<p>Annexon NASDAQ: ANNX 的總裁兼首席執行官 Doug Love 在美國銀行醫療會議上介紹了公司的後期管線和監管計劃，強調了即將發佈的地理性萎縮數據和針對吉蘭 - 巴雷綜合症的監管申請。</p>
<p>Love 將 Annexon 描述為一家專注於經典補體途徑的神經免疫學公司，特別是 C1q，他表示這是該途徑的啓動因子。他指出，該公司的方法與其他針對補體的策略有所不同，因為 C1q &#34;定位並結合到疾病組織&#34;，涉及影響身體、大腦和眼睛的神經炎症性疾病。</p>
<h2>預計第四季度發佈地理性萎縮數據</h2>
<p>Love 表示，Annexon 的地理性萎縮項目使用 vonaprumet 的玻璃體內給藥，目前正在進行一項 659 名患者的三期研究，預計將在第四季度公佈結果。該研究為雙盲隨機設計，治療組與安慰劑組的比例為 2:1，使用每月 5 毫克的劑量。</p>
<p>根據 Love 的説法，頂線結果預計將包括多項視力敏鋭度的測量，以及一個關鍵的結構性測量：通過光學相干斷層掃描（OCT）分析的光感受器保護，或稱為橢圓區（EZ）。</p>
<p>Love 表示，Annexon 認為其機制可能顯示出視力敏鋭度的益處，因為 C1q 在疾病進程中比下游補體靶點更早起作用。他指出，C1q 結合到負責接收光的光感受器突觸和神經元上，促使它們在視網膜色素上皮（RPE）病變生長變得明顯之前被移除。</p>
<p>“下游的方法是針對 RPE 細胞，而此時你已經失去了視力，” Love 説。“而通過阻斷 C1q，你是在保護你的光感受器突觸和細胞。”</p>
<p>Love 表示，公司基線案例是研究的主要終點成功，即最佳矯正視力，特別是 15 個字母的損失。他還指出，試驗包括關鍵的次要測量，如 OCT 和低亮度視力。</p>
<h2>公司看到早期 GA 治療的商業機會</h2>
<p>在被問及目前批准的地理性萎縮療法的市場接受度時，Love 表示他認為採用有限，因為現有藥物未能顯示出視力益處。他表示，GA 市場中約有 80% 的患者目前未接受可用療法的治療，而在接受治療的患者中，大約三分之一到一半在一年內停止治療。</p>
<p>Love 表示，Annexon 預計，如果在三期中確認視力保護，可能會推動採用，特別是在早期疾病階段。他指出，在二期數據中，他表示，在 56 名早期神經退行性變患者中，定義為低亮度視力缺陷的患者中沒有人失去視力，而安慰劑組約有 17%。</p>
<p>關於安全性，Love 表示，Annexon 沒有看到與一些下游補體方法報告的相同類型事件。他將此歸因於藥物候選物的特性，包括 vonaprumet 是一個 50 kDa 的 Fab 片段，非聚乙二醇化，低粘度，並以 25 微升的體積給藥。他還表示，該機制僅阻斷經典途徑，同時允許凝集素和替代補體途徑繼續在眼睛中發揮免疫功能。</p>
<h2>吉蘭 - 巴雷綜合症的申請正在歐洲進行</h2>
<p>Love 還討論了 Annexon 的吉蘭 - 巴雷綜合症項目，稱該疾病是急性神經肌肉麻痹的主要原因。他表示，Annexon 已完成一項關鍵的三期研究，顯示在一週內有改善，並且持續時間可達六個月及更長。</p>
<p>該公司已在歐洲申請批准，Love 表示，Annexon 與歐洲監管機構的互動 “非常良好”，包括初步問題和在東南亞地點的檢查活動開始。他表示，歐洲監管機構對吉蘭 - 巴雷綜合症有很大的熟悉度，引用了該地區的多個機構和研究。</p>
<p>Love 表示，目前在歐洲和美國的治療主要涉及靜脈免疫球蛋白（IVIG）和血漿置換。他表示，約 80% 的患者接受 IVIG，約 20% 的患者接受血漿置換。IVIG 通常在五天內給藥，而血漿置換可能涉及 10 天的治療。他表示，相比之下，Annexon 的療法設計為在數小時內進行單次輸注。</p>
<p>關於歐洲的商業化，Love 表示，Annexon 已開始針對疾病負擔和健康經濟學進行國家級報銷討論。他表示，公司在吉蘭 - 巴雷綜合症方面進行了廣泛的健康經濟學工作，並已在醫學會議上展示或計劃展示相關數據。</p>
<h2>預計今年仍將提交美國申請</h2>
<p>Love 表示，Annexon 還預計今年將在美國提交申請，儘管他指出公司正在關注 FDA 最近的變化。他表示，FDA 的神經病學部門在開發過程中與該項目進行了超過 10 次的互動。</p>
<p>由於 Annexon 的關鍵研究是在美國和歐洲以外進行的，Love 表示，公司必須證明有效性和對西方患者的普遍適用性。他表示，Annexon 進行了真實世界證據分析，將三期患者與來自美國、歐洲和孟加拉國的 2000 名患者的自然歷史數據集進行匹配。</p>
<p>該公司還在進行一項名為 FORGE 的開放標籤美國和歐洲橋接研究。Love 表示，該研究旨在表明美國和歐洲的患者與東南亞的患者進展相似，並且與 Annexon 的藥物結果相似，重點關注藥物的藥代動力學和藥效學數據。</p>
<p>Love 將美國市場描述為基於發病率的罕見疾病機會，估計每年約有 8000 名美國患者和約 15000 名歐洲患者發展為吉蘭 - 巴雷綜合症。他表示，90% 到 95% 的患者目前接受 IVIG 或血漿置換治療。</p>
<h2>小分子項目作為概念驗證</h2>
<p>Love 簡要討論了 ANX1502，這是 Annexon 針對經典補體途徑的小分子項目。他表示，公司正在研究該項目在冷凝集素病中的應用，作為一種 “工具指示”，因為該疾病允許通過膽紅素和補體水平對溶血進行客觀測量。</p>
<p>Love 説 Annexon 不計劃在冷凝集素病中推進商業化。如果概念驗證數據是積極的，他表示下一步可能是在重症肌無力或慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病等神經肌肉疾病中進行晚期研究。他還表示，公司觀察到當前配方存在食物效應，並將確定在推進之前是否需要重新配方。</p>
<h2>關於 Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
<p>Annexon Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為神經退行性和神經免疫疾病患者發現和開發針對補體的治療方案。公司的研究平台以抑制 C1 複合物為核心，C1 複合物是經典補體途徑的關鍵啓動因子，涉及多種罕見且危及生命的疾病。通過選擇性地靶向上遊補體激活，Annexon 旨在防止異常的免疫介導損傷，這種損傷是吉蘭 - 巴雷綜合症 (GBS) 和自身免疫性神經病等疾病的特徵。</p>
<p>Annexon 的管線核心是 ANX005，這是一種針對 C1q 亞單位的人源化單克隆抗體，目前正在進行急性 GBS 和慢性神經退行性疾病的二期臨牀試驗。</p>
<p><em>此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送電子郵件至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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ANNX

