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<li>美國批准的首個也是唯一的口服碳青黴烯類抗生素</li>
<li>基於 PIVOT-PO 試驗的批准， 顯示與靜脈治療相比無劣效性</li>
<li>美國每年治療超過 300 萬例複雜尿路感染（cUTIs）， 其中三分之一的患者受到耐藥感染的影響</li>
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馬薩諸塞州劍橋，2026 年 6 月 17 日（全球新聞稿）—— Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克：SPRO）和 GSK plc（倫敦證券交易所/紐約證券交易所：GSK）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准 Utebzi，一種用於治療複雜尿路感染（cUTIs）包括腎盂腎炎的口服抗生素，適用於在有限或沒有其他口服治療選擇的成人患者。該藥物是首個也是唯一一個為這些患者批准的口服碳青黴烯類抗生素。此次批准是 GSK 與 Spero Therapeutics 之間的開發和獨家全球許可協議（不包括部分亞洲地區）的結果。
美國每年有超過 300 萬例複雜尿路感染（cUTI），治療失敗影響多達 34% 的患者。通常由多重耐藥病原體引起，這些感染每年造成超過 60 億美元的醫療費用。碳青黴烯類藥物是嚴重或耐藥感染的標準治療，但到目前為止僅通過靜脈給藥提供，增加了醫院資源的使用並降低了患者的生活質量。Tebipenem pivoxil 提供了一種在醫院外服用的有效口服替代方案的潛力。
GSK 首席科學官 Tony Wood 説：“隨着抗生素耐藥性持續上升，患者和醫療專業人員需要新的治療選擇。Utebzi 的批准為適合的複雜尿路感染成人患者提供了首個也是唯一的口服碳青黴烯類抗生素，這一解決方案有助於減少對醫院靜脈護理的依賴，並支持應對耐藥感染的努力。”
Plainview 醫院泌尿科主任、Northwell Health 的泌尿科副教授 Dr. Bilal Chughtai 説：“對於複雜尿路感染（cUTIs）患者及其護理人員來説，這一批准是一個重要的里程碑，因為當前的標準護理給他們和醫院帶來了嚴重負擔。提供一種新的有效口服治療，作為靜脈護理的替代選擇，有潛力使更多治療在門診環境中進行，旨在改善他們的體驗。”
Spero Therapeutics 總裁兼首席執行官 Esther Rajavelu 補充道： “FDA 對 tebipenem pivoxil 的批准標誌着我們團隊、合作伙伴以及最重要的，信任該項目的患者，十多年努力的成果。我們為達到這一重要里程碑感到自豪。通過與 GSK 的合作，我們期待這一急需的口服治療選項能夠惠及複雜尿路感染患者，幫助減輕疾病負擔。”
這一批准得到了 PIVOT-PO III 期試驗的積極結果的支持，該試驗顯示 tebipenem pivoxil 與靜脈給藥的 imipenem-cilastatin 在住院患者中治療複雜尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎時的無劣效性，基於治療效果訪問時的總體反應（臨牀治癒加微生物清除的綜合指標）。Tebipenem pivoxil（口服，600 毫克）的總體成功率為 58.5%（261/446 參與者），而 imipenem-cilastatin（靜脈，500 毫克）的總體成功率為 60.2%（291/483 參與者）（調整治療差異：−1.3%；95% CI：−7.5%，4.8%）。
Tebipenem pivoxil 的安全性特徵通常與 imipenem-cilastatin 和其他碳青黴烯類抗生素相似。最常報告的不良事件（發生率 ≥3% 的患者）為腹瀉和頭痛；這些事件均為輕度或中度且非嚴重。
預計 tebipenem pivoxil 將在 2026 年底之前向美國患者提供。
這一批准確認了 GSK 和 Spero Therapeutics 之間成功且富有成效的合作。Tebipenem pivoxil 的開發部分得到了美國衞生與公眾服務部、戰略準備與響應管理局、醫學高級研究與發展局（BARDA）的聯邦資金支持，合同編號為 HHSO100201800015C 和 HHSO100201300011C。
關於 tebipenem pivoxil
