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– 新型研究組合將默克的 Islatravir（下一代核苷類藥物，具有獨特的作用機制，包括逆轉錄酶轉位抑制）與吉利德的 Lenacapavir（首個類藥物，能夠在 HIV 生命週期的多個階段干擾 HIV）結合在一起 –
– Islatravir/Lenacapavir 有潛力成為首個每週服用一次的獲批長效口服 HIV 治療藥物 –
加利福尼亞州福斯特城和新澤西州拉威 --（商業資訊）-- 吉利德科學公司（Nasdaq: GILD）和默克（NYSE: MRK，北美以外稱為 MSD）今天宣佈，在 ISLEND-1 和 ISLEND-2 三期臨牀試驗中，研究的每週一次口服單片 HIV 治療方案 islatravir/lenacapavir 在第 48 周達到了主要療效終點。ISLEND 試驗評估了 islatravir 2 mg/lenacapavir 300 mg（ISL/LEN）在 HIV 病毒學抑制者中的療效和安全性，這些參與者從 BIKTARVY®（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg 片劑，B/F/TAF）轉變（ISLEND-1）或標準抗逆轉錄病毒治療方案（ISLEND-2）。ISL/LEN 的安全性特徵通常與 ISLEND 試驗中研究的比較方案相當，且未發現新的安全性問題。吉利德和默克計劃向全球監管機構提交 ISLEND 試驗的三期數據，並提交詳細結果以在未來的科學大會上進行展示。
“長效口服療法代表了 HIV 藥物開發中一波新的變革性創新，具有重塑護理格局的潛力，” 吉利德科學公司臨牀開發高級副總裁、病毒學治療領域負責人 Jared Baeten 博士表示。“創新的口服 HIV 治療選擇，允許更少頻率的給藥，可能會對生活在病毒中的人們的生活產生重要影響，提供更多的靈活性和選擇。”
ISLEND-1 和 ISLEND-2 的主要療效終點是在第 48 周時 HIV-1 RNA 水平≥50 拷貝/mL 的參與者百分比，按照 FDA 快照算法定義。在雙盲的 ISLEND-1 試驗中，ISL/LEN 的每週一次單片方案被發現統計上不劣於 BIKTARVY。在開放標籤的 ISLEND-2 試驗中，ISL/LEN 被發現統計上不劣於標準的每日口服抗逆轉錄病毒治療方案。ISL/LEN 的安全性特徵通常與 ISLEND-1 中的 BIKTARVY 和 ISLEND-2 中的標準抗逆轉錄病毒方案相當。
“這些結果強調了我們與吉利德的合作伙伴在繼續研究以幫助生活在 HIV 中的人們方面的共同關注和承諾。通過推進這一研究的新型每週一次口服方案 islatravir 和 lenacapavir，我們旨在推出一種新的長效口服選擇，如果獲得批准，將代表首個具有更少給藥頻率的藥物，並進一步擴展生活在 HIV 中的人們的選擇，” 默克研究實驗室全球臨牀開發負責人及首席醫學官 Eliav Barr 博士表示。
Islatravir 和 lenacapavir 的組合針對 HIV-1 複製的多個階段，可能為病毒學抑制的 HIV 患者提供一種新型的長效口服單片方案。如果獲得批准，islatravir 和 lenacapavir 的效力和藥代動力學特徵使其能夠作為每週一次的片劑進行長效給藥。
Islatravir 和 lenacapavir 的組合仍在研究中，尚未獲得使用批准。
目前尚無 HIV 或艾滋病的治癒方法。
關於 ISLEND-1
ISLEND-1（NCT06630286）是由吉利德贊助的多中心三期隨機、雙盲、活性對照試驗，旨在評估在 HIV 病毒學抑制者（HIV-1 RNA 水平&lt;50 拷貝/mL）中，切換至每週一次的 islatravir/lenacapavir（ISL/LEN）片劑與繼續使用 BIKTARVY（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）的安全性和有效性。參與者在篩查前至少 6 個月內使用 BIKTARVY。參與者按 1:1 隨機分配，接受 ISL/LEN 的初始劑量在第 1 天和第 2 天，然後從第 8 天到第 96 周每週一次服用 ISL/LEN 加上與 BIKTARVY 每日相匹配的安慰劑，或每日服用 BIKTARVY 加上與 ISL/LEN 的初始劑量在第 1 天和第 2 天相匹配的安慰劑，以及從第 8 天到第 96 周與 ISL/LEN 每週一次相匹配的安慰劑。主要終點是第 48 周時 HIV-1 RNA≥50 拷貝/mL 的參與者比例，按照美國 FDA 定義的快照算法確定。關鍵次要終點包括第 96 周時 HIV-1 RNA≥50 拷貝/mL 的參與者比例，按照美國 FDA 定義的快照算法確定；第 48 周和第 96 周時病毒學抑制（HIV 病毒載量&lt;50 拷貝/mL，按美國 FDA 快照定義）的參與者比例；第 48 周和第 96 周時 CD4 細胞計數的基線變化；以及因治療相關不良事件而停止治療的 ISL/LEN 治療參與者的比例。
關於 ISLEND-2