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<p>Annexon（納斯達克股票代碼：ANNX）首席執行官 Doug Love 在美國銀行醫療會議上介紹了公司的後期研發管線，重點關注預計在第四季度發佈的地理性萎縮數據以及針對吉蘭 - 巴雷綜合症的監管申請。地理性萎縮的第三階段研究涉及 659 名患者，旨在證明視覺敏鋭度的改善。Annexon 還已在歐洲申請批准吉蘭 - 巴雷綜合症，並計劃在今年在美國提交申請，強調單次輸注治療的方法</p>

<p>Annexon NASDAQ: ANNX President and CEO Doug Love outlined the company’s late-stage pipeline and regulatory plans during a presentation at the Bank of America Healthcare Conference, highlighting upcoming data in geographic atrophy and regulatory filings for Guillain-Barré syndrome.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon NASDAQ: ANNX 的總裁兼首席執行官 Doug Love 在美國銀行醫療會議上介紹了公司的後期管線和監管計劃，強調了即將發佈的地理性萎縮數據和針對吉蘭 - 巴雷綜合症的監管申請。</p>
</div><p>Love described Annexon as a neuroimmunology company focused on the classical complement pathway, specifically C1q, which he said is the initiator of that pathway. He said the company’s approach is differentiated from other complement-targeting strategies because C1q “localizes and binds to disease tissue” across neuroinflammatory diseases affecting the body, brain and eye.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 將 Annexon 描述為一家專注於經典補體途徑的神經免疫學公司，特別是 C1q，他表示這是該途徑的啓動因子。他指出，該公司的方法與其他針對補體的策略有所不同，因為 C1q &#34;定位並結合到疾病組織&#34;，涉及影響身體、大腦和眼睛的神經炎症性疾病。</p>
</div><h2>Geographic Atrophy Data Expected in Q4</h2>
<div class="lb-trans"><h2>預計第四季度發佈地理性萎縮數據</h2>
</div><p>Love said Annexon’s geographic atrophy program, which uses intravitreal administration of vonaprumet, is in a 659-patient Phase 3 study expected to read out in the fourth quarter. The study is double-masked and randomized 2-to-1 between the treatment arm and sham arm, using a 5 mg monthly dose.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 的地理性萎縮項目使用 vonaprumet 的玻璃體內給藥，目前正在進行一項 659 名患者的三期研究，預計將在第四季度公佈結果。該研究為雙盲隨機設計，治療組與安慰劑組的比例為 2:1，使用每月 5 毫克的劑量。</p>
</div><p>According to Love, the top-line results are expected to include multiple measures of visual acuity, as well as a key structural measure: photoreceptor protection as measured by ellipsoid zone, or EZ, analysis through OCT.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據 Love 的説法，頂線結果預計將包括多項視力敏鋭度的測量，以及一個關鍵的結構性測量：通過光學相干斷層掃描（OCT）分析的光感受器保護，或稱為橢圓區（EZ）。</p>
</div><p>Love said Annexon believes its mechanism could show a visual acuity benefit because C1q acts earlier in the disease process than downstream complement targets. He said C1q binds to photoreceptor synapses and neurons that are responsible for receiving light, driving their removal before retinal pigment epithelial, or RPE, lesion growth becomes evident.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 認為其機制可能顯示出視力敏鋭度的益處，因為 C1q 在疾病進程中比下游補體靶點更早起作用。他指出，C1q 結合到負責接收光的光感受器突觸和神經元上，促使它們在視網膜色素上皮（RPE）病變生長變得明顯之前被移除。</p>
</div><p>“The downstream approaches are targeting RPE cells after you’ve already lost your vision,” Love said. “Whereas by blocking C1q, you are protecting your photoreceptor synapses and cells.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“下游的方法是針對 RPE 細胞，而此時你已經失去了視力，” Love 説。“而通過阻斷 C1q，你是在保護你的光感受器突觸和細胞。”</p>