Tebipenem pivoxil 是與 Spero Therapeutics 合作開發的，用於治療複雜尿路感染（cUTIs），包括腎盂腎炎。2022 年 9 月，GSK 與 Spero Therapeutics 簽署了獨家許可協議，負責在所有市場的開發和商業化，除了某些亞洲地區。在該協議下，GSK 將某些開發工作的權利和責任再許可給 Spero Therapeutics，包括 PIVOT-PO III 期研究。新藥申請的贊助已轉移至 GSK。作為許可協議的一部分，tebipenem pivoxil 已獲得美國 FDA 的合格傳染病產品和快速通道認證。
美國處方信息將在此處提供 [https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Utebzi/pdf/UTEBZI-PI-PIL.PDF]
關於 PIVOT-PO 試驗
PIVOT-PO 試驗是一項全球範圍內的隨機、雙盲、關鍵性、非劣效性（NI 邊際：-10%）三期試驗，評估口服 tebipenem pivoxil 相較於靜脈注射 imipenem-cilastatin 在住院成年患者中治療複雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）的潛力。患者按 1:1 隨機分組，接受每六小時口服 600 毫克 tebipenem pivoxil 或每六小時靜脈注射 500 毫克 imipenem-cilastatin，治療總時長為七到十天。對於腎功能減退的患者進行了劑量調整。使用匹配的安慰劑以維持盲法。主要療效終點是在治療效果評估訪視（約在首次給藥後 17 天）時，符合 imipenem 敏感病原體的患者的複合反應（每位患者的臨牀治癒和微生物反應的結合）。該試驗共招募了 1,690 名患者，隨機分組時按年齡、基線診斷（複雜性尿路感染或急性腎盂腎炎）以及是否存在尿路器械進行分層。有關該試驗的更多詳細信息，請參閲 clinicaltrials.gov 標識符 NCT06059846.
關於複雜性尿路感染（cUTIs）
複雜性尿路感染（cUTIs）廣泛定義為任何具有增加發病率和死亡率風險的尿路感染。cUTIs 的定義在國際學會和監管機構之間尚不統一。由於與 cUTIs 相關的宿主因素、合併症和泌尿系統異常的廣泛差異，cUTIs 涉及異質的患者羣體。cUTIs 的風險因素包括留置導尿管、輸尿管支架、神經源性膀胱、梗阻性尿路病、尿瀦留、尿路改道、腎結石、糖尿病、免疫缺陷、尿路改造以及腎移植患者的尿路感染。
關於 GSK
GSK 是一家全球生物製藥公司，旨在團結科學、技術和人才，共同戰勝疾病。更多信息請訪問 gsk.com。
關於 Spero Therapeutics
Spero Therapeutics 總部位於馬薩諸塞州劍橋，是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別和開發針對罕見疾病和高未滿足需求疾病的新治療方案。有關更多信息，請訪問 www.sperotherapeutics.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》及其修訂版的定義的前瞻性聲明，包括但不限於關於 Utebzi 可能顯著改善 cUTI 患者治療選擇的潛力；Utebzi 可能幫助減少對醫院靜脈護理的依賴並支持應對耐藥感染的努力；Utebzi 可能在門診環境中提供更多治療選擇，旨在改善患者體驗；tebipenem HBr 可能設定新的護理標準並減少疾病負擔。在某些情況下，前瞻性聲明可能通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“目標”、“預期”、“能夠”、“意圖”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別。本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的期望和信念，並受到多種重要風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所指示的結果存在重大差異，包括但不限於 Spero 和 GSK 是否能夠成功履行各自在 Spero 和 GSK 之間的合作義務；與 Utebzi 的成功商業推出和市場接受度相關的風險和不確定性；Utebzi 的競爭格局，Spero 對 Utebzi 對患者潛在臨牀益處的期望的風險；任何監管批准可能受到使用的重大限制或受到適用監管機構的撤回或其他不利行動的風險；研究和開發中固有的不確定性，包括臨牀結果；監管行動或延遲或政府監管的一般情況；Spero 保護其知識產權組合的能力；Spero 對第三方製造、開發和商業化其產品候選者的依賴；根據獨佔的 GSK 許可協議，Spero 對 GSK 的依賴，以推進 tebipenem pivoxil 的開發，以及 GSK 在其獨立裁量權下決定是否進一步開發和商業化 tebipenem pivoxil 的權利；Spero 對額外資金的需求；Spero 保留關鍵人員的能力；Spero 的現金資源是否足以支持其預期的持續運營；以及 Spero 定期向 SEC 提交的文件中討論的其他因素中的 “風險因素”。