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<p>新澤西州伊瑟林，2026 年 6 月 1 日（全球新聞通訊）——Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK）是一家專注於 ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）用於治療視網膜疾病的生物製藥公司，今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交其生物製品許可申請（BLA），用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）。</p>
<p>正如之前所宣佈的，Outlook Therapeutics 成功對 FDA 審查的 ONS-5010 生物製品許可申請相關的 2026 年 12 月的完整回應信（CRL）提出了上訴。在他們的決定中，FDA 新藥辦公室得出結論，LYTENAVA™在治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）方面已建立了實質性的有效性證據，因此不需要額外的試驗。</p>
<p>FDA 的決定指示眼科部門和專業醫學辦公室與 Outlook Therapeutics 合作，專注於達成最終產品標籤的協議。此外，正式決定中指出，這將是一次 1 類重新提交，預計在 FDA 收到重新提交後的 60 天內做出 PDUFA 日期和決定。</p>
<p>加州大學歐文分校眼科與視覺科學系斯坦特教授、主任 Gavin Herbert 眼科研究所的 Baruch Kuppermann 博士表示：“ONS-5010/LYTENAVA™有潛力為臨牀醫生和患者提供治療濕性 AMD 的重要額外選擇。如果作為首個標籤內的眼科貝伐單抗製劑獲得批准，ONS-5010 將使患者受益於更廣泛的獲取，併為濕性 AMD 的抗 VEGF 治療提供一個有吸引力的替代方案。”</p>
<p>“我們非常高興能夠達到這一重要里程碑。這次重新提交代表了我們申請的實力和我們整個組織的巨大奉獻，” Outlook Therapeutics 首席執行官 Bob Jahr 表示。“我們的團隊經歷了廣泛而嚴格的審查和上訴過程，與 FDA 保持了密切的合作。我們對 1 類審查的指定感到鼓舞。我們仍然致力於將 ONS-5010/LYTENAVA™帶給那些應得 FDA 批准治療 nAMD 的患者。”</p>
<p>一旦獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™將成為首個也是唯一一個獲得 FDA 批准的貝伐單抗眼科製劑，支持標準化生產、FDA 批准的標籤和強大的藥物警戒。</p>
<p><strong>關於 ONS-5010 / LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）</strong></p>
<p>ONS-5010/LYTENAVA™是美國生產的貝伐單抗眼科製劑，用於治療濕性 AMD。LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）是歐盟委員會在歐盟授予的集中市場授權的對象，並獲得英國藥品和健康產品監管局（MHRA）授予的市場授權，用於治療濕性 AMD。在某些歐盟成員國，ONS-5010/LYTENAVA™必須獲得定價和報銷批准才能銷售。</p>
<p>在美國，ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg）仍處於研究階段。一旦獲得批准，它將成為 FDA 批准的首個眼科製劑。</p>
<p>貝伐單抗-vikg（在歐盟和英國為貝伐單抗 gamma）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），能夠選擇性地以高親和力結合所有人類血管內皮生長因子（VEGF）的亞型，並通過立體阻擋 VEGF 與其受體 Flt-1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）在內皮細胞表面的結合來中和 VEGF 的生物活性。通過玻璃體內注射後，貝伐單抗與 VEGF 的結合阻止了 VEGF 與內皮細胞表面受體的相互作用，減少了內皮細胞增殖、血管滲漏和視網膜中新血管的形成。</p>
<p><strong>關於 Outlook Therapeutics, Inc.</strong></p>
<p>Outlook Therapeutics 是一家專注於 ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）開發和商業化的生物製藥公司。LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）是首個獲得歐洲委員會和 MHRA 市場授權的貝伐單抗眼科製劑，用於治療濕性 AMD。Outlook Therapeutics 已在德國、奧地利和英國開始 LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）的商業發佈，作為治療濕性 AMD 的方案。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含可能被視為 “前瞻性聲明” 的陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為 “前瞻性聲明”，包括與未來事件相關的陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“繼續”、“期望”、“或許”、“在軌”、“計劃”、“潛力”、“目標”、“將” 或 “會” 等術語，或這些術語的否定形式或其他類似術語，以及其他含義相似的詞語來識別前瞻性聲明。這些包括但不限於與 FDA 持續互動的計劃，以及就 ONS-5010 的監管路徑達成協議的潛力，ONS-5010/LYTENAVA™作為濕性 AMD 治療的潛力，ONS-5010 獲得 FDA 批准的潛力，以及其他非歷史事實的陳述。儘管 Outlook Therapeutics 相信其對本聲明中包含的前瞻性聲明有合理依據，但這些聲明是基於對影響 Outlook Therapeutics 未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性和因素的影響，這些因素都難以預測，且許多因素超出其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化藥品候選產品相關的風險、獲得必要監管批准的風險、監管機構決策的內容和時機的風險，以及在 Outlook Therapeutics 向證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細列出的風險，包括截至 2025 年 9 月 30 日的財政年度的 10-K 表格年報，該年報於 2025 年 12 月 19 日提交給 SEC，並由截至 2025 年 12 月 31 日的財政季度的 10-Q 表格季報補充，以及 Outlook Therapeutics 未來向 SEC 提交的報告，這些報告包括市場條件的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括由於持續的海外衝突、關税和貿易緊張局勢、利率和通貨膨脹波動，以及潛在的未來銀行倒閉對全球商業環境的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中所表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明均受到上述警示聲明的全面限制。您被提醒不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本聲明日期有效。Outlook Therapeutics 不承擔任何更新、修訂或澄清這些前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用證券法要求。</p>
<p><strong>投資者諮詢：</strong> Jenene Thomas</p>
<p>首席執行官</p>
<p>JTC Team, LLC</p>
<p>電話：908.824.0775</p>
<p>OTLK@jtcir.com</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RjeU9UTXdNeU0zTmpJNU1Ua3dJekl3TWpnNE1qST0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RjeU9UTXdNeU0zTmpJNU1Ua3dJekl3TWpnNE1qST0"/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/OTk3YjczZWQtMWM5Ny00NTlmLWE0MzAtNTU2NTgzZTlkOTQ0LTEwNDAzOTMtMjAyNi0wNi0wMS1lbg==/tiny/Outlook-Therapeutics-Inc-.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml.globenewswire.com/media/OTk3YjczZWQtMWM5Ny00NTlmLWE0MzAtNTU2NTgzZTlkOTQ0LTEwNDAzOTMtMjAyNi0wNi0wMS1lbg==/tiny/Outlook-Therapeutics-Inc-.png"/></p>

