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本週，生物技術行業在美國迎來了一波監管批准，同時也出現了研究暫停、戰略合作、收購、交易完成和令人鼓舞的數據發佈。
積極的臨牀研究數據發佈涵蓋多個治療領域，包括乳腺癌、腫瘤相關高胰島素血癥、RAS 突變轉移性結直腸癌、系統性紅斑狼瘡、IgA 腎病、肌炎和乾燥綜合症。
讓我們深入瞭解細節。
FDA 批准與拒絕
FDA 批准飛利浦的 Elevate Plus 用於超聲成像
Koninklijke Philips N.V. (PHG) 宣佈獲得 FDA 510(k) 批准和 CE 標記，推出 Elevate Plus，這是對 EPIQ Elite 和 Affiniti 超聲平台的 AI 驅動升級。該系統提高了一致性，減少了重新掃描，並集成了自動測量腹部和 Koios AI 決策支持，用於乳腺和甲狀腺病變分類。
PHG 在 2026 年 6 月 4 日的交易中收於 25.99 美元，上漲 2.52%。
Lupin 獲得腫瘤學和眼科學的雙重 FDA 批准
Lupin Ltd. (LUPIN.NS) 及其合作伙伴 Natco Pharma 獲得 FDA 批准，推出 Eribulin Mesylate 注射液，這是 Eisai 的 Halaven 的仿製藥，適用於轉移性乳腺癌和不可切除或轉移性脂肪肉瘤。
在另一個里程碑中，Lupin 還獲得 FDA 批准 Ranluspec（ranibizumab-hkdz），這是其與 Lucentis（Genentech）可互換的生物類似藥，涵蓋多種威脅視力的疾病的瓶裝和預填充注射器格式。
LUPIN 在週四的交易中收於 224.60 印度盧比。
FDA 對 Cingulate 的 ADHD 藥物發出 CRL
Cingulate Inc. (CING) 收到 FDA 針對其 ADHD 候選藥物 CTx-1301 的完整回應信，要求提供額外的化學、製造和控制數據，但未對安全性或有效性提出任何擔憂。該公司計劃滿足這些要求，同時強調其 3000 萬美元的現金儲備，以資助 2027 年前的商業前期活動。
CING 在週四的交易中收於 4.80 美元，下跌 1.64%。
Fulcrum 的 Pociredir 項目在鐮狀細胞病中暫停
Fulcrum Therapeutics, Inc. (FULC) 宣佈將停止其主要候選藥物 Pociredir 在鐮狀細胞病中的開發，此前 FDA 反饋表明所有 PRC2 靶向療法均存在惡性腫瘤風險，未留下監管前進的路徑。該公司將探索戰略替代方案，包括潛在的合併或資產交易。
FULC 在週四的交易中收於 3.37 美元，上漲 4.66%。
Kamada 獲得 FDA 批准建立內部狂犬病檢測實驗室
Kamada Ltd. (KMDA) 獲得 FDA 批准，建立新的內部狂犬病病毒中和檢測實驗室，從而加快週轉時間並提高其狂犬病免疫球蛋白產品 KEDRAB 的質量控制，該產品在美國與 Kedrion Biopharma 聯合銷售。該設施還將支持正在進行的臨牀項目和監管提交。
KMDA 在週四的交易中收於 7.38 美元，下跌 0.14%。
交易
梅奧診所與微軟合作開發醫療前沿 AI
梅奧診所與微軟宣佈達成戰略合作，構建針對醫療保健的前沿人工智能模型，旨在擴大梅奧的可信專業知識的獲取，並改善患者和臨牀醫生的體驗。
儘管未披露財務細節，但根據協議，微軟計劃通過 Azure Foundry API 分發該模型，使其他醫療機構能夠訪問該技術，而 AI 醫療模型將保留在梅奧診所。
Alpha Tau 與 Tolmar 合作開發前列腺癌
Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS) 與 Tolmar International 簽署戰略合作協議，開發和商業化其在美國的 Alpha DaRT 前列腺癌療法，享有 20 年的獨佔權，並有擴展到膀胱癌的選項。Tolmar 承諾提供 1500 萬美元用於製造，2000 萬美元的股權注入，以及高達 1.615 億美元的里程碑付款。
DRTS 在週四的交易中收於 10.29 美元，下跌 2.74%。
Telix 製藥與聯合影像在治療診斷方面合作
