— Sovleplenib 顯示出快速且持久的血紅蛋白反應，並具有良好的安全性 —
— ESLIM-02 研究強調了 sovleplenib 在當前缺乏批准的靶向治療的治療領域中滿足關鍵未滿足需求的潛力 —
香港、上海和新澤西州弗洛漢公園，2026 年 6 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 藥明康德（中國）有限公司（“HUTCHMED”）（納斯達克/AIM:HCM）今天宣佈，2026 年 6 月 11 日在瑞典斯德哥爾摩舉行的歐洲血液學協會（“EHA”）大會上，展示了在中國進行的 ESLIM-02 研究中 sovleplenib 對温抗體自身免疫性溶血性貧血（“wAIHA”）患者的 III 期結果。
在 ESLIM-02 研究的數據支持下，針對 wAIHA 的新藥申請（“NDA”）已於 2026 年 4 月被中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）接受審查並獲得優先審查。NMPA 於 2026 年 3 月授予 sovleplenib wAIHA 治療的突破性療法認定。ESLIM-02 的展示被選為 EHA 官方新聞發佈項目。
北京協和醫學院醫院的韓冰教授，ESLIM-02 研究的共同首席研究員表示：“wAIHA 的治療模式在幾十年裏一直停滯不前，患者常常陷入高劑量類固醇和頻繁複發的循環中。ESLIM-02 的數據具有變革性，因為它們表明靶向 Syk 通路可以實現快速且持久的溶血控制。我們特別對所有患者亞組的強勁數據感到鼓舞，無論他們之前的治療如何。Sovleplenib 顯著減少對救援療法和輸血的需求，代表了恢復這些患者生活質量的重要一步。”
ESLIM-02 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的中國 II/III 期研究，針對至少對一條標準治療無效或復發的成人原發性或繼發性 wAIHA 患者（NCT05535933）。該研究的 II 期結果於 2025 年 1 月發表在《柳葉刀血液學》上。在 III 期部分中，90 名患者以 1:1 的比例隨機分配接受 sovleplenib（n=44）或安慰劑（n=46），劑量為每日 300 毫克，持續 24 周。
該研究達到了其主要終點，sovleplenib 在第 5 至 24 周顯示出顯著更高的持久反應率，與安慰劑相比（66% 對 15%，p&lt;0.0001）。在 24 周的雙盲治療期間，sovleplenib 在多個關鍵指標上顯示出優越的療效；具體而言，整體反應率——定義為血紅蛋白（Hb）≥100 g/L，且較基線增加≥20 g/L，無需救援治療——顯著增加（70% 對 22%，p&lt;0.0001）。使用方案定義的救援治療的比例在 sovleplenib 組顯著降低（16% 對 54%，p=0.0001），接受紅細胞輸血的患者更少（11% 對 43%），以及減少了需要減少或停用類固醇或其他基線伴隨抗 wAIHA 治療的患者（50% 對 15%，p=0.003​）。
sovleplenib 的反應中位時間為 3.1 周，而安慰劑為 6.3 周，整體反應者的反應持續時間中位數分別為 16.1 周和 6.1 周。此外，與安慰劑相比，sovleplenib 顯示出溶血標誌物的改善，表明活躍溶血的緩解。
這些療效發現保持了一致性，所有敏感性分析和所有亞組分析進一步支持了主要終點結果。值得注意的是，在接受過先前利妥昔單抗治療的患者中，持久反應率繼續支持 sovleplenib 優於安慰劑（69% 對 16%，p=0.0022）。
Sovleplenib 顯示出良好的安全性。sovleplenib 組中有 43% 的患者報告了 3 級及以上的治療相關不良事件（“TEAE”），而安慰劑組為 59%。最常見的 3 級及以上 TEAE，發生在至少 10% 的患者中，分別為温抗體自身免疫性溶血性貧血（18% 對 43%）和上呼吸道感染（2% 對 11%）。在 sovleplenib 組中未報告與 TEAE 相關的死亡或治療中斷。
展示的詳細信息如下：
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<td>標題：</td>
<td>ESLIM-02 的隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期研究，評估 sovleplenib（HMPL-523）在中國温抗體自身免疫性溶血性貧血患者中的療效和安全性</td>
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<td>主要作者：</td>
<td>韓冰，北京協和醫學院醫院，中國醫學科學院，北京，中國</td>
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<td>會議：</td>
<td>口頭報告（稀有紅細胞和代謝性疾病的靶向治療）</td>
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<td>展示 ID：</td>
<td>S301</td>
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<td>日期和時間：</td>
<td>2026 年 6 月 11 日，17:00 CEST</td>
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<td>地點：</td>
<td>A13 廳</td>
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關於 Sovleplenib 和 wAIHA
Sovleplenib 是一種新型的、正在研究中的選擇性小分子口服抑制劑，靶向 Syk。Syk 是 B 細胞受體和 Fc 受體信號傳導的主要成分，是治療多種亞型 B 細胞淋巴瘤和自身免疫疾病的既定靶點。
抗體包被紅細胞（RBCs）被帶有免疫球蛋白 Fc-gamma 受體（FcγR）的巨噬細胞加速清除被認為是 wAIHA 的致病機制。激活的 Syk 介導了在吞噬細胞中激活的 Fc 受體的下游信號傳導，導致紅細胞的吞噬。此外，通過 B 細胞受體激活 Syk 介導 B 淋巴細胞的激活和分化為抗體分泌的漿細胞。抑制 Syk 可能通過抑制吞噬作用和減少抗體產生在 wAIHA 的治療中具有潛在效果。
除了 wAIHA，sovleplenib 還在研究免疫性血小板減少症（“ITP”）。關於 sovleplenib 在中國對原發性 ITP 患者進行的 III 期臨牀試驗 ESLIM-01（NCT05029635）的積極結果已在《柳葉刀血液學》上發表。國家藥品監督管理局於 2026 年 2 月接受了重新提交的 ITP 治療 NDA 申請，並給予優先審評。根據 IQVIA 的數據，中國現有 43 萬名 ITP 患者，每年新增 4.1 萬名 ITP 患者。大約一半的 ITP 患者對目前批准的治療方法（如 TPO（血小板生成素）/ TPO-RAs（血小板生成素受體激動劑））未能取得滿意的效果。
HUTCHMED 目前在全球範圍內保留對 sovleplenib 的所有權利。
關於 HUTCHMED