OTLK

<p>Outlook Therapeutics 宣佈重新提交其生物製品許可申請（BLA）給美國 FDA，申請藥物為 ONS-5010/LYTENAVA™，這是一種用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的貝伐單抗眼用製劑。這是在成功對之前的完整回應信進行上訴後進行的，FDA 確認了有效性的實質性證據。此次重新提交被歸類為 1 類，預計將在 60 天內做出 PDUFA 決定</p>

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</div><p>ISELIN, N.J., June 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) for the treatment of retinal diseases, today announced the resubmission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ONS-5010/LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD).</p>
<div class="lb-trans"><p>新澤西州伊瑟林，2026 年 6 月 1 日（全球新聞通訊）——Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK）是一家專注於 ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）用於治療視網膜疾病的生物製藥公司，今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交其生物製品許可申請（BLA），用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）。</p>
</div><p>As previously announced, Outlook Therapeutics successfully appealed the December 2026 Complete Response Letter (CRL) related to the ONS-5010 Biologics License Application reviewed by the FDA. In their decision, the FDA Office of New Drugs concluded that substantial evidence of effectiveness has been established for LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD), therefore additional trials are not required.</p>
<div class="lb-trans"><p>正如之前所宣佈的，Outlook Therapeutics 成功對 FDA 審查的 ONS-5010 生物製品許可申請相關的 2026 年 12 月的完整回應信（CRL）提出了上訴。在他們的決定中，FDA 新藥辦公室得出結論，LYTENAVA™在治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）方面已建立了實質性的有效性證據，因此不需要額外的試驗。</p>
</div><p>The FDR decision directed the Division of Ophthalmology and Office of Specialty Medicine to work with Outlook Therapeutics to focus on reaching an agreement on final product labeling. Additionally, as indicated in the formal decision, this will be a Class 1 resubmission with a PDUFA date and decision expected within 60 days of FDA’s receipt of the resubmission.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的決定指示眼科部門和專業醫學辦公室與 Outlook Therapeutics 合作，專注於達成最終產品標籤的協議。此外，正式決定中指出，這將是一次 1 類重新提交，預計在 FDA 收到重新提交後的 60 天內做出 PDUFA 日期和決定。</p>
</div><p>Dr. Baruch Kuppermann, Steinert Endowed Professor, Chair, Dept of Ophthalmology and Visual Sciences, Director, Gavin Herbert Eye Institute University of California, Irvine, stated, “ONS-5010/LYTENAVA™ has the potential to offer clinicians and patients an important additional option for treating wet AMD. If approved as the first on-label ophthalmic formulation of bevacizumab, ONS-5010 will enable patients to benefit from wider access and provide an attractive alternative for anti-VEGF treatment of wet AMD.”</p>
<div class="lb-trans"><p>加州大學歐文分校眼科與視覺科學系斯坦特教授、主任 Gavin Herbert 眼科研究所的 Baruch Kuppermann 博士表示：“ONS-5010/LYTENAVA™有潛力為臨牀醫生和患者提供治療濕性 AMD 的重要額外選擇。如果作為首個標籤內的眼科貝伐單抗製劑獲得批准，ONS-5010 將使患者受益於更廣泛的獲取，併為濕性 AMD 的抗 VEGF 治療提供一個有吸引力的替代方案。”</p>
</div><p>“We are incredibly pleased to reach this important milestone. This resubmission represents the strength of our application and the tremendous dedication of our entire organization,” said Bob Jahr, Chief Executive Officer of Outlook Therapeutics. “Our team worked through an extensive and rigorous review and appeal process, maintaining close collaboration with the FDA. We are encouraged with the Class 1 review designation. We remain committed to bringing ONS-5010/LYTENAVA™ to patients who deserve FDA-approved options for the treatment of nAMD.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們非常高興能夠達到這一重要里程碑。這次重新提交代表了我們申請的實力和我們整個組織的巨大奉獻，” Outlook Therapeutics 首席執行官 Bob Jahr 表示。“我們的團隊經歷了廣泛而嚴格的審查和上訴過程，與 FDA 保持了密切的合作。我們對 1 類審查的指定感到鼓舞。我們仍然致力於將 ONS-5010/LYTENAVA™帶給那些應得 FDA 批准治療 nAMD 的患者。”</p>
</div><p>When approved, ONS-5010/LYTENAVA™ will be the first and only FDA-approved ophthalmic formulation of bevacizumab supported by standardized manufacturing, FDA-approved labeling, and robust pharmacovigilance.</p>