</div><p>Love said the company’s base case is success on the study’s primary endpoint, best-corrected visual acuity, specifically 15-letter loss. He also noted that the trial includes key secondary measures such as OCT and low-luminance visual acuity.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，公司基線案例是研究的主要終點成功，即最佳矯正視力，特別是 15 個字母的損失。他還指出，試驗包括關鍵的次要測量，如 OCT 和低亮度視力。</p>
</div><h2>Company Sees Commercial Opportunity in Earlier GA Treatment</h2>
<div class="lb-trans"><h2>公司看到早期 GA 治療的商業機會</h2>
</div><p>Asked about market uptake for currently approved geographic atrophy therapies, Love said he believes adoption has been limited because existing drugs have not demonstrated visual benefit. He said about 80% of patients in the GA market are not currently treated with available therapies, and that among treated patients, roughly one-third to one-half discontinue treatment within a year.</p>
<div class="lb-trans"><p>在被問及目前批准的地理性萎縮療法的市場接受度時，Love 表示他認為採用有限，因為現有藥物未能顯示出視力益處。他表示，GA 市場中約有 80% 的患者目前未接受可用療法的治療，而在接受治療的患者中，大約三分之一到一半在一年內停止治療。</p>
</div><p>Love said Annexon expects that vision preservation, if confirmed in Phase 3, could drive uptake, particularly in earlier-stage disease. He pointed to Phase 2 data in which, he said, zero out of 56 patients with earlier neurodegeneration defined by low-luminance visual deficit lost vision, compared with about 17% in the sham group.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 預計，如果在三期中確認視力保護，可能會推動採用，特別是在早期疾病階段。他指出，在二期數據中，他表示，在 56 名早期神經退行性變患者中，定義為低亮度視力缺陷的患者中沒有人失去視力，而安慰劑組約有 17%。</p>
</div><p>On safety, Love said Annexon has not seen the same types of events reported with some downstream complement approaches. He attributed that to the drug candidate’s characteristics, including that vonaprumet is a 50 kDa Fab fragment, non-pegylated, low viscosity and administered in a 25-microliter volume. He also said the mechanism blocks only the classical pathway, while allowing the lectin and alternative complement pathways to continue immune functions in the eye.</p>
<div class="lb-trans"><p>關於安全性，Love 表示，Annexon 沒有看到與一些下游補體方法報告的相同類型事件。他將此歸因於藥物候選物的特性，包括 vonaprumet 是一個 50 kDa 的 Fab 片段，非聚乙二醇化，低粘度，並以 25 微升的體積給藥。他還表示，該機制僅阻斷經典途徑，同時允許凝集素和替代補體途徑繼續在眼睛中發揮免疫功能。</p>
</div><h2>Guillain-Barré Syndrome Filing Underway in Europe</h2>
<div class="lb-trans"><h2>吉蘭 - 巴雷綜合症的申請正在歐洲進行</h2>
</div><p>Love also discussed Annexon’s Guillain-Barré syndrome program, calling the disease the leading cause of acute neuromuscular paralysis. He said Annexon has completed a pivotal Phase 3 study that showed improvement within one week and durability to six months and beyond.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 還討論了 Annexon 的吉蘭 - 巴雷綜合症項目，稱該疾病是急性神經肌肉麻痹的主要原因。他表示，Annexon 已完成一項關鍵的三期研究，顯示在一週內有改善，並且持續時間可達六個月及更長。</p>
</div><p>The company has filed for approval in Europe, and Love said Annexon has had “really good engagement” with European regulators, including initial questions and the beginning of inspection activity at sites in Southeast Asia. He said European regulators have significant familiarity with Guillain-Barré syndrome, citing multiple institutions and studies in the region.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司已在歐洲申請批准，Love 表示，Annexon 與歐洲監管機構的互動 “非常良好”，包括初步問題和在東南亞地點的檢查活動開始。他表示，歐洲監管機構對吉蘭 - 巴雷綜合症有很大的熟悉度，引用了該地區的多個機構和研究。</p>
