在新聞稿中，2026 ASCO 摘要亮點 | Innovent 宣佈 IBI363（PD-1/IL-2α 偏向雙特異性融合蛋白）與化療聯合作為晚期非小細胞肺癌的一線治療的初步 PoC 數據，顯示出令人鼓舞的療效信號和良好的安全性，該消息由 Innovent Biologics 於 2026 年 5 月 21 日通過 PR Newswire 發佈，我們被公司告知，[在 Keynote-407 研究中，接受 PD-1 聯合化療的一線鱗狀 NSCLC 患者的 ORR 分別為 67.4% 和 54.5%，針對 PD-L1 1–49% 和 PD-L1 &lt;1% 亞組。] 句子應改為 “[PD-L1 1–49% 和 PD-L1 &lt;1% 亞組的 ORR 分別為 54.5% 和 67.4%]”，而不是 “[PD-L1 1–49% 和 PD-L1 &lt;1% 亞組的 ORR 分別為 67.4% 和 54.5%]”，這是最初發布時的錯誤。完整的更正稿如下：
<h3>2026 ASCO 摘要亮點 | Innovent 宣佈 IBI363（PD-1/IL-2α 偏向雙特異性融合蛋白）與化療聯合作為晚期非小細胞肺癌的一線治療的初步 PoC 數據，顯示出令人鼓舞的療效信號和良好的安全性</h3>
, /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc.（&#34;Innovent&#34;）（HKEX: 01801），一家世界級生物製藥公司，開發、生產和商業化用於治療腫瘤、心血管和代謝、自身免疫、眼科及其他重大疾病的高質量藥物，首次在 2026 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈其全球首創的 PD-1/IL-2α 偏向雙特異性融合蛋白 IBI363（武田研發代碼：TAK-928）在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療中的初步 PoC 臨牀研究結果。以下是摘要信息的概述，完整摘要可在此處獲取。更詳細的結果將在會議期間公佈。
本研究是中國進行的 PoC 臨牀研究的第一階段，旨在評估 IBI363 與鉑類雙藥化療（PDC）聯合治療先前未治療的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的安全性、有效性和劑量優化策略。在劑量優化過程中，招募了 PD-L1 TPS &lt; 50%（包括 TPS 1-49% 和 TPS &lt; 1%）的 NSCLC 患者，以探索 IBI363 在 PD-L1 陰性和低表達 NSCLC 中的潛力，這是一個臨牀需求顯著未滿足的領域。
初步結果顯示，IBI363 聯合 PDC 在 PD-L1 陰性或低表達的 NSCLC 一線治療中表現出令人鼓舞的療效信號。3→ 1.5 mg/kg 的給藥方案帶來了全面的益處，具有較強的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和可管理的安全性及耐受性。同時，該方法支持持續給藥，可能轉化為持續的療效益處，後續將繼續跟蹤。 本研究的第二階段目前正在進行中，設計為 隨機對照 試驗，比較該劑量方案與 pembrolizumab 聯合化療在晚期 NSCLC（所有 PD-L1 表達水平）的一線治療中的效果。
1) 免疫治療初治人羣給藥方案設計和劑量選擇的機制依據
多項研究表明，在免疫治療（IO）初治人羣中，腫瘤微環境表現出較低的免疫抑制，這使得免疫激活策略能夠點燃免疫反應並維持穩定。同時，與化療的聯合可以促進抗原釋放並激活免疫系統。
因此，第一週期的 3 mg/kg IBI363 可以迅速啓動免疫系統，擴展效應 T 細胞，增強 T 細胞浸潤，並形成 IO 敏感的免疫微環境。隨後，採用每三週（Q3W）1.5 mg/kg 的給藥方案進行維持治療，這可以維持 IO 敏感的腫瘤微環境，延長可能的治療週期，並進一步增強療效。這一策略在其他免疫治療的研究設計中是常見的。
基於這一機制，研究中比較了三種 IBI363 聯合給藥方案：
<ul>
<li>3→1.5 mg/kg 給藥組（第一週期 3 mg/kg + PDC，隨後每三週 1.5 mg/kg + PDC）；</li>