Telix Pharmaceuticals Ltd (TLX) 宣佈與聯合影像醫療北美簽署諒解備忘錄，探索在美國整合治療診斷工作流程，將 Telix 的分子成像產品組合與聯合影像的先進掃描儀平台結合。初步重點將放在 TLX101-Px（Pixclara，Floretyrosine F 18）上，該產品正在接受 FDA 審查，預計將在 2026 年 9 月 11 日做出決定。
TLX 在週四的交易中收於 9.54 美元，上漲 8.78%。
Bluejay Diagnostics 與 Argonaut 合作擴大 Symphony
Bluejay Diagnostics, Inc. (BJDX) 宣佈與 Argonaut Manufacturing Services 建立戰略合作關係，在美國建立其 Symphony 平台的生產，增強供應鏈韌性並支持臨牀項目。該合作支持 Bluejay 建立與其正在進行的 SYMON 臨牀研究項目相一致的可擴展的美國製造能力。
BJDX 在週四的交易中收於 5.30 美元，上漲 17.52%。
ResMed 完成對 Noctrix Health 的收購
ResMed Inc. (RMD) 完成了對 Noctrix Health, Inc.的收購，將 FDA 批准的 TOMAC 療法用於不寧腿綜合症納入其睡眠健康產品組合。該交易擴展了 ResMed 的連接設備和數字健康解決方案，旨在改善患者結果並拓寬護理路徑。
RMD 在週四的交易中收於 194.32 美元，上漲 4.22%。
社區健康系統完成對西北健康的銷售給 Freeman
社區健康系統（CYH）完成了對其在阿肯色州的西北健康子公司的出售，買方為 Freeman 網絡，該網絡在本頓維爾、斯普林代爾、威洛克裏克和西洛阿姆斯普林斯運營四個醫療中心。這項收購增強了對社區導向護理的訪問，並擴展了包括心臟病學、腫瘤學和骨科在內的專業服務。
CYH 週四的交易收盤價為 2.79 美元，下跌 0.36%。
Decoy Therapeutics 與 hVIVO 合作推進 D-MAV
Decoy Therapeutics Inc.（DCOY）與 hVIVO plc（HVO.L）簽署了一項戰略開發協議，以支持針對呼吸道病毒感染的 D-MAV 的監管規劃和早期臨牀開發。該合作涵蓋了第一階段和第二階段的研究，並支持 EMA 和 MHRA 的提交以及未來 FDA 註冊策略。
DCOY 週四的交易收盤價為 6.71 美元，下跌 15.81%。
Agios 簽署 Cevidoplenib 全球許可協議
Agios Pharmaceuticals, Inc.（AGIO）與 Oscotec Inc 簽署了一項獨家全球許可協議，以開發和商業化 Cevidoplenib，這是一種針對免疫性血小板減少症的下一代 SYK 抑制劑。第二階段數據顯示，血小板計數有所改善，安全性可控，使該藥物有望成為同類最佳療法。
AGIO 週四的交易收盤價為 28.79 美元，上漲 4.01%。
Hanmi 與 Lilly 合作開發 Sonefpeglutide
Hanmi Pharm. Co., Ltd.（128940.KS）宣佈已與禮來公司（LLY）簽署了一項許可協議，Hanmi 將獲得 7500 萬美元的預付款，並可能獲得高達 11.85 億美元的里程碑付款，作為回報，禮來將獲得在全球（不包括韓國）開發、生產和商業化 Sonefpeglutide 的獨家權利。
128940.KS 週四的交易收盤價為 494,000 韓元，上漲 0.51%。
LLY 週四的交易收盤價為 1125.27 美元，上漲 4.31%。
臨牀試驗 - 突破與挫折
諾華的 Vanrafia 在 IgA 腎病中顯示出顯著的腎臟保護作用
諾華製藥（NVS）報告了 Vanrafia 的第三階段 ALIGN 研究的積極最終結果，這是一種實驗性的高度選擇性內皮素 A 受體拮抗劑，顯示在 IgA 腎病（IgAN）成人患者中，腎功能下降速度減緩約 34%（約 2.5 年），與安慰劑相比。
根據該公司，Vanrafia 的安全性與之前的研究一致，不良事件與安慰劑相似，未觀察到新的信號。
NVS 週四的交易收盤價為 148.40 美元，下跌 0.03%。
Biogen 和 UCB 報告 Dapirolizumab Pegol 在治療狼瘡中的積極 PHOENYCS GO 數據
Biogen Inc.（BIIB）和 UCB SA（UCB.BR）報告了 Dapirolizumab pegol（DZP）在治療系統性紅斑狼瘡中的第三階段 PHOENYCS 結果。
事後分析表明，接受 DZP 治療的患者在減少糖皮質激素類藥物潑尼松的使用時，在第 48 周實現了持久的疾病控制。DZP 顯示出總體良好的安全性，其安全性發現與之前的 DZP 研究一致。
