有一家全資國內生物製造子公司，並在商業腫瘤學支持護理和國家醫療對策中扮演着明確的差異化角色，可能利用我們調節先天免疫系統的能力。我們相信 Entolomid 是一個低風險資產。迄今為止，已經在其開發中投資超過 1.4 億美元，超過 300 名受試者已接受給藥。該資產以兩個活躍的 IND、FDA 快速通道認證和孤兒藥認證的身份進入 Valion Bio。這一基礎比大多數臨牀資產所處的階段更為先進，並且影響着我們對資本配置、監管路徑和上市時間的思考。2025 年對我們來説是一個根本轉型的年份。現在我們已經建立了基礎，專注於執行我們的長期多元化戰略。讓我為您詳細介紹這一戰略。我們在與美國及其盟國政府利益相關者的合作中取得了實質性進展，我們繼續推進 Entolomid 和 Intelasta 的開發項目以及通過 Velocity Bioworks 的製造機會，我們視其為我們最直接的收入機會。接下來我將把時間交給 LISA 來討論我們的財務結果。接下來我想討論我們的政府參與情況。3 月 26 日，我們與國家過敏和傳染病研究所（NIAD）簽署了一項非臨牀評估協議，目標是針對胃腸道急性輻射綜合症。5 月 5 日，我們在此基礎上取得了實質性進展。我們宣佈收到了來自 NIAID 的首個 FDA 先例胃腸道研究協議，用於 Entolomid。在該協議下，NIAID 將全額資助 BLNA 啓動的體內項目，並將支持我們與 FDA 的提交過程。這是公司一個非常重要的里程碑。它將我們的動物規則路徑從公司自籌資金的開發努力轉變為聯邦資助、聯邦支持的項目。這種結構上的不同姿態，我們相信能夠顯著降低監管路徑的風險，並且它還建立在之前 3560 萬美元的聯邦資金合同基礎上，這些合同支持了 Entolomid 在 BARDA、NIAID、DTRA、NASA 和美國陸軍的開發。4 月 28 日，我們宣佈已向美國國防部高級領導層簡報了 Entolomid 針對急性輻射綜合症的情況。在美國國際防務公司協助下，我們向國防部核化學生物防禦項目的副助理部長及其團隊進行了簡報。會議的實質內容是 Entolomid 的差異化。我們相信它是開發中為數不多的能夠同時提供骨髓和胃腸保護的藥物之一。在已發表的研究中，接受治療的受試者生存幾率幾乎是未治療對照組的三倍，且 Entolomid 在暴露後最多可在一天內給藥仍保持療效，這一關鍵屬性因為在大規模暴露事件中，傷亡人數不會在事件發生後的前幾分鐘內到達。5 月 7 日，我們向國防部展示了 Entolomid 的口腔粘膜給藥方案。該展示將合作機會擴展到無針、快速給藥的口服制劑，特別適合大規模傷亡和戰鬥人員場景。隨着項目在國際上的推進，我們將提供有關製劑開發合作的更多更新。3 月 31 日，我們宣佈收到了烏克蘭衞生部關於將 Entolomid 納入烏克蘭國家儲備作為急性輻射綜合症醫療對策的潛在請求。此次接觸是應烏克蘭的請求進行的，反映了 Entolomid 的差異化所帶來的盟國政府的興趣。綜合來看，這些並不是一系列無關的會議，而是 Entolomid 從傳統臨牀路徑向聯邦支持的醫療對策項目的協調推進，得到了美國及其盟國政府利益相關者的積極關注。ARS 是一個價值 55 億美元的戰略國家儲備採購市場。這為我們提供了一條非稀釋的收入路徑，通過 Intellimod 實現收入，而無需建立商業銷售團隊。接下來我將轉向管道和臨牀戰略。雖然我們認為 ARS 是一個有價值的指徵，可以推動股東價值，但我們長期以來的主要價值驅動因素是腫瘤學支持護理市場。這是一個數十億美元的市場。目前由稱為 Neupogen、Neurolastin 和 Leukine 的骨髓刺激劑主導。多達 50% 的接受骨髓抑制化療和放療的患者會發展為中性粒細胞減少症，而更大數量的患者會經歷當前標準護理未能解決的胃腸道毒性。