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<p>五月份發生了重要的監管進展，FDA 批准了針對稀有和服務不足患者羣體的新療法。</p>
<p>2026 年 5 月 8 日，Partner Therapeutics 的 Bizengri 獲得監管批准，用於治療 NRG1 融合陽性的膽管癌，這是一種超稀有的侵襲性癌症，形成於膽管中。此批准標誌着在專員國家優先券（CNPV）試點項目下的第七個批准。</p>
<p>吉利德科學的 Hepcludex 注射劑於 5 月 22 日獲得 FDA 批准，用於治療沒有肝硬化（晚期肝損傷）或有代償性肝硬化的成人慢性乙型肝炎δ病毒（HDV）感染。這是 FDA 批准的首個慢性 HDV 感染治療藥物。</p>
<p>截至 5 月底，今年 FDA 已批准 20 種新藥。</p>
<p>現在讓我們來看看 2026 年 6 月面臨 FDA 決策的生物科技股票。</p>
<p>如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
<p>商業新聞</p>

默克

吉利德科學

SPRO

KNSA

<p>2026 年 6 月 FDA 日曆包含關鍵生物技術決策。Spero Therapeutics 等待尿路感染抗生素的批准，Kiniksa Pharma 尋求 Arcalyst 的生產工藝批准，而默克則在追求 WELIREG-KEYTRUDA 組合的首次批准。這是在 5 月份 Partner Therapeutics 的 Bizengri 和吉利德科學的 Hepcludex 獲得批准之後的情況</p>

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</div><p>The month of May saw important regulatory developments, with the FDA approving new therapies for rare and underserved patient populations.</p>
<div class="lb-trans"><p>五月份發生了重要的監管進展，FDA 批准了針對稀有和服務不足患者羣體的新療法。</p>
</div><p>On May 8, 2026, Partner Therapeutics' Bizengri secured the regulatory nod to treat NRG1 fusion-positive cholangiocarcinoma, an ultra-rare, aggressive cancer that forms in the bile ducts. This approval marks the seventh approval under the Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) pilot program.</p>
<div class="lb-trans"><p>2026 年 5 月 8 日，Partner Therapeutics 的 Bizengri 獲得監管批准，用於治療 NRG1 融合陽性的膽管癌，這是一種超稀有的侵襲性癌症，形成於膽管中。此批准標誌着在專員國家優先券（CNPV）試點項目下的第七個批准。</p>
</div><p>Gilead Sciences' Hepcludex injection was approved by the FDA on May 22 to treat chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in adults without cirrhosis (advanced liver scarring) or with compensated cirrhosis. It is the first FDA-approved treatment for chronic HDV infection.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉利德科學的 Hepcludex 注射劑於 5 月 22 日獲得 FDA 批准，用於治療沒有肝硬化（晚期肝損傷）或有代償性肝硬化的成人慢性乙型肝炎δ病毒（HDV）感染。這是 FDA 批准的首個慢性 HDV 感染治療藥物。</p>
</div><p>So far this year, the FDA has approved 20 novel drugs through the end of May.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 5 月底，今年 FDA 已批准 20 種新藥。</p>
</div><p>Now let's take a look at the biotech stocks facing FDA decisions in June 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>現在讓我們來看看 2026 年 6 月面臨 FDA 決策的生物科技股票。</p>
</div><p>For comments and feedback contact: editorial@rttnews.com</p>
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</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商業新聞</p>
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生物科技股票將在 2026 年 6 月面臨 FDA 的決策