<p><strong>吉利德科學公司</strong>（NASDAQ）於 週二發佈了結果 來自於針對原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者的第三階段 IDEAL 研究。</p>
<p>研究顯示，使用 Livdelzi（seladelpar）治療的患者中，經過 52 周後，顯著更多的患者實現了鹼性磷酸酶（ALP）的正常化，這是一種與疾病進展相關的關鍵肝臟標誌物，相較於安慰劑組。</p>
<p>主要終點被定義為 ALP ≤1.0×正常上限（ULN）和基線下降≥15%。</p>
<h2>結果支持在未充分代表的 PBC 患者羣體中使用</h2>
<p>這些發現是在疾病控制不充分的患者中觀察到的，這些患者的 ALP 水平高於 ULN 且低於 1.67×ULN，並且對熊去氧膽酸（UDCA）反應不完全或不耐受。</p>
<p>儘管在臨牀實踐中常見，這一患者羣體在以往的隨機試驗中一直未得到充分代表。</p>
<p>在 IDEAL 研究中觀察到的 seladelpar 的安全性特徵與之前報告的 Livdelzi 研究一致，沒有發現新的安全性問題。</p>
<h2>專家強調 Livdelzi 的證據不斷增加</h2>
<p>“這些結果將 Livdelzi 的證據基礎擴展到更廣泛的 PBC 患者羣體，並支持 ALP 正常化作為 ALP 在 1 到 1.67×ULN 之間的患者可實現的治療目標，” 邁阿密大學米勒醫學院臨牀醫學與肝病學教授 Cynthia Levy 表示。</p>
<h2>ALP 正常化成為關鍵治療目標</h2>
<p>在 PBC 中，ALP 是一個 關鍵疾病標誌物，與疾病活動性和長期結果相關。</p>
<p>ALP 水平高於正常，包括在 1.0 到 1.67×ULN 範圍內的水平，與進展到肝移植或死亡的風險較高相關，而正常化的 ALP 水平則風險較低。</p>
<h2>數據發佈後計划進行監管討論</h2>
<p>吉利德表示，IDEAL 研究的完整數據將在即將召開的醫學大會上發佈。該公司還計劃與全球監管機構進行接洽，討論研究結果。</p>
<p>上週，吉利德科學 分享了新結果 來自於後期分析，顯示 Livdelzi 與 PBC 關鍵肝臟標誌物（ALP）的高且持續的正常化率相關。</p>
<p>在進行中的 ASSURE 第三階段研究中，ALP 水平升高（在 1.0 和 1.67×ULN 之間）的參與者在治療後經歷了 ALP 的下降。</p>
<p>在 50 名參與者中，83% 的可評估參與者在 12 個月時實現了 ALP 正常化，74% 在 24 個月時實現了同樣的終點，顯示出在兩年的治療中持續的反應。</p>
<p><strong>GILD 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，吉利德科學的股票在週二發佈時下跌了 2.01%，報 128.47 美元。</p>
<p><em>照片由 Sundry Photography 通過 Shutterstock 提供</em></p>

吉利德科學

<p>吉利德科學公佈了 Livdelzi（seladelpar）在治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）方面的積極三期 IDEAL 研究結果。該藥物在 52 周後顯著提高了與安慰劑相比的鹼性磷酸酶（ALP）正常化率，尤其是在疾病控制不佳的患者中。吉利德計劃在醫學大會上展示完整數據，並與監管機構進行溝通。公告發布後，吉利德的股價下跌了 2.01%</p>