BIIB 週四的交易收盤價為 196.45 美元，上漲 0.25%。
ArgenX 報告 Efgartigimod 的第二階段擴展結果
Argenx SE（ARGX）宣佈了 Efgartigimod（VYVGART）的第二階段擴展研究的新臨牀數據，這是一種用於治療肌炎和乾燥綜合症的人類 IgG1 抗體片段。
根據 ALKIVIA+ 對肌炎患者的結果，在 52 周時，37.5% 的 Efgartigimod 治療患者和 33.3% 的從安慰劑轉為 Efgartigimod 的患者顯示出 75% 和 66.7% 的持續主要總改善評分改善。
根據 RHO+ 試驗中 Efgartigimod 在乾燥綜合症中的表現，從 Efgartigimod 組轉為雙週給藥的患者維持了臨牀反應，在第 72 周時的中位 ClinESSDAI 為 2.5，而從安慰劑組轉為該藥物的患者顯示 ClinESSDAI 為 2，CRESS 評分有所改善。
ARGX 週四的交易收盤價為 42.27 美元，上漲 3.58%。
JNJ 的 Nipocalimab 在系統性紅斑狼瘡的第二階段 JASMINE 試驗中達到主要目標
強生（JNJ）報告其實驗性候選藥物 Nipocalimab 在第二階段研究 JASMINE 中達到了減少疾病活動的主要終點，適用於中度至重度系統性紅斑狼瘡的成年人。
該研究在第 24 周達到了主要終點，在接受 Nipocalimab 15 mg/kg 加背景藥物的患者中，53.5% 達到了系統性紅斑狼瘡應答指數（SRI-4b）反應，而在安慰劑加背景藥物組中為 46.7%。
JNJ 週四的交易收盤價為 228.17 美元，上漲 2.21%。
Cardiff 在結直腸癌中展示 Onvansertib 的積極第二階段數據
Cardiff Oncology Inc.（CRDF）宣佈其實驗性 Onvansertib 的第二階段 CRDF-004 試驗結果積極，這是一種高度特異性的口服 PLK1 抑制劑，與標準治療結合作為 RAS 突變轉移性結直腸癌的一線治療。
在第二階段 CRDF-004 試驗中，Onvansertib 耐受良好，主要終點達成，Onvansertib 治療患者的客觀反應率為 72.2%，而標準治療患者為 42.1%。
CRDF 週四的交易收盤價為 1.55 美元，上漲 10.71%。
Rezolute 在 Ersodetug 的第三階段 UpLIFT 研究中報告積極的中期數據
Rezolute Inc.（RZLT）報告了其正在進行的第三階段 upLIFT 研究的積極中期結果，Ersodetug 是一種針對腫瘤相關高胰島素血癥或 HI 的實驗性全人源單克隆抗體。
值得注意的是，前八名 HI 患者中有六名達到了主要終點，在關鍵的 8 周治療階段中實現了至少 50% 的靜脈葡萄糖需求減少。反應者在接受 Ersodetug 治療期間也能夠完全停止靜脈葡萄糖的使用。
RZLT 週四收盤價為 4.51 美元，下跌 1.53%。
格林威治發佈 GLSI-100 在乳腺癌治療中的積極三期 FLAMINGO-01 數據
格林威治生命科學公司（GLSI）發佈了 GLSI-100 的積極三期 FLAMINGO-01 數據，這是一種用於預防乳腺癌復發的實驗性癌症疫苗。
三期試驗的數據表明，招募了 1300 名患者，非 HLA-A*02 受試者的複發率降低了 70%-80%，並且注射部位反應（ISR）顯著增加，表明免疫反應增強。
GLSI 週四收盤價為 23.67 美元，下跌 2.55%。
GRAIL 報告 Galleri 多癌種早期檢測測試的積極 PATHFINDER 2 結果
GRAIL, Inc.（GRAL）在其 PATHFINDER 2 研究中展示了 Galleri 多癌種早期檢測（MCED）測試的積極表現和安全性結果，該研究評估了約 35,000 名符合美國指南推薦癌症篩查的 50 歲及以上個體。
試驗的主要發現包括，當將 Galleri MCED 測試添加到推薦的乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌和肺癌篩查中時，檢測到的癌症數量增加了 6.5 倍。
GRAL 週四收盤價為 66.55 美元，上漲 8.87%。
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商業新聞

