<p>/PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.，9926.HK）今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其自主研發的抗 IL-17 單克隆抗體 gumokimab（AK111）用於治療中重度斑塊型銀屑病的成人患者。</p>
<p>該批准得到了一個關鍵的 III 期臨牀研究（AK111-301）和三個支持性研究的支持。研究結果表明，gumokimab 具有快速且強大的療效，持久的完全皮膚清除率，以及良好的安全性和給藥方案。治療顯示出快速的起效，臨牀上有意義的改善在第 2 周就已觀察到。</p>
<ul>
<li><strong>第 12 周的快速和強大療效：</strong> gumokimab 達到了 94.6% 的 PASI 75 反應率和 47.7% 的完全皮膚清除率（PASI 100），顯著高於同類其他藥物 28.6% 的 PASI 100 反應率。</li>
<li><strong>第 52 周的持久完全清除：</strong> PASI 75 反應率接近 100%，而 PASI 100 反應率達到了 68.9%，明顯高於同類其他藥物 39.2% 的報告數據。</li>
<li><strong>良好的安全性：</strong> 治療出現的不良事件（TEAEs）、嚴重不良事件（SAEs）和感染/寄生蟲感染的發生率在 IL-17 抑制劑的關鍵試驗中是最低的。</li>
<li><strong>方便的給藥方案：</strong> gumokimab 採用方便的皮下給藥方案，每年僅需 17 次注射（包括負荷期），大約是其他需要更頻繁維持給藥的 IL-17 抑制劑年注射負擔的一半。減少注射頻率有潛力改善中重度斑塊型銀屑病患者的長期依從性和持續性。</li>
</ul>
<p><strong>華東醫院（復旦大學）gumokimab 關鍵 III 期註冊研究的首席研究員徐金華教授：</strong></p>
<p>&#34;銀屑病是一種慢性終身疾病，需要長期標準化管理。除了皮膚損傷的身體負擔外，它還顯著影響患者的生活質量、工作、社交功能和心理健康。實現深度和持續的皮膚清除以及良好的耐受性仍然是一個主要的未滿足需求。gumokimab 是一種精確靶向 IL-17 的 IgG1 單克隆抗體，在臨牀研究中顯示出快速起效、強大的短期療效、持久的長期控制和良好的安全性。我們對其獲批感到高興，這為患者提供了更有效、方便和可靠的新治療選擇。&#34;</p>
<p><strong>康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏宇博士：</strong></p>
<p>&#34;我想感謝所有參與 gumokimab 臨牀開發的研究人員、研究團隊和患者。他們的貢獻使我們能夠將這一重要的新療法帶給大約 670 萬銀屑病患者。</p>
<p>為了更好地滿足患者的多樣化需求，康方生物成功開發並推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 這兩種針對不同致病途徑的療法，彼此互為補充。自身免疫疾病領域仍然是創新藥物開發中最大和增長最快的領域之一。通過這兩項批准，我們為銀屑病建立了強大且差異化的產品組合。Manfidokimab 正在多個適應症的後期開發中，而我們的首創 IL-4R/ST2 雙特異性抗體 AK139 和其他新型藥物也在快速推進中。這個不斷增長的免疫學和炎症平台正在增強產品協同效應，提升康方生物的全球競爭力。&#34;</p>
<p>除了中重度斑塊型銀屑病外，gumokimab 在活動性強直性脊柱炎的補充新藥申請（sNDA）已被 NMPA 藥品評審中心（CDE）接受審查。</p>
<p><strong>關於康方生物</strong></p>
<p>康方生物（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首個或最佳創新生物藥物的研究、開發、生產和商業化。公司成立於 2012 年，建立了以四抗體技術平台、人工智能驅動的藥物研發平台、雙重保護 ADC 技術平台、雙重鎖定 T 細胞結合劑（TCE）技術平台、組織智能 siRNA/mRNA 技術平台和細胞治療技術平台為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 製造基礎設施和高效、集成的商業化模式的支持下，公司已發展成為一家專注於創新解決方案的全球競爭性生物製藥公司。憑藉全面整合的多功能平台，康方生物正在內部開發超過 50 個創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，27 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC），8 個創新藥物已商業化。通過高效和突破性的研發創新，康方生物始終整合優質的全球資源，開發首創和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療抗體，並不斷創造更多商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方&#34;）發佈，包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了康方管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買康方證券的依據。無法保證本公告中提到的藥物候選者或康方的其他管線候選者將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基本假設被證明不準確或風險或不確定性顯現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的有重大差異。</p>
<p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際上製藥行業的監管和醫療立法的影響；全球醫療成本控制的趨勢；競爭對手的技術進步、新產品和獲得的專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；康方準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於康方對創新產品的專利和其他保護措施的有效性；以及面臨訴訟，包括專利訴訟和/或監管行動的風險。</p>
<p>康方不承擔任何義務在法律要求的情況下，公開修訂這些前瞻性聲明，以反映本公告日期之後的事件或情況。</p>
<p>來源：康方生物。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjMwNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA2MTEyMTU3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzA2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjMwNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA2MTEyMTU3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzA2"/></p>

康方生物