Entolomid 的差異化在於同時保護骨髓和胃腸組織，並且採用單劑量方案，能夠進行預防性給藥，而市場上其他藥物目前都沒有這一特性。我們相信沒有其他批准或正在研究的藥物能夠提供這些特定的組合。我們預計在 2026 年下半年啓動針對中性粒細胞減少症或腫瘤學支持護理指徵的醫生贊助研究。六個機構已對我們的項目表示了興趣。這些研究的數據預計將形成後續中性粒細胞減少症的 2b 期項目的基礎。同時，我們的第二代分子 Intelasta 在今年第一季度通過內部項目規劃取得了進展。Intelasta 經過結構重組，具有 23 個氨基酸缺失變體，以減少限制耐受性長期應用的抗體形成，特別是超過兩週的應用。已發表的動物數據表明，這一氨基酸變化減少了患者免疫系統對耐受藥物的負面反應。我們預計將在 2026 和 2027 年期間推進耐受藥物的 IND 啓動研究。接下來是組織建設。5 月 4 日，我們宣佈任命 Melinda Lackey 為我們的總法律顧問和法律事務高級副總裁。Melinda 來自德克薩斯州的 Alanos Therapeutics，曾擔任法律和行政高級副總裁，之前的角色涵蓋臨牀階段生物製藥開發、知識產權戰略、納斯達克上市公司治理。隨着我們將 Entolomid 推向動物規則、BLA 並擴大 Velocity Bioworks，執行更廣泛的戰略計劃，擁有 Melinda 這樣深厚和高素質的內部總法律顧問是公司在這一階段的正確結構步驟。在 Lisa 向您介紹財務數據之前，我想花幾分鐘時間談談 Velocity Bioworks，我們認為這是 Valion Bio 最直接的收入機會。我們在 Velocity Bioworks 的進展如何？5 月 6 日，我們慶祝了位於德克薩斯州聖安東尼奧的設施的正式開幕。聖安東尼奧的創新園區舉行了儀式，出席者包括美國參議員 John Cornyn 辦公室的代表、聖安東尼奧市市長 Gina Ortez Jones 和 Biovelocity Bioworks 團隊。這個里程碑不僅僅是一個儀式，它標誌着我們臨牀階段相關生物製造設施的正式啓用，具備從頭到尾的國內生物資產能力。三個運營事實使 Valion Bio 今天擁有可信的商業故事。首先，我們在聖安東尼奧的現場配備並運營約 45 名科學家、工程師和操作人員。其次，我們已在 50 升發酵生物反應器中完成了 Entolomid 的 200 倍製造規模提升，按時並在預算內完成，滿足所有純度和效力規格。第三，我們計劃為潛在客户提供完整的端到端服務，包括生物工藝開發、GMP 製造、分析方法開發、薄膜完成以及監管和質量支持。這是早期生物公司實際上需要的 CDMO 服務配置。為什麼這是最近的收入催化劑？首先，Valion Bio 有三條計劃的平行收入路徑，其中兩條是用於戰略國家儲備的政府採購，商業腫瘤學支持護理（即中性粒細胞減少症）是現實且巨大的，但它們受到未來幾年內監管和臨牀里程碑的限制。第三條路徑，Velocity Bioworks，作為德克薩斯州獨立的 CDMO，服務於第三方生物科技客户，目前在非 GMP 活動中處於運營狀態，並正在產生收入，獨立於任何單一的臨牀結果。市場機會結構上是有利的。最大的合同開發和製造組織通常是為大型製藥公司在規模上服務而建立的，通常不具備靈活性、時間壓縮和項目級工程參與的能力，而這些正是第一階段和第二階段生物科技公司所需的。這個差距就是我們的價值主張。我們估計 Velocity Bioworks 一旦達到完全的第三方利用率，將能夠為 Valion Bio 產生可觀的年度收入。CDMO 的銷售週期本質上較長，客户通常提前 12 到 18 個月規劃其製造能力。在第一季度，我們引入了商業開發領導，並開始客户開發對話，以建立我們需要生成收入的客户管道。