<div class="lb-trans"><p>一旦獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™將成為首個也是唯一一個獲得 FDA 批准的貝伐單抗眼科製劑，支持標準化生產、FDA 批准的標籤和強大的藥物警戒。</p>
</div><p><strong>About ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 ONS-5010 / LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）</strong></p>
</div><p>ONS-5010/LYTENAVA™ is an ophthalmic formulation of bevacizumab produced in the United States for the treatment of wet AMD. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) is the subject of a centralized Marketing Authorization granted by the European Commission in the EU and Marketing Authorization granted by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the UK for the treatment of wet AMD. In certain European Union Member States, ONS-5010/LYTENAVA™ must receive pricing and reimbursement approval before it can be sold.</p>
<div class="lb-trans"><p>ONS-5010/LYTENAVA™是美國生產的貝伐單抗眼科製劑，用於治療濕性 AMD。LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）是歐盟委員會在歐盟授予的集中市場授權的對象，並獲得英國藥品和健康產品監管局（MHRA）授予的市場授權，用於治療濕性 AMD。在某些歐盟成員國，ONS-5010/LYTENAVA™必須獲得定價和報銷批准才能銷售。</p>
</div><p>In the United States, ONS-5010/LYTENAVA ™ (bevacizumab-vikg) is investigational. When approved, it will be the first ophthalmic formulation approved by the FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>在美國，ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg）仍處於研究階段。一旦獲得批准，它將成為 FDA 批准的首個眼科製劑。</p>
</div><p>Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma in the EU and UK) is a recombinant humanized monoclonal antibody (mAb) that selectively binds with high affinity to all isoforms of human vascular endothelial growth factor (VEGF) and neutralizes VEGF’s biologic activity through a steric blocking of the binding of VEGF to its receptors Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2) on the surface of endothelial cells. Following intravitreal injection, the binding of bevacizumab to VEGF prevents the interaction of VEGF with its receptors on the surface of endothelial cells, reducing endothelial cell proliferation, vascular leakage, and new blood vessel formation in the retina.</p>
<div class="lb-trans"><p>貝伐單抗-vikg（在歐盟和英國為貝伐單抗 gamma）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），能夠選擇性地以高親和力結合所有人類血管內皮生長因子（VEGF）的亞型，並通過立體阻擋 VEGF 與其受體 Flt-1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）在內皮細胞表面的結合來中和 VEGF 的生物活性。通過玻璃體內注射後，貝伐單抗與 VEGF 的結合阻止了 VEGF 與內皮細胞表面受體的相互作用，減少了內皮細胞增殖、血管滲漏和視網膜中新血管的形成。</p>
</div><p><strong>About Outlook Therapeutics, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Outlook Therapeutics, Inc.</strong></p>
</div><p>Outlook Therapeutics is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma). LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) is the first ophthalmic formulation of bevacizumab to receive European Commission and MHRA Marketing Authorization for the treatment of wet AMD. Outlook Therapeutics commenced commercial launch of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) in Germany, Austria, and the UK as a treatment for wet AMD.</p>
<div class="lb-trans"><p>Outlook Therapeutics 是一家專注於 ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐單抗-vikg，貝伐單抗 gamma）開發和商業化的生物製藥公司。LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）是首個獲得歐洲委員會和 MHRA 市場授權的貝伐單抗眼科製劑，用於治療濕性 AMD。Outlook Therapeutics 已在德國、奧地利和英國開始 LYTENAVA™（貝伐單抗 gamma）的商業發佈，作為治療濕性 AMD 的方案。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This press release contains statements that may or are considered “forward-looking statements”. All statements other than statements of historical facts are “forward-looking statements,” including those relating to future events. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “continue,” “expect,” “may,” “on track,” “plan,” “potential,” “target,” “will,” or “would”, the negative of terms like these or other comparable terminology, and other words or terms of similar meaning. These include, among others, plans for continued engagement with the FDA and the potential to agree on a regulatory pathway for ONS-5010, the potential of ONS-5010/LYTENAVA™ as a treatment for wet AMD, the potential for ONS-5010 to receive approval from the FDA, and other statements that are not historical fact. Although Outlook Therapeutics believes that it has a reasonable basis for the forward-looking statements contained herein, they are based on current expectations about future events affecting Outlook Therapeutics and are subject to risks, uncertainties, and factors relating to its operations and business environment, all of which are difficult to predict and many of which are beyond its control. These risk factors include those risks associated with developing and commercializing pharmaceutical product candidates, risks in obtaining necessary regulatory approvals, the content and timing of decisions by regulatory bodies, as well as those risks detailed in Outlook Therapeutics’ filings with the Securities and Exchange Commission (the SEC), including the Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended September 30, 2025, filed with the SEC on December 19, 2025, as supplemented by the Quarterly Report on Form 10-Q for the fiscal quarter ended December 31, 2025 and future reports Outlook Therapeutics files with the SEC, which include uncertainty of market conditions and future impacts related to macroeconomic factors, including as a result of the ongoing overseas conflicts, tariffs, and trade tensions, fluctuations in interest rates and inflation, and potential future bank failures on the global business environment. These risks may cause actual results to differ materially from those expressed or implied by forward-looking statements in this press release. All forward-looking statements included in this press release are expressly qualified in their entirety by the foregoing cautionary statements. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. Outlook Therapeutics does not undertake any obligation to update, amend, or clarify these forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, except as may be required under applicable securities law.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含可能被視為 “前瞻性聲明” 的陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為 “前瞻性聲明”，包括與未來事件相關的陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“繼續”、“期望”、“或許”、“在軌”、“計劃”、“潛力”、“目標”、“將” 或 “會” 等術語，或這些術語的否定形式或其他類似術語，以及其他含義相似的詞語來識別前瞻性聲明。這些包括但不限於與 FDA 持續互動的計劃，以及就 ONS-5010 的監管路徑達成協議的潛力，ONS-5010/LYTENAVA™作為濕性 AMD 治療的潛力，ONS-5010 獲得 FDA 批准的潛力，以及其他非歷史事實的陳述。儘管 Outlook Therapeutics 相信其對本聲明中包含的前瞻性聲明有合理依據，但這些聲明是基於對影響 Outlook Therapeutics 未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性和因素的影響，這些因素都難以預測，且許多因素超出其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化藥品候選產品相關的風險、獲得必要監管批准的風險、監管機構決策的內容和時機的風險，以及在 Outlook Therapeutics 向證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細列出的風險，包括截至 2025 年 9 月 30 日的財政年度的 10-K 表格年報，該年報於 2025 年 12 月 19 日提交給 SEC，並由截至 2025 年 12 月 31 日的財政季度的 10-Q 表格季報補充，以及 Outlook Therapeutics 未來向 SEC 提交的報告，這些報告包括市場條件的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括由於持續的海外衝突、關税和貿易緊張局勢、利率和通貨膨脹波動，以及潛在的未來銀行倒閉對全球商業環境的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中所表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明均受到上述警示聲明的全面限制。您被提醒不要對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本聲明日期有效。Outlook Therapeutics 不承擔任何更新、修訂或澄清這些前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用證券法要求。</p>
</div><p><strong>Investor Inquiries:</strong> Jenene Thomas</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者諮詢：</strong> Jenene Thomas</p>
</div><p>Chief Executive Officer</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官</p>
</div><p>JTC Team, LLC</p>
<div class="lb-trans"><p>JTC Team, LLC</p>
</div><p>T: 908.824.0775</p>
<div class="lb-trans"><p>電話：908.824.0775</p>
</div><p>OTLK@jtcir.com</p>
<div class="lb-trans"><p>OTLK@jtcir.com</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RjeU9UTXdNeU0zTmpJNU1Ua3dJekl3TWpnNE1qST0" alt="" original-src="https://www.globenewswire.com/newsroom/ti?nf=OTcyOTMwMyM3NjI5MTkwIzIwMjg4MjI="/></p>
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Outlook Therapeutics 宣佈已向美國 FDA 重新提交生物製品許可申請，涉及 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）| OTLK 股票新聞