<p>康方生物（Akeso, Inc.）宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其抗 IL-17 單克隆抗體 gumokimab（AK111）用於治療中重度斑塊型銀屑病。第三階段臨牀試驗的數據表明，該藥物具有快速的療效，完全皮膚清除率高，且與其他 IL-17 抑制劑相比，安全性良好。該藥物的給藥方案便捷，每年僅需 17 次注射。此次批准增強了康方生物在自身免疫疾病領域的產品組合，補充了現有的治療方案如 ebdarokimab</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK) today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved gumokimab (AK111), the company's internally-developed anti-IL-17 monoclonal antibody, for the treatment of adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.，9926.HK）今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其自主研發的抗 IL-17 單克隆抗體 gumokimab（AK111）用於治療中重度斑塊型銀屑病的成人患者。</p>
</div><p>The approval was supported by one pivotal Phase III clinical study (AK111-301) and three supportive studies. Study results demonstrate gumokimab's rapid and robust efficacy, durable complete skin clearance, and favorable safety and dosing profile. Treatment demonstrated rapid onset of action, with clinically meaningful improvement observed as early as Week 2.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准得到了一個關鍵的 III 期臨牀研究（AK111-301）和三個支持性研究的支持。研究結果表明，gumokimab 具有快速且強大的療效，持久的完全皮膚清除率，以及良好的安全性和給藥方案。治療顯示出快速的起效，臨牀上有意義的改善在第 2 周就已觀察到。</p>
</div><ul>
<li><strong>Rapid and robust efficacy at Week 12:</strong> Gumokimab achieved a PASI 75 response rate of 94.6% and a complete skin clearance rate (PASI 100) of 47.7%, substantially higher than the 28.6% PASI 100 response rate observed with other agents in the same class.</li>
<li><strong>Durable complete clearance through Week 52</strong>: The PASI 75 response rate approached 100%, while the PASI 100 response rate reached 68.9%, markedly higher than the 39.2% reported for other drugs in the same class.</li>
<li><strong>Favorable safety profile</strong>: The incidences of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and infections/infestations were numerically among the lowest rates of TEAEs, SAEs, and infections/infestations reported in pivotal trials of IL-17-inhibitors.</li>
<li><strong>Convenient dosing regimen</strong>: Gumokimab utilizes a convenient subcutaneous dosing regimen requiring only 17 injections annually (including loading phase), approximately half the annual injection burden of other IL-17 inhibitors that require more frequent maintenance dosing. Reduced injection frequency has the potential to improve long-term adherence and persistence in moderate-to-severe plaque psoriasis.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>第 12 周的快速和強大療效：</strong> gumokimab 達到了 94.6% 的 PASI 75 反應率和 47.7% 的完全皮膚清除率（PASI 100），顯著高於同類其他藥物 28.6% 的 PASI 100 反應率。</li>
<li><strong>第 52 周的持久完全清除：</strong> PASI 75 反應率接近 100%，而 PASI 100 反應率達到了 68.9%，明顯高於同類其他藥物 39.2% 的報告數據。</li>
<li><strong>良好的安全性：</strong> 治療出現的不良事件（TEAEs）、嚴重不良事件（SAEs）和感染/寄生蟲感染的發生率在 IL-17 抑制劑的關鍵試驗中是最低的。</li>
<li><strong>方便的給藥方案：</strong> gumokimab 採用方便的皮下給藥方案，每年僅需 17 次注射（包括負荷期），大約是其他需要更頻繁維持給藥的 IL-17 抑制劑年注射負擔的一半。減少注射頻率有潛力改善中重度斑塊型銀屑病患者的長期依從性和持續性。</li>
</ul>
</div><p><strong>Professor Xu Jinhua, Principal Investigator of the pivotal Phase III registration study for gumokimab at Huashan Hospital, Fudan University:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>華東醫院（復旦大學）gumokimab 關鍵 III 期註冊研究的首席研究員徐金華教授：</strong></p>