我們預計早期的商業接觸和合格的管道開發將是相關的近期指標。收入將隨之而來。關於第一季度運營費用概況，我想直接談談成本方面，因為 Lisa 將在稍後向您介紹運營費用的增加。大部分增加來自 Velocity Bioworks。我們在 Velocity Bioworks 的支出並不是負擔成本，而是對收入能力的前期投資。收購於去年 12 月完成。我們在大約五個月內將設施從收購狀態轉變為運營狀態。我們在設備重新調試、資格認證、人員配備、建設和客户準備工作方面取得了實質性進展，這些工作必須在任何第三方客户和 CDMO 合同簽署之前完成。隨着我們進入 2026 年，我們現在有了向收入生成轉變的前進路徑。接下來，我將把電話交給我們的財務官 Lisa Wolf，讓她為您介紹第一季度的財務結果。
麗莎·沃爾夫（首席財務官）
麗莎，謝謝你，邁克爾。為了方便聽眾，今天我將報告的所有財務指標將比較截至 2026 年 3 月 31 日的三個月與截至 2025 年 3 月 31 日的三個月。我們的季度報告表格 10Q 與今天的財報同時提交，包含完整的財務報表和附註。正如邁克爾所提到的，2026 年第一季度是反映我們在 2025 年 12 月成立 Velocity Bioworks 後合併運營足跡的第一個報告期。遺留的 ClearUP 消費設備業務已在我們的財務報表中作為終止運營呈現。與我們之前的報告一致，2026 年第一季度的總運營費用為 560 萬美元，而 2025 年第一季度為 140 萬美元。同比增長反映了 Velocity Bioworks 的額外運營成本基礎，這在去年同期並不屬於公司，以及我們 Entolomid 和 IntelASTA 項目的持續推進，以及在 2025 年轉向生物製藥模式後監管、製造和公司職能的建設。該季度的研發費用為 190 萬美元，而 2025 年第一季度為 30 萬美元。增長反映了大約 100 萬美元來自 Velocity Bioworks 的運營成本基礎。與員工相關的額外費用和團隊擴展超出了之前的基線，以及一年前不存在的外部生物製藥開發諮詢費用。銷售、一般和行政費用為 380 萬美元，而一年前為 100 萬美元。增加的約 170 萬美元來自 Velocity Bioworks 的運營足跡，主要是與運營國內生物製造場地相關的經常性設施成本，以及相關的員工和專業費用。該季度還包括約 40 萬美元的高管遣散費，我們單獨列出，以便明確基礎的運行率。其餘部分反映了支持更廣泛公司建設的員工和專業費用的增加。其他淨費用為 60 萬美元，主要反映了約 70 萬美元的利息費用和與我們 1630 萬美元可轉換票據相關的攤銷，部分被利息收入和與相關衍生負債的公允價值非現金調整抵消。2026 年第一季度的終止運營收入約為 23,000 美元，而去年同期為約 10 萬美元的虧損。這反映了在我們關閉 Shopify 店面之前，年初前兩個月的 ClearUP 消費設備銷售。該季度的淨虧損為 620 萬美元，而一年前的淨虧損為 150 萬美元。每股淨虧損（基本和稀釋後）為 2.23 美元，而去年同期為 2.52 美元，儘管絕對虧損更高，但每股基礎上有所改善，反映了自 2025 年初以來我們執行的股權發行後，顯著增加的加權平均股本。截止 2026 年 3 月 31 日的現金及現金等價物為 720 萬美元，而 2025 年 12 月 31 日為 1260 萬美元。2026 年第一季度的經營活動現金使用為 500 萬美元，而 2025 年第一季度為 90 萬美元。經營現金使用的增加反映了 Velocity Bioworks 運營足跡的增加和我們管道項目的持續推進。接下來，我將把電話交回給邁克爾進行結束語。
邁克爾·K·漢德利（首席執行官）