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅代表 Spero 截至本日期的觀點，不應被視為其在任何後續日期的觀點。除法律要求外，Spero 明確聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。
投資者關係聯繫人：
Shai Biran, PhD
Spero Therapeutics
IR@Sperotherapeutics.com
媒體諮詢：
media@sperotherapeutics.com
1 腎盂腎炎是一種特定類型的尿路感染，已沿尿路上行感染一個或兩個腎臟。
2 _大腸桿菌、克雷伯氏肺炎菌、腸桿菌屬複合體、克雷伯氏氧氣菌 和 腸球菌。
在 GSK 的新聞稿中，“積極的 PIVOT-PO 三期數據表明 tebipenem HBr 作為首個口服碳青黴烯類抗生素在複雜性尿路感染（cUTIs）患者中的潛力”，2025 年 10 月。可在以下鏈接獲取：press-release-tebi-pivot-po-phase-iii-read-out.pdf（最後訪問時間：2026 年 5 月）
Carreno JJ 等。“評估複雜性尿路感染的發生率、結果和相關費用的縱向全國性隊列研究” 發表於《開放論壇感染疾病》。2019;7:ofil446。doi: 10.1093/ofid/ofz446
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GSK 新聞稿，GSK 與 Spero Therapeutics 宣佈 tebipenem HBr 的獨家許可協議，這是一種可能治療複雜性尿路感染的晚期抗生素，2022 年 9 月 22 日
Sabih A, Leslie SW。“複雜性尿路感染” 發表於《StatPearls》。2023。StatPearls Publishing: Treasure Island, FL, USA。
Eckburg PB 等。“口服 tebipenem pivoxil hydrobromide 在複雜性尿路感染中的應用”。發表於《新英格蘭醫學雜誌》。2022;386:1327-1338。doi: 10.1056/NEJMoa2105462
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GSK 新聞稿，積極的 PIVOT-PO 三期數據表明 tebipenem HBr 作為首個口服碳青黴烯類抗生素在複雜性尿路感染（cUTIs）患者中的潛力，2025 年 10 月
GSK 新聞稿，GSK 與 Spero Therapeutics 宣佈 tebipenem HBr 的獨家許可協議，這是一種可能治療複雜性尿路感染的晚期抗生素，2022 年 9 月 22 日
CT.gov，一項關於口服 tebipenem pivoxil hydrobromide (TBP-PI-HBr) 與靜脈注射 imipenem-cilastatin 在複雜性尿路感染（cUTI）或急性腎盂腎炎（AP）患者中的比較研究（PIVOT-PO），最後更新於 2025 年 7 月 1 日
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SPRO

葛蘭素史克

FDA 已批准 Utebzi（tebipenem pivoxil），這是首個也是唯一的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療成人複雜性尿路感染。該藥物由 Spero Therapeutics 開發，並授權給 GSK，此次批准是基於 PIVOT-PO 試驗的結果，該試驗顯示其療效不劣於靜脈治療。該藥物旨在減少對醫院的依賴，並應對耐藥性感染，預計將在 2026 年底前上市

Utebzi（替比培南匹沃斯）在美國獲批用於成人複雜性尿路感染（cUTIs）的治療 | SPRO 股票新聞