</div><p>&#34;Psoriasis is a chronic, lifelong condition that demands long-term standardized management. Beyond the physical burden of skin lesions, it significantly impairs patients' quality of life, work, social functioning, and mental well-being. Achieving deep and sustained skin clearance with good tolerability remains a major unmet need. Gumokimab, an IgG1 monoclonal antibody that precisely targets IL-17, has demonstrated rapid onset, strong short-term efficacy, durable long-term control, and a favorable safety profile in clinical studies. We are delighted by its approval, which offers patients a more effective, convenient, and reliable new treatment option.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;銀屑病是一種慢性終身疾病，需要長期標準化管理。除了皮膚損傷的身體負擔外，它還顯著影響患者的生活質量、工作、社交功能和心理健康。實現深度和持續的皮膚清除以及良好的耐受性仍然是一個主要的未滿足需求。gumokimab 是一種精確靶向 IL-17 的 IgG1 單克隆抗體，在臨牀研究中顯示出快速起效、強大的短期療效、持久的長期控制和良好的安全性。我們對其獲批感到高興，這為患者提供了更有效、方便和可靠的新治療選擇。&#34;</p>
</div><p><strong>Dr. Xia Yu, Founder, Chairwoman, President and CEO of Akeso:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏宇博士：</strong></p>
</div><p>&#34;I would like to thank all the investigators, study teams, and patients who participated in the clinical development of gumokimab. Their contributions have enabled us to deliver this important new therapy to the approximately 6.7 million psoriasis patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我想感謝所有參與 gumokimab 臨牀開發的研究人員、研究團隊和患者。他們的貢獻使我們能夠將這一重要的新療法帶給大約 670 萬銀屑病患者。</p>
</div><p>To better address patients' diverse needs, Akeso has successfully developed and launched ebdarokimab and gumokimab, two therapies targeting distinct pathogenic pathways that complement each other. The autoimmune disease field remains one of the largest and fastest-growing areas in innovative drug development. With these two approvals, we have built a strong, differentiated portfolio for psoriasis. Manfidokimab is advancing in late-stage development across multiple indications, while our first-in-class IL-4R/ST2 bispecific antibody AK139 and other novel agents continue to progress rapidly. This growing immunology and inflammation platform is enhancing product synergies and strengthening Akeso's global competitiveness.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>為了更好地滿足患者的多樣化需求，康方生物成功開發並推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 這兩種針對不同致病途徑的療法，彼此互為補充。自身免疫疾病領域仍然是創新藥物開發中最大和增長最快的領域之一。通過這兩項批准，我們為銀屑病建立了強大且差異化的產品組合。Manfidokimab 正在多個適應症的後期開發中，而我們的首創 IL-4R/ST2 雙特異性抗體 AK139 和其他新型藥物也在快速推進中。這個不斷增長的免疫學和炎症平台正在增強產品協同效應，提升康方生物的全球競爭力。&#34;</p>
</div><p>In addition to moderate-to-severe plaque psoriasis, a supplemental New Drug Application (sNDA) for gumokimab in active ankylosing spondylitis has been accepted for review by the Center for Drug Evaluation (CDE) of the NMPA.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了中重度斑塊型銀屑病外，gumokimab 在活動性強直性脊柱炎的補充新藥申請（sNDA）已被 NMPA 藥品評審中心（CDE）接受審查。</p>
</div><p><strong>About Akeso</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於康方生物</strong></p>
</div><p>Akeso (HKEX: 9926.HK) is a leading biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacturing and commercialization of the world's first or best-in-class innovative biological medicines. Founded in 2012, the company has established a robust R&amp;D innovation ecosystem centered on its Tetrabody antibody technology platform, AI-powered drug R&amp;D platform, Dual-Shield ADC technology platform, Dual-Lock T-cell engager (TCE) technology platform, Tissue-Smart siRNA/mRNA technology platform, and cell therapy technology platforms. Supported by a global-standard GMP manufacturing infrastructure and a highly efficient, integrated commercialization model, the company has evolved into a globally competitive biopharmaceutical