/PRNewswire/ -- 阿科索公司（Akeso, Inc.）（9926.HK）（&#34;阿科索&#34;或&#34;公司&#34;）今天宣佈，其首創的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 ivonescimab 在 III 期 HARMONi-6（AK112-306）研究中，作為晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一線治療，取得了統計學顯著且臨牀意義重大的總體生存期（OS）改善。這一里程碑式的發現將在 2026 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上以全體會議的形式展示。上海胸科醫院肺癌中心主任、HARMONi-6 首席研究員盧順教授在全體會議上進行了數據的口頭報告。
這是中國起源的研究性腫瘤藥物首次被選為 ASCO 全體會議的展示，標誌着該協會 61 年曆史上的一個重要時刻。這一時刻明確證明了 ivonescimab 方案在推動癌症免疫治療進入 “2.0 時代” 中的作用。
HARMONi-6 研究結果同時發表在《柳葉刀》上。
HARMONi-6 研究共招募了 532 名患者。其中，約 63% 的患者為中心性鱗狀腫瘤，39.0% 的患者 PD-L1 TPS &lt;1%，33.8% 的患者存在多部位轉移、肝轉移或腦轉移。在預先指定的中期分析中，獨立數據監測委員會（IDMC）評估該研究達到了其主要次要終點——總體生存期（OS），顯示出臨牀上有意義且統計學上顯著的益處。
截至 2026 年 2 月 27 日的數據截止日期，隨訪中位數為 21.36 個月：
死亡風險降低 34% - ivonescimab 加化療顯著延長 OS
<ul>
<li>在意向治療（ITT）人羣中，ivonescimab 加化療相比於 tislelizumab 加化療將死亡風險降低了 34%（HR=0.66 [95% CI: 0.50–0.87], P=0.0017(＜0.0049)）。ivonescimab 組的中位 OS 為 27.9 個月（該組的最後死亡事件導致 Kaplan-Meier 曲線急劇下降至中位數，從而產生了 mOS 估計），而對照組為 23.7 個月。</li>
<li>12 個月 OS 率為 ivonescimab 加化療的 78.9%，對照組為 72.2%；24 個月 OS 率分別為 64.7% 和 48.6%。生存益處隨着時間的推移持續擴大，反映出更持久且臨牀上有意義的長期生存優勢。</li>
</ul>
所有預先指定亞組均顯示一致的 OS 益處
<ul>
<li>ivonescimab 的 OS 益處在不同 PD-L1 表達狀態下均一致觀察到：PD-L1 TPS ≥1% 亞組 HR=0.68，TPS &lt;1% 亞組 HR=0.64；PD-L1 TPS 1–49% 亞組 HR=0.67，TPS ≥50% 亞組 HR=0.64。</li>
<li>在轉移負擔定義的亞組中，OS 益處也一致：≥3 個轉移部位的患者 HR=0.47，肝轉移患者 HR=0.69。</li>
</ul>
兩組後續抗癌治療相當
兩組中隨後接受免疫治療的患者比例：治療組 13.9% 對照組 19.2%；接受靶向治療的比例：12.4% 對 17.3%；接受 ADC 治療的比例：4.5% 對 5.6%；參與其他臨牀試驗的比例：0.8% 對 2.3%。
安全性良好， comparable 於 tislelizumab 加化療
<ul>
<li>ivonescimab 組中發生 3 級及以上治療相關不良事件（TRAEs）的患者比例為 69.2%，對照組為 58.9%。</li>
<li>導致治療中斷或死亡的不良事件發生率在兩組之間相似。</li>
</ul>
在預先指定的無進展生存期（PFS）中期分析中，ivonescimab 加化療已顯示出與 tislelizumab 加化療相比，在 PFS 方面具有臨牀意義和統計學顯著的改善，中位 PFS 為 11.1 個月對 6.9 個月（HR=0.60 [95% CI: 0.46–0.78], P＜0.0001）。
盧順教授，HARMONi-6 首席研究員，上海胸科醫院肺癌中心主任，終身教授：
&#34;HARMONi-6 是全球首個在肺癌中顯示出與 PD-1 加化療相比在 OS 和 PFS 方面具有統計學顯著改善的 III 期研究。這也是首個在 sq-NSCLC 中通過預先指定的假設檢驗實現雙重 OS 和 PFS 成功的研究。結果顯著降低了死亡和疾病進展的風險，在所有亞組中均顯示出一致的益處，同時使患者能夠更長時間保持更好的生活質量。
這些強有力的對比數據重新定義了一線 sq-NSCLC 治療的金標準，並填補了這一領域抗血管生成治療的重大臨牀空白。我們期待 ivonescimab 作為下一代免疫腫瘤治療為全球患者帶來更廣泛的益處。&#34;
餘霞博士，阿科索創始人、董事長、總裁兼首席執行官：
&#34;今天，我們非常高興地宣佈，ivonescimab 加化療成功挑戰了 PD-1 加化療，實現了在總體生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面的臨牀意義和統計學顯著改善。我們對所有參與本研究的研究者、臨牀團隊和患者表示誠摯的感謝。正是由於他們的努力，晚期 sq-NSCLC 的中國患者成為首批受益於這一創新、安全且高效的全球治療的患者。&#34;
在 ivonescimab 之前，沒有任何療法在頭對頭的 III 期試驗中成功挑戰 PD-1 基礎方案的主導地位。ivonescimab 已經在 EGFR 突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）中顯示出雙重的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）益處，成為該領域首個獲批的免疫療法。它在一線 PD-L1 陽性 NSCLC 中也顯示出優於 pembrolizumab 單藥治療的 PFS。這些結果引發了全球對下一代療法的強烈期待。自上市以來，ivonescimab 已被臨牀醫生和患者廣泛採用。
