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<li>PREDICT-1 是乾眼病 (DED) 中第一個基於基因型的註冊試驗，具有提供首個精準醫學治療的潛力</li>
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<li>該 FDA 對齊試驗針對特定的 TNFR1 基因型，以最大化治療效果，約 70% 的臨牀站點已激活，患者處於預備階段</li>
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<li>只有 13% 的 DED 患者經歷持續緩解，Licaminlimab 有潛力為一個高度不滿足的市場提供針對性的精準解決方案</li>
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瑞士楚格，2026 年 6 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Oculis Holding AG（納斯達克：OCS / XICE：OCS）（“Oculis”）是一家全球生物製藥公司，專注於突破性創新，以解決神經眼科和眼科領域中顯著未滿足的醫療需求。今天宣佈，PREDICT-1（Personalized d Ry Eye Disease Investigational Clinical Trial）基因型註冊試驗中的第一位患者已被隨機分配。如果獲得批准，Licaminlimab 有潛力通過精準醫學方法改變 DED 的治療範式。
該項目中的第一個註冊試驗 PREDICT-1 旨在進一步評估 Licaminlimab 在 DED 症狀中的療效及其與對照組的安全性，特別是在攜帶特定 TNFR1 基因型的患者中，同時評估整體研究人羣的效果。PREDICT-1 試驗是一項隨機、多中心、雙盲、對照研究，計劃招募約 160 名患者，其中約 2/3 將具有指定的 TNFR1 基因型。主要終點是指定 TNFR1 基因型患者在基線到第 29 天的全球眼部不適嚴重程度評分的變化。相同的結果指標將在整體研究人羣中作為關鍵次要終點進行評估。雖然乾眼症狀的測量本質上是主觀的，但這種精準醫學方法旨在識別更可能從 Licaminlimab 中受益的患者。
為了最大化註冊研究的效率，PREDICT-1 納入了篩選階段。該過程旨在確保根據在人工淚液預備階段之前評估的基因型狀態以及眼部不適嚴重程度（全球眼部不適嚴重程度評分≥60）進行適當的患者選擇，這些評估在預備階段前後均進行。
TNFR1 是介導 TNFα 驅動的炎症和細胞凋亡的關鍵受體。Licaminlimab 在 II 期試驗中顯示出在特定 TNFR1 基因型患者中更大的臨牀反應，症狀和體徵均有顯著改善。這些發現與文獻一致，表明 TNF/TNFR1 通路中的遺傳變異可能導致炎症反應的差異，並且 TNFR1 介導的炎症可能在 DED 的眼表病理中發揮關鍵作用。PREDICT-1 試驗旨在利用這些發現，旨在提供眼科領域的首個精準醫學治療。
在美國，約有 1000 萬名被診斷患者患有中度至重度 DED。目前的疾病管理依賴於試錯治療方法，只有少數患者（約 13%）經歷持續緩解，導致在前 6 個月內有 85-90% 的停藥率，突顯出對針對性有效治療方法的顯著未滿足需求。如果獲得批准，Licaminlimab 有潛力通過提供高效、快速起效且舒適度類似於人工淚液的精準醫學方法，改變當前 DED 的治療範式。
Oculis 首席執行官 Riad Sherif 醫生表示，“在 PREDICT-1 中隨機分配的第一位患者標誌着 Licaminlimab 和基於基因型的精準醫學方法在乾眼病領域的重要里程碑，這是一個高度不滿足的市場。得益於經過良好驗證的抗 TNFα 作用機制，這項針對性的試驗旨在通過關注最有可能響應的患者來最大化臨牀效率。我們相信，如果獲得批准，Licaminlimab 有潛力重塑這一多因素疾病的治療範式。通過開創創新的發展戰略，我們的目標是提供一種精準醫學方法，以滿足目前受到試錯方法限制的數百萬未得到充分服務的患者的重大未滿足需求。”
邁阿密 Bascom Palmer 眼科研究所眼科學教授 Anat Galor 醫生補充道：“Licaminlimab 的進展代表了乾眼病研究中的重要進展，特別是在患者和臨牀醫生中存在顯著未滿足需求的背景下，許多人對當前的 ‘試錯’ 治療範式感到不滿和沮喪。之前 II 期研究的結果顯示，在體徵和症狀上均有臨牀相關的改善，且在攜帶特定 TNFR1 基因型的患者中觀察到更明顯和差異化的反應。如果在 PREDICT-1 研究中得到確認，這種基因型知情的精準醫學方法有潛力為這一高度異質的患者羣體提供更有針對性的治療策略，而該羣體中仍存在顯著的未滿足醫療需求。”
關於 Licaminlimab
Licaminlimab 是一種抗 TNFα眼藥水候選藥物，採用單鏈抗體片段（scFv）技術開發，專門用於治療眼部炎症性疾病。TNF-α抑制的雙重抗炎和抗壞死作用機制在炎症性疾病中已得到充分證實，系統使用 TNF-α抑制劑已顯著改善疾病管理和治療結果。在第二階段臨牀試驗中，Licaminlimab 對乾眼症（DED）的症狀和體徵顯示出積極的治療效果，並且耐受性良好。此外，已識別出一種遺傳生物標誌物，顯示在 TNFR1 基因變異的患者中，Licaminlimab 的治療效果提高了五到七倍。如果獲得批准，Licaminlimab 有潛力通過精準醫療方法改變乾眼症的治療模式。