謝謝你，Lisa。讓我來總結一下我們對未來催化劑順序的思考。我們對 2026 年剩餘時間的優先事項非常明確。首先，在下半年，我們預計將啓動醫生贊助的中性粒細胞減少症研究，這是一個支持性護理適應症。正如我提到的，我們已經有六個機構站點表示對該項目感興趣。其次，在第三季度，我們將啓動 Intellimod GMP 製造驗證，這是 FDA 提交生物製劑許可申請（BLA）所需的。我們計劃在 2026 年底之前在 Velocity Bioworks 完成 Intellimod GMP 製造驗證。第三，在第四季度，將進行 Intelasta 製造和 Intellimod 的 BLA 前會議。我們預計將推動 Intelasta 進入非 GMP 製造，並向 FDA 請求 Entolomid 的 BLA 前會議。第四，在 2026 年期間，我們計劃執行 NIAID 資助的 BLA 啓用測試，針對胃腸道輻射綜合症進行 NIAID 資助的測試，並繼續與美國及其盟國政府利益相關者積極互動。第五，在 2026 年期間，我們計劃將 Velocity Bioworks 的客户激活規模擴大到第三方 CDMO 客户的參與，如果成功，我們預計可以在不久的將來產生額外收入。第六，持續的資產負債表管理，我們將繼續以嚴謹的態度管理我們的資產負債表和融資操作，目標是在保護股東長期利益的同時執行我們的計劃。正如我們所披露的，公司正在積極評估財務機會，以繼續支持其戰略計劃的執行。我們將在未來根據我們的 FCC 義務提供適當的額外披露。我們所建立的基礎支持着每一個工作流。一個價值超過 1.4 億美元的晚期資產，300 多個人體劑量數據庫，兩個近期的價值驅動因素，分別是腫瘤學支持性護理和急性輻射綜合症，涉及全球數十億美元的市場機會。具體來説，我想提到的其他幾點是：一個聯邦支持的監管路徑非常不尋常，我們有能力和聯邦政府的支持來推動這款藥物在國內的垂直整合製造，我們有盟國政府的利益，以及一個第二代分子 Intelasta，能夠將平台擴展到目前 Entelement 無法切換的慢性適應症。最後，在建立機構參與方面，在我結束之前，談談我們對未來投資者參與的思考。今天的電話會議是預錄的，不包括現場問答環節，我們的發言沒有配備幻燈片。從接下來的幾個月開始，我們將在第二季度電話會議中計劃舉辦現場管理問答，並用演示文稿支持我們的發言。這兩個變化都是經過深思熟慮的。它們反映了與投資者進行直接雙向互動並不是一項邊緣活動，而是建立股東價值的基礎性活動。我想感謝我們的員工的奉獻，感謝我們的合作伙伴的協作，以及感謝我們的股東的持續信任和支持。我們期待在即將到來的里程碑中進一步更新。謝謝。
免責聲明： 本轉錄僅供信息參考。雖然我們努力確保準確性，但此自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閲公司的 SEC 文件和官方新聞稿。公司參與者和分析師的聲明反映了他們在本次電話會議日期的觀點，且可能會隨時更改，恕不另行通知。

VBIO

Valion Bio（納斯達克代碼：VBIO）舉行了 2026 年第一季度的財報電話會議，討論了其從 Tivic Health Systems 的轉型以及對 Entolomid 的關注，Entolomid 是一種具有 FDA 認證的 TLR5 激動劑。公司報告第一季度運營費用為 560 萬美元，主要由其生物製造子公司 Velocity Bioworks 推動。未來計劃包括醫生贊助的研究和 GMP 製造驗證。首席執行官 Michael K. Handley 強調了公司在政府合作和 Entolomid 及 Intelasta 開發方面的戰略重點，強調了資本配置和監管路徑的堅實基礎

Valion Bio 2026 年第一季度財報電話會議：完整文字記錄