</div><p>Love said current treatment in Europe and the United States largely involves intravenous immunoglobulin, or IVIG, and plasma exchange. He said about 80% of patients receive IVIG and about 20% receive plasma exchange. IVIG is typically given over five days, while plasma exchange can involve 10 days of treatment, he said. By contrast, Love said Annexon’s therapy is designed as a single infusion administered over a matter of hours.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，目前在歐洲和美國的治療主要涉及靜脈免疫球蛋白（IVIG）和血漿置換。他表示，約 80% 的患者接受 IVIG，約 20% 的患者接受血漿置換。IVIG 通常在五天內給藥，而血漿置換可能涉及 10 天的治療。他表示，相比之下，Annexon 的療法設計為在數小時內進行單次輸注。</p>
</div><p>On European commercialization, Love said Annexon has begun country-level reimbursement discussions focused on disease burden and health economics. He said the company has conducted extensive health economics work in Guillain-Barré syndrome and has presented or plans to present related data at medical meetings.</p>
<div class="lb-trans"><p>關於歐洲的商業化，Love 表示，Annexon 已開始針對疾病負擔和健康經濟學進行國家級報銷討論。他表示，公司在吉蘭 - 巴雷綜合症方面進行了廣泛的健康經濟學工作，並已在醫學會議上展示或計劃展示相關數據。</p>
</div><h2>U.S. Filing Still Expected This Year</h2>
<div class="lb-trans"><h2>預計今年仍將提交美國申請</h2>
</div><p>Love said Annexon also expects to file for U.S. approval this year, though he noted the company is watching recent changes at the FDA. He said the FDA’s neurology division is familiar with the program after more than 10 interactions during development.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 還預計今年將在美國提交申請，儘管他指出公司正在關注 FDA 最近的變化。他表示，FDA 的神經病學部門在開發過程中與該項目進行了超過 10 次的互動。</p>
</div><p>Because Annexon’s pivotal studies were conducted outside the U.S. and Europe, Love said the company must demonstrate both substantial evidence of effectiveness and generalizability to Western patients. He said Annexon conducted a real-world evidence analysis matching Phase 3 patients to a 2,000-patient natural history data set from countries including the U.S., Europe and Bangladesh.</p>
<div class="lb-trans"><p>由於 Annexon 的關鍵研究是在美國和歐洲以外進行的，Love 表示，公司必須證明有效性和對西方患者的普遍適用性。他表示，Annexon 進行了真實世界證據分析，將三期患者與來自美國、歐洲和孟加拉國的 2000 名患者的自然歷史數據集進行匹配。</p>
</div><p>The company is also running an open-label U.S. and European bridging study called FORGE. Love said the study is intended to show that patients in the U.S. and Europe progress similarly to patients in Southeast Asia and that outcomes with Annexon’s drug are similar, with a focus on pharmacokinetic and pharmacodynamic data.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司還在進行一項名為 FORGE 的開放標籤美國和歐洲橋接研究。Love 表示，該研究旨在表明美國和歐洲的患者與東南亞的患者進展相似，並且與 Annexon 的藥物結果相似，重點關注藥物的藥代動力學和藥效學數據。</p>
</div><p>Love described the U.S. market as an incidence-based rare disease opportunity, estimating about 8,000 U.S. patients and about 15,000 European patients develop Guillain-Barré syndrome each year. He said 90% to 95% of patients are currently treated with IVIG or plasma exchange.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 將美國市場描述為基於發病率的罕見疾病機會，估計每年約有 8000 名美國患者和約 15000 名歐洲患者發展為吉蘭 - 巴雷綜合症。他表示，90% 到 95% 的患者目前接受 IVIG 或血漿置換治療。</p>
</div><h2>Small Molecule Program Used as Proof of Concept</h2>
<div class="lb-trans"><h2>小分子項目作為概念驗證</h2>