ISLEND-2 (NCT06630299) 是由吉利德贊助的多中心第三階段隨機、開放標籤、活性對照試驗，評估在病毒學抑制的 HIV 患者（HIV-1 RNA 水平 &lt; 50 copies/mL）中，切換至每週一次的 ISL/LEN 片劑與繼續標準護理治療的安全性和有效性。標準護理方案包括兩種或三種抗逆轉錄病毒藥物，包括整合酶抑制劑（INSTI）、核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）、增強型蛋白酶抑制劑（PI）和非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）。參與者在第 8 天至第 96 週期間接受初始劑量的 ISL/LEN，或繼續使用兩種/三種抗逆轉錄病毒藥物的標準護理治療，直至第 96 周。主要終點是根據 FDA 定義的快照算法，在第 48 周時 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 的參與者比例。關鍵次要終點包括根據美國 FDA 定義的快照算法，在第 96 周時 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 的參與者比例；在第 48 周和第 96 周時，HIV 病毒載量 &lt; 50 copies/mL 的病毒學抑制參與者比例；在第 48 周和第 96 周時 CD4 細胞計數的基線變化；以及因治療出現的不良事件而中斷 ISL/LEN 治療的參與者比例。
關於 Lenacapavir
Lenacapavir 的多階段作用機制與其他已批准的抗逆轉錄病毒藥物類別不同。雖然大多數抗逆轉錄病毒藥物僅作用於病毒複製的一個階段，但 Lenacapavir 旨在抑制 HIV 在其生命週期的多個階段，並且在體外對其他現有藥物類別沒有已知的交叉耐藥性。
Lenacapavir 正在吉利德的 HIV 治療和預防研究項目中作為長效選項進行多項正在進行和計劃中的早期和晚期臨牀研究。Lenacapavir 被開發為潛在未來 HIV 療法的基礎，提供長效口服和注射選項，具有多種給藥頻率，結合或作為單一藥物，以滿足受 HIV 影響的個人和社區的需求和偏好。
有關吉利德 HIV 治療和預防臨牀開發項目的概述，請點擊這裏。
關於 Islatravir (MK-8591)
Islatravir (MK-8591) 是默克公司強效的下一代核苷類類似物，通過多種機制阻斷 HIV-1 複製，包括抑制逆轉錄酶轉位，導致鏈終止，以及誘導病毒 DNA 的結構變化（延遲鏈終止）。
Islatravir 正在與其他默克抗逆轉錄病毒藥物聯合進行多項正在進行的早期和晚期臨牀試驗，作為潛在的 HIV-1 治療方案。Islatravir 在第 3 階段與默克的 doravirine（DOR/ISL）聯合研究，作為每天一次的藥片用於治療沒有先前抗病毒治療歷史的成人 HIV-1 感染者，並在第 2b 階段與默克的實驗性非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）ulonivirine（MK-8507）聯合研究，作為每週一次的口服治療 HIV-1。
有關默克 HIV 治療和預防臨牀開發項目的概述，請點擊這裏。
關於吉利德 HIV
近 40 年來，吉利德一直是 HIV 領域的領先創新者，推動治療、預防和治癒研究的進展。吉利德的研究人員開發了 13 種 HIV 藥物，包括治療 HIV 的第一種單片劑方案、幫助減少新 HIV 感染的第一種預暴露預防（PrEP）抗逆轉錄病毒藥物，以及每年兩次注射的第一種長效 HIV 預防藥物。我們在醫學研究方面的進展幫助數百萬人成為可治療、可預防的慢性病。
吉利德致力於持續的科學創新，以提供解決方案，滿足全球受 HIV 影響人羣不斷變化的需求。通過合作伙伴關係、合作和慈善捐贈，該公司還旨在改善教育、擴大獲取機會並解決護理障礙，目標是結束全球 HIV 流行。吉利德在《關注艾滋病的資助者》發佈的報告中多次被認定為 HIV 相關項目的前兩大慈善資助者之一。
瞭解更多關於吉利德在全球的獨特合作以及幫助結束 HIV 流行的工作。
關於吉利德科學
吉利德科學公司是一家生物製藥公司，致力於在醫學領域取得突破，已有三十多年，目標是為所有人創造一個更健康的世界。該公司致力於推進創新藥物，以預防和治療危及生命的疾病，包括 HIV、病毒性肝炎、COVID-19、癌症和炎症。2025 年，吉利德宣佈計劃投資 320 億美元，以進一步加強其在美國的業務，推動下一個發現、創造就業和公共衞生準備的時代，同時繼續在全球投資，以確保各地患者受益於其科學創新。吉利德在全球 35 個國家開展業務，總部位於加利福尼亞州福斯特城。
默克對 HIV 的承諾
在過去的 40 年裏，默克致力於艾滋病毒的科學研究和發現，取得了幫助改變艾滋病毒治療的科學突破。我們的工作幫助開創了多種藥物類別的新選擇，以幫助受到艾滋病毒影響的人們。今天，我們正在開發一系列抗病毒選項，旨在幫助人們管理艾滋病毒並保護人們免受艾滋病毒的侵害。我們關注現實生活中的研究，確保人們不被艾滋病毒所定義。我們的工作專注於變革性創新、與全球艾滋病毒社區其他成員的合作，以及旨在幫助結束艾滋病毒流行的可及性倡議。
關於默克
在默克（在美國和加拿大以外稱為 MSD），我們團結在我們的使命周圍：我們利用前沿科學的力量來拯救和改善全球人們的生活。130 多年來，我們通過開發重要的藥物和疫苗為人類帶來了希望。我們渴望成為全球首屈一指的研究密集型生物製藥公司——今天，我們處於研究的前沿，提供創新的健康解決方案，推動人類和動物疾病的預防和治療。我們培養多元和包容的全球勞動力，並每天負責任地運營，以實現所有人和社區的安全、可持續和健康的未來。有關更多信息，請訪問 www.merck.com，並在 X（前身為 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上與我們聯繫。