<p><strong>Gilead Sciences, Inc.</strong> (NASDAQ) on Tuesday released results from the Phase 3 IDEAL study in people with primary biliary cholangitis (PBC).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>吉利德科學公司</strong>（NASDAQ）於 週二發佈了結果 來自於針對原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者的第三階段 IDEAL 研究。</p>
</div><p>The study showed that treatment with Livdelzi (seladelpar) resulted in significantly more patients achieving normalization of alkaline phosphatase (ALP), a key liver marker associated with disease progression, compared with placebo after 52 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究顯示，使用 Livdelzi（seladelpar）治療的患者中，經過 52 周後，顯著更多的患者實現了鹼性磷酸酶（ALP）的正常化，這是一種與疾病進展相關的關鍵肝臟標誌物，相較於安慰劑組。</p>
</div><p>The primary endpoint was defined as a composite of ALP ≤1.0× the upper limit of normal (ULN) and a ≥15% decrease from baseline.</p>
<div class="lb-trans"><p>主要終點被定義為 ALP ≤1.0×正常上限（ULN）和基線下降≥15%。</p>
</div><h2>Results Support Use In Underrepresented PBC Patient Population</h2>
<div class="lb-trans"><h2>結果支持在未充分代表的 PBC 患者羣體中使用</h2>
</div><p>The findings were observed in people with inadequately controlled disease, defined as having ALP levels above the ULN and below 1.67×ULN, with an incomplete response or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA).</p>
<div class="lb-trans"><p>這些發現是在疾病控制不充分的患者中觀察到的，這些患者的 ALP 水平高於 ULN 且低於 1.67×ULN，並且對熊去氧膽酸（UDCA）反應不完全或不耐受。</p>
</div><p>This patient population has been underrepresented in previous randomized trials despite being commonly encountered in clinical practice.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管在臨牀實踐中常見，這一患者羣體在以往的隨機試驗中一直未得到充分代表。</p>
</div><p>The safety profile of seladelpar observed in the IDEAL study was consistent with previously reported Livdelzi studies, with no new safety concerns identified.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 IDEAL 研究中觀察到的 seladelpar 的安全性特徵與之前報告的 Livdelzi 研究一致，沒有發現新的安全性問題。</p>
</div><h2>Experts Highlight Growing Evidence For Livdelzi</h2>
<div class="lb-trans"><h2>專家強調 Livdelzi 的證據不斷增加</h2>
</div><p>&#34;These results extend the evidence base for Livdelzi to a broader population of people living with PBC and support ALP normalization as an achievable therapeutic goal in patients with ALP between 1 to 1.67xULN,&#34; said Cynthia Levy, Professor of Clinical Medicine and Hepatology, University of Miami Miller School of Medicine.</p>
<div class="lb-trans"><p>“這些結果將 Livdelzi 的證據基礎擴展到更廣泛的 PBC 患者羣體，並支持 ALP 正常化作為 ALP 在 1 到 1.67×ULN 之間的患者可實現的治療目標，” 邁阿密大學米勒醫學院臨牀醫學與肝病學教授 Cynthia Levy 表示。</p>
</div><h2>ALP Normalization Emerges As Key Treatment Goal</h2>
<div class="lb-trans"><h2>ALP 正常化成為關鍵治療目標</h2>
</div><p>In PBC, ALP is a key disease marker associated with disease activity and long-term outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 PBC 中，ALP 是一個 關鍵疾病標誌物，與疾病活動性和長期結果相關。</p>
</div><p>ALP levels above normal, including those in the 1.0 to 1.67×ULN range, are associated with a higher risk of progression to liver transplant or death compared with normalized ALP levels.</p>
<div class="lb-trans"><p>ALP 水平高於正常，包括在 1.0 到 1.67×ULN 範圍內的水平，與進展到肝移植或死亡的風險較高相關，而正常化的 ALP 水平則風險較低。</p>
</div><h2>Regulatory Discussions Planned Following Data Presentation</h2>
<div class="lb-trans"><h2>數據發佈後計划進行監管討論</h2>
</div><p>Gilead said full data from the IDEAL study will be presented at an upcoming medical congress. The company also plans to engage with global regulatory authorities to discuss the results.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉利德表示，IDEAL 研究的完整數據將在即將召開的醫學大會上發佈。該公司還計劃與全球監管機構進行接洽，討論研究結果。</p>
</div><p>Last week, Gilead Sciences shared new results from a post hoc analysis showing that Livdelzi was associated with high and sustained rates of normalization of a key liver marker (ALP) for PBC.</p>
<div class="lb-trans"><p>上週，吉利德科學 分享了新結果 來自於後期分析，顯示 Livdelzi 與 PBC 關鍵肝臟標誌物（ALP）的高且持續的正常化率相關。</p>
</div><p>In an ongoing ASSURE Phase 3 study, participants with elevated ALP levels (between 1.0 and 1.67×ULN) experienced reductions in ALP after treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>在進行中的 ASSURE 第三階段研究中，ALP 水平升高（在 1.0 和 1.67×ULN 之間）的參與者在治療後經歷了 ALP 的下降。</p>
</div><p>Among 50 participants, 83% of evaluable participants achieved composite ALP normalization at 12 months, and 74% achieved the same endpoint at 24 months, demonstrating a persistent response over two years of treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 50 名參與者中，83% 的可評估參與者在 12 個月時實現了 ALP 正常化，74% 在 24 個月時實現了同樣的終點，顯示出在兩年的治療中持續的反應。</p>
</div><p><strong>GILD Price Action:</strong> Gilead Sciences shares were down 2.01% at $128.47 at the time of publication on Tuesday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GILD 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，吉利德科學的股票在週二發佈時下跌了 2.01%，報 128.47 美元。</p>
</div><p><em>Photo by Sundry Photography via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Sundry Photography 通過 Shutterstock 提供</em></p>
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吉利德科學憑藉令人振奮的研究結果推進其在肝病領域的目標