HUTCHMED（納斯達克/AIM:HCM；）是一家創新的商業階段生物製藥公司。它致力於針對癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法的發現、全球開發和商業化。自成立以來，它專注於將藥物候選物從內部發現帶給全球患者，其首三種藥物在中國上市，其中第一種藥物也在全球範圍內獲得批准，包括美國、歐洲和日本。有關更多信息，請訪問：www.hutch-med.com 或在 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案 “安全港” 條款的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映了 HUTCHMED 對未來事件的當前預期，包括但不限於其對 sovleplenib 治療潛力的預期、sovleplenib 的進一步臨牀開發、其對任何關於 sovleplenib 的研究是否會達到其主要或次要終點的預期，以及其對完成和發佈這些研究結果的時間的預期。這些風險和不確定性包括但不限於對入組率的假設以及符合研究納入和排除標準的受試者的時間和可用性；臨牀方案或監管要求的變化；意外的不良事件或安全問題；sovleplenib（包括作為聯合療法）是否能夠達到研究的主要或次要終點、在不同司法管轄區獲得監管批准以及在獲得監管批准後獲得商業接受的能力；sovleplenib 針對特定適應症的潛在市場，以及資金的充足性。現有和潛在投資者被提醒不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本日期有效。有關這些和其他風險的進一步討論，請參見 HUTCHMED 向美國證券交易委員會、香港聯合交易所和 AIM 提交的文件。HUTCHMED 不承擔更新或修訂本新聞稿中包含的信息的義務，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。
醫學信息
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聯繫方式
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<td>投資者諮詢</td>
<td>+852 2121 8200 / ir@hutch-med.com</td>
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<td>媒體諮詢</td>
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<td>FTI Consulting –</td>
<td>+44 20 3727 1030 / mailto:HUTCHMED@fticonsulting.com&#34; rel=&#34;nofollow&#34; target=&#34;_blank&#34; title=&#34;HUTCHMED@fticonsulting.com&#34;&gt;HUTCHMED@fticonsulting.com</td>
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<td>Ben Atwell / Tim Stamper</td>
<td>+44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 436 698 (手機)</td>
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<td>Brunswick – Zhou Yi</td>
<td>+852 9783 6894 (手機) / mailto:HUTCHMED@brunswickgroup.com&#34; rel=&#34;nofollow&#34; target=&#34;_blank&#34; title=&#34;HUTCHMED@brunswickgroup.com&#34;&gt;HUTCHMED@brunswickgroup.com</td>
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<td>Panmure Liberum</td>
<td>提名顧問和聯合經紀人</td>
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<td>Atholl Tweedie / Emma Earl / Rupert Dearden</td>
<td>+44 20 7886 2500</td>
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<td>Cavendish</td>
<td>聯合經紀人</td>
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<td>Geoff Nash / Nigel Birks</td>
<td>+44 20 7220 0500</td>
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<td>Deutsche Numis</td>
<td>聯合經紀人</td>
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<td>Duncan Monteith / Ramin Naji</td>
<td>+44 20 7545 8000</td>
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參考文獻
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<td>1</td>
<td>Barros MM, Blajchman MA, Bordin JO. 温熱性自身免疫性溶血性貧血：對免疫生物學和治療的最新進展。Transfus Med Rev. 2010; 24(3):195‐210. doi:10.1016/j.tmrv.2010.03.002.</td>
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<td>2</td>
<td>Barcellini W, Fattizzo B, Zaninoni A. 自身免疫性溶血性貧血的當前和新興治療選擇。Expert Rev Clin Immunol. 2018; 14(10):857‐872. doi:10.1080/1744666x.2018.1521722.</td>
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<td>3</td>
<td>Davidzohn N, Biram A, Stoler‐Barak L, Grenov A, Dassa B, Shulman Z. SYK 降解抑制漿細胞形成並促進生髮中心的區域轉變。J Exp Med. 2020; 217(3):e20191043. doi:10.1084/jem.20191043.</td>
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和黃醫藥

和黃醫藥在 2026 年歐洲血液學會（EHA）會議上展示了 sovleplenib 在温抗體自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）中的 III 期 ESLIM-02 研究數據。研究顯示，與安慰劑相比，sovleplenib 能夠快速、持久地提高血紅蛋白水平，並且具有良好的安全性。這支持了國家藥品監督管理局（NMPA）對新藥申請優先審評的接受。sovleplenib 顯著減少了對救援治療和輸血的需求，滿足了 wAIHA 治療中的未滿足需求

和黃醫藥在 2026 年 EHA 大會上重點展示了 Sovleplenib ESLIM-02 在温抗體自身免疫性溶血性貧血中的 III 期研究數據