<p>（RTTNews）- 輝瑞公司（Pfizer, Inc.）週一宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）的適應症擴展，包括治療 12 歲及以上的有抑制劑的 A 型或 B 型血友病患者以及 6 至 11 歲有或沒有抑制劑的兒童患者。</p>
<p>HYMPAVZI 現在在美國被指示用於常規預防，以防止或減少 6 歲及以上的 A 型血友病患者（有或沒有 VIII 因子抑制劑）或 B 型血友病患者（有或沒有 IX 因子抑制劑）出現出血事件的頻率。</p>
<p>HYMPAVZI 提供了一種預防性出血保護，採用簡單的每週一次皮下給藥，不需要常規的治療相關實驗室監測。</p>
<p>第三階段 BASIS 試驗（NCT03938792）的結果支持了 HYMPAVZI 在 12 歲及以上有抑制劑的 A 型或 B 型血友病成人和青少年中的批准。</p>
<p>結果顯示 HYMPAVZI 在改善關鍵出血結果方面的優越性，包括與按需（OD）靜脈治療替代藥物相比，顯著降低平均治療年化出血率（ABR）93%。</p>
<p>與此同時，第三階段 BASIS KIDS 試驗（NCT05611801）的中期結果支持了 HYMPAVZI 在 6 至 17 歲有或沒有抑制劑的 A 型或 B 型血友病兒童中的批准。</p>
<p>此處表達的觀點和意見僅代表作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>

輝瑞

<p>輝瑞宣佈，FDA 已批准 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）用於治療 A 型和 B 型血友病的適應症擴展。該批准適用於 6 歲及以上的成人和兒童患者，包括那些有抑制劑的患者。這一擴展允許通過每週一次的皮下給藥進行常規預防，以防止出血事件，支持這一決定的是第三階段試驗結果顯示年化出血率顯著降低</p>

<p>(RTTNews) - Pfizer, Inc. (PFE) announced Monday that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved an expanded indication for HYMPAVZI (marstacimab-hncq) to include the treatment of patients with hemophilia A or B 12 years and older with inhibitors and pediatric patients (ages 6 to 11 years) with or without inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 輝瑞公司（Pfizer, Inc.）週一宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）的適應症擴展，包括治療 12 歲及以上的有抑制劑的 A 型或 B 型血友病患者以及 6 至 11 歲有或沒有抑制劑的兒童患者。</p>
</div><p>HYMPAVZI is now indicated in the U.S. for routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in adults and pediatric patients 6 years of age and older with hemophilia A with or without factor VIII inhibitors, or hemophilia B with or without factor IX inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>HYMPAVZI 現在在美國被指示用於常規預防，以防止或減少 6 歲及以上的 A 型血友病患者（有或沒有 VIII 因子抑制劑）或 B 型血友病患者（有或沒有 IX 因子抑制劑）出現出血事件的頻率。</p>
</div><p>HYMPAVZI offers a combination of prophylactic bleed protection with a straightforward, once-weekly subcutaneous administration that does not require routine treatment-related lab monitoring.</p>
<div class="lb-trans"><p>HYMPAVZI 提供了一種預防性出血保護，採用簡單的每週一次皮下給藥，不需要常規的治療相關實驗室監測。</p>
</div><p>Results from the Phase 3 BASIS trial (NCT03938792) supported the approval of HYMPAVZI in adults and adolescents 12 years and older with hemophilia A or B with inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>第三階段 BASIS 試驗（NCT03938792）的結果支持了 HYMPAVZI 在 12 歲及以上有抑制劑的 A 型或 B 型血友病成人和青少年中的批准。</p>
</div><p>The results demonstrated the superiority of HYMPAVZI in improving key bleeding outcomes including significantly reducing mean treated annualized bleeding rate (ABR) by 93% compared to on-demand (OD) intravenous treatment with bypassing agents.</p>
<div class="lb-trans"><p>結果顯示 HYMPAVZI 在改善關鍵出血結果方面的優越性，包括與按需（OD）靜脈治療替代藥物相比，顯著降低平均治療年化出血率（ABR）93%。</p>
</div><p>Meanwhile, interim results from the Phase 3 BASIS KIDS trial (NCT05611801) supported the approval of HYMPAVZI in children ages 6 to 17 years with hemophilia A or B with or without inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>與此同時，第三階段 BASIS KIDS 試驗（NCT05611801）的中期結果支持了 HYMPAVZI 在 6 至 17 歲有或沒有抑制劑的 A 型或 B 型血友病兒童中的批准。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此處表達的觀點和意見僅代表作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>
</div>

Pfizer Says FDA Approves Expanded HYMPAVZI Indication For Hemophilia A And B

- 輝瑞公司宣佈 FDA 批准 HYMPAVZI 用於治療 12 歲及以上的血友病患者。  
- 該藥物能夠減少出血事件的發生，提供每週一次的注射方案。  
- 研究顯示 HYMPAVZI 在減少出血率方面效果顯著，優於傳統治療。

輝瑞表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准擴大 HYMPAVZI 用於治療血友病 A 和 B 的適應症