Licaminlimab 是一種正在進行註冊試驗的研究藥物，尚未獲得任何國家的商業使用監管批准。
關於乾眼症（DED）
乾眼症是一種多因素疾病，眼表炎症在維持病理狀態中起着核心作用。它通常影響雙眼，患者可能會感到刺痛、灼燒或抓撓感。此外，一些患者會感到對光敏感、眼睛發紅、佩戴隱形眼鏡困難、夜間駕駛困難以及視力模糊，這些都可能嚴重影響他們的生活質量。
這是一種常見病症，估計在 G7 國家（美國、英國、德國、法國、西班牙、意大利、日本）影響超過 1.1 億人。在美國，約有 2000 萬患者被診斷為乾眼症，其中約一半或 1000 萬被認為是中度至重度疾病。然而，只有 13% 的乾眼症患者接受處方治療，主要是抗炎藥物，儘管有可用的治療方法，大多數患者（87%）並不覺得他們的慢性乾眼症得到了良好的管理，這突顯出高度的不滿。此外，90% 的患者在一年內完全停止了治療，其中絕大多數在前六個月內停止。對新型抗炎治療的未滿足醫療需求仍然存在，這些治療需要有效、快速起效且耐受性良好，同時還需要為特定患者亞型開發針對性治療，以改善這一異質患者羣體的治療結果。
關於 Oculis Oculis 是一家全球生物製藥公司（納斯達克：OCS；XICE：OCS），專注於突破性創新，以解決神經眼科和眼科領域的重要未滿足醫療需求。Oculis 的高度差異化的晚期臨牀管線專注於兩個核心產品候選者。Privosegtor 是 PIONEER 項目中的突破性神經保護候選藥物，該項目包括旨在支持視神經病（包括視神經炎（ON）和非動脈性前缺血性視神經病（NAION））治療註冊計劃的研究。Privosegtor 還具有在其他神經眼科和神經疾病中開發額外適應症的潛力。Licaminlimab 是一種新型的局部抗 TNFα藥物，正在進行註冊試驗，並採用基因型基礎的方法治療乾眼症患者。Oculis 總部位於瑞士，在美國、冰島和瑞士開展業務，由一支經驗豐富的管理團隊領導，擁有成功的業績記錄，並得到國際領先的醫療投資者的支持。
欲瞭解更多信息，請訪問：www.oculis.com
Oculis 聯繫方式
Sylvia Cheung 女士，首席財務官
sylvia.cheung@oculis.com
投資者關係
LifeSci Advisors
Corey Davis 博士
cdavis@lifesciadvisors.com
媒體關係
ICR Healthcare
Amber Fennell
oculis@icrhealthcare.com
關於前瞻性聲明的警示説明 本新聞稿包含前瞻性聲明和信息。例如，關於公司產品候選者的潛在益處和作用機制的聲明，包括 Licaminlimab 解決未滿足醫療需求和通過精準醫療方法改變乾眼症治療模式的潛力，當前和未來臨牀試驗的啓動、時間、進展和結果，Oculis 的研究和開發計劃，監管和商業戰略；Oculis 的未來發展計劃；監管申請和批准的時間或可能性；以及關於市場機會的聲明，均屬於前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於估計和假設，儘管 Oculis 及其管理層認為這些是合理的，但本質上是不確定的，並且固有地受到風險、變數和意外情況的影響，其中許多超出了 Oculis 的控制範圍。這些前瞻性聲明僅供説明目的，投資者不得將其視為保證、保證、預測或事實或概率的明確聲明。實際事件和情況難以或不可能預測，並將與假設有所不同。所有前瞻性聲明均受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們預期的結果和/或這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。前瞻性聲明受到眾多條件的限制，其中許多超出了 Oculis 的控制，包括在 Oculis 的 20-F 表年報和任何其他提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中列出的風險因素部分。這些文件的副本可在 SEC 網站 www.sec.gov 上獲得。Oculis 沒有義務在本發佈日期後更新這些聲明，除非法律要求。
參考文獻：
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(2) Jain H 等 (2020)：乾眼症的現狀與預測。 決策資源集團 (DRG)。G7 國家（法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國和美國）的流行率。
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Oculis Announces First Patient Randomized in PREDICT-1 Registrational Trial of Licaminlimab, Advancing Precision Medicine in Dry Eye Disease | OCS Stock News

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