中美臨牀雙許可，雲南白藥首個生物創新藥迎來全新里程碑

6 月 3 日晚，雲南白藥集團股份有限公司 (以下簡稱：雲南白藥，股票代碼：000538.SZ) 發佈公告稱，公司於近日收到美國食品藥品監督管理局 (FDA) 通知，其研發的首個治療用生物創新藥 INB301 注射液獲得美國 FDA 新藥臨牀試驗許可，適應症為腫瘤惡病質。

該藥在中美兩地的臨牀試驗申請均用時一個多月即獲許可，進展迅速。據公告，雲南白藥於 2026 年 4 月 27 日向美國 FDA 遞交 INB301 注射液 IND 申請，於 6 月 2 日獲得臨牀試驗許可。此前，該藥國內 IND 申請於 2 月 24 日正式獲得國家藥監局受理，被納入創新藥審評審批 30 日快速通道，於 3 月 30 日獲批國內臨牀。

腫瘤惡病質是由宿主及腫瘤來源的誘導因子驅動的消耗性代謝紊亂綜合徵，伴隨系統性炎症，表現為非自願性體重下降、骨骼肌持續丟失，常規營養支持難以逆轉。臨牀數據顯示，約 80%-90% 的晚期腫瘤患者會出現體重減輕、肌肉萎縮等相關症狀，嚴重影響其生存質量及治療耐受性;約 20% 的晚期腫瘤患者直接死於惡病質。據 Research Nester 數據，2025 年全球癌症惡病質市場規模超過 25.4 億美元，2026 年估計為 26.5 億美元，預計到 2035 年將超過 40.2 億美元。

目前，中美兩國尚無獲批上市的腫瘤惡病質針對性治療藥物，臨牀需求迫切。INB301 注射液精準針對這一未被滿足的重大臨牀需求，臨牀前研究已展現出良好的潛在臨牀價值，有望為全球患者提供全新的治療選擇。截至目前，公司該藥累計投入研發費用約人民幣 5066.5 萬元。

作為中藥龍頭企業，雲南白藥正加速向創新藥企轉型，堅持打好中藥、創新藥兩張牌。2025 年，公司實現營業收入 411.87 億元，扣非歸母淨利潤 48.65 億元，雙雙創下歷史新高，經營性現金流淨額達 46 億元。充裕的現金流使公司能夠以堅實的基礎推動創新管線的臨牀研發，為短、中、長期的研發管線提供可靠保障。

2025 年，雲南白藥研發投入達 4.23 億元，同比顯著增長 21.51%;2026 年第一季度研發費用同比增長 27.72%，研發能力不斷提升。公司強化人才建設，通過與多所國內頂尖科研機構與高校合作，整合產學研資源，依託 “外部引進 + 內部培養” 雙軌機制，形成了以中國工程院院士、國家 “萬人計劃” 入選者、“國家傑出青年基金獲得者” 等為引領，碩博佔比超 60% 的高層次人才團隊，為企業長期科創發展注入持久動力。持續增長的研發投入與優質人才儲備，成為公司雙線佈局的重要抓手，助力傳統中藥業務提質升級、前沿創新管線加速臨牀轉化，穩步兑現創新轉型發展目標。