<p>該批准基於一項關鍵的 III 期試驗（AK111-301）和三項額外的支持性研究的數據。</p>
<p>研究結果顯示，gumokimab 具有快速且顯著的療效。</p>
<p>在 III 期試驗的第 12 周，gumokimab 達到了 94.6% 的銀屑病面積和嚴重指數 75（PASI 75）反應率，以及 47.7% 的完全皮膚清除率（PASI 100），而同類其他藥物的反應率為 28.6%。</p>
<p>在第 52 周，持續的結果顯示，PASI 75 反應率接近 100%，PASI 100 反應率為 68.9%。</p>
<p>安全性數據也顯示 gumokimab 具有良好的安全性特徵，治療相關不良事件、嚴重不良事件和感染的發生率在同類 IL-17 抑制劑的試驗中是最低的。</p>
<p>該療法的皮下給藥方案每年僅需 17 次注射，包括負荷期，約為其他 IL-17 抑制劑所需注射次數的一半。</p>
<p>復旦大學華東醫院的徐金華教授是該研究的主要研究者。</p>
<p>康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏煜博士表示：“為了更好地滿足患者的多樣化需求，康方成功開發並推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 這兩種針對不同致病通路的療法，它們相輔相成。</p>
<p>“自身免疫疾病領域仍然是創新藥物開發中最大和增長最快的領域之一。通過這兩項批准，我們建立了一個強大且差異化的銀屑病產品組合。”</p>
<p>國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品評價中心（CDE）已接受 gumokimab 在活動性強直性脊柱炎中的補充新藥申請。</p>
<p>中國國家藥品監督管理局批准康方生物的 gumokimab 用於斑塊型銀屑病的消息首次出現在《製藥商業評論》上。</p>

康方生物

<p>中國國家藥品監督管理局已批准康方生物的 gumokimab 用於治療斑塊型銀屑病，基於三期臨牀試驗數據顯示其具有高效性和良好的安全性。該皮下給藥方案每年僅需 17 次注射，顯著低於競爭對手。康方生物首席執行官夏宇博士強調該藥物是與 ebdarokimab 一起構成差異化產品組合的一部分。此外，藥品審評中心已接受 gumokimab 在活動性強直性脊柱炎中的補充申請</p>

<p>The approval is based on data from one pivotal Phase III trial (AK111-301) and three additional supportive studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准基於一項關鍵的 III 期試驗（AK111-301）和三項額外的支持性研究的數據。</p>
</div><p>Study results showed that gumokimab delivered rapid and strong efficacy.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究結果顯示，gumokimab 具有快速且顯著的療效。</p>
</div><p>At week 12 of the Phase III trial, gumokimab achieved a Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) response rate of 94.6% and a complete skin clearance rate (PASI 100) of 47.7%, compared with 28.6% for other agents in the same class.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 III 期試驗的第 12 周，gumokimab 達到了 94.6% 的銀屑病面積和嚴重指數 75（PASI 75）反應率，以及 47.7% 的完全皮膚清除率（PASI 100），而同類其他藥物的反應率為 28.6%。</p>
</div><p>Durable results were seen through week 52, with a PASI 75 response rate approaching 100% and a PASI 100 response rate of 68.9%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第 52 周，持續的結果顯示，PASI 75 反應率接近 100%，PASI 100 反應率為 68.9%。</p>
</div><p>The safety data also showed a favourable profile for gumokimab, with incidences of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and infections listed among the lowest seen in similar trials of IL-17 inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>安全性數據也顯示 gumokimab 具有良好的安全性特徵，治療相關不良事件、嚴重不良事件和感染的發生率在同類 IL-17 抑制劑的試驗中是最低的。</p>
</div><p>The therapy’s subcutaneous regimen requires only 17 injections annually, including the loading phase, approximately half the injection burden mandated by other IL-17 inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>該療法的皮下給藥方案每年僅需 17 次注射，包括負荷期，約為其他 IL-17 抑制劑所需注射次數的一半。</p>
</div><p>Huashan Hospital, Fudan University professor Xu Jinhua is the principal investigator of the study.</p>
<div class="lb-trans"><p>復旦大學華東醫院的徐金華教授是該研究的主要研究者。</p>
</div><p>Akeso founder, chairwoman, president and CEO Dr Xia Yu said: “To better address patients’ diverse needs, Akeso has successfully developed and launched ebdarokimab and gumokimab, two therapies targeting distinct pathogenic pathways that complement each other.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏煜博士表示：“為了更好地滿足患者的多樣化需求，康方成功開發並推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 這兩種針對不同致病通路的療法，它們相輔相成。</p>
</div><p>“The autoimmune disease field remains one of the largest and fastest-growing areas in innovative drug development. With these two approvals, we have built a strong, differentiated portfolio for psoriasis.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“自身免疫疾病領域仍然是創新藥物開發中最大和增長最快的領域之一。通過這兩項批准，我們建立了一個強大且差異化的銀屑病產品組合。”</p>
</div><p>The NMPA’s Center for Drug Evaluation (CDE) has accepted a supplemental new drug application for gumokimab in active ankylosing spondylitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品評價中心（CDE）已接受 gumokimab 在活動性強直性脊柱炎中的補充新藥申請。</p>
</div><p>The post China’s NMPA approves Akeso’s gumokimab for plaque psoriasis appeared first on Pharmaceutical Business review.</p>
<div class="lb-trans"><p>中國國家藥品監督管理局批准康方生物的 gumokimab 用於斑塊型銀屑病的消息首次出現在《製藥商業評論》上。</p>
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中國國家藥品監督管理局批准康方生物的 gumokimab 用於斑塊型銀屑病的治療