focused on innovative solutions. With fully integrated multi-functional platform, Akeso is internally working on a robust pipeline of over 50 innovative assets in the fields of cancer, autoimmune disease, inflammation, metabolic disease and other major diseases. Among them, 27 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs), 8 innovative drugs are commercially available. Through efficient and breakthrough R&amp;D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic antibodies for patients worldwide, and continuously creates more commercial and social values to become a global leading biopharmaceutical enterprise.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方生物（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首個或最佳創新生物藥物的研究、開發、生產和商業化。公司成立於 2012 年，建立了以四抗體技術平台、人工智能驅動的藥物研發平台、雙重保護 ADC 技術平台、雙重鎖定 T 細胞結合劑（TCE）技術平台、組織智能 siRNA/mRNA 技術平台和細胞治療技術平台為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 製造基礎設施和高效、集成的商業化模式的支持下，公司已發展成為一家專注於創新解決方案的全球競爭性生物製藥公司。憑藉全面整合的多功能平台，康方生物正在內部開發超過 50 個創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，27 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC），8 個創新藥物已商業化。通過高效和突破性的研發創新，康方生物始終整合優質的全球資源，開發首創和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療抗體，並不斷創造更多商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This announcement by Akeso, Inc. (9926.HK, &#34;Akeso&#34;) contains &#34;forward-looking statements&#34;. These statements reflect the current beliefs and expectations of Akeso's management and are subject to significant risks and uncertainties. These statements are not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso. There can be no assurance that the drug candidate(s) indicated in this announcement or Akeso's other pipeline candidates will obtain the required regulatory approvals or achieve commercial success. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p>本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方&#34;）發佈，包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了康方管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買康方證券的依據。無法保證本公告中提到的藥物候選者或康方的其他管線候選者將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基本假設被證明不準確或風險或不確定性顯現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的有重大差異。</p>
</div><p>Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in P.R.China, the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Akeso's ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Akeso's patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.</p>
<div class="lb-trans"><p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際上製藥行業的監管和醫療立法的影響；全球醫療成本控制的趨勢；競爭對手的技術進步、新產品和獲得的專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；康方準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於康方對創新產品的專利和其他保護措施的有效性；以及面臨訴訟，包括專利訴訟和/或監管行動的風險。</p>
</div><p>Akeso does not undertake any obligation to publicly revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方不承擔任何義務在法律要求的情況下，公開修訂這些前瞻性聲明，以反映本公告日期之後的事件或情況。</p>
</div><p>SOURCE Akeso, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：康方生物。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjMwNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA2MTEyMTU3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzA2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN82306&amp;Transmission_Id=202606112157PR_NEWS_USPR_____CN82306&amp;DateId=20260611"/></p>

康方生物的 Gumokimab（AK111，抗 IL-17）已獲 NMPA 批准用於治療中度至重度斑塊型銀屑病，進一步加強了其在自身免疫疾病領域的產品組合