諾華制藥

FULC

KMDA

飛利浦

瑞思邁

CING

DRTS

微軟

本週，生物技術行業迎來了飛利浦的人工智能超聲波設備和 Lupin 的腫瘤學/眼科藥物獲得 FDA 批准，同時 Kamada 獲得了狂犬病檢測實驗室的批准。Fulcrum 因惡性腫瘤風險暫停了其鐮狀細胞項目，而 Cingulate 則收到了 FDA 針對其 ADHD 藥物的完整回應函。主要交易包括瑞思邁收購 Noctrix Health，梅奧診所與微軟在醫療 AI 方面的合作，以及 Alpha Tau 與 Tolmar 在前列腺癌治療方面的合作

Weekly Buzz: PHG, KMDA Win FDA Nod; FULC Halts Pociredir; RMD Closes Noctrix Deal; NVS Paces In IgAN

- 本週，美國生物科技領域獲得多項監管批准及戰略合作。  
- 包括 FDA 對多款藥物的批准與研究中止，涉及多種疾病治療。  
- 關鍵臨牀數據呈現積極結果，推動相關股票上漲。

rttnews

Fulcrum Therapeutics

Resmed Inc CHESS Depositary Interests on a ratio of 10 CDIs per ord.sh

Kamada

Cingulate

Alpha Tau Medical

Telix Pharmaceuticals Ltd.

Telix Pharmaceuticals

聯影醫療

Bluejay Diagnostics

CINGULATE INC C/WTS 10/12/2026 (TO PUR COM)

ALPHA TAU MEDICAL LTD C/WTS (TO PUR COM)

每週熱點：飛利浦（PHG）、Kamada（KMDA）獲得 FDA 批准；Fulcrum Therapeutics（FULC）暫停 Pociredir 項目；瑞思邁（RMD）完成對 Noctrix 的收購；諾華製藥（NVS）在 IgAN 領域處於領先地位