<li>1.5 mg/kg 給藥組（每三週 1.5 mg/kg + PDC）；</li>
<li>3 mg/kg 給藥組（每三週 3 mg/kg + PDC）。</li>
</ul>
2) 研究設計和基線特徵：聚焦於 PD-L1 陰性或低表達 NSCLC 的劑量探索
本研究招募了未接受過治療的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，且未存在敏感的 EGFR、ALK 或 ROS1 變異。研究的目的是評估不同劑量的 IBI363 與 PDC 聯合治療 PD-L1 陰性或低表達 NSCLC 患者的療效和安全性。
截至數據截止日期 2025 年 12 月 22 日，共有 80 名患者被納入本 1 期研究，其中 11 名患者在安全性引導階段入組，69 名患者在劑量優化階段入組。中位隨訪時間為 5.8 個月（範圍：0.9–9.5 個月）。
<ul>
<li>中位年齡為 64 歲，88.8% 為男性，81.3% 的 ECOG PS 評分為 1，66.3% 為鱗狀 NSCLC。三組患者的基線特徵平衡且可比。</li>
<li>在劑量優化部分，招募了 PD-L1 TPS &lt; 50% 的 NSCLC 患者，其中 65.2% 的 PD-L1 TPS &lt; 1%，34.8% 的 TPS 為 1–49%。</li>
</ul>
3) IBI363 在 PD-L1 陰性或低表達 NSCLC 的一線治療中顯示出令人鼓舞的反應
在劑量優化階段，3→1.5 mg/kg 劑量組（n=22）顯示出 86.4% 的客觀緩解率（ORR）和 81.8% 的確認客觀緩解率（cORR）（95% CI: 59.7-94.8），以及 100% 的疾病控制率（DCR）。 在鱗狀（ORR 85.7%，n=14）和非鱗狀（ORR 87.5%，n=8）亞組中，療效一致。此外，在持續隨訪的 3→1.5 mg/kg 組中觀察到了持久的療效信號。對於 1.5 mg/kg（N = 19）和 3 mg/kg（N = 21）隊列，ORR 分別為 57.9%（cORR: 42.1%）和 66.7%（cORR: 57.1%）。
對於 PD ‑ L1 表達陰性或低表達的 NSCLC 患者，目前免疫治療的獲益有限。在 Keynote ‑ 407 研究中，接受 PD ‑ 1 聯合化療的第一線鱗狀 NSCLC 患者，PD‑L1 1–49% 和 PD‑L1 &lt;1% 亞組的 ORR 分別為 54.5% 和 67.4%。在 Keynote ‑ 189 研究中，接受 PD ‑ 1 聯合化療的第一線非鱗狀 NSCLC 患者，PD ‑ L1 1–49% 和 PD ‑ L1 &lt;1% 亞組的 ORR 分別為 50.0% 和 33.1%。
以往研究表明，無論 PD ‑ L1 表達狀態如何，IBI363 在免疫治療耐藥的 NSCLC 中表現出強大的抗腫瘤活性，這表明其獨特的作用機制可能不依賴於 PD ‑ L1 表達。本研究的初步療效數據顯示，IBI363 與 PDC 聯合在 PD-L1 陰性或低表達的 NSCLC 第一線治療中顯示出令人印象深刻的反應率。這進一步驗證了 IBI363 作為一種 PD-1/IL-2 α偏向 雙特異性融合蛋白的能力，能夠在不依賴於 PD-L1 表達狀態的情況下發揮強大的抗腫瘤效果，強調了 IL-2 強大的免疫激活效果。
4) 有利的安全性支持持續給藥，具有轉化為長期療效的潛力
在 3→1.5 mg/kg 劑量組中觀察到了良好的安全性和耐受性。在所有患者中，3→1.5 mg/kg 劑量組中發生的 3 級及以上治療相關不良事件（G3+ TEAEs）佔 65.2%，低於 3 mg/kg 劑量組（93.1%）和 1.5 mg/kg 劑量組（82.1%）。這種有利的安全性支持 3→1.5 mg/kg 作為進一步臨牀研究 IBI363 聯合療法的推薦劑量方案，作為 NSCLC 的第一線治療，具有轉化為持久療效的潛力。
在所有患者中，最常見的治療相關不良事件（TEAEs）包括貧血（任何級別：78.8%；3 級及以上：18.8%）、中性粒細胞計數減少（75.0%；42.5%）、白細胞計數減少（63.8%；20.0%）、關節痛（51.3%；2.5%）和血小板計數減少（45.0%；17.5%）。
5) 結論與後續：