</div><p>Love briefly discussed ANX1502, Annexon’s small molecule program targeting the classical complement pathway. He said the company is studying it in cold agglutinin disease as a “tool indication” because the disease allows objective measurement of hemolysis through bilirubin and complement levels.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 簡要討論了 ANX1502，這是 Annexon 針對經典補體途徑的小分子項目。他表示，公司正在研究該項目在冷凝集素病中的應用，作為一種 “工具指示”，因為該疾病允許通過膽紅素和補體水平對溶血進行客觀測量。</p>
</div><p>Love said Annexon does not plan to advance commercially in cold agglutinin disease. If the proof-of-concept data are favorable, he said the next step could be a late-stage study in a neuromuscular disease such as myasthenia gravis or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. He also said the company has observed a food effect with the current formulation and will determine whether reformulation is needed before advancing.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 説 Annexon 不計劃在冷凝集素病中推進商業化。如果概念驗證數據是積極的，他表示下一步可能是在重症肌無力或慢性炎症性脱髓鞘多發性神經病等神經肌肉疾病中進行晚期研究。他還表示，公司觀察到當前配方存在食物效應，並將確定在推進之前是否需要重新配方。</p>
</div><h2>About Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
<div class="lb-trans"><h2>關於 Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
</div><p>Annexon Inc is a clinical-stage biotechnology company focused on the discovery and development of complement-targeted therapies for patients with neurodegenerative and neuroimmune diseases. The company's research platform centers on the inhibition of the C1 complex, a key initiator of the classical complement pathway implicated in several rare and life-threatening disorders. By selectively targeting upstream complement activation, Annexon aims to prevent the aberrant immune-mediated damage that characterizes conditions such as Guillain-Barré syndrome (GBS) and autoimmune neuropathies.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為神經退行性和神經免疫疾病患者發現和開發針對補體的治療方案。公司的研究平台以抑制 C1 複合物為核心，C1 複合物是經典補體途徑的關鍵啓動因子，涉及多種罕見且危及生命的疾病。通過選擇性地靶向上遊補體激活，Annexon 旨在防止異常的免疫介導損傷，這種損傷是吉蘭 - 巴雷綜合症 (GBS) 和自身免疫性神經病等疾病的特徵。</p>
</div><p>At the core of Annexon's pipeline is ANX005, a humanized monoclonal antibody directed against the C1q subcomponent, currently in Phase 2 clinical trials for acute GBS and chronic neurodegenerative indications.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon 的管線核心是 ANX005，這是一種針對 C1q 亞單位的人源化單克隆抗體，目前正在進行急性 GBS 和慢性神經退行性疾病的二期臨牀試驗。</p>
</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送電子郵件至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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<div class="lb-trans"><h2>你現在應該投資 1,000 美元在 Annexon 嗎？</h2>
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</div><p>While Annexon currently has a Hold rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
<div class="lb-trans"><p>雖然 Annexon 目前在分析師中獲得了持有評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。</p>
</div><p>View The Five Stocks Here</p>
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</div>

Annexon Highlights Q4 Geographic Atrophy Data, GBS Filing Plans at BofA Conference

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Annexon 在美國銀行會議上重點介紹了第四季度的地理萎縮數據以及 GBS 的提交計劃