PD-1 加化療目前是腫瘤學中使用最廣泛的一線方案。在我們之前與 pembrolizumab 單藥治療的成功之後，HARMONi-6 研究首次證明 ivonescimab 加化療在 OS 和 PFS 上均優於 PD-1 加化療。這一里程碑式的結果鞏固了 ivonescimab 作為下一代癌症免疫療法基石的地位。
HARMONi-6 的成功讓我們更加自信，利用全球資源，充分釋放 ivonescimab 的潛力，重塑治療範式，為全球患者提供更有效和更安全的解決方案。
ivonescimab 目前正在超過 30 個臨牀環境中評估，涵蓋多種腫瘤，包括 15 個 III 期試驗，其中 7 個是與 PD-1/PD-L1 療法的頭對頭研究。HARMONi-6 的積極結果進一步增強了其差異化的臨牀特徵。與 Summit Therapeutics 合作，Akeso 全力致力於推進 ivonescimab 的全球開發，以最大化其對全球患者的治療益處。
關於 Akeso
Akeso（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於研發、生產和商業化全球首個或最佳的創新生物藥物。公司成立於 2012 年，建立了以四抗體技術平台、人工智能驅動的藥物研發平台、雙重保護抗體藥物偶聯物（ADC）技術平台、雙重鎖定 T 細胞結合劑（TCE）技術平台、組織智能 siRNA/mRNA 技術平台和細胞治療技術平台為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 製造基礎設施和高效的綜合商業化模式的支持下，公司已發展成為一家專注於創新解決方案的全球競爭力生物製藥企業。憑藉全面整合的多功能平台，Akeso 正在內部開發超過 50 個創新資產，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，27 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC）。此外，7 種新藥已上市。通過高效和突破性的研發創新，Akeso 始終整合優質的全球資源，開發首創和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療抗體，並不斷創造更多的商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。
前瞻性聲明
本公告由 Akeso, Inc.（9926.HK，&#34;Akeso&#34;）發佈，包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了 Akeso 管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買 Akeso 證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選者或 Akeso 的其他管線候選者將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基本假設不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。
風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際上製藥行業監管和醫療保健立法的影響；全球醫療成本控制的趨勢；競爭對手獲得的技術進步、新產品和專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；Akeso 準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於 Akeso 對創新產品的專利和其他保護的有效性；以及面臨訴訟，包括專利訴訟和/或監管行動的風險。
Akeso 不承擔任何義務，公開修訂這些前瞻性聲明，以反映本公告日期之後的事件或情況，法律要求的除外。
來源：Akeso, Inc.
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百濟神州

康方生物

康方生物宣佈，根據 III 期 HARMONi-6 研究，ivonescimab 聯合化療在一線鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）中顯著改善了總體生存率（HR=0.66），相比於 tislelizumab 聯合化療。這一具有里程碑意義的結果將於 2026 年 ASCO 大會上發佈，並將在《柳葉刀》上發表，標誌着首箇中國源產的腫瘤藥物被選為 ASCO 全體會議的主題演講

09:00 ETHARMONi-6 Demonstrates Significant Overall Survival Benefit (HR=0.66): Ivonescimab Plus Chemotherapy Superior to PD-1 Plus Chemotherapy in First-Line sq-NSCLC Landmark Results to Be Presented at ASCO 2026 Plenary Session

prnewswire

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ETHARMONi-6 顯示出顯著的總生存獲益（HR=0.66）：Ivonescimab 聯合化療在一線鱗狀非小細胞肺癌中優於 PD-1 聯合化療的里程碑結果將在 2026 年 ASCO 全體會議上展示