基於對初步療效和安全性數據的綜合評估，3→1.5 mg/kg 的劑量方案是進一步臨牀研究 IBI363 聯合化療作為晚期 NSCLC 第一線治療的推薦劑量。目前，作為 PoC 研究的第二部分，正在進行 3→1.5 mg/kg IBI363 聯合化療與 pembrolizumab 聯合化療作為晚期 NSCLC（所有 PD-L1 表達水平）第一線治療的隨機對照研究。
周輝博士， 信達生物腫瘤研發首席官， 表示：“IBI363 旨在突破當前免疫治療的瓶頸。本研究的數據表明，通過設計與其免疫機制一致的給藥策略，IBI363 實現了令人鼓舞的反應率，充分發揮了其在第一線 PD-L1 陰性或低表達 NSCLC 患者中有效激活 IL-2 通路的強大優勢。同時，其良好的安全性和耐受性有潛力轉化為長期療效。這不僅進一步驗證了其機制，也代表了其臨牀應用的重要一步。我們期待 IBI363 在 NSCLC 第一線治療中的持續評估，以及來自正在進行的頭對頭 PoC 研究的數據積累，為 IBI363 的發展提供進一步證據。”
關於 IBI363（PD-1/IL-2 α偏向 雙特異性融合蛋白）
IBI363 是信達生物開發的首個 PD-1/IL-2α偏向雙特異性融合蛋白。它通過阻斷 PD-1/PD-L1 通路和選擇性激活 IL-2 通路發揮作用。IBI363 的 IL-2 部分設計為保持對 IL-2Rα的親和力，同時減少對 IL-2Rβ和 IL-2Rγ的結合，從而最小化毒性。PD-1 結合部分阻斷 PD-1 並選擇性將 IL-2 輸送到腫瘤。
IBI363 正在全球進行一系列臨牀試驗，主要包括在中國進行的針對先前未治療的肢端和粘膜黑色素瘤的關鍵 II 期研究，以及針對免疫治療耐藥的鱗狀 NSCLC 的全球多區域 III 期試驗。同時，多個 Ib/II 期試驗正在評估 IBI363 在 NSCLC 和 CRC 中的應用，包括第一線和後續治療，以及其他腫瘤類型。到目前為止，IBI363 已獲得美國 FDA 的兩項快速通道認證（FTD）和中國 NMPA 的三項突破性療法認證（BTD）。
2025 年 10 月，信達生物與武田簽署了一項許可和合作協議，根據該協議，信達生物和武田將共同開發 IBI363（武田研發代碼：TAK-928），並在美國共同商業化 IBI363，而武田將在美國和大中華區以外的地區獨家商業化 IBI363。
關於信達生物
英諾維爾是一家領先的生物製藥公司，成立於 2011 年，使命是為全球患者提供負擔得起的高質量生物製藥。該公司發現、開發、生產和商業化針對一些最棘手疾病的創新藥物。其開創性的療法治療癌症、心血管和代謝疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病。英諾維爾已在市場上推出 18 種產品。它有 5 個資產處於第三階段或關鍵臨牀試驗中，還有 14 個分子處於早期臨牀階段。英諾維爾與超過 30 家全球醫療保健公司合作，包括禮來、羅氏、武田、賽諾菲、英賽、LG 化學和 MD 安德森癌症中心。
在 “以誠信為起點，通過行動取得成功” 的座右銘指導下，英諾維爾保持行業實踐的最高標準，並協作推動生物製藥行業的發展，使一流的藥物能夠廣泛可及。有關更多信息，請訪問 www.innoventbio.com，或在 Facebook 和 LinkedIn 上關注英諾維爾。
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來源：英諾維爾生物製藥
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信達生物修正了之前關於其 PD-1/IL-2α偏向雙特異性融合蛋白 IBI363 在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）Keynote-407 研究中客觀緩解率（ORRs）的公告。修正後的 ORRs 為 PD-L1 1–49% 時為 54.5%，PD-L1 <1% 時為 67.4%。初步的概念驗證數據表明，IBI363 與化療聯合使用在之前未接受治療的患者中顯示出令人鼓舞的療效和安全性信號。該研究旨在評估該治療在 PD-L1 陰性或低表達的 NSCLC 中的有效性

00:58 ET/更正 -- 信達生物/