吉利德前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義下的前瞻性聲明，這些聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，包括吉利德在當前預期時間內啓動、推進或完成臨牀試驗或研究的能力，以及正在進行和額外臨牀試驗或研究（包括涉及 lenacapavir 的試驗，如 ISLEND-1 和 ISLEND-2）可能產生的不利結果；與監管申請及相關提交和批准時間表的不確定性，包括對當前正在評估的項目和/或適應症的潛在申請，例如 islatravir/lenacapavir 的每週一次口服單片艾滋病毒治療方案，以及任何監管批准（如果獲得）可能受到使用重大限制或被相關監管機構撤回或採取其他不利行動的風險；吉利德可能做出戰略決定停止開發這些項目，因此這些項目可能永遠無法成功商業化；以及任何上述內容的假設。這些風險、不確定性和其他因素在吉利德截至 2026 年 3 月 31 日的 10-Q 季度報告中詳細描述，該報告已提交給美國證券交易委員會。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中提到的結果有重大差異。所有非歷史事實的聲明均可視為前瞻性聲明。讀者應注意，任何此類前瞻性聲明並不保證未來的表現，並涉及風險和不確定性，且應謹慎對待這些前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於吉利德當前可獲得的信息，吉利德不承擔任何義務，並聲明不打算更新任何此類前瞻性聲明。
默克公司（Merck &amp; Co., Inc.），新澤西州拉威 的前瞻性聲明
本新聞稿來自默克公司（Merck &amp; Co., Inc.），新澤西州拉威（“公司”）包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款意義下的 “前瞻性聲明”。這些聲明基於公司管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。對於管道候選者，無法保證這些候選者將獲得必要的監管批准或證明其商業成功。如果基礎假設被證明不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。
風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；美國及國際製藥行業監管和醫療保健立法的影響；全球醫療保健成本控制的趨勢；技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；公司準確預測未來市場條件的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；對公司專利和其他創新產品保護的有效性的依賴；以及面臨訴訟的風險，包括專利訴訟和/或監管行動。
公司沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性聲明中描述的結果有重大差異的其他因素可以在公司截至 2025 年 12 月 31 日的 10-K 年度報告和公司向證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中找到，這些文件可在 SEC 的互聯網網站（www.sec.gov）上獲取。
BIKTARVY、吉利德及吉利德標誌是吉利德科學公司或其相關公司的商標。
有關吉利德的更多信息，請訪問公司網站 www.gilead.com ，在 X 上關注吉利德(@Gilead Sciences ) 和 LinkedIn ，或 聯繫 吉利德公共事務部。
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吉利德聯繫方式：
Priscilla White, 媒體
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Jacquie Ross, 投資者
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默克聯繫方式：
Melissa Moody, 媒體
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來源：吉利德科學公司。

吉利德科學

默克

吉利德科學和默克宣佈了兩項三期臨牀試驗（ISLEND-1 和 ISLEND-2）的積極頂線結果，這些試驗評估了 islatravir/lenacapavir，這是一種研究中的每週一次口服 HIV 治療方案。兩項研究在第 48 周達到了主要療效終點，證明該方案在統計學上不劣於當前的標準治療。安全性概況與對照組相當，沒有發現新的安全性問題。兩家公司計劃提交全球監管申請，以期推出這一潛在的首個長效口服 HIV 治療藥物

Gilead and Merck Announce Positive Topline Results From Two Phase 3 Studies Evaluating Islatravir/Lenacapavir, an Oral Once-Weekly HIV Treatment | MRK Stock News

吉利德科學和默克宣佈了兩項三期研究的積極頂線結果，這些研究評估了 Islatravir/Lenacapavir，這是一種每週一次口服的 HIV 治療方案 | MRK 股票新聞